新药前沿动态

1、白内障：首例新无级连续视程人工晶状体植入手术完成

2016-09-13 14:10来源：丁香园

近日，中国首例雅培眼力健 TECNIS Symfony®（新无级）连续视程人工晶状体（下文简称 Symfony）植入手术在浙江大学医学院附属第二医院眼科中心顺利完成，手术由中华医学会眼科学分会候任主任委员、中华医学会眼科学分会白内障学组组长姚克教授亲自主刀，成功帮助首位使用该产品的中国白内障患者右眼恢复光明。

75 岁的魏女士是 Symfony（新无级）连续视程人工晶体在国内的首位受益者。手术前，患者由于老花同时右眼白内障，因此 2 年来一直深受视物模糊的困扰，生活中一直离不开眼镜。在手术方案设计时，姚教授将视近需求一并纳入考虑。手术顺利完成后，魏女士成功恢复右眼视力，并摆脱了眼镜，日常生活中各个距离各种场景下都不用戴眼镜。

图为姚克教授亲自主刀，完成中国首例雅培 TECNIS Symfony®（新无级）连续视程人工晶状体植入手术

在近日召开的中华医学会第二十一次全国眼科学学术大会（CCOS）上，姚克教授与参会的众多眼科专家讨论了中国首例 Symfony（新无级）植入的手术经验，及该产品对中国白内障治疗的积极意义。

姚克教授表示：「随着中国人口的逐渐老龄化，白内障成为公众健康领域重大挑战之一。以往，中国白内障诊疗的主要工作在于防盲治盲，近年来随着经济水平和治疗需求的不断提升、技术的创新和人工晶体产品的不断进步和突破，患者追求更高质量的视觉效果及良好体验成为新的趋势。」

图为姚克教授在雅培 TECNIS Symfony®（新无级）连续视程人工晶状体卫星会上致开场辞

Symfony（新无级）于今年 4 月正式得到中国国家食品药品监督管理局的批准（国械注进 20163221462），是一款可兼顾白内障及老视矫正的连续视程人工晶体。该产品可以提供一定距离内连续的高质量视力，在增强对比度的同时，大大减少术后光晕、眩光等视觉干扰发生的几率——特别是在暗环境下。

通常情况下，已经植入了常规人工晶状体的白内障患者仍需要佩戴眼镜以在一定的距离内获得良好的视力。而多项临床研究显示，Symfony（新无级）使用者在更广的视程范围内表现出卓越的裸眼视力，对眼镜的依赖性较低。1 在美国一项有 299 人参与的大型临床试验中，148 名白内障患者接受了该款人工晶状体植入，而 151 名患者使用了常规的人工晶状体。

结果显示前者在近距离、中距离和远距离的视力均有显著提升。有 77% 的白内障患者在植入该款人工晶状体后可以不借助眼镜看清中距离的物体，而这一数字在植入常规人工晶状体的患者中的比例仅为 34%；前者能比后者多看清两行视力表上的文字；他们对光线的对比度变化也更为敏感。2 

截至 8 月 31 日，该产品上市一个月内全国已有 20 家医院成功完成了 39 例 Symfony（新无级）植入手术。患者术后普遍视力恢复良好，各个连续距离的裸眼视力表现卓越，成功降低或摆脱对眼镜的依赖，重新投入到生活和兴趣爱好中去。

在接受手术的患者中有一位是武汉市某三甲医院的一名骨科医生，2 年来，他因右眼白内障导致视力仅能看到指前 10 厘米，而不得不放下手术刀，甚至连业余最爱的足球运动也被迫放弃了。在全面了解了 Symfony（新无级）产品后，毫不犹豫的在第一时间选择了该晶体。现在他对重新拿起手术刀充满了自信，并且对重回球场充满了期待。 3

雅培视力保健业务中国区总经理艾美尔（Emel Morbel）表示：「中国首批 Symfony 植入手术的成功实施，标志着这一新产品正式进入中国市场。雅培将帮助中国更多的白内障患者恢复全程的功能性视力，并拥有更好的视物体验，帮助他们享受更加健康和有活力的生活。」

图为雅培 TECNIS Symfony®（新无级）连续视程人工晶状体卫星会合影

参考资料：

1. Clinical Trial Abstract A. Clinical experience with an extended range of vision 1-piece IOL Data on file. ESCRS Media Event Messaging
    2.FDA approves first intraocular lens with extended range of vision for cataract patients
   3.http://kuaibao.qq.com/s/20160818A064TQ00

2、FDA 受理 Keytruda 一线治疗非小细胞肺癌的优先审评申请

2016-09-13 00:30来源：丁香园作者：付义成

默沙东日前宣布，FDA 接受一项优先审评申请，该申请寻求扩展批准 Keytruda（pembrolizumab）作为一线药物用于肿瘤表达 PD-L1 的晚期非小细胞肺癌患者。该公司指出，此次申请的审评截止日期为 12 月 24 日，该公司还补充称 FDA 已授予这款抗 PD-1 药物用于晚期非小细胞肺癌突破性疗法资格。

据默沙东称，这次提交的申请资料基于 Keynote-024 研究的有效性及安全性数据，该研究的受试者为先前未治疗且肿瘤表达高水平 PD-L1 的非小细胞肺癌患者。研究结果于今年 6 月份发布，结果证明与标准化疗相比，Keytruda 与总生存期及无进展生存期显著改善有关。

默沙东研究实验室总裁 Perlmutter 称，「几十年来，化疗一直是非小细胞肺癌一线治疗的基础，所以与化疗相比 Keytruda 在表达高水平 PD-L1 的患者中所观察到的生存期显著改善是可喜的消息。」去年 12 月份，默沙东公布的 2/3 期研究数据表明，与化疗相比，Keytruda 在经历过治疗的晚期非小细胞肺癌患者中改善了生存期。

Keytruda 最初于 2014 年获 FDA 加速批准，用于晚期或转移性黑色素瘤患者治疗。后来这款药物的适应症得到扩展，被许可用于先前治疗后疾病恶化的 PD-L1 阳性非小细胞肺癌患者。

3、FDA 批准诺华依那西普生物类似药 Erelzi

2016-09-08 14:45来源：丁香园作者：付义成

美国 FDA 日前批准诺华一款生物类似药 Erelzi（也称依那西普 -szzs），该药物仿自安进旗下关节炎药物依那西普。FDA 批准这款药物用于多种炎症疾病，包括类风湿关节炎及斑块状银屑病（一种皮肤疾病）。

FDA 批准这款药物作为一种生物类似药，这意味着 Erelzi 与依那西普之间没有临床有意义的差异。但两款药物被认为不能互换，因此 Erelzi 不叫仿制药。Enbrel 是一种由活体细胞制成的生物药物。

生物药物更难以仿制。FDA 的决定源于 7 月份该机构顾问委员会一致投票支持这款药物批准。「我们正致力于尽可能快地将 Erelzi 带到美国市场，」位于德国的诺华山德士单元生物药品全球总监 Lynch 称。

依那西普于 1998 年获得批准，去年在美国实现逾 50 亿美元的销售额。该药物通过阻断一种叫肿瘤坏死因子（TNF）的蛋白而发挥作用，这种蛋白在炎症疾病中起作用。安进认为依那西普在 2029 年前有专利保护，该公司在法庭上正想尽办法不让诺华的药物上市。

FDA 也在考虑批准安进的一款生物类似药，这款药物仿自艾伯维的关节炎药物修美乐，修美乐是一种 TNF 抑制剂，其去年在美国实现逾 80 亿美元的销售额。艾伯维反过来正试图阻止安进的药物上市，称该药物至少 2022 年之前在美国有专利保护。

市场动态

1、赛诺菲联手谷歌子公司投资 5 亿美元建立糖尿病合资企业

2016-09-13 13:30来源：丁香园作者：flixchim

法国制药商赛诺菲 12 日宣布，将联手谷歌 Alphabet 旗下生命科学公司 Verily 投资约 5 亿美元建立糖尿病领域合资企业，这是制药和 IT 技术之间关系日益密切，软硬件相结合的又一例证。

赛诺菲在去年就曾表示正在与谷歌在糖尿病领域开展合作。「该公司将利用 Verily 在小型电子产品，数据分析和消费软件开发的经验，并结合赛诺菲的临床专业知识，为糖尿病患者带来创新的治疗方式，」这两家公司在 12 日的声明中表示。

就在消息公开一个月前，英国制药商葛兰素史克与美国的 Verily（前谷歌生命科学公司）创立了一家新的公司，专注于靶向体内电信号的疾病治疗，从而兴起了一个新的领域，在医学上被称为生物电子学。

全球近 4 亿人患有糖尿病，其中 2 型糖尿病患者所占比例超过 90%。如果没有合适的治疗或生活方式的改变，这些数字预计将在未来几年大幅增长。新的合资公司名为 Onduo，「最初将集中于 2 型糖尿病患者群体，特别是在开发新的方法可以帮助人们更好得为每天的健康生活做出决定，从提高药物管理到改善生活习惯和目标，」赛诺菲和 Verily 公司表示。

赛诺菲发言人称，销售的产品将包括软硬件结合的产品，如胰岛素笔和在线服务。她补充道，赛诺菲已经向合资企业投资了 2.48 亿美元，这家法国集团控制 50% 的股份。赛诺菲正在努力重振其销售下滑的糖尿病事业部，在美国这个世界上最大的医疗市场该公司已经持续受到价格压力的影响。

2、葛兰素史克以 3.7 亿美元剥离其麻醉药物业务

2016-09-13 13:30来源：丁香园作者：付义成

葛兰素史克拟把其麻醉药物组合以 3.7 亿美元出售给南非的 Aspen 制药，这也是推动该公司专注于核心治疗领域行动的一部分。这两家公司有很长的合作历史，它们在 9 月 12 日表示，Aspen 将支付 1.8 亿英磅另加 1 亿英磅里程碑付款获得产品 Ultiva、顺苯磺酸阿曲库铵、阿曲库铵、美维松及 Anectinein。

葛兰素史克已出售这些药物在美国与加拿大的权利，2016 年上半年，这些麻醉药物为葛兰素史克带来大约 3500 万英磅的收入。Aspen 也在收购葛兰素史克剩余的血栓形成药物组合的权利，同时两家公司也在结束它们在撒哈拉以南非洲的广泛合作。

两家公司在南非的公司于 2013 年收购了大部分血栓形成药物的权利，但葛兰素史克保留了某些市场的权利，包括中国、印度及巴基斯坦。

安全性

1、从诊断到治疗：一文读懂高血压相关失眠

2016-09-14 07:30来源：丁香园作者：河图

由于生活节奏加快及生活方式改变，高血压在我国发病率逐渐增高，失眠又是高血压病患者的常见主诉 [1]。失眠可导致躯体功能障碍或明显不适表现为注意力、记忆力、判断力及日常生活工作能力的下降，导致焦虑、抑郁情绪。高血压患者睡眠质量也较正常人群差，觉醒次数显著大于正常人群，睡眠持续时间也短于正常人群 [2]，对于高血压病患者而言，改善睡眠至关重要。

高血压相关失眠的临床表现

高血压大多数起病隐匿，多于查体时发现，少数可因并发症发现，绝大部分患者可有头晕、头痛、心悸、食欲减退、颈项板紧等不典型症状，多与血压水平相关，可于劳累及情绪激动时加重, 休息后部分可自行缓解，也可出现视力模糊、鼻出血等较严重症状，如合并靶器官损害则出现相应症状 [3]。

血压可因季节、情绪等因素有较大波动，夏季血压较低，冬季血压较高，夜间睡眠时血压较低，失眠患者可因长期夜间血压升高而引起心血管病发作等严重后果。

高血压病体征较少，出现并发症时可有相应体征，重点检查项目是周围血管搏动、血管杂音和心脏杂音，如颈部、上腹部脐两侧血管杂音分别提示颈动脉和肾动脉存在狭窄。

高血压相关失眠以入睡困难和早醒为主，患者可因焦虑抑郁情绪而不能入睡, 并主诉有头晕、心悸等症状，测量血压亦未必升高，往往在告知血压水平良好后患者安然入睡。睡眠不佳可直接影响晨起血压升高。

高血压相关失眠的诊断标准 [3]

临床明确高血压诊断并符合 CCMD-3 器质性精神障碍诊断标准者，在具备充分的睡眠机会和环境的前提下，发生以失眠为主的睡眠质量不满意状况，包括难以入睡、睡眠不深、多梦、醒后不易再睡、早醒，或自觉睡眠明显不足等，并导致精神活动效率下降，妨碍躯体和社会功能。     

A. 症状标准: 诊断至少应符合以下第（1）～（3）条：

（1）符合高血压标准：收缩压 ≥ 140 mmHg 和 ( 或）舒张压 ≥ 90 mmHg；

（2）有失眠主诉，包括难以入睡、睡眠不深、多梦、早醒、醒后不易再睡，或自觉睡眠明显不足（主观性失眠）、醒后不适感、疲乏，或白天困倦等；

（3）极度关注失眠及其后果的优势观念；

（4）多导睡眠图检查：证实睡眠相关性高血压病有 ST 段改变：ST 段压低或 ST 段抬高 1 mm 或更多。

B. 严重标准：对睡眠数量、质量的不满引起内心痛苦或功能受损。

C. 病程标准：在高血压病的病程中发生符合上述症状标准和严重标准的失眠。     

D. 排除标准：排除其他躯体疾病或精神障碍导致的继发性失眠。排除其他类型睡眠障碍（如睡眠调节性障碍、心理生理性失眠等）。

说明：如果失眠症状已经符合症状标准、严重标准和排除标准，但病程较短（如病程短于 1 个月），失眠频率较低（如每周 1～2 次）应诊断为高血压相关失眠亚临床状态。

高血压相关失眠的非药物治疗 [3]

1. 合理膳食：

如减少钠摄入量是十分重要的（每天应少于 6 g 盐），应食用含钾和蛋白质丰富的食物，减少膳食中脂肪。长期失眠者血清中锌和铜的含量明显降低，含锌铜较高的食物有鱼类、瘦肉、奶制品等。

2. 规律的体育锻炼

不但可以降低血压也可以防治失眠。对于轻度高血压患者效果可与药物治疗相当，对中度以上的高血压，运动治疗只能作为辅助治疗。

3. 减轻体重

体重减轻 10%，收缩压可降低 6.6 mmHg，减轻体重不但有助于控制血压，也可以改善高脂血症、糖尿病等。

4. 戒烟戒酒和规律生活

减少夜生活，躺在床上 20～30 分钟不能入睡就应起床，床只用于睡眠，不要在床上工作和思考问题，睡前不看激动的电视节目，晚上按时睡眠，不管多晚睡，早上都要按时起床，提高睡眠率。

5. 保持心理健康

长期情绪压力不但可以导致高血压，也是降压效果欠佳的重要原因。

高血压相关失眠的药物治疗

1. 苯二氮卓（BZ）类药

大多数高血压患者就诊时常以失眠、疲劳为主诉，因而改善睡眠的质量是他们首要的迫切需要。高血压相关失眠必须强调治疗原发疾病，一般失眠会随之好转。但有时尚需具有抗焦虑作用的镇静催眠药作为辅助治疗。苯二氮卓类药起效快、疗效可靠，常用于急性期短程使用拮抗焦虑和改善失眠。

咪达唑仑和艾司唑仑均属于苯二氮卓类，王晓莉等 [4] 通过比较两种药物治疗高血压长期失眠的临床疗效，发现此类药物治疗失眠安全性好，且有辅助降压的疗效。咪达唑仑较艾司唑仑在改善入睡困难，易醒及早醒，日间困倦等方面效果更佳。但苯二氮卓类药物同样具有药物依赖性，戒断效应，肝肾损害等不良反应，作为高血压相关失眠的长期治疗，尤其是对于老年患者，不够理想。

2. 非苯二氮卓（NZB）类药——Z 类镇静催眠药

唑吡坦、佐匹克隆、扎来普隆等非苯二氮口类药物较苯二氮卓类药物治疗失眠效果更加安全可靠，且不产生药物依赖，具有增加睡眠时间，改善睡眠生理结构等优点 [5]，已经逐渐受到临床关注。

唑吡坦是一种咪唑吡啶类药物，具有快速催眠作用，可缩短入睡时间、减少清醒次数、增加总的睡眠时间和改善睡眠质量，可把深睡眠时间调节到生理水平，具有良好的耐受性 [6]。王瑞霞 [7] 等研究显示，应用右佐匹克隆，患者日间功能障碍的改善显著优于苯二氮卓类代表药氯硝西泮。

3. 抗抑郁药

很多抗抑郁药同时具有抗焦虑，改善睡眠作用。而焦虑和抑郁情绪在高血压患者中十分普遍，多项研究表明焦虑抑郁都是高血压的促发因素，而高血压也易使焦虑、抑郁加重，而焦虑和抑郁往往会引起失眠。因此在治疗时应充分评估病情，如存在焦虑、抑郁症状，可考虑抗抑郁治疗。

高血压相关失眠患者用药注意事项

1. 利尿剂的应用：作为抗高血压的一线用药，利尿剂在临床上的应用十分广泛，尤其对于老年患者，药效更加明显，但在失眠患者中应注意不要在夜间应用，以免因夜尿过多影响睡眠。

2. 低剂量使用 BZ：有研究指出，长期频繁使用苯二氮卓类药可能干扰降压药物的疗效，故建议低剂量使用。

3. 不建议应用三环类抗抑郁药：丙米嗪、阿米替林等三环类抗抑郁药可引起血压升高，不建议应用。

4. 适当应用含有镇静催眠药物的复方制剂：降压零号等复方制剂本身含有镇静催眠药物，目前虽已不是一线用药，但在社区和基层仍有广泛应用，在顽固性高血压中也可考虑应用。

参考文献

[1] Suke M,Yoshida K,Sugimori H.Persistent insomnia is a predictor of hypertension in Japanese male workers[J].JOccup Health,2003,45(6):344-350.

[2] Silva AP Moreira C Bicho M et al. Nocturnal sleep quality and circadianblood pressure variationJ. Rev Port Cardiol2000 1910:991-l005. 

[3] 中华医学会精神病学分会。中国失眠防治指南 [M]. 北京: 人民卫生出版社,2012,150- 166.

[4] 王晓莉，柯元南咪达唑仑和艾司唑仑治疗高血压患者长期失眠的临床疗效 [J]. 中华心血管病杂志,2006,34(4):338-340.

[5]   顾晏新, 袁君, 杨易剑, 等. 佐匹克隆片对失眠合并轻度高血压患者的影响 [J]. 中外医学研究,2010,8(28):36-37.

[6] Roth T, Soubrane C, Titeux L, Walsh JK. Efficacy and safety of zolpidem-MR: a double-blind, placebo-controlled study in adults with primary insomnia[J]. Sleep Medicine. 2006;7(5):397-406.

[7] 王瑞霞, 魏兆甫. 失眠的用药选择 [J]. 当代医学,2012,18(24):113-114.

2、室上性心动过速的紧急处理 7 点小结

2016-09-13 22:07来源：丁香园作者：iang

室上性心动过速（SVT）是一种相对常见的心律失常，在美国，每年约有 9 万例新诊断室上性心动过速。2015 年，美国 AHA/ACC/HRS 颁布了成人室上性心动过速指南。近日，美国杜克大学的 Al-Khatib 博士等对《2015 年 AHA/ACC/HRS  阵发性室上性心动过速成年患者管理指南》急性发作部分的内容进行概要总结，全文发表在 JAMA Cardiol 上。

1. 推荐刺激迷走神经和静脉注射腺苷终止不明类型的室上性心动过速、房室结内折返性心动过速和房室折返性心动过速。

2. 推荐同步直流电复律终止血流不稳定性室上性心动过速。

3. 对于不存在血流动力学异常的患者，若药物治疗治疗无效或存在禁忌，应使用同步直流电复律治疗室上性心动过速。

4. 推荐静脉注射地尔硫卓、维拉帕米或美托洛尔控制血流动力学稳定的房扑患者的心率及治疗血流动力学稳定的局灶性房性心动过速。

5. 静脉注射地尔硫卓、维拉帕米或美托洛尔可用于终止血流动力学稳定的不明类型的室上性心动过速、多源性房性心动过速、房室结内折返性心动过速和不伴预激的顺向型房室折返性心动过速。

6. 推荐房扑患者进行抗凝治疗。

7. 静注地高辛、静注胺碘酮、静注或口服 β 受体阻滞剂、地尔硫卓和维拉帕米可能对房颤伴预激治疗有害，推荐静注伊布利特或普鲁卡因胺治疗血流动力学稳定的房颤伴预激患者。

附：AHA/ACC/HRS  不明类型室上速处理流程图

政策法规

1、药品招标管制加速瓦解 省级招标或成绝唱？

2016-09-13 22:08来源：赛柏蓝作者：司徒阳明

2014 年，赛柏蓝曾经做出过当时很多人看来是惊人的预测，招标管制丧钟已经敲响，警钟正在长鸣，赛柏蓝当时认为本轮的招标很可能是现有招标管制政策下的医药招标末年（当时的判断「本轮招标」是指 2015 年启动的新一轮全国性药品招标采购，但是现在来看，当时的推进速度略慢了一些，延续到 2016 年局部地区仍在完成之中，此处的「末年」指的是政策出台年份，即 2015 年出台的招标管制政策）。

当时，赛柏蓝列出 6 大原因，分别是：

一、招标管制政策与党中央精神严重背离

二、公立医院要是改制了，招标主管部门不再具有唯一话语权，可以不听话

三、医保管办分开，商业保险介入将废掉扭曲的招标管制

四、国务院明令禁止设定变相行政审批招标管制遭遇终极困境

五、发改委放权药价管制招标管制的同盟军已覆没

六、国家六部委共同为全国统一大市场清障碍，招标管制危危可及

现在，当我们在重新审视现行的药品招标管制政策时，我们对于结论更为肯定：现行管制政策下，正在进行的这一轮的招标或将是省级招标的绝唱。如果是 2014 年，我们的判断是基于国家宏观政策，那么，现在，我们的判断基于现在医药圈发生的事件和已经出台的国务院政策作出的判断。

一、招标新政的自我革命

2015 年，国务院办公厅印发《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》（国办发〔2015〕7 号，以下简称《意见》），这是有关药品采购的文件，首次以国务院文件的形式下发的招标文件，其规格之高前所未有，业内称之为 7 号文，这也成为招标领域最重要的政策。当时，大家换汤不换药，并未认为有太大的革命。

然后今年 7 月份，刚刚从国家卫计委药政司司长一职退下的郑宏对 7 号文做了解读，提演讲的题目是《发挥市场机制通过分类采购保障药品供应》。虽然郑宏已经退休，但是，作为药政部门一把手，其对招标、医药政策的解读，其实非常权威。

首先，演讲的题目其实就暗藏玄机，郑宏表示，7 号文跟以往的文件不是一个简单的变化，是一个很大的改革和创新，以往药品价格很多是由招标价格确定，而 7 号文重点强调了市场，通过市场确定药品价格。

其次，我们看后面分类采购：

采购总金额占比 20%，品规占比 80% 的药品，实行直挂网采购。

部分专利药品和独家生产药品，建立价格谈判机制。

采购总金额占比 80%，品规占比 20% 的药品，纳入招标采购范围，约为 200—300 种药品。

当招标采购范围有两三百种药，直接挂网、价格谈判将成为常态后，这个招标管制还会有多大威力？

二、二次议价：对省级招标价格管制的颠覆

2015 年以来，最为业界烦恼的就是「二次议价」，一家大的三甲医院、一个医联体，一个地市，反正，就是一句话，不降价就出局，这让不少医药人甚为痛苦。虽然，国家卫计委有关人士在接受健康报采访时明确表示，只有医改试点城市才可以二次议价，但是，实行零差率销售之后，医院补偿机制没有，财政补贴不到位，各地二次议价如火如荼，难以遏制。

大家都知道，此前的省级招标主要是建立两大管制：药品采购选择权管制和采购价格管制，即医院只能采购以中标价格采购在省级招标中中标的药品。现在，当二次议价遍地开花之后，省级招标的价格管制就失灵了。

三, 医改明星三明新政：或彻底颠覆招标管制

三明是本轮医改最为耀眼的明星，今年年初，经过国务院会议认可，全国上下学三明。2015 年 11 月 25 日起，全国公立医院综合改革培训班在福建省三明市举办，对医改、财政、公立医院综合改革试点城市相关部门负责人及公立医院院长等进行集中培训。每期 3 天，预计将培训 1700 多人。

如果说二次议价破除了省级招标的价格管制，那么，今年，三明市一项政策则是彻底颠覆了药品招标采购选择权管制制度。

今年 6 月份，三明市深化医药卫生体制改革领导小组印发《关于鼓励医疗机构积极开展药品耗材议价和相关账务处理的通知》（明医改办 [2016]20 号文），提出「鼓励各医疗机构在全市联合限价采购的基础上，在现有的药品耗材供货厂家开展议价工作（不受低于限价格 10% 的约束），也可以在低于限价采购 10% 的情况下自行选择其它厂家议价采购。」

也就说，省标价格不用管（可以再议价，只要您有本事砍的更低），省标的中标厂家也可以不用管（降价足够多的话，还可以采购其他厂家品种）。至此，药品招标采购品种选择权和价格的两个管制被彻底颠覆。

四，药管平台：将变成全国药品「价格裸奔」大集市

药管平台是国家卫计委的近年来着力做，8 月份，国家卫计委发布的《关于推进药品集中采购平台联通规范化的通知》在微信圈流传，药品集中采购平台数据联通进入 3.0 时代，这点其实大家不太关心，哪怕进入 7 时代，又不是 iphone，大家其实关注不是很高。

但是，其核心是药监局 17 万条药品数据全部规范化，所有的药品都编码进入平台。国家卫计委将计划在 8 月 18 省、9 月 13 省分期实现药品采购平台数据规范化对接。

国家药管平台建立后，「药价裸奔」的时代来了，反正一个地方的采购价格大家都知道。但是，当「药价裸奔」之后，省标对于药品「价格干预」的功能将被大大弱化。未来这个药品价格到底是多少，国家药管平台一查就知道了。而价格都是谁定？二次议价。

五，药招办不归卫计委了

北京、安徽、湖南、湖北、河南、宁夏、云南、贵州、海南等省的药品集中采购平台已经转到公共资源交易中心，药品集采纳入公共资源交易也是大势所趋。

已经有地方发文要求采购纳入公共资源交易平台进行交易，比如最近刚刚并入交易平台安徽药品采购，发改委承建的公共资源交易平台，如何与各地药品采购平台合并，同时减少重复建设，是当前的重要问题。各地药品采购工作是否会交给发改委？交给发改委之后，药品采购怎么玩下去，也将成为未知数。

六，还有更为重要的是，国务院 2016 年出台的系列政策文件，将加速现行招标管制政策瓦解

1. 先说一个非常重要的，但医药圈子可能不太关注的政策文件。2016 年 06 月 14 日国务院公开发布的「国发〔2016〕34 号」文件即《国务院关于在市场体系建设中建立公平竞争审查制度的意见》。

该文件，从表面上看，似乎跟现行如火如荼的招标管制政策没有直接关系，但只要您细细阅读，就会发现，关系简直是太大了。

文件明确提出「公平竞争是市场经济的基本原则，是市场机制高效运行的重要基础。随着经济体制改革不断深化，全国统一市场基本形成，公平竞争环境逐步建立。但同时也要看到，地方保护、区域封锁，行业壁垒、企业垄断，违法给予优惠政策或减损市场主体利益等不符合建设全国统一市场和公平竞争的现象仍然存在。

为规范政府有关行为，防止出台排除、限制竞争的政策措施，逐步清理废除妨碍全国统一市场和公平竞争的规定和做法，现就市场体系建设中建立公平竞争审查制度提出以下意见。」

文件提出了 18 条审查标准，要从维护全国统一市场和公平竞争的角度，按照以下标准进行审查：

市场准入和退出标准。

（1）不得设置不合理和歧视性的准入和退出条件；

（2）公布特许经营权目录清单，且未经公平竞争，不得授予经营者特许经营权；

（3）不得限定经营、购买、使用特定经营者提供的商品和服务；

（4）不得设置没有法律法规依据的审批或者事前备案程序；

（5）不得对市场准入负面清单以外的行业、领域、业务等设置审批程序。

商品和要素自由流动标准。

（1）不得对外地和进口商品、服务实行歧视性价格和歧视性补贴政策；

（2）不得限制外地和进口商品、服务进入本地市场或者阻碍本地商品运出、服务输出；

（3）不得排斥或者限制外地经营者参加本地招标投标活动；

（4）不得排斥、限制或者强制外地经营者在本地投资或者设立分支机构；

（5）不得对外地经营者在本地的投资或者设立的分支机构实行歧视性待遇，侵害其合法权益。

影响生产经营成本标准。

（1）不得违法给予特定经营者优惠政策；

（2）安排财政支出一般不得与企业缴纳的税收或非税收入挂钩；

（3）不得违法免除特定经营者需要缴纳的社会保险费用；

（4）不得在法律规定之外要求经营者提供或者扣留经营者各类保证金。

影响生产经营行为标准。

（1）不得强制经营者从事《中华人民共和国反垄断法》规定的垄断行为；

（2）不得违法披露或者要求经营者披露生产经营敏感信息，为经营者从事垄断行为提供便利条件；

（3）不得超越定价权限进行政府定价；

（4）不得违法干预实行市场调节价的商品和服务的价格水平。

没有法律、法规依据，各地区、各部门不得制定减损市场主体合法权益或者增加其义务的政策措施；不得违反《中华人民共和国反垄断法》，制定含有排除、限制竞争内容的政策措施。

文件并且明确要求「政策制定机关在政策制定过程中，要严格对照审查标准进行自我审查。经审查认为不具有排除、限制竞争效果的，可以实施；具有排除、限制竞争效果的，应当不予出台，或调整至符合相关要求后出台。没有进行公平竞争审查的，不得出台。」

各位医药圈人士，自己去根据各省的药品招标管制政策，对照一下，18 条标准中，有哪些是不符合的？笔者在此就不再一一分析了。

2. 还有对药品招标管制政策瓦解的「致命」政策，2016 年 01 月 12 日国务院公布的「国发〔2016〕3 号」文件，即《国务院关于整合城乡居民基本医疗保险制度的意见。文件明确提出「完善支付方式。

系统推进按人头付费、按病种付费、按床日付费、总额预付等多种付费方式相结合的复合支付方式改革，建立健全医保经办机构与医疗机构及药品供应商的谈判协商机制和风险分担机制，推动形成合理的医保支付标准，引导定点医疗机构规范服务行为，控制医疗费用不合理增长。

当药品的采购供应由医保经办机构、医疗机构和供应商自由谈判的时候，现行的药品招标管制政策，还将能怎样呢？再说了，若医保按照单病种确定付费标准之后，在怎么去限制医生使用或者不使用某种药品呢？药品的自由选择权应该将完全回归到医生的诊疗决定中，而不是被限制的目录捆住。

3. 2016 年 06 月 29 日 ，国家人力资源社会保障部发布「人社部发〔2016〕56 号」文件，即《人力资源社会保障部关于积极推动医疗、医保、医药联动改革的指导意见》。

明确提出「积极探索发挥医保在医改中的基础性作用」这个提法比较新颖、也非常重要，并要求加快推进医保统筹，发挥医保的基础性作用；继续深化医保支付方式改革。要把支付方式改革放在医改的突出位置，发挥支付方式在规范医疗服务行为、控制医疗费用不合理增长方面的积极作用，加强与公立医院改革、价格改革等各方联动，同步推进医疗、医药领域的供给侧改革，为深化支付方式改革提供必要的条件。

结合医保基金预算管理，全面推进付费总额控制，加快推进按病种、按人头等付费方式，积极推动按病种分组付费（DRGs）的应用，探索总额控制与点数法的结合应用，建立复合式付费方式，促进医疗机构之间良性竞争，激励医疗机构加强自我管理，发挥医保支付对医疗机构和医务人员的激励约束作用。

笔者在此不需要作具体的分析，总之，一旦医保部门发力，现行药品招标管制政策将会怎样？大家自己判断去吧！！

当然还有很多很多国务院的政策、各部委的政策，笔者认为，也对瓦解现行招标管制政策有较大的促进作用的，在此就不在一一列举了。

未来预判：

国家卫计委在最新一次招标中，明确摆明态度，尊重地方创新，积极将地方经验上升为国家经验，预计未来医改中，地方将会有较大的自主权，未来全国一种管制模式的情况难再现。国家可以树立典型、模范，但是，地方会有选择性的学习。

在此情况下，本轮招标后，比较肯定的是原有的省级招标管制模式难再续，而在具体上：

保守者：省标将会成为药企进入一个市场门槛，价格联动将成为常见形式，省标将不再确定价格，由价格联动确定药品的最高价，中标情况或更多会延续上一轮标或者医院用药企业，大规模的省标招标将不会再有，各地将通过二次议价确定中标价格，企业不接受价格，弃标，其他同品种的企业通过竞价获得市场；

激进者：如三明，医院用药成为公开的市场，是否能够进入，通过双方协商。国家药管平台或者公共交易平台的价格将是最高线。还有就是，一旦各部委以及地方，以后出台文件若要进行公平竞争审查的话，类似现有的某些管制政策，以后根本就出不来！

2、湖北整治卫生计生问题 紧盯医疗乱收费和药价虚高

2016-08-31 07:17来源：长江网-武汉晚报作者：伍伟

从本月开始，湖北省卫生计生委将在全系统开展卫生计生重点问题专项整治行动。

一是着力整治过度医疗，控制医疗费用不合理增长；二是着力整治乱收费，打击超标准、超范围、巧立名目收费；三是着力整治药品价格虚高；四是着力整治就医格局不合理，推进分级诊疗制度建设；五是着力整治计生基层基础不实，促进服务管理转型；六是着力整治计划生育特殊家庭扶助政策不落实；七是着力整治基层医疗卫生服务能力不足，提升规范化管理水平；八是着力整治医疗机构违法违规执业，整顿和规范医疗服务市场秩序；九是着力整治预防接种管理不规范，提高服务质量和水平；十是着力整治基础血防薄弱环节，有效控制血吸虫传染源。

专项整治期间，广大群众可拨打「12320」医疗卫生服务热线，对医疗服务、医疗质量、非法行医等进行投诉举报，各级卫生计生行政部门将于 7 日内予以回复（需立案调查处理的除外）。