新药信息集锦

新药前沿动态
1、日企称抗流感药法匹拉韦有望尝试对付埃博拉 2014-08-15 08:34 来源：新华社 作者：蓝建中
西非埃博拉疫情严峻，但目前尚无针对埃博拉病毒的获批药物和疫苗。日本富山化学工业公司日前表示，其研制的法匹拉韦（favipiravir）能有效阻止细胞内的病毒增殖，在对抗埃博拉病毒方面很可能具有一定的疗效。
法匹拉韦是一种流感治疗药物，但它具有与很多抗流感药物不同的作用机制。达菲等药物是通过阻止增殖的病毒钻到细胞外来防止感染加重，而法匹拉韦是通过阻碍细胞内的基因复制，从而遏制病毒本身的增殖。
富山化学工业公司的研究者说，由于流感病毒和埃博拉病毒类似，都是RNA病毒，所以法匹拉韦有可能阻碍埃博拉病毒在细胞内增殖，从而遏制感染。
2、世卫组织认可试验药物治疗埃博拉   2014-08-13 10:05 来源：国际在线 作者：刘素云
世界卫生组织11日在日内瓦召集全球著名医学伦理学专家会议，就使用试验性药物应对西非埃博拉疫情是否合乎医学伦理进行讨论。世卫组织12日对外发表声明称，鉴于目前的埃博拉疫情情况，专家会议一致同意采用试验性药物治疗埃博拉。
医药界有一个“金标准”的说法，指的是对新药的一整套评估程序，包括首先进行小规模的人体实验，然后才能将研究扩大到更多人，以确保药物使用安全。而这次西非爆发的埃博拉疫情来势迅猛，迄今人们还没有研发出防治埃博拉的特效药物和疫苗。
为此，世卫组织召开由全球12名专家参加的专家组会议，就使用试验性药物治疗埃博拉是否合乎医学伦理进行讨论。世卫组织助理总干事玛丽-保莱•基尼在新闻发布会上表示：“专家们一致认为，在这次疫情大爆发的特殊情况之下，使用未经证明的药物作为潜在预防和治疗措施，是符合医学伦理的。”
上周，两位在利比里亚感染埃博拉病毒的美国医疗救助人员回到美国后，注射了一家生物医药公司研制的试验性药物，身体状况明显改善。也许在目前埃博拉病毒尚无药可治的情况之下，使用试验性药物是唯一的选择和仅有的希望。正是基于这样的考虑，世卫组织专家会议对使用试验性药物开了绿灯。
3、埃博拉疫苗可望于2015年年初上市   2014-08-12 09:54 来源：中国台湾网 作者：何建峰
据台湾《中国时报》报道，面对西非爆发的埃博拉致命病毒疫情扩大，甚至可能蔓延至非洲以外的地区，世界卫生组织（WHO）上周末公开表示，由英国葛兰素史克药厂（GSK）生产的埃博拉病毒疫苗，可能在9月展开临床试验，并在2015年初之前上市应急。
世卫处理疫苗与免疫事务的负责人贝里（Jean-Marie Okwo Bele）上周末在法国广播中表示，埃博拉病毒疫苗的临床试验，可望在9月开始进行，首先在美国和疫情扩散的非洲进行，因为病例就出现在非洲。
4、INSIGHT 数据分析：2014年7月CDE药品审评报告2014-08-08 15:31 来源：丁香园 作者：丁香园 INSIGHT 数据库
7月份CDE 共承办新的药品注册申请 800个（以受理号计，下同），与上个月（803个）相比近乎持平。其中，化药和中药的受理量与上个月相比略有减少，生物制品的受理量与上个月相比有所增加。
安全性
1、连续引发严重不良反应，6批次核黄素磷酸钠注射液被停用2014-08-15 10:16 来源：新华网
记者12日从国家食品药品监管总局获悉，湖北同济奔达鄂北制药有限公司生产的6批核黄素磷酸钠注射液被要求立即停止使用。
据介绍，食药总局12日收到报告称，湖北同济奔达鄂北制药有限公司生产的核黄素磷酸钠注射液（批号：201311081）在浙江省连续出现23例发热、过敏等严重不良反应。经宁波市药检所检验，该批药品的“无菌、细菌内毒素和可见异物”项不符合规定。
2、新康泰克喉爽违规添加被106次举报  2014-08-06 08:40 来源：中国经营报 作者：中国经营报记者
近日，中美天津史克制药有限公司(下称“中美史克”)出品的普通食品新康泰克牌喉爽草本润喉软糖(薄荷味))因涉嫌违规添加药物成分“红花提取物”，在遭消费者106次投诉举报后，7月8日，深圳市公安局福田分局对销售该产品的一零售商按涉销售有毒有害食品立案侦察。
中美史克成立于1987年，是葛兰素史克(GSK)与国内大型药厂天津中新药业集团股份有限公司和天津市医药集团有限公司共同投资设立的消费保健用品公司。
在母公司葛兰素史克遭遇反贿赂风暴之后，其子公司又陷入质疑之中，给这家外资医药巨头在中国的市场前景增添了不确定因素，此前曾一度有消息说，葛兰素史克若遭遇天价处罚将考虑退出中国市场。
市场动态
1、天猫急聘执业药师 阿里加速布局医药行业2014-08-07 17:59 来源：每日经济新闻 作者：席大伟 杨舸
8月6日，记者在一家招聘网站看到阿里巴巴集团招聘“药学服务”执业药师的信息。
该网站的信息显示，阿里巴巴招聘的此职位编号为“GP011730”的“猎头岗位”，岗位条件为本科学历、五年经验，且具备执业药师资格证，工作地点位于“天猫”的总部——杭州，“岗位描述”要求有两条：一是建立“天猫”药学服务体系，帮助消费者获得购买药品后的药学服务；二是指导商家提供有效的药学服务。“招聘规模”显示为11-50名职员。 
记者还发现，智联招聘以及另一家招聘网站也分别于6月初和7月18日发布过相同招聘信息。 
2、儿童药，企业不愿碰的一块“蛋糕”    2014-08-15 08:34 来源：生命时报 作者：张杰
一个国家儿童就医、用药的保障水平，一定程度上代表其文明程度。但在我国，儿童专用药短缺已是老生常谈。近年来，国家虽然加大了对儿童专用药的重视和投入，各种政策利好不断，但因为政策落地难、企业不重视等，导致儿童药研发依然步履维艰。
规格、剂型、品种、口味全都缺
据第六次人口普查结果显示，我国0~14岁人口占总人口的16.6%，儿科患病人数约占所有患病人数的20%，但我国儿童药却面临品种少、剂量规格缺乏和用药信息不全等问题。
1.品种缺乏。据全国工商联医药业商会提供的数据显示，我国现有3500多个制剂品种，儿童专用的只有60种，比例仅占1.7%。在《国家基本药物目录》(2012年版)中，中成药有203种，其中儿童专用药9种，注明儿童用法用量的22种。2011~2013年，北京儿童医院调查显示，在15家医疗机构供患儿使用的6020种药品中，儿童专用药仅45种。南方医科大学南方医院儿科主任李春富说，特别是新药，药企一般首推成人用的，顾不上儿童。
2.剂型缺乏。北京儿童医院调查了231种儿童常用处方药，剂型位居前三的是注射剂(142种)、片剂(89种)、口服液(21种)，而适宜儿童的剂型，如粉末吸入剂、栓剂、糖浆等有限。李春富表示，即便有儿童剂型，一般也都是常用药，治疗难治病、罕见病的很少。
3.用药规格缺乏。李春富说，由于缺乏儿童专用药品，许多药品都需要用剪刀或手掰把成人用的药片分成1/2、1/4，甚至1/8，“不仅不卫生，而且很难做到剂量准确”。如果是胶囊制剂更麻烦，“家长只能买一些空胶囊，把粉剂分装进去，误差更大。”
儿童药短缺，造成儿童用药不得不超说明书使用。“不少药品说明书明确指出‘没有儿童资料供参考’，也没有儿童适应症和相关数据支持。”李春富无奈地说。北京儿童医院调查发现，2012年4月~2013年3月期间，门诊总药品超说明书用药发生率达65%。
超量用药，代谢困难危害极大
近年来，儿童用药安全事件不断发生，多次造成儿童发生严重不良反应。2012年，原卫生部药品不良反应监测中心数据显示，中国每天有数百人死于用药不良反应，其中儿童占32%。
李春富说，儿童作为特殊群体，各组织器官和身体机能都在生长发育中，对药物的吸收、代谢，以及不良反应和器官损害，与成人有差异。将成人药根据体重酌减给儿童使用，缺乏科学依据和循证医学证据。
例如，儿童的肾血流量仅为成人的20%~40%，肾小球和肾小管功能都不完全，药物的肾清除能力不足，因此，儿童抗菌药剂量宜小，给药间隔宜适当延长。此外，各年龄段儿童的身高、体重、内脏功能等差别也很大，用药存在差异。
儿童用药的剂型选择也很重要。比如，婴幼儿吞咽功能发育不完善，难以服用片剂，最好用滴剂、喷剂、粉剂等；婴幼儿皮肤角质层薄，皮肤灌流程度及表皮水化能力大，皮质激素、抗组胺药等经皮吸收比例更强。因此，根据儿童所处生长发育阶段和病情，选择适当的药物、剂型和剂量至关重要。
联合国儿童基金会卫生和营养处处长谢若博指出，若及时使用适合患儿年龄、身体状况和体重的药物，许多疾病都可以治疗。谢若博表示，理想的儿童药物需要适合儿童的年龄、生理条件、体重，以灵活的固体口服剂型为好，既可以整颗服用，也可以溶解于不同的液体中，或作为撒剂撒在食物中。
中国医药企业管理协会会长于明德表示，药厂在用药舒适性问题上也缺乏考虑。儿童对苦味的耐受力不如成人。由于味道不好，患儿吃下去容易呕吐，造成误吸。不少家长为了让孩子顺利吃药，尝试把药加到果汁、牛奶中，可味道依然很糟，更难以下咽。但在国外，儿童用药有苹果味、橘子味等，口感好，容易让儿童吃下去。
几大原因让研发受限
国家食药监总局南方医药经济研究所预测，我国儿童用药销售额将保持年均两位数的增速，2015年将达669亿元。但据《2013年中国儿童用药白皮书》统计，截至2013年1月，我国国产药品批文共有18万余条，其中专用于儿童的药品批文仅3000多条。
还有数据显示，目前我国有4000多家药企，但专门为儿童生产药品的不足5%，国内儿童药90%的市场份额被几家外企瓜分。专家指出，下面几个原因让儿童用药研发生产成为不少药企不愿迈过的一道坎。
主观认识仍不足。于明德告诉记者，随着医学发展，人们渐渐认识到儿童用药的特殊性，但许多药品生产企业主观认识仍不足，导致需求不太紧迫。无论是《中华人民共和国药品管理法》及其条例，还是现行的《药品注册管理办法》，都未对儿童用药的注册提出特殊规定，即在法规方面已经把儿童用药成人化了，致使我国儿童药物的注册无专门法规可依。
研发更难成本高。于明德指出，儿童药的各项指标比成人药更严谨，而目前的药品定价原则是以药物有效成分含量为基准，儿童药有效成分含量低于成人药，售价也相应较低。
比如某种药物，成人制剂100毫克定价100元，如果儿童剂型有效成分是成人的1/10，则定价可能就是10元左右，而两种制剂在工艺流程、工时和包装上相差无几。“儿童药在生产设备、质量控制、技术投入等方面并不比成人药少，却无法从定价上得到补偿。”
儿童药品剂型比成人药要求更高，如口崩片(可在几秒内快速溶解或崩解，对儿童、老人等吞服片剂或胶囊困难者有帮助)、咀嚼片等；适用年龄层窄，必须开发多种规格；口味还需特殊调整，增加服药舒适性。这些都增加了企业的生产和研发成本。
市场需求不稳定。儿童处在生长发育期，本身不稳定，患病周期也相对较短，独有疾病不多，造成市场非常不稳定，企业要承担较大的风险。
临床试验风险大。“一般药品研发上市都要进行临床试验，把不良反应控制在合理范围内，但拿儿童做药品试验遭到很多人反对，很少有企业愿意冒这个风险。”李春富告诉记者。家长也害怕孩子成为“试验动物”，担心药品出现已知或未知的副作用。
增强使命感是当务之急
于明德指出，要解决儿童药短缺现状，当务之急是加强宣教工作，将开发儿童药的重要性、使命感传递给全社会。“要让企业、医生、老百姓都知道，对于儿童来说，良药苦口是不行的。”
针对药企，于明德指出，首先要弄清，短缺的儿童药集中在哪些品种，然后研发相应的口服液、糖浆、膏状等适宜儿童的剂型。其次要完善儿童临床数据，同一药物成分针对不同年龄段儿童，需进行不同剂型、规格及口味的药学研究。最后要提升技术标准。于明德说，比如药片太大，儿童吞咽不方便，可以用浓缩的办法减小体积，这需要在药品设计上下功夫。
目前，国内有一批儿童医药企业率先引进国际理念，比如海南快克出品的小快克牌小儿氨酚黄那敏颗粒，从研制之初就剔除了可能危害儿童神经系统发育的盐酸金刚烷胺、咖啡因等，采用安全的配方。
在精准用量上借鉴美国做法，在包装盒上对应体重标出不同用量，并采用分割包装专利设计，在每袋中间压了一条线，斜着剪是半袋，横着剪是一袋。但由于政策限制，小快克的价格仅12元左右，也不在基本药物目录和医保目录中，企业承受巨大风险。于明德对此表示，想增加药企的研发生产积极性，要有政策引导。
值得欣喜的是，今年5月，国家发改委、卫计委等六部委公布了《关于保障儿童用药的若干意见》，在儿童药申报审评及研发等方面提供利好新政。
其中包括，儿童药申报审评环节将设立“专门通道”，尤其是国外已上市但国内缺乏且临床急需的儿童适宜品种、剂型、规格，要加快审评进度。在研发上，将根据我国儿童需求，逐步建立鼓励研发的儿童药品目录，并纳入国家“重大新药创制”科技重大专项，引导企业优先研发。
在临床试验方面，将为提高受试者参与度而付出努力，同时探索建立新药申请时提供相关儿童临床试验数据及用药信息的制度。于明德建议，未来还可按规定及时将儿童适宜剂型、规格纳入基本医疗保险支付范围，既可以减少消费者购买药品的负担，又能鼓励企业继续生产。
政策法规
1、湖南省纪委官员实名举报国家药监局前局长2014-08-12 17:24 来源：21世纪经济报道 作者：周慧
8月12日上午，湖南省纪委预防腐败室副主任陆群，通过其名为“御史在途”的实名认证微博账号，实名举报国家食品药品监督管理局前局长、现国家药典委常务副主任委员邵明立。
陆群当天公开发布的第一条微博称：“国家食品药品监管总局为利益集团代言，给数以千万计的百姓造成无比重大的经济损失……本人将以铁的证据揭露该局祸国殃民的问题。”其实名举报迅速引发“围观”。
陆群称，2005年前后，国家药典委把中国南方地区传承上千年的“金银花”更名为“山银花”，把金银花作为山东“忍冬花”的专用名。南方金银花被国家食药监总局更名为“山银花（山寨版金银花）”之后，价格一落千丈。北方金银花贩子趁机大量低价收购，冒充北方金银花高价卖出，谋取暴利。南方上千万花农则血本无归。
据官方简历，邵明立是山东济南人。
“（上午发帖）先预热一下，会继续发布证据。”陆群告诉21世纪经济报道记者，他从今年5月份开始关注和调查这个事情，原因是湖南、贵州等南方五省的农民提出异议，他收到了老百姓的举报信。
7月8日，陆群发表微博称，曾私信中国食品药品监管官微未得回复，表示将写《敦促国家食品药品监管总局局长引咎辞职书》。一个月过去，8月12日起，他将陆续发布信息。
陆群还告诉21世纪经济报道记者，相关证据包括利益集团背后操纵的证据、对金银花的本草考证等等，下午他会陆续通过微博发布。
对于是否担心会对其职务身份造成影响，“丝毫不担心受影响。”陆群称，他以一名普通党员身份，为四川、湖南、重庆、贵州、广西上千万名少数民族地区农民代言，如果说代表一定利益的话，是代表上千万少数民族地区农民的利益。
陆群现任湖南省纪委预防腐败室副主任，微博名“御史在途”，2011年，他曾以微博形式向湖南长沙县县委书记杨懿文叫板，声讨警方殴打讨薪民工。并称有过错的一方应“立即辞职以谢天下”。
公开资料显示，邵明立，1951年10月生，山东济南人，1995年担任卫生部药政管理局副局长，历任卫生部药政管理局局长，国家药品监督管理局副局长、局长，2008年至2012年，担任卫生部副部长，国家食品药品监督管理局局长。
2012年2月，国务院免去邵明立的卫生部副部长、国家食品药品监督管理局局长职务。国家药典委员会官网显示，邵明立现任国家药典委员会常务副主任委员
据了解，“金银花”本是“开出黄白两色花”的整个忍冬科植物的总称。处于不同地域的人们心中的金银花，是指当地所产的一种或几种忍冬科植物。
“山银花”之名首载于1977年版《中国药典》，金银花植物来源有忍冬、红腺忍冬、山银花和毛花柱忍冬4种。1985、1990、1995、2000年4版药典中金银花的表述仍是以上4种。
2005年版《中国药典》将忍冬科的几个药用植物分开成两个药物名称，即金银花、山银花。在金银花项下只载忍冬，而在山银花项下收载了灰毡毛忍冬、红腺忍冬、华南忍冬。而灰毡毛忍冬（南方金银花）的商品化产量最大。
“山银花”主产地以湖南隆回、重庆秀山、贵州道真、湖北、广西等西南山区为主，主产地几乎均属于*********扶贫开发县。“金银花”换名成了“山银花”，产品被打压出现滞销。
据湖南卫视新闻联播2013年7月报道，2010年以前，邵阳隆回一公斤金银花的干花可卖220元，湿花也能卖8元，而2013年，一公斤干花最多卖20元，湿花只能卖到0.8元，隆回的“致富花”变成“伤心花”。
2、CFDA：医疗器械将启用通用名 产品名不得含有企业、商标名2014-08-11 09:22 来源：CFDA 作者：CFDA
8月5日，国家食品药品监督管理总局医疗器械注册管理司发布通知，就《医疗器械命名规则（试行）》（征求意见稿）开始征求意见，意见提交截止日期为2014年8月30日。
据该意见稿，按照征求意见稿规则，医疗器械产品名称为医疗器械通用名称。同一医疗器械使用一个通用名称。
医疗器械名称中不得含有人名、企业名、品牌名、商标名或其它类似的名称,不得含有产品的型号或规格；不得含有明示或暗示包治百病、适应所有症状或者夸大适应症的内容，或含有“美容”、“保健”等宣传性内容。
通用名称不应使用修饰性的形容词和副词，不得使用图形、符号等标志。

                                                                         信息部 王 鑫
                                                                         2014年8月15日