新药前沿动态

1、重磅！欧唐静®（恩格列净片）在华获批，用于治疗射血分数保留的成人心力衰竭

来源：勃林格殷格翰－礼来 2022-08-30 18:37

这是继成人2型糖尿病和射血分数降低的成人心力衰竭之后，欧唐静®在中国获批的第三个适应症。

2022年8月30日，勃林格殷格翰－礼来联合宣布，其糖尿病联盟旗下SGLT2抑制剂欧唐静^®（通用名：恩格列净片）的新适应症已获中国国家药品监督管理局批准，用于治疗射血分数保留的成人心力衰竭患者。这是继成人2型糖尿病和射血分数降低的成人心力衰竭之后，欧唐静^®在中国获批的第三个适应症。此前，恩格列净已在美国和欧洲批准用于治疗所有症状性成人心力衰竭，不论射血分数如何。

恩格列净（商品名为欧唐静^®）是一种口服、每日一次、高选择性钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂，也是首个在诸多国家的说明书中包含降低心血管死亡风险数据的2型糖尿病药物。基于EMPEROR-Reduced研究和EMPEROR-Preserved Ⅲ 期临床试验，恩格列净先后在美国、欧洲和中国获批，有望成为全球首个且目前唯一用于治疗症状性慢性心力衰竭成人患者（无论患者射血分数如何）的SGLT-2抑制剂。

2、靶向疗法！Enhertu治疗HER2低表达乳腺癌患者在美国获批，总生存期显著延长!

来源：生物谷 2022-08-18 19:45

根据DESTINY-Breast04结果显示，阿斯利康与第一三共联合开发的Enhertu与化疗相比，将疾病进展或死亡风险降低了50%，并将总生存期延长了6个月以上
。

阿斯利康和第一三共的Enhertu（trastuzumab deruxtecan，简称T-DXd）已在美国获批，用于治疗不可切除或转移性 HER2低表达（免疫组化 [IHC] 1+或2+ /原位杂交 [ISH] 阴性）乳腺癌成人患者，患者在转移性阶段中接受过化疗或者在完成辅助化疗期间/六个月内发生疾病复发。

该批准是在T-DXd获得美国优先审查和突破性治疗认定后，根据FDA的实时肿瘤学审查（RTOR）计划授予的。继T-DXd先前在美国被批准用于二线治疗HER2阳性转移性乳腺癌之后，此次获批将使其能够被广泛用于HER2低表达的乳腺癌患者群体。

美国监管机构针对DESTINY-Breast04提交的报告在Orbis项目下进行了审查，该项目为参与的国际合作伙伴同时提交和审评肿瘤药物提供了一个准则。作为Orbis项目的一部分，T-DXd也正在接受澳大利亚治疗用品管理局、巴西卫生管理局 (ANVISA)、加拿大卫生部和瑞士药品监督管理局的监管审查。

基于DESTINY-Breast04结果，T-DXd注册申请目前也在欧洲、日本和其他几个国家进行审查中。

3、新一代靶向药物罗圣全又一新适应症在中国获批，为ROS1阳性非小细胞肺癌患者带来长期生存希望

来源：罗氏制药 2022-08-15 18:20

恩曲替尼的获批，有望填补特定肺癌领域治疗空白，为中国ROS1阳性NSCLC患者带来长期生存新希望。

2022年8月15日，罗氏制药中国今日宣布，中国国家药品监督管理局（National Medical Products Administration ,NMPA）正式批准了罗氏旗下靶向抗癌药物罗圣全^®（英文商品名：ROZLYTREK，中英通用名：恩曲替尼/Entrectinib）用于治疗ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（下文简称NSCLC）成人患者。

这是罗圣全^®继7月29日获批用于治疗携NTRK融合基因阳性实体瘤患者后，不到两周内在华获批的第二个适应症。

截至获批当日，恩曲替尼是国内获批的首个具有明确中枢神经系统（Central Nervous System ,下文简称CNS）疗效的ROS1抑制剂，有望填补特定肺癌领域治疗空白，为中国ROS1阳性NSCLC患者带来长期生存新希望。

4、武田创新药物布格替尼片在我国正式上市，开拓ALK阳性晚期非小细胞肺癌治疗新格局

来源：武田中国 2022-08-14 12:23

布格替尼是一款新型选择性ALK酪氨酸激酶抑制剂，已于2022年3月获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，单药适用于间变性淋巴瘤激酶阳性的局部晚期或转移性的非小细胞肺癌（NSCLC）的治疗。

2022年8月13日，武田中国今日宣布，旗下肺癌领域创新药物安伯瑞^®（布格替尼片）正式上市。布格替尼是一款新型选择性ALK酪氨酸激酶抑制剂，已于2022年3月获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，单药适用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性的非小细胞肺癌（NSCLC）的治疗，其上市将进一步满足中国ALK阳性晚期非小细胞肺癌患者目前亟待解决的未尽需求，助力开拓相关领域治疗新格局。在上市会期间，武田中国同日宣布将支持中国医药教育协会、中国临床肿瘤学会（CSCO）非小细胞肺癌专委会两大权威机构，启动“肺癌罕见靶点精准诊疗项目”，共同推进中国肺癌精准诊疗水平的提升。

5、儿童活动性狼疮肾炎新选择，美国FDA批准首款儿童生物制剂倍力腾！

来源：GSK 2022-08-01 13:57

贝利尤单抗是美国FDA首个批准用于治疗儿童活动性狼疮肾炎的治疗方案。狼疮肾炎是患儿并发症、住院和死亡发生率增加的重要因素。

近日，葛兰素史克（GSK）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准倍力腾（通用名称：注射用贝利尤单抗）用于治疗正在接受常规治疗的5-17岁活动性狼疮肾炎（LN）患者。狼疮肾炎是由系统性红斑狼疮引起的严重肾脏炎症，可导致终末期肾病（ESKD），需要肾透析或肾移植。此项获批使倍力腾在美国的现有适应症扩展至通过静脉给药治疗儿童系统性红斑狼疮和活动性狼疮肾炎。

贝利尤单抗是美国FDA首个批准用于治疗儿童活动性狼疮肾炎的治疗方案。狼疮肾炎是患儿并发症、住院和死亡发生率增加的重要因素。在贝利尤单抗获得此项批准之前，儿童狼疮肾炎的治疗选择主要局限于非选择性免疫抑制剂和激素。

注：贝利尤单抗用于治疗儿童活动性狼疮肾炎适应症尚未在中国大陆获批。