新药前沿动态

1、默沙东糖尿病药物Januvia心脏安全性试验获得成功

2015-04-30 11:40 来源：丁香园 作者：flixchim

默沙东的糖尿病药物Januvia在心脏安全性研究中实现了期待已久的主要终点，该公司在27日公布了这一初步结果，这可能为其最大规模的产品消除了不确定性因素。

默沙东公司在公布结果后，其股价在盘后交易中上涨近4%，Januvia在2014年的销售额约40亿美元，另外其相关的组合药物Janumet还有18亿美元的销售额。

默沙东公司称，西格他汀治疗后心血管情况评估性试验（Tecos试验）涉及14724例有2型糖尿病和心脏疾病史的患者，服用Januvia并进行常规护理对于不同时间段发生以下情况没有无显著性差异，包括首次心血管相关性死亡、非致命心脏发作、非致命卒中或不稳定心绞痛需要住院治疗并加以单纯常规治疗。

作为这次研究的次要终点之一，Januvia组相对安慰剂组没有增加心脏衰竭导致的住院病例，默沙东表示。

该公司表示，此次研究的全部细节预计将在6月份于波士顿进行的糖尿病大会上提交。

该Tecos心脏安全性研究由牛津大学糖尿病试验中心和杜克大学临床研究所合作成立的一个独立学术研究机构进行，并是在相比其他糖尿病药物被提出心脏相关安全问题后进行的。

本月初，美国食品和药物管理局的专家顾问小组投票两个类似的糖尿病药物需要接受心血管风险研究，包括阿斯利康的onglyza和武田制药生产的Nesina，尽管这两家制药商表示自己的产品信息警告标签中有关于心脏衰竭的风险。

这两个竞争对手的药物和Januvia属于同一类被称为DPP-4抑制剂的糖尿病药物。

默沙东股价在盘后交易中上涨了3.8%，至59.25美元，纽约证交所收于57.10美元。

2、每周快讯：齐鲁制药抢仿每周口服一次的重磅降糖药

2015-04-29 12:24 来源：丁香园 作者：丁香园 Insight

不久前，全球首个每周一次口服降糖药曲格列汀（trelagliptin）在日本获批上市（商品名 zafatek），该药由武田制药研发，被称为糖尿病领域的重磅炸弹。

曲格列汀目前仅在日本上市，并且尚未在中国提交临床申请。齐鲁制药捷足先登，在第一时间抢仿了 3.1 类曲格列汀。

根据 Insight-China Pharma Data 数据库，齐鲁制药曲格列汀的申请于 2015 年 4 月 24 日被 CDE 承办，进入审评中心，涉及的受理号为：CXHL1500819、CXHL1500820、CXHL1500821。

曲格列汀每周一次口服的优势使得 DPP-4 抑制剂的市场竞争愈加激烈，让此前轻松引领市场的日用一次的 DPP-4 抑制剂 Januvia（西格列汀）无法放松警惕，同时也将竞争产品默沙东的Omarigliptin 甩在了身后。

这样的好产品，国内企业自然不会错过抢仿的好机会。

然而，武田制药曲格列汀的专利（WO2007033350、CN101374523B）在中国的到期时间为 2026 年9月 13日，距离现在还有十年之久，齐鲁制药在抢先仿制申报的同时也要考虑如何避开专利。

国内申报的 DPP-4 抑制剂已达20多个，其中已经上市的DPP-4 抑制剂均为进口药物，包括施贵宝和阿斯利康共同开发的沙格列汀、勃林格殷格翰的利格列汀、默沙东日服一次的西格列汀、武田制药的阿格列汀以及诺华制药的维格列汀和二甲双胍/维格列汀复方制剂。

另外，齐鲁制药也钟情于DPP-4抑制剂市场，除了曲格列汀以外，还有5个品种在申报中，其中 4 个已经提交了上市申请。

可见，无论国内还是国外，DPP-4抑制剂的热度尚未散去，竞争也还在继续。

3、FDA批准首款阿立哌唑仿制药用于治疗精神疾病

2015-04-30 11:15 来源：丁香园 作者：fyc5078

4月28日，美国FDA批准首款阿立哌唑仿制药。获批的仿制版本的阿立哌唑是一款非典型抗精神病药物，用来治疗精神分裂症和双相情感障碍。Alembic制药、Hetero Labs公司、梯瓦制药及Torrent制药已获批上市销售阿立哌唑多种规格与剂型的仿制药。

“对患有这种长期疾病的患者来说，获得治疗药物是非常重要的，”FDA药品评价与研究中心仿制药办公室执行主任、医学博士Peters称。“医护人员及消费者可以放心，FDA批准的仿制药已达到了与品牌药同样严格的标准。”

精神分裂症是一种慢性、严重并致残的大脑紊乱。大约有1%的美国人患有这种疾病。通常情况下，症状首次出现在30岁以下的成年人当中。精神分裂症的症状包括听到声音、认为别人正在阅读他们的想法或控制思想及多疑或孤僻。

双相情感障碍也叫躁狂抑郁症，是另一种大脑紊乱，可导致不同寻常的情绪、体力、活动水平和执行日常任务能力的转换。双相情感障碍的症状包括抑制症交替出现、高或急躁情绪、活动增加及不安、思绪翻腾、说话语速快、冲动行为及睡眠需求减少。

所有非典型抗精神病药物含有一项黑框警告，提醒医护人员在患有痴呆相关精神病的老年人中超适应症使用这些药物治疗行为问题时死亡风险会增加。在这类药物中，还没有药物获批用于治疗痴呆相关精神病患者。

阿立哌唑的黑框架警告还提醒，在服用抗抑郁药的儿童、青少年及年轻成年人中，这款药物会增加自杀想法及行为的风险。患者自杀想法及行为的出现及恶化应得到监控。在分发阿立哌唑时必须带有一份患者用药指南，该指南描述了有关该药物使用及风险的重要信息。

在阿立哌唑的临床试验中，服用阿立哌唑的成年人最常报道的副作用有恶心、呕吐、便秘、头痛、眩晕、无法控制的四肢及身体动作（静坐不能）、焦虑、失眠症及坐立不安。

由FDA批准的仿制版本的处方药与品牌药有相同高的质量及规格。仿制版本处方药物的生产及包装地点必须通过与品牌药相同的质量标准。

4、百时美施贵宝称其丙型肝炎药物组合试验成功

2015-04-28 11:35 来源：丁香园 作者：flixchim

百时美施贵宝表示，在一项后期研究中，其试验性药物与吉利德科学公司的Sovaldi和常用的处方药利巴韦林组合使用能够治愈超过90%的丙型肝炎患者。

4月25日在国际肝病会议提交的数据显示，该组合能够治愈94%的肝脏移植术后丙型肝炎患者和83%的严重肝损伤患者。

施贵宝在25日称，研究中没有观察到不良事件。

百时美施贵宝正在测试的药物为daclatasvir，结合Sovaldi使用，此前该公司的另一种丙型肝炎药物asunaprevir在美国的上市计划搁置。

Asunaprevir预计将面临来自丙型肝炎市场更有效的药物，如Sovaldi和艾伯维的Viekira Pak的激烈竞争。

根据美国疾病控制和预防中心的数据，美国估计有320万人患有慢性丙型肝炎，并且每年有17000个新的丙型肝炎病例。

Daclatasvir被批准在欧洲，巴西和日本作为组合药物的一部分使用。

美国食品和药物管理局在11月拒绝批准daclatasvir与其他抗病毒药物组合，要求提供daclatasvir的新数据。

5、CDC研发可对抗麻疹的小型可穿戴疫苗贴片

来源：cnBeta.COM 2015-04-29 10:03

根据美国疾病控制和预防中心（CDC）公布的最新消息，正在研发的小型可穿戴贴片能够对现有的疫苗接种带来深远的影响。来自乔治亚理工学院的科研专家正在研发创造比传统麻疹疫苗注射更方便更安全的替代解决方案--微型针状贴片。该贴片面积大概为1平方厘米，在贴片下方包含100个由聚合体、糖和疫苗所打造的微型针孔，这些微型针大约长度为1毫米，在贴片附着皮肤之后在数分钟内生效。

这种微针贴片的疫苗接种方式并不需要更加先进的医疗设备，所以对于发展中国家来说拥有非常广阔的应用前景。该贴片能够消除对传统皮下针孔注射过程中的公共卫生隐患。CDC表示因为该贴片的应用非常简单，所以极大限度的降低了工作人员的学习门槛。而且相比较标准的疫苗，贴片更方便存储和运输。

6、汇总：FDA本周药品监管信息（4月13日-4月17日）

2015年4月18日讯 /生物谷BIOON/ --FDA本周（4月13日-4月17日）药品监管信息包括：1个新药、2个仿制药、5个孤儿药、3个快车道地位。其中重点为：DPP-4降糖药出现心衰风险，安进心力衰竭药物Corlanor获批，诺华全球首个Copaxone仿制药Glatopa获批，阿斯利康收获2个孤儿药，抗血小板药物cangrelor获FDA专家委员会支持。

以下就是生物谷小编对FDA在本周的药品监管信息进行的汇总：

（1）FDA授予cabozantinib治疗晚期肾细胞癌（RCC）的快车道地位

cabozantinib是由Exelixis公司研发的一种口服酪氨酸激酶抑制剂，通过靶向抑制MET、VEGFRs及RET信号通路杀死肿瘤细胞，减少转移并抑制血管生成。FDA授予cabozantinib快车道地位，作为一种二线治疗药物，用于治疗晚期肾细胞癌（RCC）。目前，cabozantinib正处于III期METEOR研究，用于治疗既往已接受另一种VEGF激酶抑制剂治疗的晚期RCC患者，该研究的终点包括：无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）、客观缓解率（ORR）。

（2）FDA质疑DPP-4抑制剂类降糖药心血管风险

FDA审查阿斯利康糖尿病药物Onglyza（saxagliptin，沙格列汀）大型心血管预后研究SAVOR，发现该药存在心脏衰竭风险且全因死亡率升高，对药物安全性提出强烈质疑。数据显示，Onglyza治疗组因心脏衰竭住院风险升高27%。本周二，FDA专家委员会召开会议，讨论Onglyza及武田降糖药Nesina（alogliptin，阿格列汀）长期安全数据，该委员会认为，Onglyza和Nesina都没有增加心血管死亡、中风或心脏发作的风险，但Onglyza与统计学显著升高的心脏衰竭风险相关，Nesina也表现出升高的心脏衰竭风险，但未达到统计学显著性。该委员会认为，心脏衰竭可能是所有DPP-4抑制剂类降糖药共有的风险，因此建议对这2个药物处方标签添加心脏衰竭风险信息。不过，专家委员会没有建议限制Onglyza或Nesina的处方。

另外，默沙东降糖药Januvia（sitagliptin，西他列汀）大型心血管预后研究数据将在6月份获得，心脏衰竭是该研究的评估目标之一。届时FDA将对研究数据进行全面审查，如果数据明确显示Januvia与心脏衰竭风险相关，那么FDA很可能要求市场上所有DPP-4抑制剂类降糖药修改药品标签。（相关阅读：地震！FDA专家委员会要求DPP-4降糖药更新安全信息，纳入心脏衰竭风险）

（3）FDA授予单抗pritumumab治疗脑肿瘤的孤儿药地位

pritumumab由Nascent Biotech研发，是一种单抗药物，开发用于治疗脑肿瘤。在早期非临床研究中，pritumumab疗效数据与在日本患者中开展的研究结果相似。Nascnet公司期望，针对美国人口略微修改pritumumab剂量，使该药对美国患者更有效。

（4）FDA授予ADS-5102孤儿药地位

ADS-5102由Adamas公司研发，目前正处于数个III期临床，用于治疗帕金森病相关左旋多巴诱发异动症（LID），目前该领域尚无FDA批准的治疗选择。

（5）FDA授予Actimmune治疗Friedreich共济失调的快车道地位

Actimmune（干扰素γ-1b）由Horizon公司研发，用于治疗Friedreich共济失调（FA），这是一种神经肌肉疾病，目前无治疗选择。之前，FDA已授予Actimmune治疗FA的孤儿药地位。该公司在2月份提交了实验性新药申请（IND），并计划与Friedreich共济失调研究联盟（FARA）发起一项III期临床。目前，Actimmune已获批2个适应症，治疗与慢性肉芽肿病（CGD）和恶性骨质疏松相关的感染。

（6）FDA授予bardoxolone methyl治疗肺动脉高压（PAH）的孤儿药地位

bardoxolone methyl由Reata制药公司研发，是一种抗氧化炎症调节因子，具有超强的抗氧化和抗炎活性。目前，该药处于II期LARIAT剂量范围研究，调查治疗肺动脉高压（PAH）的安全性、耐受性和疗效。

（7）FDA授予Gencaro治疗心房颤动（AF）的快车道地位

Gencaro（bucindolol，布新洛尔）由ARCA Biopharma研发，是一种β受体阻滞剂及温和的血管扩张剂，正开发用于左室射血分数下降的心力衰竭（HFREF）患者，预防和治疗心房颤动（AF）。目前，一项名为GENETIC-AF的IIb/III期临床研究正在开展，共招募了200例心房颤动患者。该研究预计到2016年底完成。

（8）FDA专家委员会支持批准抗血小板药物cangrelor

Cangrelor（坎格雷洛）由Medicines公司研发，是一种注射用抗血小板药物，用于需要接受血管支架植入手术的冠状动脉疾病患者预防血液凝块，该药旨在防止支架植入后患者出现中风。Cangrelor是一种短效血小板P2Y12抑制剂，半衰期仅3-5分钟，在停止输注后1小时内血小板功能可恢复正常。

（9）FDA批准Suprax（头孢克肟口服混悬液）仿制药

该款头孢克肟口服混悬液由印度仿制药商阿拉宾度（Aurobindo）生产，是印度鲁宾（Lupin）品牌药Suprax口服混悬液（100mg/5ml）的仿制药，用于成人和儿科（6个月及以上）患者，治疗与尿路感染、单纯性淋病、扁桃体炎、慢性支气管炎相关病原物导致的感染。

（10）FDA授予tremelimumab治疗恶性间皮瘤的孤儿药地位

tremelimumab由阿斯利康研发，是一种抗细胞毒性T淋巴细胞抗原4（CTLA-4）全人源化单克隆抗体，能够阻断帮助肿瘤逃避免疫检查的信号通路。tremelimumab通过结合表达于活化的T淋巴细胞表面的CTLA-4蛋白，刺激机体免疫系统对肿瘤细胞发起攻击。目前，tremelimumab正处于临床开发，用于多种肿瘤的治疗，包括：tremelimumab作为单药疗法治疗恶性间皮瘤；tremelimumab联合MEDI4736（抗PD-1）治疗肺癌和头颈癌；tremelimumab联合易瑞沙（Iressa）治疗EGFR突变肺癌；tremelimumab联合MEDI6469治疗实体瘤。

（11）FDA授予selumetinib治疗葡萄膜黑色素瘤的孤儿药地位

selumetinib由阿斯利康研发，是一种口服强效选择性MEK抑制剂，能够抑制肿瘤细胞中的MEK通路，从而阻止肿瘤生长。目前，阿斯利康正在调查selumetinib治疗多种肿瘤，包括：selumetinib联合化疗一线治疗转移性葡萄膜黑色素瘤；selumetinib治疗KRAS突变阳性肺癌和甲状腺癌；selumetinib治疗I型神经纤维瘤病；selumetinib联合AZD9291（T790M定向EGFR抑制剂）及MEDI4736（抗PD-1）治疗肺癌。

（12）FDA批准安进心衰药物Corlanor

Corlanor（ivabradine，伊伐布雷定）是由安进研发的一种口服药物，用于减少心衰恶化导致的住院。该药获批的适应人群为左心室收缩功能不好所致的长期/慢性心力衰竭患者，尤其适用于心力衰竭状况稳定、正常心率70次/分且正在服用最大可耐受剂量β受体阻滞剂的患者。

心力衰竭是成年人死亡和残疾的主要原因，Corlanor通过降低心率发挥疗效，是全球首个以降低心衰患者心跳速率和住院率的新型心脏病药物。

（13）FDA受理梯瓦盐酸苯达莫司汀输液的新药申请（NDA）

该款盐酸苯达莫司汀输液由梯瓦（Teva）和Eagle公司研发，适用于既往治疗后病情进展的慢性淋巴细胞白血病（CLL）和惰性B细胞非霍奇金淋巴瘤（iB-NHL）患者的快速输液。在临床试验中，该药物以50ml小体积成功在10分钟内完成输液。

（14）FDA批准诺华全球首个Copaxone仿制药Glatopa

Glatopa由诺华仿制药单元山德士（Sandoz）和Momenta制药公司研发，是梯瓦（Teva）品牌药Copaxone（醋酸格拉替雷注射剂，20mg/ml）的仿制药。Glatopa也是FDA批准的全球首个Copaxone仿制药。Copaxone是全球最畅销的多发性硬化症（MS）药物，2014年的全球销售额高达42.4亿美元，该药美国专利将于2015年9月到期。

Glatopa适用于复发型多发性硬化症（RMM）患者的治疗，也适用于经历过首次临床发作且核磁共振成像（MRI）所示特征表现与MS相符的患者。

7、汇总：FDA本周药品监管信息（4月20日-4月24日）

来源：生物谷 2015-04-26 19:40

2015年4月25日讯 /生物谷BIOON/ --FDA本周（4月20日-4月24日）药品监管信息包括：1个新药剂型、2个药物新适应症、4个孤儿药、2个优先审查资格、1个突破性药物资格。其中重点为：礼来抗癌药Cyramza收获FDA第4个适应症——转移性结直肠癌（mCRC）二线治疗、辉瑞抗癌药Xalkori收获治疗ROS1阳性肺癌的突破性药物资格，艾伯维丙肝鸡尾酒（OBV/PRV/r）收获治疗基因型4丙肝的优先审查资格，阿特维斯的肉毒素BOTOX（保妥适）收获成人上肢痉挛新适应症，抗生素Minocin（美满霉素）注射液获批。

以下就是生物谷小编对FDA在本周的药品监管信息进行的汇总：

（1）FDA授予Samcyprone治疗皮肤转移性黑色素瘤的孤儿药地位

Samcyprone由RXi制药公司研发，该药是二苯基环丙烯酮（diphenylcyclopropenone，DPCP）的一种外用剂型，能够刺激免疫系统治疗疣（warts）、斑秃（alopecia areata）、皮肤转移癌。DPCP在临床上已应用了几十年，主要用于多种皮肤疾病的治疗，而RXi公司正开发一种更安全更持久的DPCP剂型。FDA授予Samcyprone治疗由2b-4阶段恶性黑色素瘤导致的皮肤转移癌的孤儿药地位。

（2）FDA授予reolysin治疗恶性胶质瘤的孤儿药地位

reolysin由加拿大Oncolytics生物技术公司研发，该药是一种溶瘤病毒，通过静脉注射给药，以哺乳动物呼肠孤病毒为基础开发而成，能够杀死Ras信号通路过度激活的癌细胞。Oncolytics公司最初是寻求授予reolysin治疗恶性胶质瘤儿科患者的孤儿药地位。但FDA经过审查后，决定授予reolysin治疗所有年龄段恶性胶质瘤患者的孤儿药地位。在3个脑肿瘤临床试验中，reolysin表现出了有效感染脑部肿瘤细胞的能力。

（3）FDA授予triheptanoin治疗脂肪酸氧化代谢障碍（FAOD）的孤儿药地位

triheptanoin（UX007）由Ultragenyx公司研发，该药是一种合成的甘油三酯化合物，目前正处于2个II期临床，分别用于1型葡萄糖转运体缺陷综合征（GLUT1-DS）和脂肪酸氧化代谢障碍（FAOD）的治疗。此前，FDA已授予triheptanoin治疗GLUT1-DS的孤儿药地位，Ultragenyx公司进一步的目标是开发triheptanoin用于GLUT1-DS相关运动障碍的潜在治疗。

（4）FDA授予cantrixil治疗卵巢癌的孤儿药地位

cantrixil由Novogen公司和CanTx公司合作研发，该药是一种环糊精包结物（cyclodextrin envelope），注射入腹膜腔和胸膜腔，阻止肿瘤的扩散。cantrixil旨在开发用于早期阶段的卵巢癌、子宫癌、结直肠癌、胃癌的一线治疗。Novogen和CanTx公司计划在2015年底和2016年初开展临床试验，调查cantrixil治疗卵巢癌相关恶性腹水。

（5）FDA批准Minocin（美满霉素）注射液

Minocin由Medicines公司研发，该药是四环素衍生物minocycline（米诺环素，又名美满霉素）的注射剂型。FDA已批准Minocin注射液用于医院获得性感染的治疗，如细菌性肺炎（HABP）和呼吸机相关肺炎（VABP）。此外，FDA已授予Minocin合格传染病产品资格(QIDP)，用于治疗HABP、VABP、囊性纤维化患者中由洋葱伯克霍尔德菌复合体（BCC）或嗜麦芽窄食单胞菌(Stenotrophomonas maltophilia)导致的感染、慢性肉芽肿性疾病患者中由BCC导致的肺炎/肺部感染。

（6）FDA授予西雅图遗传学公司霍奇金淋巴瘤药物Adcetris优先审查资格

Adcetris由西雅图遗传学（Seattle Genetics）研发，该药是一种抗体偶联药物（ADC），于2011年获FDA批准用于霍奇金淋巴瘤（HL）和系统性间变性大细胞淋巴瘤（sALCL）。此次，FDA已受理Adcetris补充新药申请（sBLA）并授予优先审查资格，用于伴有复发或疾病进展高风险的霍奇金淋巴瘤患者移植后的巩固治疗。目前，Adcetris正处于30个临床试验中，用于霍奇金淋巴瘤（HL）、系统间变性大细胞淋巴瘤（sALCL）及其他CD30阳性恶性肿瘤的治疗。

（7）FDA批准肉毒素BOTOX（保妥适）治疗成人上肢痉挛

BOTOX（保妥适，俗称瘦脸针）由艾尔健研发，之后该公司被阿特维斯出价660亿美元收购。此次FDA批准BOTOX的新适应症为成人上肢痉挛的治疗。在2个临床试验中，注射BOTOX能够有效降低拇指屈肌肌肉张力。

（8）FDA授予辉瑞抗癌药Xalkori治疗ROS1阳性肺癌的突破性药物资格

Xalkori（crizotinib，克唑替尼）由辉瑞研发，该药是一种靶向间变淋巴瘤激酶（ALK）、ROS1和MET的小分子酪氨酸激酶抑制剂（TKI），于2011年获FDA批准用于ALK阳性转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。该药的上市，极大地改变了ALK阳性晚期NSCLC的临床治疗。此次，FDA授予Xalkori治疗ROS1阳性非小细胞肺癌（NSCLC）的突破性药物资格。ROS1阳性NSCLC约占所有NSCLC病例的1%左右，代表着NSCLC中一个特定的分子亚型。

（9）FDA授予艾伯维丙肝鸡尾酒（OBV/PRV/r）优先审查资格

艾伯维开发的丙肝鸡尾酒（OBV/PRV/r）由ombitasvir、paritaprevir、ritonavir（OBV/PTV/r）和利巴韦林（RBV）组成，FDA已授予该鸡尾酒治疗基因型4丙肝的优先审查资格。

（10）FDA批准礼来抗癌药Cyramza用于转移性结直肠癌（mCRC）二线治疗

近日，礼来肿瘤学管线传来大好消息，抗癌药Cyramza收获了FDA的第4个适应症。具体而言，FDA已批准Cyramza（ramucirumab，10mg/mL）联合FOLFIRI（伊立替康，叶酸，5-氟尿嘧啶）化疗方案，用于既往接受罗氏安维汀（Avastin，通用名：bevacizumab，贝伐单抗）及奥沙利铂（oxaliplatin）和氟嘧啶方案治疗时或治疗后病情进展的转移性结直肠癌（mCRC）患者的治疗。此前，FDA已批准3个适应症分别为：Cyramza单药疗法及Cyramza+紫杉醇化疗联合疗法治疗晚期或转移性胃癌和胃食管交界腺癌（GEJA）、Cyramza联合多西他赛化疗治疗既往经含铂化疗治疗后病情恶化的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。

Cyramza是一种血管生成抑制剂，能够阻断肿瘤的血液供应。该药被认为是礼来研发管线中最重要的产品之一。业界认为，该药的销售峰值将达到15亿美元。（生物谷Bioon.com）

安全性

1、WHO呼吁所有临床试验结果应完全公开

2015-04-20 12:00 来源：丁香园 作者：flixchim

4月14日世界卫生组织呼吁将所有药物、疫苗和医疗设备的临床试验结果进行公开，不管结果如何，这是最新一次对数据保留的炮轰。

联合国卫生机构助理总干事Kieny博士表示，试验结果不完全公开会产生错误的信息，并可能导致研究和公共卫生干预措施的重点扭曲。

她称，“这增加了公共和私人实体的间接成本，包括购买劣质或有害的药物的患者本身。”

近年来，医药行业在承诺披露新临床研究的结果方面已经走了很长的路，但批评者认为仍然做得不够，必须确保医生能够获得所有药品的数据。

世卫组织还希望披露过去未公开的临床试验结果，其结果仍可能对现有的医疗行为和科学研究产生重要影响。

一名英国医生和作家Goldacre领导了一场呼吁完全公开信息的运动，他表示，世界卫生组织的声明是“有力而受欢迎的”，但需要根据实际情况进行修正，例如可以通过常规审计来确定已经完成但尚未报告的试验。

市场动态

1、医药代表因行贿百万被判8年刑

2015-04-27 08:17 来源：东方今报 作者：何中有 牛冰霜

为了向医院销售药品，新乡市一医药代表向多家医院负责人行贿累计超过100万元。昨天(4月24日)，记者从新乡市中级人民法院获悉，该医药代表构成行贿罪。

2004年至2013年，王新中分别以新乡市维康医药有限责任公司、河南省华方通医药有限公司业务员的名义，向辉县市中医院销售药品。为了在销售药品方面取得照顾，分别于2004年中秋节至2013年3月份，多次向时任辉县市中医院药械科长宋某（已判刑）送现金810466元。与此同时，王新中还多次向时任辉县市中医院院长赵某某（已判刑）送现金5.1万元，向时任辉县市峪河卫生院院长王某某送现金共计16万元，向时任辉县市胡桥卫生院院长岳某某送现金2.6万元，向时任辉县市城关卫生院院长郝某某送现金1.1元。

法院二审认为，王新中在经济往来中，给予国家工作人员以财物，情节特别严重，其行为已经构成行贿罪，判处有期徒刑八年，并处没收个人财产35万元。

2、药企起诉发改委:有企业药价贵20倍仍中标

2015-04-21 14:51 来源：羊城晚报 作者：陆志霖

单独定价药品在新一轮药品招标中又摊上大事了。昨日，有媒体曝光了常用药克拉霉素改变剂型，由普通胶囊改成软胶囊，就摇身一变成为独家品种、享受单独定价后身价比普通胶囊高出22倍的消息。随后马上就有业内人士向羊城晚报报料称，部分原研药明明专利已到期，却仍能享受单独定价，明明价格比同类药品高出20倍，也能轻松中标，相当有失公平、公正。为此，广东一药企还将国家发改委告上了法庭。

贵20倍仍能轻松中标？

这家广东药企就是素有“业内侠客”之称的广州柏赛罗药业有限公司，而引发争议的就是一款名为阿奇霉素的药品。

羊城晚报记者在湖南省医药集中采购平台4月14日公示的湖南省新一轮药品集中采购中标及挂网结果中看到，有11家药企生产的阿奇霉素普通片中标。其中125mg规格的有3家药厂中标，中标价为每片0.193元-0.238元不等；250mg规格的有7家药厂中标，中标价为0.308元-0.405元不等；而500mg规格的只有普利瓦克罗地亚有限公司一家中标，中标价为每片16.550元。

不过，柏赛罗公司董事长贝庆生给记者算了一笔账，阿奇霉素的原材料一公斤只需520多元，即一克只要0.52元，就算工艺技术再好，一片500mg的阿奇霉素一般所有成本加起来都不需要0.5元，而普利瓦的定价则高达16.550元。

据悉，目前不少省份在药品招标采购中，都对原研、优质优价、单独定价药品等高质量层次者给予较优的价格待遇。如在广东、上海等地，普利瓦生产的阿奇霉素普通片因为是原研药，就享受单独定价政策。而根据湖南省医药集中采购的规定，专利、原研、优质优价、单独定价品种在报价时，只要不高于该企业上轮中标价即可。

也就是说，因为是原研药得以享受到较优的价格待遇，普利瓦的阿奇霉素普通片尽管每100mg的价格是其他中标企业的20-21倍之高，仍能顺利中标。

药企一怒状告国家发改委

柏赛罗公司对这样的定价不服。贝庆生认为，单独定价是一个没有法律依据的定价，有失公平、公正。湖南省发改委允许普利瓦克罗地亚公司的阿奇霉素单独定价违反了行政许可法，使得柏赛罗的阿奇霉素的销售处于不利地位，造成了不公平竞争。

于是2015年2月4日，柏赛罗向国家发改委提出了行政复议申请。但2月17日，国家发改委即作出了不予受理的决定。国家发改委认为，该价格并非政府指导价行为，而是湖南省在药品招标中核定投标最高限价的行为，该行为与国家发改委不存在利害关系。

柏赛罗坚持认为国家发改委应该受理此案，便于2月25日，将国家发改委告上了北京市第一中级人民法院，要求撤销国家发改委作出的不予受理决定。同时，以湖南省发改委给予普利瓦克罗地亚有限公司生产的阿奇霉素普通片的定价违反了行政许可法公平公正原则，超越法定权限，没有法律依据为由，将湖南省发改委告到了长沙市天心区人民法院，要求法院确认该行为属于违法定价。

单独定价业内惹争议

事实上，关于单独定价，业内一直颇有争议。

由于外资药企的进口药多是原研药，在研发上投入了大量资金，各国都对原研药或品牌药的价格实施专门保护。中国也不例外。2001年，原国家计委设定了原研药单独定价权，大部分外资药品获得了这一资格。对于专利期内的原研药享受单独定价，业内普遍没有异议。

但业界普遍质疑的是，在国外，过了专利保护后原研药的价格会大幅下降，而在中国，已过专利保护期的进口药仍能享受单独定价的优惠政策，就有失公平。

以阿奇霉素为例，据公开资料显示，阿奇霉素（商品名为“舒美特”）则是普利瓦耗资10几个亿历经17年研制出的新一代大环内酯类抗生素，其专利保护期至2012年。也就是说，目前“舒美特”的专利已经到期。“已经享受了20年的专利保护，既然到期了就应该一视同仁。”贝庆生说。

而葛兰素史克贿赂门后，业内更加担心，单独定价获得的利润空间，更便于企业将其转化为贿赂销售的费用。据悉，由于物价部门规定医院药品零售价格按其进货价加成15%出售，所以医院进的药越贵利润越高，同时药厂卖的药越贵其越有利润空间聘用更多的销售员进行产品推广。

政策法规

1、止咳水“入毒” 非法贩运构罪将究刑责

2015-04-30 14:12 来源：法制日报 作者：刘子阳

国家食品药品监督管理总局、公安部、国家卫生计生委近日联合发布公告,将含可待因复方口服液体制剂(包括口服溶液剂、糖浆剂)列入第二类精神药品管理。公告自2015年5月1日起实行。

公安部禁毒局有关负责人今日表示,含可待因复方口服液体制剂就是通常所说的止咳水,因为其成分中含有可待因、麻黄碱成分,可刺激中枢神经,达到镇痛、镇静、止咳作用,大量服用会产生快感和幻觉,长期饮用易上瘾。

当前,止咳水在青少年群体中滥用成瘾问题日益突出,将其列入二类精神药品管理,对有效打击止咳水非法流失、滥用具有十分重要作用。

2、解读新修订《药品管理法》

2015-04-28 10:17 来源：新康界 作者：白小空

4月24日，国家主席习近平签署主席令通过《全国人民代表大会常务委员会关于修改〈中华人民共和国药品管理法〉的决定》，新修订的《中华人民共和国药品管理法》自公布之日起施行。

中华人民共和国主席令第二十七号

《全国人民代表大会常务委员会关于修改〈中华人民共和国药品管理法〉的决定》已由中华人民共和国第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议于2015年4月24日通过，现予公布，自公布之日起施行。
                                                  中华人民共和国主席 习近平

2015年4月24日

新修订的《中华人民共和国药品管理法》中，如下修改引人瞩目：

删去第五十五条。

原第五十五条原文：“依法实行政府定价、政府指导价的药品，政府价格主管部门应当依照《中华人民共和国价格法》规定的定价原则，依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整价格，做到质价相符，消除虚高价格，保护用药者的正当利益。药品的生产企业、经营企业和医疗机构必须执行政府定价、政府指导价，不得以任何形式擅自提高价格。药品生产企业应当依法向政府价格主管部门如实提供药品的生产经营成本，不得拒报、虚报、瞒报。”

解读：中国多数药品价格限制将被取消，2700余种国家定价药品将实现市场化定价。与国家发改委的《推进药品价格改革方案(征求意见稿)》内容相一致。

自1996年开始，中国对药品实行三种定价形式：纳入基本医疗保险报销目录的药品及少数生产经营具有垄断性的药品，实行政府定价或政府指导价。

其中，由财政购买免费向特定人群发放的药品，实行政府定价，目前约有100种，占已批准上市药品数量的0.8%；其他药品实行政府指导价，具体形式为最高零售限价，约2600种，占22%左右。除上述共2700种政府定价和政府指导价药品，其他77%的药品此前已实行市场调节，由企业自主定价。

第55条的取消，意味多达2700余种、占据中国药品23%份额的政府定价药，将正式摆脱“计划定价”模式，正式改为“市场定价”。

将第八十九条改为第八十八条，并删去其中的“第五十七条”。

原八十九条原文，“违反本法第五十五条、第五十六条、第五十七条关于药品价格管理的规定的，依照《中华人民共和国价格法》的规定处罚。”

其中第五十五条已被删除。

第五十六条原文：“依法实行市场调节价的药品，药品的生产企业、经营企业和医疗机构应当按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格，为用药者提供价格合理的药品。药品的生产企业、经营企业和医疗机构应当遵守国务院价格主管部门关于药价管理的规定，制定和标明药品零售价格，禁止暴利和损害用药者利益的价格欺诈行为。”

第五十七条原文：“药品的生产企业、经营企业、医疗机构应当依法向政府价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料。”

解读：虽然定价机制放开了，但是药品价格还是属于国家控制范围，国家并没有把药品的定价机制完全推给市场。取消药品政府定价后，由于有招标采购机制的约束，医院销售的药品价格不会上涨。

预计在零售药店销售的属于原政府定价目录的部分药品价格可能会有所上涨。鉴于目前各省药品采购政策动辄与最低价联动，或要求在销产品降价10%~25%才能保住原有采购目录资格，再加上质量层次的划分方案仍未清晰，专利过期的处方药未来会越来越重视药品零售市场。