新药前沿动态

1、默克雪兰诺口服 MS 药物 cladribine 获 EMA 专家推荐批准

2017-06-27 11:20来源：丁香园作者：付义成

路透社 6 月 24 日消息，德国默克雪兰诺在欧洲为其口服多发性硬化（MS）药物 cladribine 赢得一项重要推荐，该药物有望成为这一市场的一个迟来者，因为 6 年前其首次上市尝试遭到失败。欧洲药品管理局日前表示，其专家已支持批准 cladribine（商品名：Mavenclad）用于复发缓解型多发性硬化治疗。

欧盟委员会是欧洲药品的批准机构，它通常会采纳专家的意见。2011 年，美国 FDA 担心 cladribine 可能引起癌症，从而终止了默克雪兰诺对该药物的开发与上市计划。自那以后，其它药企已开发出口服多发性硬化治疗药物，并逐步替代标准的注射疗法，目前口服多发性硬化药物的总体市场份额已超过 40%。

市场上的主要竞争对手是百健的 Tecfidera，其全球销售额大约为 40 亿美元，另外还有诺华的芬戈莫德（Gilenya）及赛诺菲的特立氟胺（Aubagio）。但默克雪兰诺是一家多样化的化学品和医疗保健集团公司，该公司进一步分析了当时的临床试验数据，去年的分析结果鼓励该公司寻求这款药物在欧洲的批准，并且不进行进一步的研究。

默克雪兰诺表示，它可能在美国提交该药物的上市申请，但这取决于与 FDA 正进行的讨论。口服药物正抢夺传统注射型多发性硬化药物，如默克雪兰诺的利比、梯瓦的克帕松及拜耳 Betaferon/Betaseron 的市场份额。现有的利比分销网络可以让默克雪兰诺以相对较低的成本推出 cladribine。

2、FDA 批准 Betrixaban 用于成年患者静脉血栓栓塞预防

2017-06-26 11:40来源：丁香园作者：付义成

美国 FDA 网站 6 月 23 日消息，FDA 批准 Betrixaban（BEVYXXA，Portola）在因急性内科疾病而住院的成年患者中用于静脉血栓栓塞（VTE）预防，这些患者由于中度或重度限制性移动性及其它 VTE 风险因素而处于血栓栓塞并发症风险中。

此次批准基于 APEX（NCT01583218）的数据，这是一项随机、双盲、多中心临床试验，试验将 Betrixaban 的延长治疗（35-42 天）与依诺肝素的短期治疗（6-14 天）对 VTE 预防进行了对比，受试者为存在 VTE 风险并因急性医学疾病而住院的患者。

试验随机配给 7513 名患者 Betrixaban 或依诺肝素进行治疗。Betrixaban 治疗组患者第 1 天的初始口服剂量为 160 mg，然后日服一次 80 mg，用药 35-42 天，患者同时每天接受一次安慰剂注射，注射 6-14 天。依诺肝素治疗组患者每天皮下注射 40 mg 药物，注射 6-14 天，并同时日服一次安慰剂，服用 35-42 天。

在 7441 名患者中，有效性由综合结局分数评判，分数由发生的无症状或症状性近端深静脉血栓形成、非致命性肺栓塞或 VTE 相关死亡构成。Betrixaban 治疗患者观察到事件发生率为 4.4%，相比之下依诺肝素治疗患者的事件发生率为 6%。

Betrixaban 治疗的最常见副作用（≥ 5%）与出血相关。总之，54% 的 Betrixaban 治疗患者经历了至少一种副作用，依诺肝素治疗患者的这一比例为 52%。Betrixaban 与依诺肝素治疗患者报告的严重副作用频次相似，分别为 18% 和 17%。治疗中止最常见的原因是出血，Betrixaban 与依诺肝素治疗患者所有的出血发作发生率分别为 2.4% 和 1.2%，主要出血发作的发生率分别为 0.67% 和 0.57%。Betrixaban 的推荐剂量是初始第 1 天服用 160 mg，随后日服一次 80 mg，疗程 35-42 天，使用时随食物一起服用。

3、诺华乳腺癌药物 Kisqali 获 EMA 专家推荐批准

2017-06-27 11:15来源：丁香园作者：付义成

路透社 6 月 23 日消息，欧洲药品管理局（EMA）一个专家小组建议批准诺华药物 Kisqali，这一决定也使得诺华在难以治疗的乳腺癌领域增加了挑战竞争对手辉瑞 Ibrance 的资本。EMA 人用医药产品委员会（CHMP）支持 Kisqali 与激素疗法联合作为一线治疗方案用于激素受体阳性、人表皮生长因子受体 -2 阴性局部晚期或转移性乳腺癌。

Kisqali 在今年三月份已获美国 FDA 批准。这次 CHMP 的意见有望使该药物今年在欧洲获得批准。CHMP 的决定早在预料之中，这也凸显了诺华自血液肿瘤药物格列卫去年专利到期遭受打击后加强肿瘤业务的努力，格列卫曾是诺华最畅销的药物，专利到期后其面临仿制药竟争的压力越来越大。

CHMP 的积极意见正值诺华首席执行官 Jimenez 最近承诺 2018 年恢复增长。最近几周，诺华发布了其癌症细胞疗法 CTL019 及眼科药物 RTH258 的阳性数据，近日还发布了抗炎药物 canakinumab 使心脏病发作幸存者获益的惊人数据。诺华在 6 月份还赢得美国最高法院的裁决，令其生物类似药加速上市。

诺华已将 Kisqali 列入其十几个潜在重磅药物名单中。分析师认为该药物到 2022 年将达到 15 亿美元的全球年销售额。Ibrance 于 2015 年获得 FDA 加速批准，去年 11 月获欧盟批准，该药物 2016 年的销售额突破 21 亿美元。在美国，诺华在 Kisqali 的定价上已同 Ibrance 展开竞争。

Ibrance 与 Kisqali 均阻断细胞周期素依赖性激酶 4 和 6。它们旨在与现有药物联合用于肿瘤对雌激素有响应及肿瘤不是由 HER2 蛋白引起的女性。尽管如此，一些分析人士还是担心,，FDA 因担忧与 Kisqali 相关的心脏及肝脏问题要求对额外患者进行监控，这可能对其市场份额的扩大有影响。

市场动态

1、赛诺菲计划进一步加大生物制剂领域的投资

2017-06-19 12:45来源：丁香园作者：flixchim

据路透社于 2017 年 6 月 14 日报道，赛诺菲宣布计划在未来两到三年内在生物制品生产领域每年投资 6 亿欧元（6.73 亿美元），认为该领域有强劲的增长潜力。

与大多数通过化学合成的药物不同，许多生物制剂是用活细胞生产的，并被认为是心血管，神经病学和癌症疾病领域很有希望的疗法。专家称，许多没有其他疗法的疾病领域因为生物制药而有了新的疗法。但这类药物也比传统产品更贵。

今年 3 月美国食品和药物管理局批准了 Regeneron 和赛诺菲联合开发的用于湿疹的生物制剂 Dupixent，按市场价其每年疗程费用为 37000 美元。

这家法国制药巨头全球工业事务执行副总裁 Luscan 于 14 日告诉记者，过去五年内在此领域已经耗资 33 亿欧元，新的投资加入将使总投资额达到 47 亿美元。

今年初，赛诺菲和瑞士制造商 Lonza 表示，到 2020 年双方将花费 2.7 亿欧元用于生产单克隆抗体的新型大型生物制剂设备。「在 2012 年，我们的产品线中 43% 是生物制剂，2016 年为 60% 左右，到 2020 年将增加更多，」Luscan 表示。

EvaluatePharma 统计的数据显示，截至 2010 年全球销售额前 100 位的药物中传统非生物制药仍然占到 70%，但到 2022 年左右，这一比例将缩小至 50%。但这种预测不会自动转化为制药商更高的销售额，因为在竞争激烈的行业中，生产问题和专利纠纷的可能性很高。

另一边，美国最高法院在 13 日的一项关键裁决中，降低了生物仿制药进入市场的时间。这项裁决对制药行业有重大的影响，因为它将决定生物技术药物的原研生产者有多少时间可以阻止生物仿制药竞品上市。赛诺菲对这项裁决没有立即评论。

2、阿斯利康向 Recordati 出售 Seloken 与 Logimax 的欧洲销售权

2017-05-23 13:20来源：丁香园作者：flixchim

据 Pharmatimes 于 2017 年 5 月 22 日报道，阿斯利康公司以 3 亿美元的价格向意大利制药公司 Recordati 出售了两种含美托洛尔的心血管药物在欧洲的销售权。

出售的产品包括 Seloken 及 Seloken ZOK（分别为酒石酸美托洛尔和琥珀酸美托洛尔），Logimax 固定剂量组合药物（含美托洛尔琥珀酸盐和非洛地平），这些产品用于控制高血压，心绞痛和心力衰竭，在该地区的年销售额近 1.1 亿美元。

该交易预计将于 2017 年第二季度完成，但须遵守惯例完成交易条件和监管许可。除了 3 亿美元的交易款，通过协议阿斯利康同时将按销售额比例得到收入，最初为销售额的两位数百分比，并将根据供应协议向 Recordati 生产和供应药品。

「这项交易使我们能够集中资源为患者提供多种新药。」阿斯利康全球产品和投资组合战略执行副总裁 Mallon 对这些交易评论称，「Recordati 在心血管疾病方面的专业知识及其欧洲销售队伍的建立将有助于扩大 Seloken 品牌的商业潜力，Seloken 品牌是阿斯利康的成熟药物。」

安全性

1、尿潴留：你需要留心这些药物

2017-06-23 21:35来源：丁香园作者：唐井胜

「医生，怎么回事，我老伴输液之后怎么小便都解不出来了？」

患者家属急匆匆地到办公室来找我。翻看门诊病历，患者 68 岁，男性，因腹痛、腹泻 1 天到急诊看病，诊断为了「急性胃肠炎」，3 组静脉滴注药物是分别是 2 组抗生素和 1 组解痉药物 654-2（山莨菪碱），第一组抗生素和 654-2 已经输完，目前第二组抗生素还剩 30 ml。询问病史发现曾有前列腺肥大史，于是向患者及家属解释缘由。

654-2 为抗胆碱能药物，可抑制胃肠道平滑肌痉挛，降低蠕动的幅度和频率，缓解胃肠绞痛。常见的不良反应有口干、面红、视物模糊等，少见的有心跳加快、排尿困难。654-2 可致膀胱逼尿肌收缩力和迷走神经兴奋性降低而引起尿潴留，同时易致前列腺充血，引起前列腺肥大患者发生尿潴留 。因此使用本品需详细询问病史，尤其是老年男性患者。

安慰患者和家属：「这个药物半衰期为 40 分钟，不要紧张，我们可以先用热水毛巾敷在下腹，如果不能到时候还不能缓解，可以使用药物来缓解。」患者家属用热毛巾热敷后 20 分钟高兴地跑来告诉我老爷子小便排出来了，向我致谢。笑着送患者离开。

借此我们来讨论以下几个问题。

哪些药物可以导致排尿困难

1. 抗胆碱药：阿托品、颠茄片、山莨菪碱（654-2）、  东莨菪碱等为抗胆碱能药物，能阻滞 M 受体。

2. 抗精神病药和抗抑郁药：奋乃静、多塞平、丙咪嗪、舒必利、氯米帕明等具有阻断 M 胆碱受体作用。

3. 抗过敏药：氯苯那敏（扑尔敏）、苯海拉明、异丙嗪、赛庚啶、西替利嗪等具有抗 M 胆碱作用，药物过量，可引起排尿困难。

4. 硝基咪唑类抗菌药：甲硝唑（灭滴灵），少数病例可引起排尿困难，停药可自行恢复，机制不详细。

5. 非甾体抗炎药：氯诺昔康致排尿困难发生率为 1% 以下，机制不详细。

备注：曾有文献报道部分药物可导致药源性排尿困难的个案用药报道，如钙拮抗剂：尼群地平、氟桂利嗪；抗生素：林可霉素、头孢唑林；强效利尿药：呋塞米；平喘药: 氨茶碱、茶碱；硝酸甘油等药物。上述药物部分机制可能是因其有肾毒性，导致急性肾衰出现少尿、无尿，但是查阅上述药物说明书，并未提及会引起排尿困难。

前列腺肥大患者如何选用解痉药物

1. 钙离子通道阻滞剂：匹维溴铵（得舒特）是胃肠道具有高度选择性解痉作用的钙离子通道阻滞剂，可抑制钙离子内流，降低平滑肌细胞兴奋性，减少峰电位频率，防止平滑肌细胞过度收缩；还可降低肠平滑肌细胞的高反应性，缓解肠平滑肌的超敏感状态，但对正常的肠推进性运动无不良影响 。成人用法：每次 50 mg，每天 3～4 次，切勿咀嚼或掰碎药片。

2. 平滑肌松弛药：曲他维林（诺仕帕）是一种很强的平滑肌解痉剂，其通过抑制磷酸二酯酶，增加细胞内环磷酸腺苷水平，抑制肌球蛋白轻链肌酶，使平滑肌舒张，从而解除痉挛；其对平滑肌的解痉作用较罂粟碱强 2. 5 倍，是一种起效快、不良反应较少的解痉止痛药。成人用法：40～240 mg（分 1～3 次使用），肌肉注射；片剂每日口服 3～6 片，每次 1～2 片。

3. 曲美布汀：曲美布汀对胃肠道的作用主要通过以下途径实现:①激活外周μ、κ和δ鸦片受体；②释放胃肠肽，如胃动素和调节另一些肽如血管活性肠肽、胃泌素等的释放 。起到松弛作用胃肠道平滑肌具有较强的，缓解各种原因引起的痉挛。成人用法口服 0.1～0.2 g，一日 3 次。

4. 间苯三酚：能直接作用于胃肠道和泌尿生殖道平滑肌，是一种亲肌性解痉药。与其他平滑肌解痉药相比，它的最大特点是不具有抗胆碱能作用；间苯三酚的另一药理特性是只作用于痉挛的平滑肌，对正常的平滑肌影响极小。成人用法：肌肉或静脉注射每次 1～2 支（40～80 mg），每日 1～3 支（40～120 mg），静脉滴注每日剂量可达 5 支（200 mg），稀释于 5% 或 10% 葡萄糖注射液中静脉滴注。

药物源性排尿困难的紧急处理

1. 诱导排尿法：利用条件反射诱导排尿，如让患者听流水声、温水冲洗尿道周围以刺激周围神经感受器诱导排尿，按摩下腹部使肌肉松弛，促进排尿。对诱导法失败者可用装有 60℃ 左右的热水袋放于患者的下腹部膀肌区，热水袋外包一层毛巾，避免烫伤，轻轻按摩，使肌肉放松，促进排尿。

2. 药物治疗：新斯的明 0.5～1 mg 肌肉注射，尿潴留症状可逐渐缓解。

3. 导尿：对于上述两种方法均无效的患者，可使用导尿术解除尿潴留。导尿应当选择合适的型号，注意无菌操作，插入后应当缓慢放液，最后及时拔出避免感染。

参考文献：

[1] 王芳, 王晨, 李成建. 山莨菪碱所致尿潴留文献概述 [J]. 中国药物滥用防治杂志,2015,(1):59-60.

[2] 吴斌, 洪琳亮. 小儿胃肠道疾病的药物应用 [J]. 实用儿科临床杂志,2012,27(19):1470-1473.

[3] 吴斌, 洪琳亮. 小儿胃肠道疾病的药物应用 [J]. 实用儿科临床杂志,2012,27(19):1470-1473.

[4] 上海市马来酸曲美布汀协作组. 马来酸曲美布汀: 肠易激综合征治疗的另一选择 [J]. 胃肠病学,2002,7(4):206-208.

[5] 叶萍, 李兆申, 邹多武, 许国铭, 李珍, 黄伟灿. 间苯三酚注射液治疗痉挛性腹痛的临床观察 [J]. 第二军医大学学报,2002,23(4):390,426,429.

[6] 徐艳. 盐酸消旋山莨菪碱引起尿潴留的护理体会 [J]. 中国社区医师（医学专业）,2011,13(30):284.

[7] 李秀明, 樊瑞英. 静脉滴注山茛菪碱致急性尿潴留 1 例报告 [J]. 实用医技杂志,1998,5(12):931.

[8] 肖玉枝. 山莨菪碱致急性尿潴留 1 例分析 [J]. 中国误诊学杂志,2011,11(19):4713-4713.

2、患者安全日：医药企业应把患者安全放在工作首位

2017-06-26 14:45来源：丁香园

伴随医疗水平的不断发展，以及公众健康需求的持续提升，患者安全已成为全球公共卫生领域的重点议题。WHO 今年启动了第三个全球患者安全挑战——用药安全，目标是在未来五年内将药物治疗相关的严重且可避免的伤害降低 50%。今年 3 月在德国波恩举行的由多国卫生部门共同参与的「第二届全球患者安全部长级峰会」上，药物的安全使用是其中一项主要议题。WHO 呼吁全球政策制定者与各国政府部门将患者安全置于相关各级工作的首要地位。

在中国，政府也将患者安全作为「健康中国 2030」战略规划的重要组成部分，以帮助实现国家对于公共卫生的总体目标。今年 5 月 11 日，CFDA 发布了《关于鼓励药品医疗器械创新实施药品医疗器械全生命周期管理的相关政策（征求意见稿）》，首次明确提出鼓励药品医疗器械全生命周期管理，要求企业对批准上市的药品承担法律责任，这对企业在患者安全保障方面提供了更高的要求。北京市药品不良反应监测中心主任刘东红在 6 月 13 日举行的拜耳「患者安全日」专家座谈会中表示：「医药企业在关注产品的研发、生产、销售的同时，要把患者放在一切工作的核心，因为患者安全是我们工作的最终目标」。

作为一家跨国医药企业，拜耳一直关注患者安全，在全球范围内积极开展了一系列患者安全主题活动，号召相关各方共同讨论改善患者安全的相应解决方案。继德国柏林、巴西圣保罗之后，拜耳「患者安全日」活动也于 6 月 13 日在北京举行。活动邀请医药行业各方相关代表针对患者安全这一主题进行交流与探讨，共同探索提升未来中国患者安全的工作方向。同时，拜耳也介绍了其作为医药企业在保证患者安全方面的各项相关工作。

药物警戒贯穿药物全生命周期

WHO 专家认为，在全球卫生保健系统中，不安全的药物治疗实践和用药差错是主要的可避免的伤害。他们建议各国建立和健全药物安全检测体系，完善药物不良反应 / 事件报告。在这个问题上，药品生产企业主动承担安全责任，对于及时发现、及时控制药物风险具有重要意义。

图 2 拜耳集团首席医学官 Michael Devoy 在专家座谈会中发言

近年来，我国药物不良反应监测系统逐步完善，已经实现药物不良反应报告的在线直报、逐级评价、信息共享。监管部门也通过定期对国家药品不良反应监测数据库进行分析，实现预警信号共享和联动处置，确保及时识别和控制风险。刘东红主任解释说，随着科技的发展以及我们认知的不断加强，原来不认为是安全风险的一些问题，也可能变为风险。需要通过持续不断的定期安全性更新报告，对药物的不良反应 / 事件报告进行深度挖掘，分析可能存在的风险，提升认知，才能更好地保证药物的安全性。

对于医药公司而言，持续优化药物的安全合理使用需要通过由专业人员管理运营的药物警戒系统与流程来实现。拜耳集团全球首席医学官 Michael Devoy 在接受丁香园专访时介绍了拜耳在药物警戒方面的工作与经验。拜耳在全球建立了科学的药物警戒系统，由超过一千人的药物警戒团队负责药物不良事件信息的收集、报告及分析评估工作，并且保持与监管部门、医疗机构以及医生在药物安全方面的信息沟通。这些专业人员对药物的整个生命周期持续关注，当发现潜在的安全性风险时积极采取相应措施对风险加以控制。

拜耳处方药及健康保健品事业部药物警戒及危机管理高级副总裁 Michael Levy 补充说，拜耳的药物警戒部门会获得大量的安全性数据，其中包括非常重要的患者反馈信息。他说，「我们有专业的团队收集包括患者反馈在内的所有不良反应报告，通过对安全性数据的持续监测与分析去发现一些可能的安全性信号，及时与监管部门沟通，更新药物的安全性信息或采取其它必要的措施。我们及时向医生和患者传递药物的安全性信息，确保为我们的患者提供更加安全的治疗方案。」

拜耳处方药中国医学部副总裁郎志慧博士同时谈到，在一个产品上市之前，医学团队最主要的任务就是根据临床试验的结果，非常客观地和医生沟通这些与产品有效性和安全性相关的临床数据，让医生在早期获知这些产品的信息，也通过医生让患者知晓。在产品上市以后，将由医药代表向医生介绍说明书范围内的各种适应证、不良反应等内容，同时也会通过医学继续教育让医生了解药品情况，目的就是让医生能够合理、正确、安全地使用药物。

开展药物获益风险评估，确保患者安全

拜耳从研发早期阶段就关注药物安全，坚持「患者安全第一」，不断优化药物获益风险特征，确保患者获得有效且安全的治疗。从药物研发早期，公司药物警戒团队就积极地和研发部门合作，对药物进行充分的安全性分析，共同制定药物风险管理计划，并持续更新，直到药物最终获批上市。同时，研发部门向参与临床研究的患者详细介绍研究的相关信息，与他们讨论药物的获益风险特征，让患者更加了解研究药物的安全特性。

图 3 Michael Levy，Michael Devoy 以及郎志慧博士 (从左至右) 接受媒体专访

Michael Devoy 认为药物的安全性并不是一个静态的标准，需要从临床中不断获得更多的反馈和信息，并与患者保持沟通关系。Michael Devoy 谈到，「我们要确保我们的患者能够了解他们所服用的药物是否是安全的。我们会和医生、患者、监管部门共同合作提供相关文件与信息，通过纸质、电子版等多种方式不断让患者了解治疗的安全性信息。同时，我们建立了各种途径，让患者和医生能够更好的反馈药物不良事件。通过拜耳官方网站，患者可以更加方便地了解药物获益和风险相关知识，也可以把相关信息直接反馈给我们，促进我们对药物获益风险特征进行进一步的分析和评估。」

除了前期关注药物获益风险特征，药物上市后的临床使用过程中，也应充分与患者进行获益与风险的沟通。Michael Levy 解释说，患者对药物获益风险特征的了解取决于企业提供给患者和医生的信息，特别是我们的产品说明书，由于其内容和信息很多，需要我们在信息的沟通方面做出更多的努力，帮助患者安全合理地使用药物。

强化用药安全教育  助力安全用药

Michael Levy 接受丁香园专访时谈到，「从全球范围来讲，整个趋势是让患者对相关信息能有更好的了解与认知，患者希望获得更多的关于自己所服药物的信息。推动患者安全教育旨在通过适合的方式将相关信息传递给患者，让患者了解自己所患疾病、相关治疗以及不同治疗方案的获益与风险。更好地了解药物的安全性特征，才能确保获得更好的治疗效果。

拜耳在全球已陆续开展了一系列患者安全主题活动，通过多种形式的互动，普及药物安全相关知识，提升公众的认知与关注。在中国 2016 年全国安全用药月期间，拜耳携手中国药学会以及大众主流媒体开展安全用药公众宣传活动，在线网络平台推出了一系列安全用药科普微视频，帮助公众提升安全用药的认知，更好地理解药物安全以及药物获益与风险等相关知识，从而推进患者安全理念的传播普及。

政策法规

1、FDA 将采取措施阻止制药行业「投机」仿制药规则

2017-06-23 10:27来源：丁香园作者：flixchim

2017 年 6 月 21 日美国食品和药物管理局表示，将制止制药公司「投机」仿制药规则系统以阻止或延迟竞争对手的上市。

FDA 专员 Gottlieb 在一篇博文中称，该机构计划在 7 月 18 日举行公开会议以确定制药公司正在使用 FDA 规则来给仿制药竞争对手施加障碍。Gottlieb 表示，FDA 计划审查政策和方案的变化，包括更有力地使用自己的权力，并可能与其他机构开展更密切地合作。

「我们知道，有时候我们的监管规则可能会存在可以投机的方式以延迟仿制药批准时间，甚至超越法律规定的期限，从而减少竞争。」Gottlieb 写道，「我们正在积极地考虑我们的规则被使用的方式，在某些情况下可能是被滥用的。」

这一举动不久之前，特朗普和国会议员正着手寻找降低处方药费用的方法。根据媒体报道，特朗普准备推出药物定价行政命令，上周美国参议员 Wyden 介绍了一项法案，要求企业解释价格大幅上涨的原因。俄勒冈民主党人 Wyden 称：「美国人不愿意让处方药的花费超过自己的工资水平。」

在决定是否批准新药时，FDA 不考虑价格因素，但 Gottlieb 表示，该机构可以通过批准低价仿制药来促进竞争。这意味着要消除品牌药公司给仿制药施加的一些障碍。

这些障碍可能包括限制向仿制药公司供应品牌药测试品，或延长与仿制药公司就实施共享风险管理计划进行的谈判。Gottlieb 最近表示，FDA 正在评估是否放弃仿制药公司和品牌药公司共享一个系统以确保药物安全使用的要求。

不久之前，共和党参议员 Grassley 在一封信件中敦促参议员 Gottlieb 考虑修正由 Grassley 共同赞助的两项法案，以促进仿制药的获取；并鼓励他与司法部和联邦贸易委员会密切合作，解决药品行业的反竞争行为。制药业主要游说团体代表，包括美国制药研究和制造商并没有立即提出意见。

2、美日欧三大监管机构联合加强抗菌药物研发

2017-06-20 11:00来源：丁香园作者：flixchim

据 FireceBiotech 于 2017 年 6 月 13 日报道，最近，来自欧洲，美国和日本的三家药

物监管机构的代表在奥地利维也纳的一次会议中提出新的计划，共享抗菌药物数据要求，目的是促进抗菌药物研发，推动应对某些类型细菌感染（包括多重耐药生物引起的感染）的新疗法的发展。

抗菌药物领域长期以来被认为是最受忽视但有潜在公共卫生危机的领域之一，抗菌药物

的耐药性和这一领域新药的缺乏日益成为政府机构主要关心的问题。

现在，监管机构也正希望帮助生物制药公司通过临床试验获得新的药物。但企业通常不

愿意投资抗菌药物领域，因为其投资回报率很低，尤其与肿瘤学和罕见疾病领域相比更为明显。

为此，欧洲药品管理局（EMA），日本药品和医疗器械局（PMDA）以及美国食品和药

物理局（FDA）联合声明，「同意就临床开发新型抗菌药物的数据要求达成一致，以刺激新型治疗方法的发展，应对抗菌药物耐药性和保护全球公共卫生安全。」根据 EMA 的数据，结果显示有多个方面的数据要求「可以精简」。

所有这三家监管机构现在将集中更新其各自的指导文件。虽然更新正在进行中，但各机

构还补充道，他们将向个别生物制药公司提供咨询服务。