新药信息集锦
编号：150101 日期：150130
新药前沿动态
1、新型抗生素等7款新药获EMA支持
2015-01-26 10:58 来源：丁香园 作者：fyc5078
随着两款新型抗生素在欧洲获得批准推荐，抗生素耐药性紧迫的公共卫生挑战得到一次缓解。Medicines公司的奥利万星(Oritavancin；商品名Orbactiv)与Cubist的泰地唑利磷酸酯(Tedizolid phosphate；商品名Sivextro)在EMA人用医药产品委员会(CHMP)科学顾问支持的7款新药行列之内。
这两款药物被推荐用于相同的适应症，即治疗急性细菌性皮肤及皮肤组织感染(ABSSSI)。奥利万星与泰地唑利磷酸酯已被美国FDA推荐用于治疗这些类型的感染。对欧盟来说，此次推荐是好消息，欧盟与世界其它地方一样，正意识到感染疾病对现有抗生素日益变得有耐药性。
Cubist与Medicines公司是这一领域少有的仍致力于研究新型药物的两家公司，过去几十年，这一领域的行业投资已经出现下降，这在某种程度上是由于产品提供的回报比较可怜。
然而，对新药的日益需求已使新型抗生素的开发渐渐活跃起来，Cubit有前景的研发线已经吸引了默沙东，后者去年已同意收购Cubit。
其它获得推荐的药物
Medicines还有一款药物获得CHMP积极意见。坎格瑞洛 (Cangrelor；商品名Kengrexal)被推荐用于减少冠状动脉疾病成人患者的血栓性心血管事件。另外，诺和诺德的减肥药物Saxenda（利拉鲁肽）也获得批准推荐。这款药物的活性成分已在糖尿病治疗药物Victoza中应用。
其它获得CHMP支持的新药有默沙东的Dutrebis（拉米夫定/雷特格韦），这是对日益增多的HIV合并用药方案的另一项补充。最后两款获得CHMP积极推荐的是Santen公司用于严重角膜炎的Ikervis (环孢素)及MDCO的Raplixa（人纤维蛋白原/人凝血酶），其作为一种支持性治疗药物用于出血疾病止血。
2、LCZ-696：即将成为数十亿元重磅炸弹的抗心衰药物
2015-01-25 19:49 来源：汤森路透 作者：汤森路透
诺华正准备在心血管市场重振雄风。目前，它最畅销的降压药代文（Valsartan）正面临着仿制药竞争，而扩血管新药serelaxin在美国和欧洲审批时遇到了阻力，抗心衰新药LCZ-696（valsartan + sacubitril）在公布了令人振奋的临床研究结果后，预计会成为数十亿美元的重磅炸弹。
与临床广泛应用、改善生存的血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）依那普利（enalapril）相比，LCZ-696不仅使心血管疾病死亡率和首次住院率降低了五分之一，还降低了症状恶化、额外治疗和急诊治疗等发生率。LCZ-696一旦获批，就可能成为抗心衰治疗的首选药物，一些分析师预测其金额将高达100亿美元。
LCZ-696是第一个血管紧张素受体-脑啡肽酶双重抑制剂。脑啡肽酶抑制剂sacubitril阻断利尿钠肽的降解从使心衰患者的心血管和肾功能受益，同时缬沙坦（valsartan）靶向血管紧张素受体。诺华公司计划将于2014年底和2015年初分别向美国和欧盟提交注册申请，并期望在2015年底获得FDA的决策。根据Thomson Reuters for Competitive Intelligence，分析师预测LCZ-696可能在2015年获批上市，同年销售金额预计为1.10亿美元，2019年有望达到34.29亿美元。截至目前，LCZ-696的耐受性良好，与依那普利相比，未增加严重血管性水肿。LCZ-696组出现较频繁的低血压发作，但未导致比依那普利组更多的停药。
3、FDA顾问小组支持批准新的抗真菌药物艾沙康唑
2015-01-25 19:47 来源：丁香园 作者：fyc5078
日前，FDA的一个顾问委员会投票支持批准Basilea/安斯泰来的新型抗真菌药物Cresemba，分析师们预测这款药物会成为一款销售峰值逾5亿美元的产品。
该顾问小组推荐批准艾沙康唑(Isavuconazole；商品名Cresemba)静脉注射及口服剂型药物用于患有侵袭性曲霉菌病及侵袭性毛霉菌病的成年患者，这两种危及生命的真菌感染通常会在免疫功能不全的患者身上看到。
当前FDA批准的用于袭性曲霉菌病治疗的药物有两性霉素制剂、伊曲康唑、伏立康唑及默沙东的卡泊芬净。目前，仅两性霉素B被批准用于侵袭性毛霉菌病治疗。
临床试验发现，艾沙康唑在包括全因死亡率在内的安全性及有效性指标上与伏立康唑等同，伏立康唑是被推荐的用于侵袭性真菌感染的一线治疗药物。这款药物还显示对有肾脏问题的患者同样安全、有效，而伏立康唑用于这类人群时可能需要调整剂量。
艾沙康唑已经被FDA授予合格感染疾病产品(QIDP)资格，因为这款药物旨在治疗严重或危及生命的感染，而这种感染有可能对公共健康造成严重威胁。位于瑞士的Basilea与安斯泰来正在进行一项3期试验，以检测这款药物的第3种适应症-侵袭性念珠菌病，这项试验有望今年底产生结果。艾沙康唑用于这种类型的真菌感染也被FDA授予QIDP资格。
4、2014年度中国药品审评榜单 2015-01-19 18:07 来源：丁香园 作者：丁香园 Insight
这一年，最具有人气话题的药品是丙肝药Sofosbuvir，其热度贯穿年首到年终；最具人气话题的政策是药品审评的时限，审评过慢的问题还在，但挡不住国内企业的申报热情。
替尼类肿瘤药的申报蜂拥而至，国内恒瑞首先冲出重围拿下了阿帕替尼。全球糖尿病药物DPP-4抑制剂、SGLT2 抑制剂和GLP-1受体激动剂的上市浪潮此起彼伏，国内多家企业陆续争相申报。「冰桶挑战」唤醒了大众对罕见病的关注，孤儿药申报也应声而上。全球专利药大面积到期，首仿药的春天随之来到，白云山金戈抢先上市。仿制药仍大量重复申报，但重复不过人们对中国药品市场的希望。
******“原创”药品奖
甲磺酸阿帕替尼：明显延长晚期胃癌生存期的单药
江苏恒瑞的甲磺酸阿帕替尼片（商品名：艾坦）是第一个安全有效的晚期胃癌小分子抗血管生成靶向药物，可明显延长晚期胃癌标准化疗失败后的生存期。「阿帕替尼」这一年赚足了人气，也为江苏恒瑞赚足了股票。
吗啉硝唑氯化钠注射液是江苏豪森第一个自主研发的新药，2014 年 3 月获批上市（见表 1）。另一个获批上市的新药是阿德福韦酯，该药并非首次上市，市场上已有 7 家企业生产获批 1.1 类阿德福韦酯（原料药和片剂），同时 12 月 CFDA 通报了阿德福韦酯的低磷血症及骨软化不良反应，使得阿德福韦酯的市场并不乐观。
3.1 类药品最具人气奖
阿齐沙坦：申报企业数量 25
阿齐沙坦是用于高血压的血管紧张素 II 受体拮抗剂，原研厂家为武田制药。3.1 类的阿齐沙坦在 2014 年新增了 25 家申报企业后，其申报企业总数达到了 49 家。除了阿齐沙坦以外，辉瑞制药研发的托法替尼也以新增 21 家国内申报企业成为 3.1 类药品的追捧新宠。但制药企业似乎更偏爱与阿考替胺并列第三位的罗氟司特，罗氟司特的申报企业总数已高达 66 家，其中已有 2 家进口企业和 5 家国内企业获批临床。
6 类仿制药最受“关注”奖
埃索美拉唑：申报企业数量 44
此前「仿制药重复申报到底有多严重？」一文中列举了超过 100 家甚至 500 家企业申报的品种，仿制药重复申报的问题不言而喻。
用于治疗胃食管反流病的埃索美拉唑，仿制药申请逐年增加，2014 年新增 44 家，获得「2014 年度 6 类仿制药最受“关注”奖」。
5、Insight：2014年度中国药品审评报告 2015-01-13 11:44 来源：丁香园 作者：丁香园 Insight
根据丁香园Insight数据库统计，2014年国家食药监管总局药审中心（CDE）共承办药品注册新申请以受理号计达8880个，创历史新高。其中化药受理量为7807，亦是历史之最；而中药受理量与往年相比有所减少，为连续5年来最少；生物制品受理量相对稳定。
一、化药
1. 申报受理情况
化药申报量逐年攀升，增加量主要集中在新药和进口再注册
2014年，CDE共承办化药新申请以受理号计达7807个，为历史新高。与去年同期（6411个）相比，增幅约达22%，其中各个申请类型的详细数据如下所示。
从上图可以看出，进口和补充申请量同往年相比浮动不大；仿制药申请量在逐年递增，但2014年同2013年相比增幅不大；而新药、进口再注册申请量均有大幅增加，进口再注册 2014 的申请量与2013年相比甚至翻了一倍多。去年发生的百多邦药荒事件，也让药企开始重视药品再注册的事情。
（1）新药申报量大幅攀升
根据丁香园 Insight 数据库统计，2014 年 CDE 共承办新的化药新药申请已受理号计达 2321 个，创下连续5年来的最高点。较去年同期相比，增幅高达 46%。
从上图可以看出，化药新药的申报量是在逐年攀升，且最近两年的申报量较往年同期相比增幅也在增大。其中 1.1 类和 3.1 类新药申报量也是如此。
近年来，国家鼓励创新，对一些创新药物、临床亟需药物设置特殊审评审批通道、审评资源向创新药物倾斜。制药企业研发实力的提升也是关键，与高校等科研机构、与国外其他药品研发机构的合作等屡见不鲜。
① 1.1 类新药
2014 年共有61个1.1类新药品种申报临床，3个申报上市
根据丁香园 Insight 数据库统计，2014 年 CDE 共承办化药 1.1 类新药新申请以受理号计达 155 个，涉及 64 个品种，抗肿瘤药物居多。这与 2013 年的 53 个品种相比，有所增加。其中有 61 个品种申报临床，3 个品种申报上市（银谷制药的苯环喹溴铵、天津红日药业的抗肿瘤药物对甲苯磺酰胺注射液、恩华药业的埃他卡林）。
江苏恒瑞全年共有 4 个品种申报临床（SHR3680、SHR4640、SHR6390、SHR7390），在数量上位居榜首。广东东阳光（依米他韦、莱洛替尼、博昔替尼）和兆科药业（生发肽、胸腺肽、司来普伐肽）分别有 3 个品种申报临床，并列第二。
值得关注的是，在这新申报临床的 61 个 1.1 类新药品种之中，有 7 个品种已列为重大专项品种，详细数据如下所示。其中，杭州华东医药的抗肿瘤药物迈华替尼和东阳光的抗丙肝药物依米他韦在2014年已获批临床。
② 3.1 类新药
3.1 新药申报量大幅攀升，企业抢仿竞争激烈
2014 年 CDE 共承办化药 3.1 类新药申请以受理号计达 1619 个，较 2013 年的 1025 个相比，增幅竟高达 58%。现如今信息越来越开放，有些药品在国外上市不久，国内已很快开始有厂家申报、抢做首仿。
例如，吉利德的明星丙肝药物 Sofosbuvir（商品名：Sovaldi，中文名：索非布韦、索氟布韦），吉利德最先于 2013 年 12 月获得美国 FDA 批准上市。在过去的2014年国内，仅从 10 月到 12 月这 3 个月内已先后有 6 家企业（北京卡威、科伦、石药、正大天晴、北京万生、豪森）提交了其 3.1 类新药申请。然而 Sofosbuvir 的进口新药临床申请在 2013 年 8 月份就已提交，2014 年 12 月份已获批进临床。
（2）仿制
仿制药申报量逐年递增，低水平重复申报现象依然严重
2014 年 CDE 共承办化药仿制药申请以受理号计达 2117 个，与 2013 年相比略有增加。总体来说，近 5 年来仿制药的申报量是在逐年递增，而其中不乏一些过度重复品种不断被申报。目前仿制药的现状是一方面 CDE 历史任务积压，仿制药审评排队等待时间漫长；另一方面企业过度低水平重复申报，又在加剧CDE的负担，浪费有限的审评资源。
2014 年 7 月，CDE发布电子刊物《仿制药研发中的几个关键问题》，强调仿制药研发的基本思路和质量要求；9月和11月CFDA根据药品批准文号数量和注册申请数量筛查并先后公布了两个批次的过度重复药品品种目录，以期能引导企业理性申报。
（3）进口
2014 年 CDE 共承办化药进口新申请以受理号计有573个，同往年相比浮动不大。
2. 审评排队时间
历史任务积压严重，大部分审评通道的排队等待时间持续延长
从上图可以看出，IND、验证性临床、NDA、ANDA 审评序列的审评等待时间最近几年持续延长，仅补充申请和进口再注册序列的排队等待时间维持相对稳定。其中，IND、验证性临床和NDA序列的排队等待时间 2014 年同 2013 年相比增幅均超过 30%。
这说明了历史任务的积压现象依旧相当严重。因审评速度缓慢而一直饱受诟病的 CDE 在 2014 年也先后进行了 3 次公开招聘，已公示的拟录用人员目前已达 20 人，几近前几年招聘人数的总和。接下来 CDE 的审评效率是否能显著提高，让我们拭目以待吧。
注释：
新药临床试验申请（IND）：包括注册分类1、注册分类2和国际多中心临床试验申请；
验证性临床：为注册分类3和4的临床试验申请；
新药生产上市申请（NDA）：为完成临床试验后的生产上市申请；
仿制及改剂型申请（ANDA）：为注册分类5和6生物等效试验申请和生产上市申请；
补充申请和进口再注册申请同药品注册分类说明；
进口注册申请按实际申请类型在上述归类。
3. 审批情况
化药已发批件数量近5年逐年降低
根据丁香园 Insight 数据库统计，针对化药的注册申请，2014年CFDA审批完毕已发批件 3731 件，同2013年相比有小幅减少。但从总体来看，发批件的数量近5年来在持续走低。
以下，让我们分别来看一下化药批准临床和批准上市的情况。
（1）批准临床
化药临床批件数有所增加，主要集中在新药
根据 Insight 数据库统计，2014 年共批准化药临床 703 件，与 2013年批准的 632 件相比增幅近 11%，其中各个申请类型获批临床的走势如下所示：
从上图我们也可以看出，新药获批临床数据有所增加，与 2013 年相比增幅达 50%；而仿制药临床批件数有所减少，与 2013 年相比减幅达 46%；其他申请类型获批临床数相对稳定。
2014年获批临床的1.1类新药：批准数量及审评历时同往年相比变化不大
根据 Insight 数据库统计，2014 年获得临床批件的化药 1.1 类新药有29 个品种，与2013年获批临床的 30 个品种相比近乎持平。这些品种之中依旧是抗肿瘤药物居多。
其中以下企业在2014年均分别有两个 1.1 品种获批临床：江苏恒瑞（呋格列泛、环咪德吉）、江苏豪森（氟马替尼、HS-10182，注：氟马替尼原为上市申请但依然需进行临床试验）、江苏亚盛（APG-1387、R-(-)-醋酸棉酚）、浙江海正（HPPH、海博非明）。
另外，从审评时间上来看，除了少数是在 2012 年及其以前申报的以外，绝大多数是集中在 2013 年间申报的品种。从申报到获得批准大多历时 1 年左右，同往年相比浮动不大。
而其中在 2014 年申报 2014 年就已获批的有两个品种，均是重大专项：杭州华东医药的抗肿瘤药物迈华替尼和东阳光的抗丙肝药物依米他韦。迈华替尼于 2014 年 3 月份申报，2014 年 10 月就已获批临床，前后历时仅 7 个月，为这一众品种之中所用时间之最短。
（2）批准上市
化药批准上市数量逐年递减
根据 Insight 数据库统计，2014 年 CFDA 共批准化药上市申请 421 个（以受理号计，未计入批准进口再注册和批准补充的数量），与 2013 年（483个）相比，有所减少，减幅达 15%。总体来看，近 5 年来化药批准上市数量是在逐年递减，且主要集中在仿制药上。近年来食药监局对国内仿制药的审评要求和质量把控在加强。
2014 年获批上市的 1.1 类新药
根据 Insight 数据库统计，2014 年共有 3 个化药 1.1 类新药品种获批上市，数量上与 2013 年持平。分别是江苏恒瑞的重磅胃癌靶向药物阿帕替尼（原料药和片剂），江苏豪森的抗菌药吗啉硝唑（原料药和注射剂），湖南方盛和湖南华纳的阿德福韦酯（原料药），苏州二叶的阿德福韦酯片。
2014年批准上市的国内首仿药品
根据 Insight 数据库统计，2014 年武汉启瑞的索法酮（原料药和干混悬剂）、豪森阿戈美拉汀（原料药和片剂）为国内首仿上市。
2014年于国内首次批准上市的进口药品
根据 Insight 数据库统计，2014 年批准化药进口上市申请以受理号计有 57 个，涉及 31 个品种，与往年同期相比有所减少。
其中，共有 5 个品种为国内首次获批上市：博莱科（Bracco）公司的磁共振成像造影剂钆特醇注射液、LaboratoriosFarmaceuticos ROVI,S.A. 公司的抗血栓药物贝米肝素钠注射液、协和发酵麒麟株式会社的抗甲状旁腺药盐酸西那卡塞片、爱尔康的曲伏噻吗滴眼液、葛兰素史克的抗血栓药那屈肝素钙注射液为国内首次获批上市的进口药品。
二、中药
申报受理情况：中药申报量逐年减少
根据丁香园 Insight 数据库统计，2014 年 CDE 共承办新的中药注册申请以受理号计为 531 个，为近 5 年来的最低点。从数据可以看出，近年来中药的申报量是在逐年减少。
其中1类新药有 3 个品种，中国中医科学院中药研究所的五羟黄酮、尿酸疏安胶囊申报临床，贵州景峰注射剂有限公司的黄芪甲苷、黄芪甲苷葡萄糖注射液申报上市。而中国中医科学院中药研究所的五羟黄酮、尿酸疏安胶囊已有结论，不批准。
审批情况：与 2013 年相比数量上略有回升
2014 年中药批准临床和批准上市数量与 2013 年相比均略有增加，详细数据如下所示：
三、生物制品
申报受理情况：有 7 个品种已列为重大专项
根据 Insight 数据库统计，2014 年 CDE 共承办生物制品注册新申请以受理号计有 454 个，与往年相比浮动不大。其中各个申请类型的数据如下所示：
2014 年 CDE 承办的生物制品新药申请以受理号计有 153 个，其中 1 类新药申请有 37 个，涉及 27 家企业的产品。
另外，在 2014 年申报的生物制品当中，目前已有 7 个品种被列为重大专项品种。其中，厦门特宝生物的聚乙二醇干扰素 α-2b 注射液为上市申请，其它品种均为临床申请。神州细胞工程有限公司的注射用重组人凝血因子 VIII 为 10 类，其它品种均为 1 类新药。具体数据如下所示：
审批情况：批准数量相对稳定
2014 年 CFDA 批准生物制品临床申请以受理号计有 90 个，批准生物制品上市申请18个，与2013年相比均有所减少。但同过去5年相比浮动倒也不大，维持在相对稳定状态。
总结
通过盘点 2014 年的药品申报受理及审评审批情况，我们对近年来医药行业的现状以及发展趋势或许已有所认识，药品申报量的逐年递增，仿制药的低水平重复，药品审评耗时的不断延长等等。
市场动态
1、减肥药市场观察：正规减肥药开发及审批加速 2015-01-27 12:03 来源：覃宜 作者：覃宜
随着人们生活水平不断提高以及生活习惯的改变，肥胖已经成为了一个全球范围的健康问题。而且，由肥胖所引起的像心脏病、高血压等诸多疾病也逐渐成为了备受关注的重大公共卫生问题。开发更多高效、副作用下的减肥药的呼声也越来越大。
2012年美国食品药品管理局历经13年首次为减肥药打开绿色通道，批准认可了Arena旗下减肥药Belviq。此后，FDA陆续通过了多款减肥药的批准，审批速度也是有增无减，减肥药的研发可谓迎来了难得的机遇。笔者下面对最新在研或研发成功的减肥药及减肥药市场存在的问题进行探析。
2014年6月，有消息称生物技术公司Gelesis旗下减肥药Gelesis100已进入上市审批阶段。据悉，肥胖症患者只需在餐前小剂量服用Gelesis100就可达到较为理想的减肥效果。但因为公司提供的关于该药的数据看似过于中规中矩，此药并不为很多专家看好。这给后面更多减肥药的批准留下了相对较大的空间。
2014年9月11日，Orexigen历经三年，收集了多达一万名名以上接受其旗下减肥药Contrave治疗病患的临床研究安全性数据，终获FDA批准上市，实现了大"逆袭"。
而就在一天之后，竞争对手诺和诺德旗下减肥药liraglutide获得了FDA专家委员会巨大多数赞成票获得支持进入了黄金开发期。Liraglutide作为一种GLP-1类似物，能通过GLP-1受体结合而促进胰岛素分泌，长期观察证明，liraglutide能有效减轻患者体重，是一种较为理想的减肥药物，市场认可度也非常之高。
因此，在2014年12月，liraglutide以商品名Saxenda获得FDA减肥药上市许可，成为了减肥药市场新一款重磅药物。
除了上面一些获得FDA认可的药物之外，2015年1月Zafgen旗下专治下丘脑损伤引起的肥胖症药物beloranib中期研究获得了理想结果，并进一步获得了安全性证明。Zafgen宣称，接受beloranib治疗的病患血脂含量、炎症症状都可获得明显改善，是一款极具开发潜力的减肥药。
而且Zagen并未就此满足，其表示当下正在积极进行beloranib针对普达-威利综合症治疗的三期临床开发。作为罕见病之一，普达-威利综合症会使患者产生饥饿感而过度饮食，导致肥胖症。如果此项研究获得成功，beloranib无疑将在减肥药市场占据不可替代的位置。
另据报道，近期美国科学家发明了叫做"fexaramine"的特效减肥药，该药能通过激活人体蛋白分子"FXRs"，让机体释放胆汁酸、改变血糖水平，抑制人的食欲并启动处理食物机制、"燃烧'人体脂肪，进而达到减肥的效果。
而且，相对其他抑制食欲的减肥药，"fexaramine"副作用大大降低。因为其除需要人体肠道运作外，对其他器官没有影响。因此，fexaramine的开发前景非常可观。
在我国，在减肥药这一块也不乏佼佼者，像鲁南制药近期被批准上市的减肥药舒尔佳，是全球首个otc减肥药，也是迄今唯一一个非中枢神经作用减肥药。由于其具有安全性较高、不与中枢神经作用、无需血液循环过程、不影响食欲等诸多优势，在我国市场反响较好。
2、食药总局：新康泰克等感冒药不得在大众媒体做广告
2015-01-20 11:57 来源：健康报 作者：乔宁
1月19日，国家食品药品监督管理总局网站发布通知明确，复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊（新康泰克）等按处方药管理的含麻黄碱类复方制剂，只能在医学、药学专业刊物上发布广告，不得在大众传播媒介发布广告，或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。
3、亚太地区2型糖尿病药物市场规模到2020年将达105亿美元
2015-01-09 13:52 来源：丁香园 作者：fyc5078
据预测，亚太(APAC)地区2型糖尿病治疗药物市场规模到2020年将增长到105亿美元。商业情报提供者GBI Research预测，这一市场规模将在2013年的65亿美元基础上增长40亿美元，因为这些地区糖尿病患者的人数增长，并且患者获取治疗药物也会增加。
这一预测代表7.1%的年复合增长率(CAGR)，报告称四个主要APAC国家中国、印度、日本及澳大利亚中，中国将会有最快的扩张，从2013年起其CAGR将会达到11.1%。这一数字也可能会受到几种新类型2型糖尿病药物上市的影响，它们将会补充现有的二甲双胍和磺酰脲类标准治疗药物。
新类型药物包括GLP-1激动剂，如诺和诺德的利拉鲁肽，SGLT2抑制剂，如阿斯利康的达格列汀，还有DPP-4抑制剂，如勃林格殷格翰的利拉利汀。
GBI Research分析师Singh评论称：“在2型糖尿病整体治疗框架中，二甲双胍虽有望保持其主导地位，但有前景的研发线药物的预期上市也可能有助于市场扩张，它们包括几款有新作用机制的药物。”
据Singh称，这些新产品将必须证明它们与廉价的二甲双胍及磺酰脲类药物相比值得要更高的价格。“如果这些后期研发线药物在整个3期试验中不能始终如一地显示强劲的疗效，或被发现有引起严重不良事件的轻微可能性，如癌症，那它们的商业潜能将会被严重降低。”
安全性
1、欧盟监管机构建议暂停采信印度药物数据 2015-01-26 10:58 来源：丁香园 作者：flixchim
欧洲药物监管机构本月23日表示，已建议暂停GVK生物科学在印度海德拉巴开展的几个药物的临床研究。
欧洲药品局表示，此建议是基于一些检查的结果，担心GVK是代表制药公司在海德拉巴开展的研究。
此举带来的结果是法国、德国、比利时和卢森堡的监管机构因担心来自印度公司的临床试验数据的可信度，在12月份暂停了25个仿制药的批准项目。
2、食药监局筹建“智库”团队把关食品药品安全 2015-01-06 14:34 来源：中国医药报
近日，《国家食品药品监督管理总局外聘专家管理办法(试行)》(以下简称《办法》)下发，总局将通过建立完善“智库”提高食品药品监管决策科学性和权威性，为食品药品安全把关。
《办法》规定，总局外聘专家库分为“管理咨询专家库”和“技术咨询专家库”，两个专家库分别由若干子库组成。
据悉，总局外聘专家有着严格的遴选条件和审核程序。外聘专家每届任期5年，可在届期内根据工作实际进行增聘和解聘。此外，可以根据工作需要，聘用境外相关专家。总局将统一制发“食品药品安全管理咨询专家”或“食品药品安全技术咨询专家”聘书。
政策法规
1、北京：不合格食品名单扩容 保健品首上"黑名单" 2015-01-15 13:38 来源：北京日报
市食品药品监督管理局食品安全信息通报正式“扩容”。从今年起，不合格保健食品名单也将同期公布。昨日市食药监局通报，在近期的监督检查工作中，共发现“青辰浪”牌竹荪等18种食品及“便必舒”牌芦荟胶囊等2批次保健食品不合格。
据介绍，这是保健食品首次被纳入市食药监局通报的不合格食品名单中。市食药监局相关负责人介绍，今后不合格保健食品通报将正式纳入食品安全信息中，随不合格食品名单一起通报。
本次通报内容显示，一批次标称能“润肠通便”的“便必舒”牌芦荟胶囊，被检出霉菌超标近6倍。霉菌中的毒素对人的主要毒性表现为神经和内分泌紊乱、免疫抑制、致癌致畸、肝肾损伤、繁殖障碍等。同时，还有一批次标称供“免疫力低下者使用”的“江绿”牌甘草片，其中所含的甘草酸只有标准值最低限的4%左右。
2、5省市接入国家药管采购统管平台 2015-01-06 16:48 来源：赛柏蓝 作者：司徒阳明
2015年1月1日，健康报刊文称，截至2014年12月19日，天津、江苏、浙江、江西、山东5省(市)的药品集中采购平台，已与国家药品供应保障综合管理信息系统(简称“国家药管平台”)互联互通，实现了阶段性预期目标。
搜索发现，国家药管平台的提法是去年才被屡次提及的一个说法，主要由统计信息中心负责。其背景是国家要把信息化建设作为现阶段医改的突破口，“三医联动”改革要从信息化着手，国家药管平台建设要在顶层设计上统筹规划。
国家药管平台怎么回事?
国家药管平台建设目的是为了满足国家卫生计生委药物政策实施监测评估、决策支持的需要，实现药品分类采购、国家谈判、监管预警、决策支持、社会宣传等药品政策服务功能，以及信息标准、数据交换、统计分析与查询、监测评价等数据服务功能。
2014年10月，国家卫生计生委统计信息中心与委药政司联合下发了《关于开展国家药品供应保障综合管理信息系统建设试点工作的通知》(国卫办药政函〔2014〕980号)，天津等5个试点省开展了省级药采平台与国家药管平台联通、规范建设、统一药品编码等工作，年底前后将实现药品集中采购数据在国家和省级平台的交换共享。
频频加速
此后，国家卫计委屡屡召开会议加快国管平台建设。
2014年10月29日，卫计委统计信息中心召开会议，主要省级药品集中采购平台基本功能规范研讨会，围绕省级平台应具备的采购、结算、配送等基本功能和相关辅助功能展开讨论，对于和国家药管平台的对接的省级药品招标采购平台需要具备的功能进行了规定。
2014年11月19-20日，卫计委再次召开会议，进一步征求相关专家和联通试点省对《基本功能要求》的意见。
11月25日，在国家卫生计生委领导和相关部门的支持下，国家卫生计生委统计信息中心决定开展《药品集中采购统计分类编码标准》工作，由药物信息管理处牵头并邀请卫生发展研究中心支付制度与医学编码研究中心作为合作单位，共同研究制定药品集中采购统计分类编码标准制定工作。
国家卫生计生委统计信息中心于12月5日在浙江杭州召开了《国家药管平台药物政策执行监测指标体系》讨论会，主要是为更好地将数据转化为辅助领导决策的统计指标，国家卫生计生委统计信息中心委托北京大学公卫学院杨莉教授研究制定了本套监测指标。
北京大学公卫学院杨莉教授介绍了《国家药管平台药物政策执行监测指标体系(初稿)》的研究方法、研究过程和初步结果，从药品招标、采购、配送、结算四大环节和药品的可及性、可负担性、质量、合理用药等五大监测目标两个维度构建了一套核心指标(23个)和一套分析指标(103个)。
数据分析监控医院用药?
通过上面描述，可以看出这个国家药管平台是信息平台，和各省药品集中采购中心对接后，对于药品将实现从招标、配送、使用、和结算等四大环节都实现监测，未来国家分类采购、国家药品价格谈判机制等谈判价格都将在这个平台上进行公示。招标中心可依此进行采购。
从北大教授制定的监测指标来看，大数据的收集只是第一步，未来对这些数据分析才是最为主要的。
如同在新闻里面提到，对于数据从可及性、可负担性、质量和合理用药等进行系统分析，这可能才是建立国家药管平台的意义所在。而有了这个平台后，医院的用药将被暴露在卫计委的系统上，对于不合理处方点评等将会更加细化和有据可查，医院用药将会受到全面监管。
药企迎来4大难
那么，各省级药品采购中心和国家药管中心对接后，对于药企将会带来何种变化呢?
首先，药品价格将更为公开透明。现在各省的药品招标时都会参考多个省份的中标价格，但是其参考的范围毕竟是有限的，而和国家药管中心对接后，药品价格会公开、透明，药价再无秘密可言。
其次，按照规划，这个监测是包括从招标、配送到用药结算的各个环节，目前各省招标参考主要还是中标价格，如果监测到结算环节，在目前二次议价逐渐推广的情况下，药品价格几乎成了公开的秘密，二次议价后是不是会很快成为全国统一的价格，这对于药企价格维护将带来极大的挑战。
另外，除了药品价格监测外，据新闻报道，这个国家药管平台还将会有公示制度，此前，卫计委等一直强调建立黑名单制度，各省虽然相继出台，国家药管平台建立后，黑名单制度预计将会发挥更大的作用，一旦企业在省市进入了黑名单后，在国家平台上进行公示，企业是否会因此面临失去全国市场的风险呢?
最后，国家药管平台对医院用药带来直接的约束，此前药品滥用、大处方可能会受到直接约束。当然，这个平台起到作用的第一步是这个数据是可以公开的，而不是围墙内的秘密。
值得注意的是，年前，接受人大常委会联组审议和专题咨询时，发改委主任徐绍史也提到，积极探索把药品采购逐步纳入到全国统一的资源交换平台上去，公开透明，实行不良记录，查处违法违规。
发改委的统一平台和卫计委的国家药管平台是一回事吗?公开资料显示，2014年6月，发改委曾经就建立公共资源的统一交换平台征求过意见，不过，这个统一的交换平台并未提到医药。
如果是发改委的资源交换平台上又加入了药品的话，那么，等于被骂了好多年的药品招标，多次被全国人大代表、政协委员提案废除政府办的药品招标，现在极有可能出现两个婆婆，企业会更加迷茫了。
信息部 王鑫
2015年1月30日
