维瑞医药公司最新研发—“维生素类新药”-“儿童类新药”-“感冒类新药”-“心脑血管类新药”-“中药品种”-“保健食品”

         最近一段时间我们各项目上大部分都已经到了配合制剂进行处方筛选、处方优化的工作，当然也插入了四个保健品的检测，在这些工作当中我发现有时候大家在处理数据上有些瑕疵，在此我提出一些意见仅供大家参考。

　　大家都知道我们做方法学、影响因素及后期的稳定性考察都是有一定的模式要求的，比如说方法学中线性我们要求相关系数R要大于0.999，溶液稳定性的RSD要小于2%，定量限连续进6针的RSD要小于5%；影响因素我们也有基本的常识，肯定是样品在各条件下放置含量越来越低，有关物质越来越大；稳定性考察肯定是加速破坏大，长期一般是不明显的（仅针对稳定的项目，具体项目还要具体分析）。但是大家往往不知道配合制剂的数据及我们实际检测的数据应该怎么处理？下面我们来说一下：

　　一、实际检测的数据。当我们拿到一批样品时，首先我们可以与制剂沟通看其投料，一般情况是100%，我们在测定时一般是两个对照、双样双针。若我们检测的结果也是100%，那问题不大，但是我们如果测定的结果是小于或大于100%很多时，该怎么处理呢？

　　当然我们有自信保证我们检测的样品没问题是对的，但一定是你敢打这个包票，如果你没这个把握，那么我建议：首先我们要自检，也就是确定我们的操作没问题；其次把相关的样品进行检测（比如他的半成品、或同批在不同条件下放置的样品、对照品等），第三再换人检测。

　　为什么要自检呢？大家在工厂工作或与工厂接触的不多，可能不知道生产奖金和你产品的合格率是挂钩的。如果工人在日常生产中没有异常现象，而你检测的结果很低的话，他们会否认你的检测，重新取样，重新检测。我以前在厂里干的时候，同一批样品（工人按不同的批号送检）我们最多的时候是检测十几遍，有时这十几遍的数据差距很大。你们自己想想，十几遍的结果有人测定100，有人80，那是什么后果？是部门自己在说我测得结果有问题，自己在打自己的脸。时间长了这样会引起两个结果，一部门内部有矛盾，为什么我的结果总是被大家否定，二，车间不信任你的结果。

　　因此，为了内部和平及大家对自己的信任我希望大家能正确对待自己的检测结果。

　　二、配合制剂的数据我们来如何处理呢？首先也是保证我们数据准确的前提下，要求分析人员要有一定的辨识能力。比如说某一滴剂搅拌15min、30min、45min的含量，肯定是15 min的均一性不好，RAD很大，30与45min的基本一致，因为工艺上可能要求搅拌30min。当然这要你与制剂多沟通。在了解工艺的前提下，在慢慢的积累自己配合制剂数据处理的能力。

　　以上仅是我在工作中遇到或发现的一些问题的浅见，希望大家有时间时可以多阅读一些相关的文献等。