新药信息集锦
新药前沿动态
1、年仅给药一次！法第二大制药公司十亿美元赌“降糖新产品"2014-11-14 11:08 来源：E药脸谱网 作者：E药脸谱网
这是一款刚刚发布完III期临床结果的降糖产品，名称为ITCA 650。您听到这儿已经有点不以为然了：三期的降糖药有啥稀奇的，光诺和诺德一家就有一大把，有啥好大惊小怪的？
但是该药物的最大特点是一年给药一次！只要是行业人士就会知道，这对于降糖药来说，卖点是足够足够大的！它使用了植入型微型给药泵技术，装载的药物属于GLP-1受体激动剂。
开发它的公司叫做Intarcia，总部位于美国。出售商业权益的条件很苛刻：除去美国市场和日本市场的销售许可授权，开价10亿美元。有人接手了！抛出10亿美元赌资的公司叫做Servier（施维雅），总部在法国。
据悉，施维雅将为三项里程碑结果的达成支付2.3亿美金的预付款，此外，持续开发以及销售里程碑的费用为6.5亿美金。
2、INSIGHT: 2014年10月 CDE 药品审评报告2014-11-07 12:01 来源：丁香园 作者：丁香园 INSIGHT 数据库
根据丁香园 INSIGHT - China Pharma Data 数据库最新统计，10月份 CDE 共承办新的药品注册申请以受理号计有 608 个。国庆假期的缘故，总受理量与过去几个月相比有所减少。
3、做完二期也能获批 创新药上市提速10个月 来源：医药经济报 2014-11-14 10:12
创新药审批的“特权”
我国2009年颁布实施《新药注册特殊审批管理规定》，该规定根据特殊审批的新药注册申请“早期介入、优先审评、多渠道沟通交流、动态补充资料”的总体原则，详细规定了新药注册特殊审批条件、程序和要求，明确了申请人在新药注册特殊审批过程中所具有的权利和须承担的义务。
尽管与FDA特别审评通道的执行上存在一定差距，国内CDE在加速创新药审批的思路上已经逐步向国外法规靠拢。记者获悉，深圳微芯用于治疗复发或难治性外周T细胞淋巴瘤(PTCL)的西达本胺有望以Ⅱ期临床数据获CFDA批准上市。“西达本胺是国内第一个用临床Ⅱ期数据申报的，如果能顺利获批上市将具有标志性意义。”一位与会专家如是说。
可提速10个月
加速新药上市进程固然是好事，但在新药开发过程中能通过特别的快速审批途径并不容易，需要具备诸多条件，同时，获批上市并非新药开发的终点，企业还要将临床试验尽职完成，验证药物上市后的安全性、有效性，确保质量可控。
包骏表示，药物进入快速审批途径有三大前提：针对治疗严重或致命性疾病、与现有疗法相比明显有效、现有疗法无法满足治疗或诊断的病情。
“获批的关键因素还包括：具有能够合理预测临床有效性的替代性临床指标、必须继续验证药物的临床有效性、药物上市后的验证性试验一般已启动、申请者必须尽职尽责完成试验。”
值得注意的是，如果药物上市后的验证性试验无法证明临床有效性，或者申请者未能尽职完成此项试验，FDA在公开讨论后可以撤回批准。
据统计，自从1992年实施以来，FDA一共有53个血液病及癌症产品包括70个新的适应证接受了加速批准，其中50%疗效得到了确认并获得正式批准，10%疗效确认失败后撤市，40%正在实施上市后试验或在FDA的审阅中。
国内真正意义的快速批准才刚刚起步，监管部门在加速批准时时需权衡加快药物上市与增加不确定因素的风险。对企业而言，降低无效药物上市风险的关键是要尽职、尽力和尽早准备上市后研究方案，形成申报加速批准的药物研发完整方案。
“CDE现在非常乐于与新药研发者交流，只要是真正满足临床需求的药，如果能保持良好沟通，在目前的药物审批制度框架下，将进度加速10个月还是可以实现的。”深圳微芯生物科技有限责任公司总裁兼首席科学官鲁先平博士表示。
4、CFDA官员阐述药品审批提速思路 审评收费要变 来源：米内网 2014-11-10 17:40
11月6日，在广东肇庆召开的第26届全国医药经济信息发布会上，国家食品药品监管总局药品化妆品注册管理司副司长李茂忠表示，我国药品注册当前正处在从“仿制转向创新”药的过渡期，也在积极参与国际药品注册合作探索。
仿制回落与新药提升同现
李茂忠表示，我国现共有17万个药品的上市批文，化药占63%，基本涵盖了现有疾病病种，总体已经过渡到如何使公众用到更好更新的药的历史阶段。
据李茂忠介绍，药品注册补充申请2005～2013年一直处于较为平衡的状态。而新申请在2005年高峰后，从2007年《药品注册管理办法》实施之后的这些年，回落到5000件以下的水平。2013年的新申请有所抬头，2014年的注册申请更是超过8000件，说明行业对注册申报的期望值更高了。
李茂忠认为，近年仿制药申请的逐步下降，与2007年的注册管理办法修订有很大联系。新法规提高了仿制药的审批标准，要求仿制药和被仿制产品完全一致。并且由于审评标准的提高，药品注册批准率也在逐步降低。同时，我国的新药研发处于蓬勃发展的状态，临床研究的批准数量一直维持在比较不错的状态，2013年的批准数量达300多件，尤其是抗感染药、抗肿瘤药、循环系统用药、消化系统用药、生殖用药、内分泌用药等一些重要治疗领域的药品。
伴随这几年医药工业的快速增长，据李茂忠介绍，药品注册申请数量和质量也在不断提高，而随着全球经济一体化，全球药品监管也出现了趋同走势。针对仿制药的注册申请分析显示，仍然有很多严重重复的仿制药注册申请。相关企业应注意不要再做重复的仿制药申请，既浪费经费，也浪费审评资源。
谈及药品注册面临的压力和挑战，李茂忠认为，主要还是药品研发的周期越来越长，费用越来越高，这里包括国内仿制药审批的要求越来越高，审评审批的时间也越来越长。
全球合作与国际趋同齐升
李茂忠认为，全球合作发展带来的理念和方式冲击，会对我国药品研发和审评审批带来影响。如美国为加速药品审批，药品注册实施由使用者付费的法案，最近又出台了对仿制药收费的法案。此外，还通过第三方机构来优化临床试验流程，推行“21世纪改革”法案，研究如何加速研发，以及推动国际监管与合作。欧洲也有很多经验，比如有条件批准、试验性批准。
据李茂忠介绍，中国也在药品注册相关领域进行了实践与探索。如特殊审批与特别审批的规定，对于新药也采取了快速通道措施，还有滚动提交资料和加强沟通的方式，已经涵盖了国际上的一些方法。对于临床急需的仿制药，可以有加快的政策引导，还有委托部分省局进行药品技术转让的审评。
另外，将对包材辅料注册管理进行调整，计划2015年不再单独对包材和辅料进行注册审批，而是在药品制剂申报的同时进行关联审评，减少审批，减轻企业的负担。目前对包材辅料的备案工作正在研究中，将尽快出台指导意见。
谈及审评审批的综合改革，李茂忠表示，将考虑在药品审评收费上给予审评部门人力资源上的支持。此外，未来在药品注册受理过程、审评流程及审评审批理念上也要进行优化。(生物谷Bioon.com)
安全性
1、修正药业部分药材霉变变质 食药总局责令停产2014-11-17 18:28 来源：经济参考报 作者：曾亮亮
食药总局通报指出，11月4日至5日，食药监总局联合地方食药监局对吉林省四家生产肺宁颗粒药品生产企业开展了飞行检查，发现修正药业集团股份有限公司(柳河厂区)原料库存放的用于生产肺宁颗粒的药材返魂草部分发生霉变变质。此外，企业还存在故意编造虚假检验报告等行为。
食药监总局表示，修正药业集团上述行为已严重违反《药品管理法》和药品GMP相关规定。目前，总局已要求吉林省局依法收回其药品GMP证书，并对该企业的违法违规行为严肃查处。“收回柳河厂区药品GMP证书，意味着让该厂区停产。”食药总局相关人士告诉记者。
市场动态
1、敲开FDA大门的中国仿制药名录2014-11-14 13:30 来源：新康界 作者：新康界
新康界综合小木虫的部分数据以及相关资料查询结果（不完全统计），对目前已经通过美国ANDA申请，获批生产的制剂品种进行了梳理。
国内有许多制药企业声称自己的产品经过FDA认证，但有些只是原料药，有些虽然申请但最终没有获批，总之没有进入FDA的橙皮书。
政策法规
1、国家食品药品监督管理总局 公告2014年 第55号
关于公布第二批过度重复药品品种目录的公告
为更好地引导药品合理申报，避免市场药品同水平重复，防止研发投入风险，促进药品产业健康发展，依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》等有关法律法规，国家食品药品监督管理总局对在国内已上市药品和正在申报注册的药品进行全面调查，现选出第二批过度重复的已上市药品品种27个、过度重复申报注册的药品品种17个，予以公布（见附件）。
国家食品药品监督管理总局提醒相关企业和单位，应充分了解市场供需状况，评估药品研发风险，慎重进行投资经营决策。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门要加强对相关药品注册申请的受理审查、研制现场核查和生产现场检查，对已经公布的过度重复药品品种，做好宣传引导工作。
特此公告。
国家食品药品监督管理总局
2014年11月14日
