新药信息集锦
编号：210301 日期：2021.03.01
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新药前沿动态 |
1、子宫肌瘤新药！辉瑞/Myovant口服GnRH受体拮抗剂relugolix复方片：显著改善月经过多和疼痛!来源：本站原创 2021-02-19 00:05 2021年02月18日讯 /生物谷BIOON/ ---辉瑞（Pfizer）与Myovant Sciences近日联合宣布，评估每日一次relugolix复方片（relugolix 40mg、雌二醇1.0mg、醋酸炔诺酮0.5mg）治疗女性子宫肌瘤2项3期研究（LIBERTY 1，LIBERTY 2）的结果发表于《新英格兰医学杂志》（NEJM）。如前所述，这2项研究达到了月经失血缓解率的主要终点，同时达到7个关键次要终点中的6个，relugolix复方片还维持了与安慰剂相当的骨密度，这是24周内良好耐受安全性的一部分。 2020年12月，辉瑞与Myovant Sciences达成一项价值42亿美元的合作协议，在美国和加拿大开发和商业化relugolix用于肿瘤学领域和女性健康领域。辉瑞还将获得在美国和加拿大以外（不包括某些亚洲国家）将relugolix商业化用于肿瘤学领域的独家选择权。 relugolix是一种口服促性腺激素释放激素（GnRH）受体拮抗剂，能抑制睾丸睾酮的生成，这种激素可刺激前列腺癌细胞的生长。此外，relugolix也可通过阻断垂体腺中的GnRH受体，减少卵巢雌二醇的生成，这种激素已知可刺激子宫肌瘤和子宫内膜异位症的生长。 relugolix由武田研制，Myovant Sciences公司（Roivant和武田组建的公司）于2016年6月获得除日本和其他亚洲国家之外的全球独家授权。在日本，relugolix于2019年1月获得批准，以品牌名Relumina上市销售，用于改善子宫肌瘤引起的下列症状：月经过多、下腹痛、腰痛和贫血。 值得一提的是，Orgovyx是美国FDA批准用于治疗晚期前列腺癌的第一个也是唯一一个口服GnRH受体拮抗剂。该药通过优先审查程序获得批准。在3期HERO研究中，relugolix治疗的缓解率高达96.7%，显著优于醋酸亮丙瑞林（为88.8%），同时将主要心血管不良事件（MACE）风险降低了54%。 此外，Myovant也正在开发每日一次口服relugolix复方片（relugolix 40mg、雌二醇1.0mg、醋酸炔诺酮0.5mg）治疗女性子宫肌瘤和子宫内膜异位症。目前，relugolix复方片治疗女性子宫肌瘤正在接受美国FDA的审查，目标行动日期为2021年6月1日。relugolix复方片治疗子宫内膜癌预计在2021年上半年向美国FDA提交新药申请（生物谷Bioon.com） 原文出处：MYOVANT SCIENCES AND PFIZER ANNOUNCE PUBLICATION IN THE NEW ENGLAND JOURNAL OF MEDICINE OF PHASE 3 LIBERTY STUDIES OF ONCE-DAILY RELUGOLIX COMBINATION THERAPY IN WOMEN WITH UTERINE FIBROIDS 2、心衰重磅消息！美国FDA批准诺华Entresto(诺欣妥)：首个治疗射血分数保留心力衰竭(HFpEF)的药物! 来源：本站原创 2021-02-17 19:22 2021年02月17日讯/生物谷BIOON/ --诺华（Novartis）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准心衰药物Entresto（中文商品名：诺欣妥，sacubitril/valsartan）扩大适应症：用于射血分数保留的心力衰竭（HFpEF）成人患者，降低心血管死亡和因心衰住院的风险。左心室射血分数（LVEF）低于正常值的患者获益最为明显。Entresto标签还指出，LVEF是一个可变的衡量指标，可用于临床判断，决定哪些患者应该治疗。 在中国市场，Entresto（诺欣妥）已于2017年7月获批，用于射血分数降低的心力衰竭（HFrEF）成人患者，以降低其心血管死亡和心衰住院的风险。 在2020年，Entresto的全球销售额达到了24.97亿美元，较2019年增长幅度44.7%，该药已成为推动诺华销售增长的一款重要产品。该公司对Entresto的期望是年销售峰值50亿美元。（生物谷Bioon.com） 原文出处：Novartis Entresto® granted expanded indication in chronic heart failure by FDA 3、阿达木单抗生物仿制药！首个高浓度、低容量、无枸橘酸盐配方产品Yuflyma获欧盟批准！ 来源：本站原创 2021-02-17 19:19 2021年02月17日讯/生物谷BIOON/--韩国生物制药巨头Celltrion近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准Yuflyma（CT-P17，阿达木单抗生物类似药），该药是艾伯维（AbbVie）超重磅产品Humira（修美乐，通用名：adalimumab，阿达木单抗）的生物类似药。此次批准，涵盖治疗多种慢性炎症性疾病的所有预期13个适应症。 Humira是艾伯维的一款超级重磅产品，连续数年稳坐全球“药王”宝座。根据本月初发布的财报，在2020年，Humira的全球销售额接近200亿美元（198.32亿）。在欧洲地区，Humira已于2018年10月16日失去专利保护，目前已有多款生物类似药上市销售。 在美国，Humira的市场独占期将于2023年1月结束。之前，艾伯维已先后与多家药企就阿达木单抗生物类似药的美国上市时间达成协议，根据协议条款，安进、三星Bioepis、迈兰、山德士、费森尤斯卡比、Momenta、Coherus BioSciences开发的阿达木单抗生物类似药分别被允许最早可在2023年1月31日、6月30日、7月31日、9月30日、9月30日、11月20日、11月20日、12月15日登陆美国市场。 EC批准Yuflyma遵循了欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）于2020年12月发布的营销授权建议。 原文出处：Celltrion Healthcare receives European Commission (EC) approval for the first high concentration, low-volume and citrate-free biosimilar adalimumab, YuflymaTM (CT-P17) 4、全球首款骨髓保护剂！美国FDA批准短效CDK4/6抑制剂Cosela(trilaciclib)，先声药业引入大中华区! 来源：本站原创 2021-02-14 21:34 2021年02月14日讯/生物谷BIOON/ --G1 Therapeutics是一家商业阶段的生物制药公司，专注于发现、开发和提供创新疗法，改善癌症患者的生活。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Cosela（trilaciclib）注射液，用于广泛期非小细胞肺癌（ES-SCLC）成人患者，在接受含铂/依托泊苷的化疗方案或含拓扑替康的化疗方案之前给药，以降低化疗诱导的骨髓抑制的发生率。Cosela通过优先审查程序获得批准，之前已被美国FDA授予突破性药物资格（BTD）。 2020年8月初，先声药业与G1 Therapeutics签署一项独家许可，引进Cosela在大中华地区（中国大陆，香港，澳门，台湾）所有适应症的开发和商业化的权益。目前，化疗仍然是癌症治疗的基石。Cosela作为第一款预防性给药的骨髓保护疗法，将使接受化疗的患者获得更好的预后。 原文出处：FDA appROVES G1 THERAPEUTICS’ COSELA™ (TRILACICLIB): THE FIRST AND ONLY MYELOPROTECTION THERAPY TO DECREASE THE INCIDENCE OF CHEMOTHERAPY-INDUCED MYELOSUPPRESSION 5、卒中新药！欧盟批准赛诺菲Plavix(氯吡格雷)联合阿司匹林治疗特定类型的卒中！ 来源：本站原创 2021-02-14 21:33 2021年02月14日讯/生物谷BIOON/--赛诺菲（Sanofi）近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准Plavix（波立维，通用名：clopidogrel，氯吡格雷）一个新的适应症：在短暂性脑缺血发作（TIA）或缺血性卒中（IS）事件发生后24小时内，将Plavix与阿司匹林联合用于治疗中高危TIA（ABCD2评分≥4）或轻微IS（NIHSS≤3）成人患者。这一新的适应症包括：在发病后24小时内，将Plavix与阿司匹林联合用药持续治疗21天，随后进行长期单一抗血小板治疗。 Plavix是一款抗血小板药物，于1998年首次在欧盟获得批准，用于有缺血性中风、心肌梗塞、外周血管疾病病史的患者，降低中风、心肌梗塞、心血管死亡的风险。值得一提的是，Plavix是欧盟批准的第一款ADP受体拮抗剂。 原文出处：New indication for Plavix® (clopidogrel) now approved in the European Union 6、突破性降脂疗法！再生元Evkeeza获美国FDA批准：治疗纯合子家族性高胆固醇血症(HoFH)！来源：本站原创 2021-02-13 19:22 2021年02月13日讯/生物谷BIOON/--再生元（Regeneron）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Evkeeza（evinacumab-dgnb），作为其他降脂疗法的辅助疗法，用于治疗年龄≥12岁纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH）儿童和成人患者。 HoFH是一种极为罕见的遗传性高胆固醇疾病，在美国影响约1300例患者，其特征是低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C，“坏胆固醇”）水平极高，患者早在青少年时期就有早发动脉粥样硬化疾病和心脏事件的风险。治疗指南建议早期和强化LDL-C降低，但HoFH患者对标准降脂疗法的反应较低（或无反应），包括他汀类药物和PCSK9抑制剂。 原文出处：FDA approves First-in-class Evkeeza™ (evinacumab-dgnb) for Patients with Ultra-rare Inherited Form of High Cholesterol 7、HER2+乳腺癌临床新标准！西雅图遗传学HER2靶向TKI口服药物Tukysa获欧盟批准！ 来源：本站原创 2021-02-13 19:21 2021年02月13日讯/生物谷BIOON/--西雅图遗传学公司（Seagen）近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准靶向抗癌药Tukysa（tucatinib），联合曲妥珠单抗（trastuzumab）和卡培他滨（capecitabine），用于治疗先前已接受过至少2种抗HER2方案的HER2阳性局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。 此次欧盟批准，对欧洲的患者来说是一个重大进步，他们将首次获得一种经批准的药物，被证实在接受2种标准抗HER2方案后病情进展的HER2阳性转移性乳腺癌患者中可提供生存获益。在关键性HER2CLIMB试验中，与曲妥珠单抗+卡培他滨治疗相比，Tukysa+曲妥珠单抗+卡培他滨治疗方案提高了患者的总生存期（OS）和无进展生存期（PFS），包括活动性、未治疗的或进展期脑转移患者，这些患者的需求明显未得到满足。 原文出处：European Commission approves Seagen’s TUKYSA® (tucatinib) for the Treatment of Patients with Locally Advanced or Metastatic HER2-Positive Breast Cancer 8、基底细胞癌(BCC)首个免疫疗法！赛诺菲/再生元抗PD-1疗法Libtayo获美国FDA批准！ 来源：本站原创 2021-02-13 19:21 2021年02月13日讯/生物谷BIOON/--赛诺菲（Sanofi）与合作伙伴再生元（Regeneron）近日联合宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准抗PD-1疗法Libtayo（cemiplimab），用于治疗先前已接受过一种hedgehog通路抑制剂（HHI）治疗或不适合该类药物治疗的晚期基底细胞癌（BCC）患者。值得一提的是，Libtayo是第一个被批准用于治疗BCC的免疫疗法，其中：治疗局部晚期BCC患者为完全批准，治疗转移性BCC患者为加速批准。 在美国、欧盟和其他国家，Libtayo已被批准用于不适合根治性手术或根治性放疗的转移性或局部晚期皮肤鳞状细胞癌（CSCC）成人患者的治疗。Libtayo采用再生元专利化的Velocimmune技术平台创造并优化，目前正在再生元与赛诺菲的全球合作协议框架下进行联合开发，用于多种类型癌症的治疗。Libtayo的广泛临床项目集中在难治癌症上，包括皮肤癌、宫颈癌、实体瘤和血液癌症。 除了CSCC和BCC，Libtayo治疗非小细胞肺癌（NSCLC）正在接受美国FDA的审查，预计在2月底获得审查结果。（生物谷Bioon.com） 原文出处：FDA approves Libtayo® (Cemiplimab-rwlc) as first immunotherapy indicated for patients with advanced basal cell carcinoma 9、20年来首创新药！阿斯利康免疫毒素Lumoxiti在欧盟获批：治疗毛细胞白血病（HCL）! 来源：本站原创 2021-02-13 19:21 2021年02月13日讯/生物谷BIOON/--根据欧盟新药批准数据库最新数据，阿斯利康（AstraZeneca）抗癌药Lumoxiti（moxetumomab pasudotox）近日获得欧盟委员会（EC）批准，该药是一种抗CD-22重组免疫毒素，用于治疗既往已接受过至少2种系统疗法（包括嘌呤核苷类似物[PNA]）治疗失败的复发性或难治性毛细胞白血病（HCL）成人患者。在美国，Lumoxiti于2018年9月获批上述适应症，成为过去20多年来获批治疗HCL的首个药物，标志着HCL临床治疗的一个重大里程碑。 原文出处：欧盟新药批准数据库 10、近十年来首个骨髓纤维化新药！百时美施贵宝JAK2抑制剂Inrebic欧盟获批：将成临床新护理标准！ 来源：本站原创 2021-02-11 02:01 2021年02月10日讯/生物谷BIOON/--百时美施贵宝（BMS）近日宣布，欧盟委员会（EC）已授予Inrebic（fedratinib）完全上市许可，该药是一款高度选择性JAK2抑制剂，用于原发性骨髓纤维化、真性红细胞增多症后骨髓纤维化、原发性血小板增多症骨髓纤维化成人患者，治疗疾病相关脾肿大（脾脏增大）或症状，包括没有接受过JAK抑制剂的患者（JAK抑制剂初治患者）和曾接受过ruxolitinib（Jakavi/Jakafi，鲁索替尼，诺华/Incyte公司口服JAK1/JAK2抑制剂）治疗的患者（JAK抑制剂经治患者）。 Inrebic是百时美施贵宝740亿美元收购新基获得。2019年8月，Inrebic获得美国FDA批准，用于中危-2和高危（intermediate-2/high-risk）原发性或继发性（红细胞增多症后或原发性血小板增多症后）骨髓纤维化成人患者的治疗。Inrebic通过FDA的优先审查程序获得批准，之前还被授予了孤儿药资格。此外，Inrebic也获得了加拿大批准。 原文出处：Bristol Myers Squibb Receives European Commission approval for Inrebic® (fedratinib) for Adult Patients with Newly Diagnosed and Previously Treated Myelofibrosis 11、抑郁症新药！强生Spravato鼻喷雾剂欧盟获批：用于有精神病急症的重度抑郁患者，快速减轻抑郁! 来源：本站原创 2021-02-11 02:01 2021年02月10日讯/生物谷BIOON/--强生（JNJ）旗下杨森制药近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准扩大Spravato（esketamine）喷雾剂的使用，作为一种急性短期治疗药物，与口服抗抑郁药联合使用，用于治疗发生中度至重度抑郁症发作、根据临床判断构成精神科急症的重度抑郁症（MDD）成人患者，快速减轻抑郁症状。此次批准标志着Spravato在欧盟批准的第二个适应症，这一里程碑使Spravato成为欧洲第一个被批准用于治疗处于精神病急症MDD患者的NMDA拮抗剂。 2020年7月，Spravato喷雾剂获得美国FDA批准，与口服抗抑郁药联合使用，用于治疗有急性自杀意念或行为的重度抑郁症（MDD）成人患者，快速减轻抑郁症状。在这一具有挑战性的治疗人群中，Spravato第一次给药就显示出改善抑郁症状。 在美国，Spravato于2019年3月获得批准，该药适用于：联合口服抗抑郁药，用于难治性抑郁症（TRD）成人患者的治疗。之前，FDA已授予Spravato治疗TRD患者以及治疗伴有紧迫自杀风险的MDD患者的突破性药物资格。 在欧盟，Spravato于2019年12月获得批准，该药适用于：联合一种选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRI）或5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRI），用于TRD成人患者的治疗。根据批准，如果抑郁症患者在其当前的中度至重度抑郁发作中对至少两种不同的抗抑郁药物治疗无应答，则被认为患有TRD。（生物谷Bioon.com） 原文出处：SPRAVATO (Esketamine Nasal Spray) Authorised in Europe for the Rapid Reduction of Depressive Symptoms in a Psychiatric Emergency for Patients with Major Depressive Disorder 12、HIV重磅！葛兰素史克首创附着抑制剂Rukobia欧盟获批：全新抗HIV机制，克服多重耐药！ 来源：本站原创 2021-02-10 00:54 2021年02月09日讯/生物谷BIOON --ViiV Healthcare是一家由葛兰素史克（GSK）控股、辉瑞（Pfizer）和盐野义（Shionogi）持股的HIV/AIDS药物研发公司。近日，该公司宣布，欧盟委员会（EC）已批准Rukobia（fostemsavir）600mg缓释片，联合其他抗逆转录病毒（ARV）药物，用于治疗无法构建抑制性抗病毒方案的多重耐药HIV-1成人感染者。 Rukobia是一种治疗HIV-1感染的新型附着抑制剂。2020年6月，Rukobia获得美国FDA批准，适应症为：联合其他ARV药物，用于治疗曾尝试过多种HIV疗法（heavily treatment-experienced，HTE）、并且由于耐药/不耐受或安全性的考虑而对其当前ARV方案治疗失败的多重耐药HIV-1成人感染者。在关键III期BRIGHT研究中，大多数（60%）HTE多重耐药HIV-1成人感染者接受Rukobia和优化的背景治疗后，实现并维持病毒抑制直至96周，且CD4+T细胞技术有临床意义的改善。 Rukobia的批准上市，将为那些由于各种原因而无法用现有药物抑制和维持病毒抑制的HTE多重耐药HIV-1成人感染者，提供一个重要的治疗选择。此前，美国FDA已授予Rukobia快速通道资格、优先审查资格、突破性药物资格。欧盟EMA已授予Rukobia加速评估资格。 原文出处：ViiV Healthcare receives Marketing Authorisation for Rukobia (fostemsavir), a first-in-class attachment inhibitor in combination with other antiretrovirals for the treatment of adults with multidrug-resistant HIV 13、淋巴瘤新药！新一代口服PI3Kδ/CK1-ε双重抑制剂Ukoniq获美国FDA批准！ 来源：本站原创 2021-02-10 00:53 2021年02月09日讯/生物谷BIOON/--TG Therapeutics是一家致力于为B细胞介导的疾病患者开发创新疗法的生物制药公司。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已加速批准Ukoniq（umbralisib，200mg片剂），用于治疗：（1）已接受过至少一种基于抗CD20方案的复发或难治性边缘区淋巴瘤（MZL）患者；（2）已接受过至少3种系统疗法的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者。用药方面，Ukoniq推荐剂量为800mg（4片），每日口服一次，与食物同服。 值得一提的是，Ukoniq是获批治疗复发/难治性MZL和FL的第一个也是唯一一个口服、每日一次、磷酸肌醇-3-激酶δ（PI3K-δ）和酪蛋白激酶1-ε（CK1-ε）双重抑制剂。根据2期UNITY-NHL试验（NCT02793583）的总缓解率（ORR）数据，Ukoniq获得了加速批准。针对这些适应症的继续批准，将取决于验证性试验中对临床益处的验证和描述。2个适应症中，MZL适应症被授予了优先审查。此外，Ukoniq之前还被授予了治疗MZL的突破性药物资格（BTD）、治疗MZL和FL的孤儿药资格（ODD）。 原文出处：TG Therapeutics Announces FDA Accelerated approval of UKONIQ (umbralisib) 14、中国白血病(AML)新药！安斯泰来适加坦(吉瑞替尼，Xospata)获批：治疗FLT3突变急性髓系白血病! 来源：本站原创 2021-02-10 00:53 2021年02月09日讯/生物谷BIOON/--安斯泰来（Astellas）近日宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已附条件批准适加坦®（英文商品名Xospata® ，通用名：富马酸吉瑞替尼片，gilteritinib fumarate tablets，以下统称为吉瑞替尼），用于治疗采用经充分验证的检测方法检测到携带FMS样酪氨酸激酶3（FLT3）突变的复发性（疾病复发）或难治性（治疗耐药）急性髓系白血病（AML）成人患者。 在2018年10月，吉瑞替尼（Xospata）率先在日本获得批准，用于治疗FLT3突变的复发或难治性AML成人患者。2018年11月底，吉瑞替尼（Xospata）获美国FDA批准，成为用于复发性或难治性AML患者群体的首个FLT3靶向制剂，也标志着安斯泰来进入了美国血液癌症治疗领域。在欧盟，吉瑞替尼（Xospata）于2019年10月获得批准，单药治疗携带FLT3突变（FLT3mut+）的复发性或难治性AML成人患者。 原文出处：安斯泰来、生物谷 15、非转移前列腺癌新药！拜耳口服新一代雄激素受体抑制剂诺倍戈®（达罗他胺）在中国获批！ 来源：本站原创 2021-02-06 23:01 2021年02月06日讯/生物谷BIOON/--拜耳（Bayer）近日宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准口服新一代雄激素受体抑制剂诺倍戈®（达罗他胺，英文商品名：Nubeqa，通用名：darolutamide），用于治疗有高危转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）成人患者。来自的3期ARAMIS研究及其最终分析显示，诺倍戈®联合雄激素剥夺疗法（ADT）较安慰剂联合ADT相比，患者的总生存期（OS）与无转移生存期（MFS）均有显著改善，且安全性可靠。 诺倍戈®（Nubeqa，达罗他胺）由拜耳与芬兰制药公司Orion合作开发，已在美国、欧盟及其他多个国家获得批准， 原文出处：Bayer receives approval for Nubeqa™ in China for the treatment of men with non-metastatic castration-resistant prostate cancer (nmCRPC) 16、重磅！阿斯利康Forxiga(安达唐，达格列净)中国获批：全球首个治疗心力衰竭的SGLT2抑制剂！ 来源：本站原创 2021-02-06 23:01 2021年02月06日讯/生物谷BIOON/--阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，其SGLT2抑制剂Forxiga（中文商品名：安达唐，通用名：dapagliflozin，达格列净）已在中国正式获批：用于治疗伴或不伴2型糖尿病的射血分数降低型心力衰竭（HFrEF，NYHA II-IV级）成人患者，降低心血管（CV）死亡和因心衰住院（hHF）风险。值得一提的是，达格列净是在中国首个正式获批心衰适应症的SGLT2抑制剂，可显著降低心血管死亡和心衰恶化事件的发生，这一获批将重新定义现有治疗标准，为上千万中国心衰患者带去新希望。 原文出处：Forxiga approved in China for heart failure 17、CD19 CAR-T细胞疗法！美国FDA批准百时美Breyanzi(liso-cel)：治疗大B细胞淋巴瘤，安全性更高! 来源：本站原创 2021-02-06 23:00 2021年02月06日讯/生物谷BIOON/--百时美施贵宝（BMS）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Breyanzi（lisocabtagene maraleucel，liso-cel），用于治疗先前已接受过2种或2种以上系统疗法的复发或难治性大B细胞淋巴瘤（R/R LBCL）成人患者，包括未另行规定的弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL，包括由惰性淋巴瘤引起的DLBCL）、高级别B细胞淋巴瘤（HGBL）、原发性纵隔大B细胞淋巴瘤（PMBCL）、滤泡性淋巴瘤3B级。Breyanzi不适用于原发性中枢神经系统（CNS）淋巴瘤患者的治疗。 Breyanzi是美国FDA批准的第3款CD19导向CAR-T细胞疗法，也是该机构批准的第4款CAR-T细胞疗法。 原文出处：U.S. Food and Drug Administration approves Bristol Myers Squibb’s Breyanzi (lisocabtagene maraleucel), a New CAR T Cell Therapy for Adults with Relapsed or Refractory Large B-cell Lymphoma 18、肺癌精准治疗！美国FDA批准默克Tepmetko：全球首个治疗METex14跳跃改变NSCLC的口服MET抑制剂 来源：本站原创 2021-02-06 23:00 2021年02月06日讯/生物谷BIOON/--默克（Merck KGaA）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准靶向抗癌药Tepmetko（tepotinib），该药是一种高度选择性、每日一次的口服MET抑制剂，用于治疗携带MET基因第14号外显子跳过改变（METex14 skipping）的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。Tepmetko通过FDA实时肿瘤学审查（RTOR）试点项目获得优先审查和加速批准。该批准基于总缓解率和缓解持续时间数据，针对该适应症的持续批准将取决于验证性试验中对临床益处的验证和描述。 2020年3月，Tepmetko在日本获得全球首个监管批准，用于治疗携带METex14跳过改变的不可切除性、晚期或复发性NSCLC患者。2020年11月，欧洲药品管理局（EMA）受理了Tepmetko的申请并已启动审查程序。 原文出处：FDA approves TEPMETKO® as the First and Only Once-daily Oral MET Inhibitor for Patients with Metastatic NSCLC with METex14 Skipping Alterations 19、安斯泰来富马酸吉瑞替尼片获NMPA附条件批准，用于治疗携带FLT3突变的复发性或难治性急性髓系白血病成人患者 来源：生物谷 2021-02-04 11:49 2021年2月4日，安斯泰来制药集团（TSE：4503，总裁兼首席执行官：安川健司博士，“安斯泰来”）今日宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已附条件批准适加坦®（英文商品名XOSPATA® ，通用名富马酸吉瑞替尼片，gilteritinib fumarate tablets，以下统称为吉瑞替尼）用于治疗采用经充分验证的检测方法检测到携带FMS样酪氨酸激酶3（FLT3）突变的复发性（疾病复发）或难治性（治疗耐药）急性髓系白血病（AML）成人患者。吉瑞替尼于2020年7月获得中国国家药品监督管理局的优先审评资格，并在2020年11月被列入第三批临床急需境外新药名单，在加速通道下，今已获得批准。
吉瑞替尼是安斯泰来与Kotobuki制药有限公司通过研究合作发现的药物，安斯泰来拥有在全球开发、制造和商业化推广吉瑞替尼的独占权利。吉瑞替尼（商品名：Xospata®）已经在美国、日本、欧盟部分国家以及其他国家和地区实现患者可及，用于治疗携带FLT3突变的复发性或难治性急性髓系白血病成年患者。。 20、多发性硬化症新药！渤健Plegridy(聚乙二醇化干扰素β-1a)肌内注射方案获美国FDA批准! 来源：本站原创 2021-02-02 16:41 2021年02月02日讯/生物谷BIOON/ --渤健（Biogen）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Plegridy（聚乙二醇化干扰素β-1a）一种新的肌内（intramuscular，IM）注射给药途径，用于治疗复发型多发性硬化症（RMS）患者。这种新的IM给药途径可提供良好的疗效和安全性，具有减少复发和延缓残疾进展的能力，并具有显著减少注射位点反应的潜力。在欧盟，Plegridy肌内注射给药途径于2020年12月获得批准。 Plegridy是唯一被批准用于多发性硬化症（MS）的聚乙二醇干扰素，具有延缓残疾进展和减少复发的能力。Plegridy于2014年首次在获得美国FDA批准，已被证明能显著减少MS复发、残疾进展和脑损伤，并具有良好的安全性和耐受性。目前，Plegridy已在全球60多个国家上市销售。 原文出处：Biogen Announces FDA approval of PLEGRIDY (peginterferon beta-1a) Intramuscular Administration for Multiple Sclerosis |
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1、礼来与Rigel达成9.6亿美元授权合作，开发RIPK1抑制剂，治疗自身免疫和炎症性疾病! 来源：本站原创 2021-02-20 03:31 2021年02月19日讯/生物谷BIOON/--礼来（Eli Lilly）与Rigel制药公司近日联合宣布，双方已达成一项全球独家许可协议和战略合作，共同开发和商业化R552用于所有适应症，包括自身免疫和炎症性疾病。R552是一种受体相互作用丝氨酸/苏氨酸蛋白激酶1（RIPK1）抑制剂。根据合作协议，礼来还将领导脑穿透RIPK1抑制剂在中枢神经系统（CNS）疾病中的所有临床开发。 根据协议条款，礼来将向Rigel支付1.25亿美元的预付现金。Rigel有资格获得高达8.35亿美元的潜在开发、监管和商业里程碑付款，以及从中个位数到高个位数不等的分层版税，这些版税将根据Rigel临床开发投资而有所不同。礼来和Rigel将以指定的贡献水平共同开发R552。礼来将负责R552全球商业化的所有费用，Rigel将有权在美国共同商业化R552。礼来将全权负责CNS适应症中透脑RIPK1抑制剂的所有临床开发和商业化。 礼来负责免疫学的副总裁Ajay Nirula博士表示：“在礼来，我们的免疫学策略专注于寻找新的靶点，这些靶点有潜力开发出治疗自身免疫疾病的同类******（best-in-class）药物。RIPK1抑制剂是一种很有前途的方法，而R552是我们免疫学管道中令人兴奋的补充。我们期待着与Rigel合作，推进其临床开发。” Rigel总裁兼CEO Raul Rodriguez表示：“我们非常高兴能与礼来建立这一战略合作伙伴关系。这项合作将提供重要的资源和专业知识，以支持我们的RIPK1抑制剂对多种疾病适应症的广泛调查。礼来在免疫和中枢神经系统疾病方面拥有广泛知识，他们是我们的理想合作伙伴，将确保我们的RIPK1抑制剂项目在临床和商业上取得成功。”（生物谷Bioon.com） 原文出处：Lilly and Rigel Enter Strategic Collaboration to Develop RIPK1 Inhibitors for the Potential Treatment of Immunological and Neurodegenerative Diseases |
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