新药前沿动态

1、协和麒麟宣布惠尔金®（莫格利珠单抗）在中国获批，用于治疗复发或难治性Sézary综合征或晚期蕈样肉芽肿

来源：协和麒麟 2022-10-28 17:49

惠尔金®是首个也是唯一在中国获批的靶向CCR4的生物制剂，相关临床研究数据显示，莫格利珠单抗组患者的无进展生存期（PFS）和总缓解率（ORR）均优于伏立诺他组。

2022年10月27日，协和麒麟宣布，惠尔金^®（莫格利珠单抗）已获国家药品监督管理局（NMPA）的正式批准，用于治疗既往接受过系统性治疗的复发或难治性Sézary综合征（SS）或晚期（III/IV）蕈样肉芽肿（MF）成人患者。惠尔金^®是中国首个也是唯一获批用于治疗SS和MF的靶向CCR4的生物制剂。莫格利珠单抗是一款同类首创的人源化单克隆抗体（mAb），靶向C-C趋化因子受体4（CCR4），后者是在SS和MF癌症细胞上存在持续表达的一种蛋白质。一旦惠尔金^®与CCR4相结合，会在人体免疫系统中激活更多的免疫细胞，进而破坏癌细胞。

惠尔金^®是一款同类首创人源化单克隆抗体（mAb），旨在与C-C趋化因子受体4（CCR4）相结合。惠尔金^®与CCR4结合后，会在人体免疫系统中激活更多的免疫细胞，进而破坏癌细胞⁷。惠尔金^®使用协和麒麟专有的POTELLIGENT^®技术，可增强人体对治疗的自然免疫反应，从而提高对癌细胞的杀伤力。FDA已授予惠尔金^®突破性疗法和孤儿药认定^,。此外，惠尔金^®还于2016年被欧盟委员会（EC）授予孤儿药认定。惠尔金^®是首个也是唯一在中国和世界其他地区获批的靶向CCR4的生物制剂。

2、多发性骨髓瘤(MM)首个双特异性抗体疗法！强生Tecvayli(BCMAxCD3)获美国FDA批准!

来源：生物谷原创 2022-10-27 17:12

Tecvayli是第一个被批准用于治疗多发性骨髓瘤(MM)的双特异性抗体疗法，以B细胞成熟抗原（BCMA）和CD3为靶点。

2022年10月26日讯/生物谷BIOON/ --强生（JNJ）旗下杨森制药近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准即用型T细胞重定向BCMAxCD3双特异性抗体Tecvayli（teclistamab-cqyv）：用于治疗先前接受过4线或多线治疗（包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂、抗CD38单抗）的复发或难治性（R/R）多发性骨髓瘤（MM）成人患者。

值得一提的是，Tecvayli是第一个被批准用于治疗多发性骨髓瘤(MM)的双特异性抗体疗法(BCMAxCD3)。Tecvayli是一种即用型（off-the-shelf）产品，通过皮下注射给药。在美国和欧盟，Tecvayli分别被授予了突破性疗法认定（BTD）和优先药物资格（PRIME）。

Tecvayli是一款首创的（first-in-class）BCMAxCD3双特异性T细胞结合抗体，能够靶向结合T细胞表面表达的CD3受体以及多发性骨髓瘤(MM)细胞和一些健康B系细胞表面表达的B细胞成熟抗原（BCMA）。CD3参与激活T细胞，BCMA在MM细胞上表达水平显著升高。Tecvayli将CD3阳性T细胞重新定向到表达BCMA的MM细胞，以诱导针对靶细胞的细胞毒作用。

Tecvayli的生产和开发遵循了杨森生物科技公司与Genmab签订的使用DuoBody®技术平台的许可协议。目前，Tecvayli正在多项单药治疗和联合治疗临床研究中进行评估。

原文出处：U.S. FDA Approves TECVAYLI™ (teclistamab-cqyv), the First Bispecific T-cell Engager Antibody for the Treatment of Patients with Relapsed or Refractory Multiple Myeloma

3、15价肺炎疫苗！欧盟批准Vaxneuvance：用于6周龄-18岁以下人群!

来源：生物谷原创 2022-10-27 16:49

2022年6月，Vaxneuvance获得美国FDA批准，成为近十年来第一种获批的儿科肺炎球菌结合疫苗，将帮助儿童群体免受IPD影响。

2022年10月25日讯/生物谷BIOON/--默沙东（Merck & Co）近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准Vaxneuvance（15价肺炎球菌结合疫苗[PCV]，V114）扩大适应症：用于6周龄至18岁以下的婴儿、儿童、青少年群体，进行主动免疫接种，以预防由15种血清型肺炎链球菌引起的侵袭性疾病、肺炎和急性中耳炎。在欧盟，Vaxneuvance先前已被批准用于18岁及以上成年人群。

在美国监管方面，Vaxneuvance于2021年7月获得FDA批准，用于18岁及以上成人群体，进行主动免疫接种，预防由上述15种肺炎链球菌血清型引起的侵袭性肺炎球菌病（IPD）。2022年6月，Vaxneuvance获得FDA批准扩大适应症：用于6周龄至17岁的儿童群体。随着这项扩大适应症，Vaxneuvance是近十年来美国第一种获批的儿童肺炎球菌结合疫苗，将帮助儿童群体免受IPD的影响。此前，美国FDA已授予Vaxneuvance突破性药物资格（BTD），用于6周至18岁以下儿科人群、18岁及以上成年人群，预防由疫苗血清型引起的IPD。

原文出处：European Commission Expands Merck’s VAXNEUVANCE™ (Pneumococcal 15-valent Conjugate Vaccine) Indication to Include Infants, Children and Adolescents

4、脑膜炎球菌疫苗！美国FDA批准Menveo单瓶制剂：无需配制，使用更方便!

来源：生物谷原创 2022-10-27 10:08

Menveo单瓶制剂是一种即用型单瓶，将为医疗保健提供者提供一种更方便的选择。

2022年10月20日讯 /生物谷BIOON/ --葛兰素史克（GSK）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Menveo一种新的单瓶制剂，用于10-55岁人群，预防由脑膜炎奈瑟菌血清群A、C、Y、W引起的侵袭性脑膜炎球菌病（IMD）。

Menveo单瓶制剂是一种即用型单瓶，将为医疗保健提供者提供一种更方便的选择。根据公告，Menveo单瓶制剂最初将向美国联邦客户提供，预计在2023年年中更广泛地提供。

最初的2瓶装Menveo需要重构（reconstitution，即配制），于2010年获FDA批准，仍然可用于2个月至55岁的人群。2瓶装Menveo已在60多个国家获得批准，自2010年以来，已在全世界分发了7200多万剂，提供了广泛的免疫原性证据和特征鲜明的安全性特征。需要指出的是，Menveo不能预防脑膜炎奈瑟菌血清群B感染。

原文出处：US FDA approves Menveo in a new single-vial presentation to help prevent disease caused by meningococcal bacteria serogroups A, C, Y, and W

5、特应性皮炎(AD)新药！IL-13靶向单抗Adtralza在欧盟获批：治疗12-17岁青少年患者!

来源：生物谷原创 2022-10-26 16:36

在3期临床试验中，与安慰剂相比，Adtralza治疗16周在主要和次要疗效指标方面（AD体征、症状、生活质量）有显著改善。

2022年10月26日讯/生物谷BIOON/ --丹麦药企利奥制药（LEO Pharma）近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准扩大抗炎药Adtralza（tralokinumab）的适用人群：用于治疗适合系统治疗的12-17岁中度至重度特应性皮炎（AD）青少年患者。Adtralza通过皮下注射给药，青少年患者的推荐剂量为初始剂量600mg、然后每隔一周注射300mg，这与成人患者的剂量相同。

特应性皮炎（AD）是一种慢性炎症性皮肤病，其特征是强烈的瘙痒和湿疹性病变。AD是皮肤屏障功能障碍和免疫失调导致慢性炎症的结果。包括白细胞介素13（IL-13）在内的2型细胞因子，在AD病理生理学的关键方面发挥着重要作用。

原文出处：LEO Pharma Announces European Commission Approval of Adtralza (tralokinumab) for the Treatment of Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis in Adolescents

6、美国FDA批准Rinvoq(乌帕替尼)：首个治疗放射学阴性中轴型脊柱关节炎(nr-axSpA)的JAK抑制剂!

来源：生物谷原创 2022-10-26 16:33

Rinvoq是一种口服、每日一次的、选择性、可逆性JAK抑制剂，目前已被批准用于胃肠病、皮肤病、风湿病领域的6个治疗适应症。

2022年10月26日讯/生物谷BIOON/--艾伯维（AbbVie）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准口服抗炎药JAK1抑制剂Rinvoq（中文商品名：瑞福，upadacitinib，乌帕替尼）：每日一次口服15mg剂量，用于治疗对肿瘤坏死因子（TNF）阻滞剂应答不足或不耐受、有炎症客观体征的活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎（nr-axSpA）成人患者。在临床试验中，与安慰剂组相比，Rinvoq治疗组患者实现快速和有意义的疾病控制，疾病症状和体征有显著改善。

Rinvoq的活性药物成分为upadacitinib，这是由艾伯维发现和开发的一种口服选择性和可逆的JAK1抑制剂，正被开发治疗数种免疫介导的炎症性疾病。JAK1是一种激酶，在多种炎症性疾病的病理生理过程中发挥了关键作用。

截至目前，Rinvoq在美国已获批6个适应症：中度至重度类风湿性关节炎（RA，成人）、活动性银屑病关节炎（PsA，成人）、活动性强直性脊柱炎（AS，成人）、中度至重度溃疡性结肠炎（UC，成人）、中度至重度特应性皮炎（AD，≥12岁儿童和成人）、放射学阴性中轴型脊柱关节炎（nr-axSpA，成人）。

在中国，2022年2月，国家药品监督管理局（NMPA）批准Rinvoq（瑞福^®，乌帕替尼缓释片），治疗成人和12岁及以上儿童及青少年的难治性、中度至重度特应性皮炎（AD）。此次批准，标志着Rinvoq在中国获批的第一个适应症。

Rinvoq（瑞福^®，乌帕替尼缓释片）是************个获批用于治疗特应性皮炎的口服选择性JAK抑制剂，开创了中国特应性皮炎口服靶向治疗新时代。全球同步，为中国患者带来全新治疗选择。2021年8月、2022年1月，Rinvoq分别在欧盟、美国获批特应性皮炎适应症。（生物谷Bioon.com）

原文出处：RINVOQ^® (Upadacitinib) Receives Its Sixth U.S. FDA Approval

7、泛发性脓疱型银屑病(GPP)新药！新型抗炎药IL-36R阻断剂Spevigo在欧盟监管收获喜讯，已在美国获批!

来源：生物谷原创 2022-10-25 11:02

Spevigo已获美国FDA批准，是第一个治疗GPP发作的药物，在清除脓疱方面疗效显著。Spevigo专门靶向IL-36通路，这是GPP发病机制的核心。

2022年10月18日讯/生物谷BIOON/--勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布一份积极审查意见，建议有条件批准Spevigo（spesolimab，司柏索利单抗）：用于治疗成人泛发性脓疱型银屑病（GPP）发作。GPP是一种罕见、危及生命的中性粒细胞性皮肤病，其特征是疼痛、无菌脓泡，可突然出现在全身。尽管名称上有银屑病，但GPP与更常见的斑块型银屑病有很大不同。GPP发作是不可预测的，通常需要急救，并可能导致严重的危及生命的并发症，如休克和多系统器官衰竭。

2022年9月初，Spevigo已获得美国FDA批准，用于治疗成人GPP发作。在美国，Spevigo是该病的首个且唯一的治疗方案。Spevigo专门靶向IL-36通路，这是GPP发病机制的核心。

原文出处：CHMP recommends conditional marketing authorization for Spesolimab as first in class treatment option for generalized pustular psoriasis flares

8、肝癌(HCC)双重免疫疗法！阿斯利康Imfinzi+Imjudo方案获美国FDA批准!

来源：生物谷原创 2022-10-25 10:53

Imfinzi和Imjudo均为免疫检查点抑制剂，Imfinzi可阻断PD-L1，Imjudo可阻断CTLA-4。

2022年10月25日讯/生物谷BIOON/--阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准抗CTLA-4疗法Imjudo（tremelimumab）联合抗PD-L1疗法Imfinzi（英飞凡，通用名：durvalumab，度伐利尤单抗）：用于治疗不可切除性肝细胞癌（HCC）成人患者。该组合具有一种新的给药和治疗方案，名为STRIDE方案（Single Tremelimumab Regular Interval Durvalumab，单次给药tremelimumab+常规间隔给药[4周一次]durvalumab），具体为：单剂量Imjudo 300mg联合Imfinzi 1500mg，然后每4周给药一次Imfinzi。

作为新药研发项目的一部分，Imfinzi目前正以单药或者联合tremelimumab以及其它药物，探索在非小细胞肺癌、小细胞肺癌、膀胱癌、头颈癌、肝癌、宫颈癌、胆管癌和其它实体肿瘤等方向的治疗前景。（生物谷Bioon.com）

原文出处：Imjudo (tremelimumab) in combination with Imfinzi approved in the US for patients with unresectable liver cancer

9、吉利德Yescarta获欧盟批准：首个用于二线治疗B细胞淋巴瘤(DLBCL/HGBL)的CAR-T细胞疗法!

来源：生物谷原创 2022-10-25 10:45

Yescarta是欧洲第一款用于一线治疗无效的DLBCL和HGBL患者的CAR-T细胞疗法。

2022年10月25日讯/生物谷BIOON/--吉利德科学（Gilead）旗下T细胞治疗公司Kite近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准批准CD19 CAR-T细胞疗法Yescarta（axicabtagene ciloleucel）：用于二线治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）和高级别B细胞淋巴瘤（HGBL）。具体人群为：对一线化学免疫治疗难治或完成一线化学免疫治疗后12个月内复发的DLBCL和HGBL成人患者。值得一提的是，Yescarta是欧洲批准的第一款用于一线治疗无效患者（DLBCL和HGBL）的CAR-T细胞疗法，标志着近30年来首个优于标准护理的疗法，将为最常见的非霍奇金淋巴瘤（NHL）提供一种重要的额外治疗选择。

阿基仑赛注射液（奕凯达）是根据凯特制药Yescarta（Axicabtagene Ciloleucel，Axi-Cel）经技术转移并拟在中国境内（不包括港澳台）进行本地化生产。该产品由复星凯特从凯特制药引进、获得在中国大陆、香港特别行政区和澳门特别行政区的技术及商业化权利。

该产品是复星凯特在中国推进商业化的第一个CAR-T细胞治疗产品，也是国家药品监督管理局（NMPA）正式批准上市的第一个CAR-T细胞治疗产品。作为一种全新的肿瘤治疗手段，阿基仑赛注射液（奕凯达）为中国接受了二线或以上系统性治疗后复发或难治的大B细胞淋巴瘤患者带来了新生的希望和机会。（生物谷Bioon.com）

原文出处：Kite’s Yescarta First CAR T-cell Therapy to Receive European Marketing Authorization for Use in Second-Line Diffuse Large B-cell Lymphoma and High-grade B-cell Lymphoma

10、肥胖症新药！美国FDA授予礼来GIP/GLP-1受体激动剂Mounjaro快速通道资格!

来源：生物谷原创 2022-10-19 11:49

Mounjaro(tirzepatide)是美国FDA批准的第一个GIP/GLP-1受体激动剂，该药同时代表着近十年来获批上市的首个新一类降糖药物。

2022年10月19日讯 /生物谷BIOON/ --礼来（Eli Lilly）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予Mounjaro（tirzepatide）快速通道资格（FTD）：用于治疗伴有体重相关共病的肥胖或超重成人患者。

Mounjaro是一种新型、每周一次的GIP和GLP-1受体激动剂，已于2022年5月获得美国FDA批准：辅助饮食和运动，用于改善2型糖尿病（T2D）成人患者的血糖控制。值得一提的是，Mounjaro是美国FDA批准的第一个GIP/GLP-1受体激动剂，该药同时代表着近十年来获批上市的首个新一类降糖药物。

2022年5月，Mounjaro获得美国FDA批准，辅助饮食和运动，用于改善2型糖尿病（T2D）成人患者的血糖控制。值得一提的是，Mounjaro是美国FDA批准的第一个也是唯一一个GIP/GLP-1受体激动剂，该药同时代表着近十年来获批上市的首个新一类降糖药物。在3期SURPASS全球临床开发项目中，与所有对照相比，tirzepatide提供了卓越且一致的血糖（A1C）降低。此外，在关键次要终点方面，与所有对照相比，tirzepatide治疗组表现出显著更大程度的体重减轻。（生物谷Bioon.com）
原文出处：Lilly receives U.S. FDA Fast Track designation for tirzepatide for the treatment of adults with obesity, or overweight with weight-related comorbidities

11、放置一次，避孕8年！拜耳宫内节育器Mirena(曼月乐)欧洲标签更新：使用期限延长至8年!

来源：生物谷原创 2022-10-17 17:59

更新后的标签：Mirena避孕使用期限为8年、治疗月经过多使用期限为8年。

2022年10月17日讯/生物谷BIOON/--拜耳（Bayer）是女性保健领域的领导者，该公司近日宣布，长效可逆宫内避孕系统（IUS）Mirena（中文商品名：曼月乐，左炔诺孕酮宫内节育系统，LNG-IUS）52mg已通过欧洲工作共享程序（European Workshare Procedure）的监管批准：将其使用年限延长一年，使其可用于预防妊娠（避孕）的持续使用时间延长至8年。

Mirena（左炔诺孕酮宫内节育系统）52mg是一款市场领先的宫内节育器（IUD）。2022年8月，拜耳收到来自美国FDA的批准：将Mirena避孕适应症的使用期限延长至8年。Mirena由医务人员放置在女性子宫内，通过持续释放低剂量的孕激素左炔诺孕酮（LNG）达到避孕目的。

Mirena（曼月乐）是小巧而柔软的T型支架，在宫腔内缓释孕激素左炔诺孕酮（LNG）。自1990年推出以来，Mirena已在全球120多个国家上市。Mirena于1998年在中国获批用于避孕和特发性月经过多，全世界有超过1亿女性使用。2020年6月，国家药监局批准Mirena（曼月乐）适应症更新：“月经过多。对于结构性月经过多患者，应优先治疗原发性疾病”。Mirena（曼月乐）为治疗月经过多提供了一种有效的非手术选择。

原文出处：Mirena^® approved in Europe for extended duration of use in contraception

12、早产儿视网膜病变(ROP)新药！Eylea(阿柏西普)日本获批、美国进入优先审查：疗效高于激光手术!

来源：生物谷原创 2022-10-17 17:58

ROP特征是血管生长不完全，导致眼内VEGF水平升高及血管异常生长。Eylea是一种VEGF抑制剂，能够有效治疗ROP。

2022年10月17日讯/生物谷BIOON/--再生元（Regeneron）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理眼科药物Eylea（艾力雅^®，通用名：aflibercept，阿柏西普眼内注射溶液）的补充生物制品许可申请（sBLA）进行优先审查：用于早产儿，治疗早产儿视网膜病变（ROP）。FDA做出决议的目标日期为2023年2月11日。在2019年7月，FDA授予了Eylea治疗ROP的孤儿药资格（ODD）。

Eylea由再生元与拜耳（Bayer）合作进行全球开发，用于治疗多种视网膜疾病。再生元保留美国的独家权利，拜耳则授权获得美国以外国家和地区的独家销售权。自全球上市以来，超过5500万瓶Eylea被售出，拥有超过800万患者年的治疗经验。

2021年11月，拜耳在欧盟和日本提交了Eylea用于早产儿治疗ROP的新适应症申请。根据拜耳发布的公告，2022年9月，Eylea在日本获批用于早产儿治疗ROP。在欧盟方面，这一新适应症正在接受监管审查。来自随机全球性3期FIREFLEYE试验的结果显示，Eylea治疗的成功率在数值上高于激光手术（85.5% vs 82.1%），并且通常仅对每只符合资格的眼睛进行一次注射就能实现，对挽救性治疗的需求频率较低，对全身麻醉的要求也较低。

截至目前，Eylea已在全球100多个国家获准用于成人5个适应症，治疗视网膜病变引起的视力损害：包括糖尿病性黄斑水肿（DME）、新生血管性年龄相关性黄斑变性 (nAMD)，视网膜静脉阻塞 (RVO，包括BRVO和CRVO)、以及病理性近视性脉络膜新生血管(myopic CNV)引发的视力损害。（生物谷Bioon.com） 

原文出处：EYLEA® (aflibercept) Injection sBLA for Treatment of Retinopathy of Prematurity (ROP) Accepted for FDA Priority Review

13、“渐冻症”新药！美国FDA批准Relyvrio（PB-TURSO)：显著降低死亡风险!

来源：生物谷原创 2022-09-30 21:11

Relyvrio是一种复方制剂，由苯丁酸钠(PB)和牛磺酸二醇(TURSO)组成，旨在靶向ALS和其他神经退行性疾病中的内质网和线粒体依赖性神经元退行性变通路，减少神经元死亡和功能障碍。

2022年09月30日讯/生物谷BIOON/--Amylyx制药公司近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Relyvrio（苯丁酸钠+牛磺酸二醇，PB-TURSO，前称AMX0035）：该药是一种口服固定剂量组合疗法，用于治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS，俗称“渐冻症”）成人患者。ALS是一种目前无法治愈且进展迅速的神经退行性疾病。在一项随机、安慰剂对照临床试验中，Relyvrio治疗显著减缓了ALS患者身体功能丧失。用药方面，Relyvrio可作为单药疗法，也可与现有批准的疗法一起使用。

今年6月，AMX0035率先在加拿大获得附条件批准上市（商品名：Albrioza），用于治疗ALS成人患者。这是这款创新疗法在全球范围内获得的首次监管批准。目前，AMX0035也正在接受欧洲药品管理局（EMA）的监管审查。除了ALS，AMX0035也正被探索作为其他神经退行性疾病的潜在治疗。

目前，全球3期PHOENIX试验（NCT05021536）正在美国和欧洲进行患者入组。该试验旨在为AMX0035治疗ALS提供额外的安全性和有效性数据，以进一步支持Amylyx的全球监管努力。（生物谷Bioon.com）

原文出处：Amylyx Pharmaceuticals Announces FDA Approval of RELYVRIO™ for the Treatment of ALS

14、罕见儿童癫痫新药！Fintepla(芬氟拉明口服液)在日本获批：治疗≥2岁Dravet综合征患者！

来源：生物谷原创 2022-09-30 03:34

在3期研究中，Fintepla显著降低了惊厥性癫痫发作频率。

2022年09月30日讯/生物谷BIOON/--优时比（UCB）近日宣布，Fintepla（fenfluramine，芬氟拉明）口服溶液已获得日本厚生劳动省（MHLW）批准：作为其他抗癫痫药物的附加疗法（add-on therapy），用于2岁及以上患者，治疗与Dravet综合征相关的癫痫发作。

根据Zogenix Inc.（2022年被UCB收购）与日本新药株式会社（Nippon Shinyaku Co., Ltd.）于2019年签署的独家销售协议，Fintepla将由日本新药株式会社销售。UCB现在是营销授权持有人。

在美国和欧盟，Fintepla于2020年6月和12月获得批准：用于年龄≥2岁的患者，治疗与Dravet综合征（DS）相关的癫痫发作。2022年3月，Fintepla在美国获批：用于年龄≥2岁的患者，治疗与LGS相关的癫痫发作。

原文出处：FINTEPLA[®▼] (fenfluramine) Approved in Japan for the Treatment of Seizures Associated with Dravet Syndrome

15、首个结节性痒疹药物！美国FDA批准Dupixent(度伐利尤单抗)：显著减轻瘙痒、清除皮损!

来源：生物谷原创 2022-09-29 20:35

Dupixent是第一种也是唯一一种获批专门用于治疗结节性痒疹的药物。3期项目数据显示：Dupixent显著改善了疾病症状和体征，包括减少了瘙痒和皮肤病变。

2022年09月28日讯/生物谷BIOON/--赛诺菲（Sanofi）与合作伙伴再生元（Regeneron）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准抗炎药Dupixent（达必妥，通用名：dupilumab，度普利尤单抗）：用于治疗结节性痒疹（prurigo nodularis）成人患者。该适应症通过优先审查程序获批，标志着Dupixent在美国的第2个皮肤病适应症、第5个疾病适应症。

Dupixent于2017年3月底上市，已获批治疗5种由2型炎症导致的疾病：结节性痒疹（≥18岁患者）、嗜酸性食管炎（EoE，≥12岁患者）、中度至重度特应性皮炎（≥6岁患者）、中度至重度哮喘（≥6岁患者）、伴鼻息肉的慢性鼻-鼻窦炎（CRSwNP，成人患者）。

在中国，Dupixent（达必妥）分别于2020年6月、2021年9月、2022年2月获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，现在是中国唯一获批可用于治疗儿童（≥6岁）、青少年、成人中重度特应性皮炎（AD）的靶向生物制剂。

原文出处：Press Release: Dupixent® (dupilumab) approved by FDA as the first and only treatment indicated for prurigo nodularis

市场动态

1、CD123xCD3双特异性抗体！吉利德与MacroGenics签订17亿美元协议：开发MGD024!

来源：网络 2022-10-25 10:44

MGD024是一款下一代CD123xCD3双特异性DART®分子，通过同时结合2种不同细胞上的2个不同靶点（癌细胞表面的CD123，免疫效应细胞T细胞表面的CD3）来发挥作用。

2022年10月25日讯/生物谷BIOON/--吉利德科学（Gilead Sciences）与MacroGenics近日联合宣布，双方已达成一项独家选择和合作协议，以开发MGD024以及另外2个双特异性抗体研究项目。MGD024是一种采用MacroGenics专有DART®平台开发的CD123xCD3双特异性抗体。此次合作协议将授予吉利德许可MGD024的选择权，该药用于某些血液癌症的潜在治疗，包括急性髓性白血病（AML）和骨髓增生异常综合症（MDS）。

作为协议的一部分，吉利德将向MacroGenics支付6000万美元的预付款，MacroGenic将有资格获得高达17亿美元的靶点提名、行使权费以及开发、监管和商业里程碑。MacroGenics还将有资格获得MGD024全球净销售额的分层2位数版税，以及另2个研究项目下产品全球净销售额固定版税。

MacroGenics将负责正在进行的MGD024的1期研究，在此期间，吉利德可以选择在预定决策点行使其许可选择权。1期研究将包括剂量递增部分和扩展部分，旨在评估MGD024作为单一疗法以及与其他疗法相结合用于多个治疗适应症。