新药前沿动态

1、 1、肾癌一线治疗新方案！默沙东/辉瑞“免疫+靶向”组合疗法Keytruda+Inlyta获批！

来源：本站原创 2020-01-31 08:45

2020年01月30日讯/生物谷BIOON/ --默沙东（Merck & Co）近日宣布，加拿大卫生部（Health Canada）已批准抗PD-1疗法Keytruda（可瑞达，通用名：pembrolizumab，帕博利珠单抗）联合辉瑞酪氨酸激酶抑制剂Inlyta（axitinib，阿昔替尼），用于一线治疗晚期肾细胞癌（RCC）患者。在美国和欧盟，Keytruda+Inlyta组合疗法分别于2019年4月和2019年9月获得批准，一线治疗晚期RCC患者，该批准适用于国际转移性肾癌数据库联盟（IMDC）全部风险类别（低风险、中等风险、高风险）。

Keytruda属于PD-(L)1肿瘤免疫疗法，这是当前备受瞩目的一类肿瘤免疫疗法，旨在利用人体自身的免疫系统抵御癌症，通过阻断PD-1/PD-L1信号通路使癌细胞死亡，具有治疗多种类型肿瘤的潜力。Inlyta是辉瑞的新一代肾癌靶向药物，可抑制酪氨酸激酶，包括血管内皮生长因子（VEGF）受体1、2和3，这些受体可能促进肿瘤生长、血管生成和癌症进展（肿瘤扩散）。Sutent也是由辉瑞研制，该药是一种多受体酪氨酸激酶抑制剂，是过去10年来一线治疗RCC的标准护理药物。（生物谷Bioon.com）

2、前列腺癌新药！强生Erleada(安森珂)获欧盟批准，治疗转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)！

来源：本站原创 2020-01-30 09:47

2020年01月29日讯/生物谷BIOON/ --强生旗下杨森制药公司近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准扩大前列腺癌药物Erleada（安森珂®，通用名：apalutamide，阿帕他胺）的使用，联合雄激素剥夺疗法（ADT）治疗转移性去势敏感性前列腺癌（mHSPC）成人患者。mCSPC又称转移性激素敏感型前列腺癌（mHSPC），是指对ADT仍有反应并已扩散到身体其他部位的前列腺癌。

在中国，Erleada（安森珂®）于2019年9月获得加速批准，用于治疗有高危转移风险的nmCRPC成人患者。2019年5月，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）因安森珂®明显的临床优势授予其“优先审评”资格，并将安森珂®纳入第二批临床急需境外新药名单。

安森珂®是国内首个获批的nmCRPC治疗方案，也是西安杨森继泽珂®（醋酸阿比特龙片）之后为国内前列腺癌领域带来的又一创新解决方案。此前，泽珂®分别于2015年和2018年获得批准，用于与泼尼松或泼尼松龙联合使用，治疗mCRPC患者和新诊断的高危mCSPC患者。（新浪医药编译/newborn）

3、偏头痛新药！梯瓦CGRP抗体药物Ajovy自动注射器获得美国FDA批准！

来源：本站原创 2020-01-30 09:46

2020年01月29日讯/生物谷BIOON/ --以色列制药巨头梯瓦（Teva）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准偏头痛药物Ajovy（fremanezumab）的自动注射器。该公司已计划在未来几个月将该产品推向市场。

梯瓦北美商业执行副总裁Brendan O'Grady表示：“Ajovy自动注射器的批准对梯瓦和偏头痛社区而言是向前迈出的又一重要一步。Ajovy是唯一获FDA批准的可提供每季度一次（675毫克）或每月一次（225毫克）剂量选择灵活性的抗CGRP偏头痛疗法，我们很高兴，此次批准的这款自动注射器，将使偏头痛患者群体及其医疗保健提供者能够决定，自动注射器是否是满足其需要的正确治疗选择。”

Reyvow的活性药物成分为lasmiditan，这是一种口服、中枢神经系统渗透性、选择性、5-羟色胺1F（5-HT1F）激动剂，在结构上和机制上不同于目前已获批的偏头痛药物，而且不存在血管收缩活性。值得一提的是，lasmiditan是“地坦（-ditan）”类药物中第一个也是唯一一个被批准用于成人偏头痛急性治疗的药物分子。此次批准，代表着20多年来急性偏头痛治疗的首个重大创新。（生物谷Bioon.com）

4、2型糖尿病新药！勃林格-礼来三合一片剂Trijardy XR获美国FDA批准，结合3种互补作用机制！

来源：本站原创 2020-01-29 13:31

2020年01月29日讯/生物谷BIOON/ --勃林格殷格翰-礼来糖尿病联盟近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Trijardy XR（恩格列净/利格列汀/盐酸二甲双胍缓释片），结合饮食和运动，用于降低2型糖尿病成人患者的血糖水平。Trijardy XR是一种三合一片剂，在单一药片中提供3种2型糖尿病药物，包括Jardiance（empagliflozin，恩格列净，SGLT2抑制剂）、Tradjenta（linagliptin，利格列汀，DPP-4抑制剂）、盐酸二甲双胍缓释剂。

。（生物谷Bioon.com）

5、抗生素新药！默沙东Dificid(非达霉素)获美国FDA批准，用于≥6个月儿童治疗艰难梭菌感染！

来源：本站原创 2020-01-28 12:39

2020年01月28日讯/生物谷BIOON/ --默沙东（Merck & Co）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Daficid（fidaxomicin，非达霉素）口服混悬剂的新药申请（NDA）以及Dificid片剂的一份补充新药申请（sNDA），用于6个月及以上儿童治疗艰难梭菌相关性腹泻（CDAD）。之前，FDA对这2份申请均授予了优先审查。在2010年，Dificid被授予了儿科适应症的孤儿药资格。

芝加哥安罗伯特卢里儿童医院感染预防和控制副主任 Larry K. Kociolek博士表示：“艰难梭菌是导致儿童医疗护理和社区相关腹泻疾病的一个重要原因，在一些患者中很难实现持久治愈。fidaxomicin儿科试验是在儿科患者中调查难治梭菌感染第一项随机对照试验。我很高兴为我的儿科病人提供一种新的艰难梭菌感染治疗方案。”（生物谷Bioon.com）

6、前列腺癌新药！拜耳Nubeqa(darolutamide)在日本获批，治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌(nmCRPC)

来源：本站原创 2020-01-26 17:04

2020年01月26日讯 /生物谷BIOON/ --德国制药巨头拜耳（Bayer）近日宣布，日本卫生劳动福利部（MHLW）已批准Nubeqa（darolutamide），用于治疗男性非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC），即肿瘤尚未扩散到身体其他部位且对降低睾酮水平的内科或外科治疗不再应答的前列腺癌患者。该药将为日本的临床医生在治疗nmCRPC患者时提供一种可显著延长无转移生存期（MFS）的新治疗选择。（生物谷Bioon.com）

7、失眠症新药！卫材双效食欲素受体拮抗剂Dayvigo（lemborexant）获日本批准！

来源：本站原创 2020-01-26 17:04

2020年01月26日讯/生物谷BIOON/ --卫材（Eisai）近日宣布Dayvigo（lemborexant）在日本获得批准，该药是卫材内部发现和开发的一款食欲素受体拮抗剂，被用于治疗成人失眠症，这是一种睡眠觉醒障碍，特征为入睡和/或维持睡眠存在困难。Dayvigo有3种规格片剂（2.5mg，5mg，10mg）。

2019年12月下旬，Dayvigo率先在美国获得批准，根据美国管制(特殊)药品监督管理局（DEA）的计划，Dayvigo将以5mg和10mg片剂上市，预计在90天内上市。此外，卫材在2019年8月还向加拿大监管机构提交了Dayvigo的上市申请。

8、新型抗炎药！强生IL-12/23抑制剂Stelara(喜达诺)获欧盟批准，治疗6-11岁斑块型银屑病儿科患者！

来源：本站原创 2020-01-24 11:19

2020年01月24日讯 /生物谷BIOON/ --强生（JNJ）旗下杨森制药近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准扩大Stelara（中文商品名：喜达诺，通用名：ustekinumab，乌司奴单抗注射液）的使用，用于治疗中度至重度斑块型银屑病儿科患者（6-11岁）。之前，Stelara被批准用于12岁及以上斑块型银屑病青少年和成人患者。现在，Stelara是用于6-11岁儿科患者群体中的首个选择性IL-23/IL-12生物制剂，IL-23/IL-12通路是该疾病的一个重要靶点。

Stelara于2009年9月上市，目前已获批的适应症包括治疗：（1）中重度斑块型银屑病青少年（≥6岁）及成人患者；（2）活动性银屑病关节炎成人患者；（3）中重度克罗恩病（CD）成人患者；（4）中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）成人患者。

在中国，Stelara（喜达诺®）于2019年6月上市，该药是一款具有创新给药模式——维持期每三个月皮下注射一次的生物制剂，用于治疗对环孢素、甲氨蝶呤（MTX）或PUVA（补骨脂素和紫外线A）等其他系统治疗不应答、有禁忌或无法耐受的成年中重度斑块状银屑病患者。

9、癫痫新药！卫材Fycompa(卫克泰®，吡仑帕奈)儿科适应症及细颗粒制剂在日本获批，中国1月上市！

来源：本站原创 2020-01-24 11:18

2020年01月24日讯/生物谷BIOON/ --卫材（Eisai）近日宣布抗癫痫药Fycompa（卫克泰®，通用名：perampanel，吡仑帕奈）的补充新药申请（sNDA）已获得日本卫生劳动福利部（MHLW）批准，包括：Fycompa作为单药疗法治疗部分发作性癫痫的一项额外适应症，Fycompa用于治疗4岁及以上儿科癫痫患者部分发作性癫痫的一项额外适应症，Fycompa一种新的细颗粒制剂。

Fycompa是由卫材内部研发的一种首创（first-in-class）的抗癫痫药物（AEDs），该药是一种高度选择性、非竞争性的AMPA型谷氨酸受体拮抗剂。谷氨酸是介导癫痫发作的主要神经递质。作为AMPA受体拮抗剂，Fycompa能通过靶向突触后AMPA受体-谷氨酸的活动，减少与癫痫发作相关神经元的过度兴奋；这种作用机制与目前市售的抗癫痫药物（AEDs）不同。

在中国，Fycompa（卫克泰®，通用名：perampanel，吡仑帕奈）于2018年9月提交新药申请（NDA），作为辅助疗法治疗12岁及以上癫痫患者部分发作性癫痫。由于与现有药物具有显著的临床益处，中国国家药品监督管理局（NMPA）于2019年1月授予了Fycompa优先审查资格，并于2019年9月批准Fycompa。

今年1月初，卫材在中国市场推出Fycompa（卫克泰®），该药是每日服用一次的片剂，用于12岁及以上癫痫患者部分发作性癫痫（伴或不伴继发性全身性癫痫）的辅助治疗。

10、首个继发进展型多发性硬化症(SPMS)口服药物！诺华新一代S1P受体调节剂Mayzent获欧盟批准！

来源：本站原创 2020-01-22 10:11

2020年01月22日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头诺华（Novartis）近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准Mayzent（siponimod），用于以复发或炎症活动的影像学特征（例如，Gd增强的T1病灶或活动性、新的或扩大的T2病灶）为证据的活动性疾病的继发进展型多发性硬化症（SPMS）成人患者的治疗。尽管每例患者的多发性硬化症（MS）进程都是独特的，并受多种因素的影响，包括使用MS疾病修正治疗（DMT），但据估计，高达80%复发缓解型多发性硬化症（RRMS）患者最终会过渡到SPMS。直到目前为止，还没有一种口服药物被证明能有效延缓患者病情的进展。

此次批准，使Mayzent成为欧洲第一个也是唯一一个被批准用于活动性SPMS患者的口服药物。该药将解决活动性疾病SPMS患者群体中存在的一个显著未满足医疗需求。

在美国，Mayzent于2019年3月获得FDA批准，用于复发型多发性硬化症（RMS）成人患者的治疗，包括活动性继发进展型多发性硬化症（SPMS）、复发缓解型多发性硬化症（RRMS）、临床孤立综合征（CIS）。用药方面，患者不需要首次给药观察（FDO，开始治疗时进行心脏监测），除非有某些预先存在的心脏疾病。（注：CIS定义为神经系统症状的首次发作，持续至少24小时，由中枢神经系统炎症或脱髓鞘引起）

Mayzent的活性药物成分为siponimod，这是一种新一代、选择性1-磷酸鞘氨醇（S1P）受体调节剂，能选择性地与S1P1和S1P5受体结合。当与淋巴细胞上的S1P1亚型受体结合时，siponimod可阻止淋巴细胞离开淋巴结，从而阻止其进入MS患者中枢神经系统（CNS），起到抗炎作用。此外，siponimod也能进入CNS，直接与其中的特定细胞（少突胶质细胞和星形胶质细胞）上的S1P5和S1P1亚型受体结合，促进髓鞘再生和防止炎症。

11、一线治疗符合干细胞移植的新诊多发性骨髓瘤！强生重磅血癌药物Darzalex+VTd方案获欧盟批准！

来源：本站原创 2020-01-22 10:10

2020年01月22日讯/生物谷BIOON/ --强生（JNJ）旗下杨森制药近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准Darzalex (daratumumab）联合硼替佐米（bortezomib）、沙利度胺（thalidomide）及地塞米松三药方案（VTd），一线治疗符合自体干细胞移植（ASCT）条件的新诊多发性骨髓瘤（MM）患者。值得一提的是，Darzalex-VTd是过去六年多来批准用于符合ASCT条件的新诊MM患者的首个治疗方案，此次批准标志着Darzalex在欧盟监管方面的第6次批准、也是第三次一线治疗批准。

在美国，Darzalex-VTd方案于2019年9月底获得FDA批准，一线治疗符合ASCT条件的新诊MM患者。在美国，Darzalex是首个也是唯一一个获FDA批准可用于符合干细胞移植条件的新诊MM患者的生物制剂。该适应症通过优先审查程序获得批准，这标志着Darzalex在美国监管方面不到4年时间内获得的第7个适应症，同时也是治疗新诊MM患者的第三个适应症。

12、艾滋病一线治疗重大里程碑！葛兰素史克单一片剂2药方案Dovato（DTG/3TC）在美欧日获得批准！

来源：本站原创 2020-01-17 10:24

2020年01月17日讯 /生物谷BIOON/ --ViiV Healthcare是一家由葛兰素史克（GSK）控股、辉瑞（Pfizer）和盐野义（Shionogi）持股的HIV/AIDS药物研发公司。近日，该公司宣布，日本卫生劳动福利部（MHLW）已批准Dovato（dolutegravir/lamivudine，DTG/3TC，50mg/300mg），用于治疗年龄＞12岁、体重≥40公斤的成人和青少年HIV-1感染者。该药每日口服一次，可与或不与食物同服。

在美国和欧盟，Dovato分别于2019年4月和7月获得批准，但批准适应症有所不同。在美国，Dovato适用于无逆转录病毒药物（ARV）治疗史且对DTG或3TC均无已知耐药性的HIV-1成人感染者的治疗。在欧盟，Dovato适用于年龄＞12岁、体重≥40公斤、并且对整合酶抑制剂或拉米夫定（lamivudine，3TC）没有已知或疑似耐药的青少年和成人HIV-1感染者。

市场动态

1、27亿美元！默沙东成功完成收购ArQule，获新一代BTK抑制剂ARQ 531，治疗B细胞恶性肿瘤！

来源：本站原创 2020-01-18 16:17

2020年01月18日讯/生物谷BIOON/ --默沙东（Merck & Co）近日宣布已成功完成对ArQule的收购。此次收购于2019年12月9日公布，默沙东通过子公司以每股20美元收购ArQule全部公开发行股票，收购总金额约27亿美元。收购过程中，默沙东子公司并入ArQule，后者成为默沙东的全资子公司。

2、同是“鱼油”，没有Vascepa那种命！阿斯利康Epanova大规模心血管III期研究失败，减值1亿美元！

来源：本站原创 2020-01-14 10:43

2020年01月14日讯 /生物谷BIOON/ --阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，根据独立数据监测委员会（IDMC）的建议，该公司已决定终止Epanova（ω-3羧酸）的III期STRENGTH研究（NCT02104817），原因是：在存在混合型血脂异常（MDL）且心血管（CV）疾病风险增加的患者中，Epanova使患者受益的可能性很低。

Epanova是美国FDA批准的首个处方ω-3游离脂肪酸，来源于鱼油，由游离脂肪酸——二十二碳六烯酸（DHA）和二十碳五烯酸（EPA）的超纯混合物组成，能够有效降低甘油三酯，并改善其他主要血脂参数。该药是一种含涂层明胶软胶囊，有2个剂量选择：每日2克（2粒胶囊）或4克（4粒胶囊），在美国已获FDA批准，适用于：辅助饮食调整，降低重度高三甘酯血症（＞500 mg/dL）成人患者的甘油三酯水平。该适应症不受III期STRENGTH研究数据的影响。

目前，阿斯利康正在对Epanova的5.53亿美元无形资产的持续价值进行审查，任何减值将在2019年第四季度列为非核心项目处理。该项目预计减值1亿美元，并将影响2019年第四季度的核心盈利。

3、胃肠道间质瘤(GIST)迈入精准医疗新时代！美国FDA批准靶向药Ayvakit，基石药业拥有中国权利！

来源：本站原创 2020-01-11 10:14

2020年01月11日讯 /生物谷BIOON/ --Blueprint Medicines是一家专注于探索具有特定基因特征的癌症、罕见病及癌症免疫疗法的精准医疗公司。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准靶向抗癌药Ayvakit（avapritinib），用于治疗携带血小板衍生生长因子受体α（PDGFRA）基因18号外显子突变（包括PDGFRA D842V突变）的不可切除性或转移性胃肠道间质瘤（GIST）成人患者。

基石药业已与Blueprint Medicines达成独家合作及授权协议，获得了包括Ayvakit（avapritinib）在内的三款候选药物在中国大陆、香港、澳门及台湾的开发与商业化权利。Blueprint Medicines保留在世界其他地区开发及商业化这三款候选药物的权利。

4、重磅联姻！百济神州宣布与安进达成的全球肿瘤战略合作及股权投资生效，安进入股200亿元！

来源：本站原创 2020-01-04 15:16

2020年01月04日讯 /生物谷BIOON/ --百济神州（BeiGene）是一家处于商业阶段的生物医药公司，专注于用于癌症治疗的创新型分子靶向和肿瘤免疫药物的开发和商业化。近日，该公司宣布于2019年10月31日与安进公司（Amgen）达成的全球肿瘤战略合作已获得公司股东批准并满足其他成交条件，该项合作正式生效。同时，安进公司已完成收购百济神州约20.5%的股份。

根据合作条款，百济神州将负责安进在中国已获批或已申报的三款肿瘤药物安加维®（XGEVA®）地舒单抗注射液、KYPROLIS®注射用卡非佐米、BLINCYTO®注射用倍林妥莫双抗在中国的商业化和开发。百济神州和安进将合作开发20款在研的安进抗肿瘤管线药物，其中百济神州将负责在中国的开发和商业化。安进以现金购入价值约28亿美元的15,895,001股百济神州美国存托股（代表206,635,013普通股）。

此外，百济神州同时宣布根据股份收购的相关协议，前安进全球商务运营执行副总裁Anthony C. Hooper先生当选公司董事会成员，今日起生效。Hooper先生于2011年10月加入安进担任全球商业运营执行副总裁，直至2018年8月，现已从公司退休。在此之前，Hooper先生在百时美施贵宝公司就任长达15年，最近的职位为全球商业运营高级总裁兼其美洲、日本及洲际区域制药产业总裁。Hooper先生早先的工作经验包括惠氏全球市场助理副总裁以及负责带领Lederle International的国际市场部。