1. 提供药品一致性评价药学研究:
(1)文献调研、参比制剂选择及采购、待评价产品质量评估。
(2)基于BCS分类的不同等级的体外评价方法开发、验证、评价。
(3)制剂处方工艺优化和改进。
(4)制剂质量研究,质量标准提升。
(5)制剂稳定性研究。
(6)原料药理化性质剖析,提出从原料药层面解决生物不等效的方案。
(7)制剂中试放大研究。
2. 提供生物等效性研究:
(1)基地筛选,研究方案的设计。
(2)满足客户需求的预BE实验。
(3)符合国际规范,确保通过CFDA核查的临床研究。
(4)体内药物浓度检测方法开发。
(5)基于CNAS质量保证体系的体内药物浓度分析检测。
(6)符合21CFR的临床数据电子化管理。
(7)国际通行的药代动力学分析统计。