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致:从事制剂研发工作的你们更新日期:2020-09-08    浏览次数:

一、制剂理论

有人说,会药剂的人饭做得也非常好,本人制剂做得一般,烧得小菜还是满不错得。之所以这么说,有其道理,饭菜烧得好,油盐酱醋要搭配好,那么对于制剂中得油盐酱醋就是辅料了。因此,《药用辅料大全》(已有新版),和《药用辅料手册》两本书要像菜谱一样必备哦,并且要经常查看,不断更新搭配(方能改善口味)。需要说明得是,不要提起某种辅料就只想到是什么剂(填充剂、崩解剂啊),要多想想为什么能做此用途,这就要从其自身得性质来考虑了(如结构,分子量,取代度啊等等)。比如提起微粉硅胶,第一印象想到得是助流剂,其可以说是助流剂得经典代表了,其实,微粉硅胶在中药浸膏抗粘、抗湿得应用中也十分广泛。

书籍毕竟是有一定的滞后期,要想了解最新的进展,就要多看期刊文献,专利文献,建议是要坚持看外文文献。要特别提醒的是,我们是从事的药品研发,不是纯粹的科研,要实实在在的拿出产品,所以药审中心的《技术指导原则》千万不可忽视,并要作为肘后备急要书。

二、实验技能

做制剂的大忌就是一味的专注于上述理论,专注于文献,而袖手旁观(不动手操作)。药剂学是属于工科,是一门实践型的科学,实践、实践、再实践方能体会到药剂的乐趣。药剂简单说起来就是将原料和辅料一对付(混合),在一定的工艺条件下在某一设备上制出来的产品。

首先,是实验室的基本操作,为了避免“眼高手低”,还是要少说多做,从固体制剂的混合、制粒、干燥、压片、装胶囊、包衣到液体制剂浓配、活性炭、粗滤、精滤、灌封、灭菌整个过程都要达到熟能生巧的地步。 “无他,维手熟尔。”试验的过程中还要多总结,不同的剂型各有差异,片剂胶囊颗粒是基本,所以要及时归纳总结。

其次,是中试放大,对于做制剂研发的来说,在这方面要谦虚,虚心学习中试。打个比方是“人类从爬行进展到直立行走”。通过中试,才对设备有了感性的认识,才真真切切的体会到什么是总混(槽型混合、V型混合、双锥混合立体混合等)、制粒(湿法、干法、摇摆、一步、喷雾制粒等),干燥(热循环、真空、微波),明白了什么是高效包衣锅(不需要一手拿喷枪一手拿吹风机的),才知道用18冲的压片机压一万片的成品率是很低的,才体会到中药有效成分的转移率也有很多猫腻的,不是那么简单控制的。另外,中试过程中对设备有了亲密的接触,不妨在理论上学习一下有关设备的知识,学者按照说明书撰写设备操作SOP,熟悉一下制药工程方面的书籍。

最后,是大生产相关知识,通过与大生产人员的接触,最大的感触就是脑子中有了“成本”这一概念。在我们做研究的过程中,考虑更多的往往是如何做出来,不惜使用最好的辅料,这一点本身没有错。但是做出来之后,不要急着定处方,与生产的沟通一下,看看能否改用便宜的辅料。比如说,试验中习惯使用PVP做黏合剂,而且用起来也很顺手,有一次,车间反馈说,所制的颗粒在干燥过程中硬度不够,变成了粉末。原来车间多采用沸腾干燥,而实验室用烘箱干燥,最后换用廉价的淀粉浆一试,效果还不错,双方均接受。对此的体会是,我们研发人员的手边要有一本帐,那就是辅料的价格表,如果每一片节约一分钱,放大后节约成本非常客观,哪怕节约几厘,对车间来说都是好事情。因此,要多快好省的制备产品。

三、制剂知识面的扩充

首先,给我们提供原料的是合成、植化的人员,有必要多了解一下原料的理化性质等对我们的处方设计有很大的帮助,当然这一点是前面在制备过程中应当具备的。在处方筛选中认真的做影响因素试验,更重要的是要分析其结果,另外,多分析一下有关物质的破坏性试验结果,可以更好的了解原料的性质,对处方设计或许有一定的提示。还有,多查阅一下日本或FDA中的说明书,其中,大多都提到使用的辅料,要详细的分析。还是有很大的借鉴。

其次,要学会常规的分析技术,溶出仪,HPLC要熟练使用。并能进行一定的方法学摸索,当然能够做完整的质量标准那就最好了。还有,体内分析,生物等效性对临床人员来说不如咱们制剂的熟悉,如果临床人员不愿做的话,要大胆的接过来做(当然是委托医院),从签订合同、到设计方案、到资料审查、甚至发补也不要怕,都会学到不少的东西。

再者,要学会搭建技术平台。制剂涉及到的方面很多,剂型也很杂,一个人的精力是有限的,不可能所有的都精通,所以要结合自己的特长和兴趣,选择一个方向,深入研究。

最后,做药的要熟悉药品法规,做医药研发的要熟悉药品注册管理办法,依法办事,不要抱有侥幸的心态,不要一味的打“擦边球”,如有精力,还要学习FDA、欧盟的相关法规

 

                                                  
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