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第五十七期新药信息集锦更新日期:2020-08-01    浏览次数:

新药信息集锦

编号:200801                                                                          日期:200801

新药前沿动态

1、黑色素瘤“免疫+靶向”疗法!罗氏Tecentriq三药方案获美国FDA批准,治疗BRAF V600阳性患者!

来源:本站原创 2020-07-31 14:28

20200731日讯/生物谷BIOON/ --罗氏(Roche)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准抗PD-L1疗法Tecentriqatezolizumab)联合靶向抗癌药Cotelliccobimetinib)和Zelborafvemurafenib),用于治疗BRAF V600突变阳性的晚期黑色素瘤患者。Tecentriq联合用药的安全性与每个药物已知的安全性相一致。

Tecentriq联合用药方案的申请通过优先审查程序和FDA Orbis试点项目获得批准。Oribis项目是FDA肿瘤卓越中心于20199月推出的一项倡议,为FDA及其国际合作的监管机构提供了一个针对肿瘤学药物的共同提交和审查的协作框架。

目前,Cotellic+Zelboraf组合疗法已在全球多个国家获得批准,用于治疗肿瘤已经扩散到身体其他部分或者不能通过手术切除、并且携带BRAF V600突变的黑色素瘤患者。

罗氏为Tecentriq制定了广泛的临床试验开发计划,目前正在进行多项研究,包括肺癌、泌尿生殖道癌、皮肤癌、乳腺癌、胃肠道癌、妇科癌症、头颈癌的III期研究。这些研究正在评估Tecentriq作为单药疗法以及与其他药物联合用药。(生物谷Bioon.com

原文出处:FDA Approves Genentechs Tecentriq plus Cotellic and Zelboraf for People With Advanced Melanoma

2银屑病新药!强生IL-12/23抑制剂Stelara(喜达诺)获美国FDA批准,治疗6-11岁儿科患者

来源:本站原创 2020-07-31 14:26

20200731日讯/生物谷BIOON/--强生(JNJ)旗下杨森制药近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准抗炎药Stelara(中文商品名:喜达诺,通用名:ustekinumab,乌司奴单抗注射液)扩大适应症,用于治疗中度至重度斑块型银屑病(PsO)儿科患者(6-11岁)。

在欧盟,Stelara20201月获批用于中重度PsO儿科患者(6-11岁)。此前,Stelara被批准用于中重度PsO青少年(≥12岁)和成人患者。现在,Stelara是第一个也是唯一一个用于PsO儿科患者(6-11岁)的靶向IL-12/IL-23生物制剂,将为这些患者提供一种新的治疗选择。用药方面,Stelara通过皮下注射给药,在起始剂量后,每年给药4次。

Stelara20099月上市,目前已获批的适应症包括治疗:(1)中重度斑块型银屑病青少年(≥6岁)及成人患者;(2)活动性银屑病关节炎成人患者;(3)中重度克罗恩病(CD)成人患者;(4)中重度活动性溃疡性结肠炎(UC)成人患者。

在中国,Stelara(喜达诺®)于20196月上市,该药是一款具有创新给药模式——维持期每三个月皮下注射一次的生物制剂,用于治疗对环孢素、甲氨蝶呤(MTX)或PUVA(补骨脂素和紫外线A)等其他系统治疗不应答、有禁忌或无法耐受的成年中重度斑块状银屑病患者。

Stelara是强生进军自身免疫性疾病领域的一款核心产品,该药在2019年创下了63.61亿美元的销售额。今年1月,国际顶级期刊《自然》上发表的一篇文章(Top product forecasts for 2020)指出,随着适应症的不断增加、市场的不断扩大和渗透,Stelara2020年的销售额预计将达到72.41亿美元,在《2020年全球最畅销TOP10药物》中排名第7位。(生物谷Bioon.com

原文出处:U.S. Food and Drug Administration Approves STELARA (ustekinumab) for Treatment of Pediatric Patients with Moderate to Severe Plaque Psoriasis

3重磅!首个“中国籍”曲妥珠单抗:复宏汉霖Zercepac(HLX02),在欧盟获批上市!

来源:本站原创 2020-07-30 14:43

20200730日讯/生物谷BIOON/ --复宏汉霖(Henlius)与合作伙伴Accord Healthcare近日联合宣布,欧盟委员会(EC)已批准复宏汉霖自主开发和生产的曲妥珠单抗(HLX02,欧盟商品名:Zercepac®)在欧盟上市,用于原研药Herceptin®(赫赛汀,曲妥珠单抗)在欧盟批准的所有适应症,包括:1HER2阳性早期乳腺癌2HER2阳性转移性乳腺癌;3HER2阳性转移性胃癌。

复宏汉霖曲妥珠单抗是首个登陆欧洲市场的“中国籍”单抗生物类似药,开辟了中国医药企业参与单抗生物类似药“世界杯”比赛的先河。

经过一系列严格审查后,欧洲药品管理局(EMA)公布的最终审评决定显示:“依照欧盟对生物类似药的要求,Zercepac®具有与参照药Herceptin®高度相似的结构、纯度和生物活性。此外,HER2阳性转移性乳腺癌患者的临床研究结果显示,Zercepac®Herceptin®的临床疗效等效。这些数据足以证明Zercepac®与参照药对于获批适应症具有相似的疗效和安全性。”

随着HLX02(欧盟商品名:Zercepac®)在欧洲获批,其商业化将由Accord负责,可在全部欧盟成员国以及欧洲经济区国家挪威、冰岛和列支敦士登上市销售。

根据IQVIA MIDASTM数据估计,2019年原研曲妥珠单抗及其生物类似药于欧盟及挪威、冰岛和列支敦士登的销售额达到了13.7亿美金。

原文出处:复宏汉霖

4乳腺癌精准医疗!诺华PI3K抑制剂Piqray获欧盟批准:首个PIK3CA突变HR+/HER2-乳腺癌疗法!

来源:本站原创 2020-07-30 14:42

20200730日讯/生物谷BIOON/ --诺华Novartis)近日宣布,欧盟委员会(EC)已批准Piqrayalpelisib)联合氟维司群(fulvestrant),用于治疗绝经后女性和男性乳腺癌患者,具体为:接受内分泌疗法单药治疗后病情进展、携带PIK3CA突变、激素受体阳性(HR+)、人表皮生长因子受体2阴性(HER2-)局部晚期或转移性乳腺癌患者。

在全球范围内,每年有33.4万人被诊断为晚期乳腺癌。约40%HR+/HER2-亚型患者存在PIK3CA突变,该突变会刺激肿瘤生长,并且与治疗应答不佳、预后很差相关。

原文出处:Novartis receives Piqray® approval in Europe the first and only targeted medicine for HR+/HER2- advanced breast cancer with a PIK3CA mutation

5全球首个套细胞淋巴瘤(MCL)CAR-T细胞疗法!吉利德Tecartus获美国FDA批准,总缓解率87%

2020-07-25 11:34:25

20200725日讯/生物谷BIOON/ --吉利德(Gilead)旗下T细胞治疗公司Kite近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已加速批准Tecartusbrexucabtagene autoleucel,前称KTE-X19),这是一种嵌合抗原受体T细胞疗法(CAR-T),用于治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤(R/R MCL)成人患者。在关键ZUMA-2临床试验中,Tecartus单次输注治疗的客观缓解率(ORR)为87%、完全缓解率(CR)为67%
   
目前,Tecartus也正在接受欧洲药品管理局(EMA)的审查。MCL是一种罕见的非霍奇金淋巴瘤(NHL),起源于淋巴结“套区”的细胞,通常影响60岁以上的男性。MCL在复发后具有高度侵袭性,许多患者在治疗期间病情逐步进展。
T
细胞治疗是一种极具前景的治疗方法,Kite是该领域的领军企业。20178月底,吉利德豪掷120亿美元将Kite收购,进军该领域。201710月,Kite的首款CAR-T细胞疗法Yescartaaxicabtagene ciloleucelKTE-C19)获得美国FDA批准,成为全球首个获批治疗DLBCLCAR-T疗法,该疗法也是继诺华Kymriah (tisagenlecleucel-TCTL019)之后获批上市的第二款CAR-T疗法。
原文出处:U.S. FDA Approves Kites Tecartus, the First and Only CAR T Treatment for Relapsed or Refractory Mantle Cell Lymphoma

6慢阻肺三联疗法!阿斯利康Breztri Aerosphere(布地格福)获美国FDA批准,中国已上市!

来源:本站原创 2020-07-25 11:33

20200725日讯/生物谷BIOON/--阿斯利康AstraZeneca)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准三联疗法Breztri Aerosphere(中文商品名:倍择瑞®令畅®,布地奈德/格隆溴铵/富马酸福莫特罗,布地格福吸入气雾剂),用于慢性阻塞性肺病(COPD)患者的维持治疗。

之前,Breztri Aerosphere(倍择瑞®令畅®,布地格福吸入气雾剂)分别于20196月、12月在日本和中国批准上市,用于COPD患者的维持治疗。目前,该药正在欧洲接受监管部门审批。

在中国,Breztri Aerosphere(布地格福吸入气雾剂)于20191月获得优先审评资格,201912月获得国家药品监督管理局(NMPA)正式批准,用于慢阻肺(COPD)患者的维持治疗。作为慢阻肺治疗的三联吸入创新药物,布地格福吸入气雾剂早于欧美获批,使中国成为继日本之后全球第二个批准该药的国家。

慢阻肺是我国最常见的慢性呼吸系统疾病之一。2018年最新流调数据显示,我国慢阻肺患者总人数近1亿,40岁以上平均每7个人中就有一个慢阻肺患者。慢阻肺患者经常会出现因症状的突然加重导致医院就诊甚至住院,即慢阻肺急性加重。据统计,中国慢阻肺就诊患者每年中位急性加重次数高达3次。急性加重可导致疾病快速进展,造成肺功能不可逆损伤,并大大增加患者的死亡风险。数据显示,患者首次急性加重出院后,3.6年全因死亡率攀升至50%7.7年高达75%。(生物谷Bioon.com

原文出处:Breztri Aerosphere approved in the US for the maintenance treatment of COPD

7罕见病20年重大成果!Dojolvi在美国上市:第一个长链脂肪酸氧化代谢病(LC-FAOD)药物!

来源:本站原创 2020-07-22 23:59

20200722日讯/生物谷BIOON/ --Ultragenyx是一家专注于开发新型疗法治疗严重的罕见和超罕见遗传病的生物制药公司。近日,该公司宣布,DojolviUX007/triheptanoin,三庚酸甘油酯,七碳脂肪酸甘油三酯,口服液体剂)现已上市,该药于今年6月底获得美国食品和药物管理局(FDA)批准,作为热量和脂肪酸的来源,用于治疗经分子检测证实为长链脂肪酸氧化代谢病(LC-FAOD)的儿童和成人患者。

值得一提的是,Dojolvi是第一个获FDA批准治疗LC-FAOD的药物,标志着该病治疗方面的一个重大里程碑。罕见病的研究,特别是新疗法的开发,是一个艰巨而耗时的过程,Dojolvi的批准,也标志着近20年研发工作的重大成果。

原文出处:Ultragenyx Announces U.S. Commercial Launch of Dojolvi (triheptanoin), the First FDA-approved Therapy for the Treatment of Long-chain Fatty Acid Oxidation Disorders

8眼科创新药!艾伯维抗VEGF疗法abicipar在欧盟和日本撤回上市申请,6月底被美国FDA拒绝批准!

来源:本站原创 2020-07-21 20:15

20200721日讯/生物谷BIOON/--艾伯维(AbbVie)旗下公司艾尔建(Allergan)近日通知合作伙伴Molecular Partners,将撤回向欧洲药品管理局(EMA)和日本药品和医疗器械管理局(PMDA)提交的眼科药物abicipar pegol的上市申请,该药是一种新型在研DARPin疗法,用于治疗新生血管(湿性)年龄相关性黄斑变性(wet-AMDnAMD)。

在美国监管方面,626日,FDA发布了一封完整回应函(CRL),驳回了abicipar pegol治疗nAMD的申请。在CRL中,FDA指出,在治疗nAMD患者时,abicipar pegol2mg/0.05mL)给药后观察到的眼内炎症率产生了不利的效益-风险比。艾伯维计划与FDA讨论,并确定下一步行动。

原文出处:Allergan pulls back European and Japanese application for wet AMD drug

9首个进行性纤维化间质性肺病(PF-ILD)药物!勃林格殷格翰Ofev(尼达尼布)欧盟获批第3个适应症!

来源:本站原创 2020-07-16 19:29

20200716日讯/生物谷BIOON/--勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)近日宣布,欧盟委员会(EC)已批准Ofev(中文名:维加特,通用名:nintedanib,尼达尼布)一个新的适应症,用于治疗除特发性肺纤维化(IPF)之外具有进行性表型的其他慢性纤维化间质性肺病(PF-ILD)成人患者。最近,Ofev上述适应症还获得了美国、加拿大、日本批准。

值得一提的是,Ofev是第一个被批准用于治疗PF-ILD患者的药物,标志着该病治疗的一个重大里程碑。现在,Ofev可用于肺纤维化持续性恶化的慢性纤维化ILD患者。

Ofev是一种多靶点酪氨酸激酶抑制剂,可抑制间质性肺病(ILD)中参与肺纤维化的关键通路。此前,Ofev已被批准2个适应症:(1)用于治疗特发性肺纤维化(IPF);(2)用于治疗系统性硬化相关间质性肺病(SSc-ILD)。在中国,Ofev(维加特)已被批准治疗IPFSSc-ILD,治疗PF-ILD申请已于去年底获国家药监局受理。

研究中,与安慰剂相比,Ofev与急性加重或死亡风险的数值降低相关。治疗益处还伴随着患者报告结果(如呼吸困难和咳嗽)恶化的减少。该研究中观察到的安全性与IPFSSc-ILD临床试验中一致,最常见的不良事件是腹泻,Ofev治疗组和安慰剂组发生率分别为66.9%23.9%。(生物谷Bioon.com

原文出处:European Commission approves third nintedanib indication in pulmonary fibrosis

10全球第三款RNAi疗法!罕见病新药lumasiran英国获批,治疗原发性高草尿酸症1(PH1)根本病因

来源:本站原创 2020-07-15 20:33

20200715日讯/生物谷BIOON/--Alnylam制药公司是RNAi疗法开发领域的全球领导者,其药物Onpattropatisiran,静脉制剂)于20188月获批,成为RNAi现象被发现整整20年以来获准上市的首款RNAi药物。201911月,Givlaarigivosiran,皮下制剂)获批,成为全球获批的第二款RNAi药物,同时也是GalNAc偶联RNA疗法的全球首次批准,标志着精密基因药物开发的一个重大里程碑。

目前,Alnylam公司另一款RNAi药物lumasiran正在接受美国食品和药物管理局(FDA)的优先审查、欧洲药品管理局(EMA)的加速批准,该药用于治疗原发性高草酸尿症1型(PH1)。FDA已指定目标行动日期为2020123日。

近日,英国药品和保健品管理局(MHRA)针对lumasiran进入药品早期获取计划(EAMS)发布了一份积极的科学意见。根据这一决定,英国符合资格的PH1患者(其中许多是儿童)可以在lumasiran获得欧盟委员会(EC)批准之前,就获取到该药治疗。

lumasiran采用了Alnylam公司最新的增强稳定化学ESC-GalNAc共轭技术开发,该技术可使皮下给药具有更强的效力和持久性,并具有一个宽泛的治疗指数。目前,Alnylam公司正在开展另外两项全球性III期研究:(1ILLUMINATE-B,评估lumasiran治疗年龄<6岁的PH1患者,预计2020年年中获得结果;(2ILLUMINATE-C,评估lumasiran治疗伴有晚期肾脏病的所有年龄段PH1患者,预计2021年获得结果。(生物谷Bioon.com

原文出处:Alnylam Announces that the United Kingdoms MHRA Grants Early Access to Lumasiran

11银屑病关节炎(PsA)新药!强生IL-23抑制剂Tremfya(特诺雅®)获美国FDA批准,中国已上市!

来源:本站原创 2020-07-14 21:18

20200714日讯/生物谷BIOON/--强生(JNJ)旗下杨森制药近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Tremfya(特诺雅®,通用名:guselkumab,古塞库单抗)一个新的适应症,用于治疗活动性银屑病关节炎(PsA)成人患者,这是一种以关节疼痛和皮肤炎症为特征的慢性进行性疾病。临床研究显示,与安慰剂相比,Tremfya显著改善了活动性PsA患者的关节、皮肤、软组织的症状和体征。

Tremfya是一种单克隆抗体,可选择性结合白细胞介素-23IL-23)的p19亚基,并抑制其与IL-23受体的相互作用。IL-23是一种天然产生的细胞因子,是银屑病和PsA等炎症性疾病发病机制的重要驱动因素。在美国,Tremfya20177月首次获批,用于治疗中度至重度斑块型银屑病成人患者。

值得一提的是,Tremfya是第一个被批准用于治疗活动性PsAIL-23选择性抑制剂,同时也是唯一被批准用于治疗活动性PsA、且产品标签处方信息显示采用FACIT-F评价可改善患者疲劳症状的生物制剂。用药方面,Tremfya通过皮下注射给药,治疗方案为:在第04周分别给药一次,之后每8周给药一次,剂量为100mgTremfya可单独使用,也可与传统的疾病修饰抗风湿药物(DMARD,如甲氨蝶呤)联合使用。

截至目前,Tremfya已在全球多个国家和地区获得批准,用于中度至重度斑块型银屑病成人患者的治疗。在中国,Tremfya(特诺雅)于201811月在香港获批上市,在大陆于20196月下旬申报上市、201912月获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准,用于治疗适合系统性治疗的中重度斑块状银屑病成人患者。

值得一提的是,Tremfya被列入了NMPA药品审评中心(CDE)发布的《第一批临床急需境外新药名单》,治疗适应症为:红皮型银屑病、斑块型银屑病、脓疱型银屑病、银屑病关节炎、寻常型银屑病。NMPA按照优先审评审批程序加快批准了Tremfya上市。(生物谷Bioon.com

原文出处:TREMFYA® (guselkumab) Approved by U.S. Food and Drug Administration as the First Selective Interleukin (IL)-23 Inhibitor for Active Psoriatic Arthritis

12脑瘫儿童痉挛新药!美国FDA批准益普生肉毒素Dysport:治疗≥2岁儿童因脑瘫所致上肢痉挛!

来源:本站原创 2020-07-13 17:10

20200713日讯/生物谷BIOON/--法国制药公司益普生(Ipsen)旗下益普生生物制药公司(ipsen BioPharmaceuticals)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准扩大Dysport(中文名:丽舒妥,abobotulinumtoxinAA型肉毒杆菌毒素)注射液的适用范围,用于治疗2岁及以上儿童的上肢和下肢肢痉挛,包括脑瘫(cerebral palsyCP)引起的痉挛。

2016年,FDA首次批准Dysport治疗儿童下肢痉挛时,ipsen被授予了Dysport用于治疗脑瘫(CP)所致下肢痉挛儿童患者的孤儿药市场独占权。在2019年,FDA批准Dysport用于治疗2岁及以上儿童的上肢痉挛,但不包括脑瘫(CP)引起的上肢痉挛,原因是另一家制药公司(艾尔建,已被艾伯维收购)被授予了Botox(保妥适)用于治疗脑瘫(CP)所致上肢痉挛儿童患者的孤儿药市场独占权。

易普森与FDA及艾伯维进行了合作,有选择性地放弃了各自的市场独占权,以更好地支持患者护理。因此,现在FDA批准了Dysport治疗2岁及以上儿童的上肢和下肢痉挛,包括脑瘫(CP)引起的上肢痉挛。同时,FDA也批准了艾伯维肉毒素产品Botox(保妥适,通用名:onabotulinumtoxinA,肉毒杆菌毒素A)产品标签更新,用于治疗2岁及以上儿童的上肢和下肢痉挛,包括脑瘫引起的下肢痉挛。

Dysport是一种注射用A型肉毒杆菌毒素(botulinum toxin type ABoNT-A),从产生BoNT-A的梭状芽胞杆菌中分离纯化出来的,该药作为冻干粉提供。在美国,Dysport已被批准用于治疗成人颈椎张力障碍(CD)和治疗成人痉挛。Dysport也是FDA批准的第一种用于治疗2岁及以上儿童上肢和下肢痉挛的肉毒杆菌毒素产品。

Dysport和所有肉毒杆菌毒素产品都有一个黑框警告,提示肉毒杆菌毒素的作用可能从注射部位扩散到身体的其他部位,引起类似肉毒杆菌中毒的症状。这些症状包括吞咽和呼吸困难,可能危及生命。Dysport禁止用于已知对任何肉毒杆菌毒素制剂或任何成分过敏的患者,或在拟注射部位存在感染的患者,或已知对牛乳蛋白过敏的患者。Dysport的效价单位与所用的制备和分析方法有关,与肉毒毒素产品的其他制剂不可互换。(生物谷Bioon.com

原文出处:Ipsen Announces Updated Indication for Dysport (abobotulinumtoxinA) for the Treatment of Spasticity in Children

13癫痫新药!卫材Fycompa(卫克泰®,吡仑帕奈)新型细颗粒制剂在日本上市,片剂1月在中国上市!

来源:本站原创 2020-07-12 20:44

20200712日讯/生物谷BIOON/--卫材(Eisai)近日宣布在日本推出抗癫痫药Fycompa(卫克泰®,通用名:perampanel,吡仑帕奈,1%,每瓶100克)新型细颗粒制剂。该制剂于今年1月获得批准,将使服用片剂有困难的儿童和成人患者更容易服用Fycompa治疗。Fycompa有多种剂型,该药每天睡前口服一次,其口服液体混悬剂和片剂已在美国和欧洲获得批准。

Fycompa是由卫材内部研发的一种首创(first-in-class)的抗癫痫药物(AEDs),该药是一种高度选择性、非竞争性的AMPA型谷氨酸受体拮抗剂。谷氨酸是介导癫痫发作的主要神经递质。作为AMPA受体拮抗剂,Fycompa能通过靶向突触后AMPA受体-谷氨酸的活动,减少与癫痫发作相关神经元的过度兴奋;这种作用机制与目前市售的抗癫痫药物(AEDs)不同。

在中国,Fycompa(卫克泰®,通用名:perampanel,吡仑帕奈)于20189月提交新药申请(NDA),作为辅助疗法治疗12岁及以上癫痫患者部分发作性癫痫。由于与现有药物具有显著的临床益处,中国国家药品监督管理局(NMPA)于20191月授予了Fycompa优先审查资格,并于20199月批准Fycompa

今年1月初,卫材在中国市场推出Fycompa(卫克泰®),该药是每日服用一次的片剂,用于12岁及以上癫痫患者部分发作性癫痫(伴或不伴继发性全身性癫痫)的辅助治疗。

原文出处:NEW FINE GRANULE FORMULATION OF ANTI-EPILEPTIC DRUG FYCOMPA? LAUNCHED IN JAPAN

14首个上睑下垂治疗药物!美国FDA批准Upneeq(盐酸羟甲唑啉滴眼液)

来源:本站原创 2020-07-10 15:25

20200710日讯 /生物谷BIOON/ --Osmotica制药公司近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Upneeq(盐酸羟甲唑啉滴眼液,0.1%RVL-1201),该药是一种治疗后天性睑下垂(上睑下垂)的新疗法。上睑下垂是一种以上睑异常下垂为特征的疾病,会限制视野。

值得一提的是,UpneeqFDA批准的唯一治疗上睑下垂的药物。此次批准标志着一个里程碑,Upneeq将为眼科护理专家提供一个安全、方便的非手术选择来治疗上睑下垂的患者。

该药物的安全性和有效性以及每天一次的给药便利性,将提供一个重要的眼科治疗创新。由于之前没有任何经批准的治疗方案,上睑下垂常常被低估或忽视。Upneeq有潜力解决上睑下垂治疗中未得到满足的重要需求。

原文出处:Osmotica Pharmaceuticals plc Receives FDA Approval for Upneeq (oxymetazoline hydrochloride ophthalmic solution), 0.1% for Acquired Blepharoptosis (Droopy Eyelid) in Adults

15胰腺癌重磅消息!阿斯利康/默沙东Lynparza(利普卓)获欧盟批准:一线维持治疗gBRCAm胰腺癌!

来源:本站原创 2020-07-09 15:36

20200709日讯/生物谷BIOON/--斯利康AstraZeneca)和默沙东(Merck & Co)近日联合宣布,欧盟委员会(EC)已批准靶向抗癌药Lynparza(中文品牌名:利普卓,通用名:olaparib,奥拉帕利片剂),用于携带生殖系BRCA突变(gBRCAm)的转移性胰腺癌患者的一线维持治疗,具体为:在一线化疗方案中接受至少16周的含铂化疗后病情没有进展、携带生殖系BRCA1/2突变的转移性胰腺癌成人患者。

值得一提的是,Lynparza是获批治疗gBRCAm转移性胰腺癌的唯一一款PARP抑制剂。在美国,Lynparza201912月获得FDA批准,一线维持治疗gBRCAm转移性胰腺癌成人患者。除美国、欧盟及另外几个国家之外,Lynparza在其他司法管辖区的监管审查正在进行中。

Lynparza(利普卓):已在中国上市,并被列入国家医保目录

Lynparza201412月获美国FDA批准上市,成为全球获批的首个PARP抑制剂。Lynparza是一种首创、口服PARP抑制剂,利用DNA修复途径的缺陷优先杀死癌细胞,这种作用模式赋予了Lynparza具有治疗存在DNA修复缺陷的广泛类型肿瘤的潜力。PARP与广泛的肿瘤类型相关,尤其是乳腺癌和卵巢癌。

20177月,阿斯利康与默沙东达成肿瘤学全球战略合作,共同开发和商业化Lynparza及另一种MEK抑制剂selumetinib治疗广泛类型肿瘤,包括乳腺癌、前列腺癌、胰腺癌。

在中国市场,Lynparza(利普卓)于2018823日获得中国国家药品监督管理局(CNDA)批准,用于铂敏感复发性卵巢癌的维持治疗。此次批准,使Lynparza成为中国市场首个获批治疗卵巢癌的靶向药物,标志着中国卵巢癌治疗进入PARP抑制剂时代。

201912月初,Lynparza(利普卓)再次获批,用于BRCA突变晚期卵巢癌患者的一线维持治疗。受益于中国大力支持医药创新及加速推进临床急需新药审批,Lynparza(利普卓)成为中国首个获批用于卵巢癌一线维持疗法的PARP抑制剂。20191128日,Lynparza(利普卓)被列入国家医保目录。(生物谷Bioon.com

原文出处:Lynparza approved in the EU for BRCA-mutated metastatic pancreatic cancer

16哮喘首创三联疗法!诺华LABA/LAMA/ICS产品Enerzair Breezhaler获欧盟批准,疗效击败舒利迭!

来源:本站原创 2020-07-08 13:08

20200708日讯/生物谷BIOON/--诺华Novartis)近日宣布,欧盟委员会(EC)已批准Enerzair BreezhalerQVM149indacaterol acetate/glycopyrronium bromide/mometasone furoate,醋酸茚达特罗/格隆溴铵/糠酸莫米松;IND/GLY/MF),作为一种维持疗法,用于接受长效β2受体激动剂(LABA)和高剂量吸入性皮质类固醇(ICS)组合方案维持治疗未能充分控制病情、且在上一年中经历了一次或多次哮喘急性加重(asthma exacerbation)的哮喘成人患者。此次批准还包括首个数字伴侣(传感器和应用程序),提供吸入确认、药物提醒、访问客观数据,以更好地支持治疗决定。EC的批准决定适用于所有27个欧盟成员国、英国、冰岛、挪威、列支敦士登。

Enerzair Breezhaler是由醋酸茚达特罗(IND,一种LABA)、格隆溴铵(GLY,一种长效毒蕈碱受体拮抗剂[LAMA])、糠酸莫米松(MF,高剂量ICS)组成的固定剂量组合产品,将IND的支气管扩张作用与GLY的抗毒蕈碱作用和高剂量ICS的抗炎作用精确地结合在一起。Enerzair Breezhaler使用具有剂量确认机制的Breezhaler装置进行给药,该装置允许使用单一吸入器每日吸入一次治疗。

原文出处:Novartis receives EC approval for Enerzair® Breezhaler®, including the first digital companion (sensor and app) that can be prescribed alongside a treatment for uncontrolled asthma in the EU

17“不限癌种”广谱抗癌药!再鼎医药与Turning Point合作:将repotrectinib引入大中华区!

来源:本站原创 2020-07-08 13:06

20200708日讯/生物谷BIOON/--再鼎医药(Zai Lab)与Turning Point Therapeutics近日联合宣布,双方已达成一项独家授权协议,推进Turning Point的主要候选药物repotrectinib在大中华区(中国内地、香港、澳门和台湾)的开发及商业化。Turning Point Therapeutics是一家致力于针对癌症驱动基因来开发新一代肿瘤精准疗法的美国制药公司。

根据协议条款,再鼎医药将获得repotrectinib在大中华区的独家开发和商业化权利,Turning Point Therapeutics将获得一笔2500万美元的现金预付款,并有资格获得最高至1.51亿美元的潜在开发、注册和基于销售的里程碑付款。此外,再鼎医药将根据repotrectinib在大中华区的年度净销售额向Turning Point支付特许权使用费。

Rozlytrek20198月获得美国FDA加速批准:(1)用于治疗目前无有效治疗方法的12岁及以上神经营养性酪氨酸受体激酶(NTRK)基因融合阳性晚期实体瘤儿科及成人患者;(2)用于治疗ROS1阳性转移性NSCLC成人患者。疗效方面,治疗NTRK融合阳性实体瘤,ORR63.5%、中位DOR12.9个月、基线脑转移患者中的颅内ORR50%;治疗ROS1阳性晚期NSCLC方面,ORR73.4%、中位DOR6.5个月、基线脑转移患者中的颅内ORR67.1%。(生物谷Bioon.com

原文出处:Turning Point Therapeutics and Zai Lab Announce Exclusive License Agreement For Repotrectinib in Greater China

18首个口服低甲基化制剂!大冢抗癌药Inqovi(cedazuridine+地西他滨)获美国FDA批准!

来源:本站原创 2020-07-08 13:06

20200708日讯/生物谷BIOON/--美国食品和药物管理局(FDA)近日批准日本药企大冢制药(Otsuka Phamra)全资子公司Astex制药公司的口服固定剂量组合抗癌药Inqovicedazuridine/decitabine[地西他滨],口服C-DECASTX727),该药用于骨髓增生异常综合症(MDS)和慢性骨髓单核细胞白血病CMML)成人患者的治疗。

此次批准是MDS患者在治疗选择方面的一个重大进展,这些患者以前需要到医疗机构接受静脉地西他滨治疗。用药方面,Inqovi空腹服用,每日一次、每次一片,连续5天(每个周期的第1-5天),每28天为一个周期。

Inqovi的批准上市,将为MDSCMML患者带来一种新的治疗选择,减轻他们每月5天的静脉滴注负担。

该研究中,Inqovi的安全性也与静脉滴注地西他滨相似。在前2个随机周期内,口服Inqovi与静脉滴注地西他滨的最常见不良事件发生率没有显著差异。Inqovi一些常见的副作用包括疲劳、便秘、出血、肌肉疼痛、粘膜炎(口腔溃疡)、关节痛、恶心、伴白细胞计数低的发热。Inqovi会对胎儿造成伤害,建议育龄男女患者采取有效的避孕措施。(生物谷Bioon.com

原文出处:FDA Approves New Therapy for Myelodysplastic Syndromes (MDS) That Can Be Taken at Home

19欧洲首个门冬胰岛素生物仿制药!赛诺菲Insulin aspart Sanofi®获批,剑指诺和诺德NovoRapid

来源:本站原创 2020-07-07 15:37

20200707日讯/生物谷BIOON/--赛诺菲(Sanofi)近日宣布,欧盟委员会(EC)已批准Insulin aspart Sanofi®insulin aspart,门冬胰岛素, 100单位/毫升),用于年龄≥1岁、需要胰岛素来控制血糖水平的1糖尿病2糖尿病儿童、青少年及成人患者,包括刚刚被确诊为糖尿病的患者。

这项决定是在欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)发表积极审查意见之后做出的。这款产品将为需要门冬胰岛素的糖尿病患者提供另一种治疗选择。

Insulin aspart Sanofi®是诺和诺德(Novo Nordisk)速效胰岛素产品NovoRapid(品牌名:诺和锐,通用名:insulin aspart,门冬胰岛素)的生物仿制药2款产品在质量、安全性、疗效方面相当。NovoRapid是一种餐时胰岛素类似物,适用于成人、青少年、1岁及以上儿童糖尿病患者的治疗。此外,NovoRapid还可在妊娠女性中使用,用于妊娠女性糖尿病的治疗。在欧洲,NovoRapid199997日批准上市。

值得一提的是,Insulin aspart Sanofi®是欧盟批准的第一个门冬胰岛素生物仿制药,完善了赛诺菲的广泛胰岛素产品组合,其中包括2款已被欧盟监管机构批准的速效胰岛素类似物。

原文出处:Insulin aspart Sanofi® receives EU marketing authorization, broadening options and increasing treatment choice for people with diabetes

20大冢Samsca(托伐普坦)日本获批:治疗抗利尿激素分泌不当综合征(SIADH)引起的低钠血症!

来源:本站原创 2020-07-05 15:49

20200705日讯/生物谷BIOON/--日本药企大冢制药(Otsuka Pharmaceutical)近日宣布,其口服血管加压素V2受体激动剂Samsca片剂、Samsca口腔崩解片、Samsca 1%颗粒剂已获得日本监管机构批准一个新的适应症,用于成人患者,治疗由抗利尿激素分泌不当综合征(SIADH)引起的低钠血症。

SIADH是一种由于各种潜在疾病(如产生血管加压素的肿瘤、中枢神经系统疾病、肺部疾病)而导致血管加压素(vasopressin)在生理调节机制之外不适当释放的疾病状态。血管加压素是一种激素,正常情况下通过刺激肾脏的水重吸收来维持机体水分平衡。不适当分泌的加压素通过增加水的再吸收而引起水潴留,导致稀释性低钠血症。

Samscatolvaptan,托伐普坦)是大冢发现的一种新型化合物,这是一种口服给药的血管加压素V2受体拮抗剂,该药具有一种独特的作用机制,能抑制肾集合管的水再吸收,从而在不消耗电解质的情况下促进水利尿(Aquiresis)。也就是说,该药仅仅促进水的排泄,而不会影响其他电解质(如钠离子)的排泄。

tolvaptan2009年批准上市,截止目前,该药已获全球多个国家批准用于不同的适应症,包括:治疗心力衰竭患者和肝硬化患者的过量水潴留、低钠血症、常染色体显性多囊肾病(ADPKD)患者肾脏肿大。20019年,tolvaptan在美国被批准用于治疗临床上显著的高血容量性和正常血容量性低钠血症,包括心力衰竭患者和SIADH患者;在同一年,tolvaptan在欧盟(EU)被批准用于成人治疗继发于SIADH的低钠血症。(生物谷Bioon.com

原文出处:Samsca®approved in Japan for additional indication of hyponatremia due to syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion (SIADH)

21第二款埃博拉疫苗!强生预防性疫苗方案(Zabdeno®Mvabea®)在欧盟获得全球首个批准!

来源:本站原创 2020-07-02 19:35

20200702日讯/生物谷BIOON/--强生(JNJ)近日宣布,欧盟委员会(EC)已批准旗下杨森制药公司的埃博拉疫苗方案(2针免疫)——Zabdeno®Ad26.ZEBOV)和Mvabea®MVA-BN-Filo),用于年龄≥1岁以上人群的主动免疫,以预防由扎伊尔埃博拉病毒株(Zaire ebolavirus)引起的埃博拉病毒病(EVD)。

值得一提的是,此次批准,标志着杨森所研发埃博拉疫苗的全球首个监管批准。该疫苗方案同时也标志着杨森疫苗管线中第一个获得监管批准的疫苗产品。自2014年西非疫情爆发之后,凭借全球公私合作的力量,这款疫苗方案在不到6年的时间就获得了监管批准。

这款疫苗方案具体为:(1)将Zabdeno®作为第一针免疫疫苗,该疫苗基于杨森的AdVac技术开发;(22个月(大约8周)后,将Mvabea®作为第二针免疫疫苗,该疫苗基于Bavarian Nordic公司的MVA-BN技术。

201911月,默沙东的埃博拉疫苗ErveboV920rVSVG-ZEBOV-GP,减毒活疫苗)获得欧盟批准,成为************个埃博拉疫苗,该疫苗用于18岁及以上人群的主动免疫,以预防由扎伊尔埃博拉病毒(Ebola Zaire)引起的埃博拉病毒病(EVD)。201912月,Ervebo也获得了美国FDA批准。20202月,Ervebo获得了首批4个非洲国家(刚果民主共和国、布隆迪、加纳和赞比亚)批准,未来还将获得更多非洲国家的批准。

ErveboV920)采用了一种有缺陷的、能够感染家畜的水泡性口炎病毒,将病毒的一种基因用埃博拉病毒的基因替换。V920最初是由加拿大公共卫生署(PHAC)开发,之后在2010年授权给了NewLink Genetics公司。2014年底,当非洲西部埃博拉疫情达到高峰时,默沙东从NewLink公司签署了一项全球独家授权协议,获得了这款埃博拉疫苗。之后,默沙东一直与一些外部合作者密切合作,在美国政府的部分资助下,开展了一项广泛的临床开发项目,对这款疫苗进行开发。(生物谷Bioon.com

原文出处:Johnson & Johnson Announces European Commission Approval for Janssens Preventive Ebola Vaccine

市场动态

1强效RET抑制剂!罗氏与Blueprint签订$17亿协议开发pralsetinib,基石药业拥有中国权利!

来源:本站原创 2020-07-14 21:18

20200714日讯/生物谷BIOON/--罗氏(Roche)近日与基石药业合作伙伴Blueprint Medicines签署一项许可及合作协议,获得了在美国以外地区(不包括大中华区)合作开发和商业化口服RET抑制剂pralsetinib的独家权利。在美国,罗氏旗下基因泰克获得了pralsetinib的联合商业化权利,并平等分享利润。此次变革性合作伙伴关系为Blueprint创造了实现自我可持续财务状况的途径。

20186月,基石药业从Blueprint获得3种药物(pralsetinibavapritinibfisogatinib)在大中华区(大陆、香港、澳门和台湾)的独家开发和商业化授权。本月9号,基石药业宣布pralsetinibRET融合非小细胞肺癌(NSCLC)中国患者中的注册研究达到预期结果,计划于近期向国家药品监督管理局(NMPA)递交新药上市申请。

此次协议金额高达17亿美元。根据协议条款,Blueprint将从罗氏获得一笔6.75亿美元的预付现金和1亿美元的Blueprint普通股股权投资。此外,Blueprint还有资格获得高达9.27亿美元的或有开发、监管、销售里程碑付款,以及基于美国境外净产品销售的版税。罗氏和Blueprint将根据预先规定的成本分摊比例分担全球研发费用,并在美国平均分担盈亏。

罗氏制药合作负责人James Sabry表示:“我们非常高兴能与Blueprint Medicines进入这项合作,该公司是我们已经合作了四年的合作伙伴,我们的目标是尽快为携带罕见RET改变的癌症患者提供一种具有潜在变革性的治疗选择。在为患者提供pralsetinib的过程中,我们将利用我们在肿瘤学方面的全球影响力和专业知识,以及我们在诊断和使用真实世界数据方面的能力,实现为患者提供个性化治疗的目标。”

值得一提的是,礼来Retevmoselpercatinib)是第一个被批准的RET抑制剂。该药由礼来旗下肿瘤学公司Loxo Oncology开发,于今年5月获得美国FDA批准,用于治疗RET基因存在基因改变(突变或融合)的3种类型肿瘤患者:非小细胞肺癌(NSCLC)、甲状腺髓样癌(MTC)、其他类型的甲状腺癌。

Retevmo是一种选择性RET激酶抑制剂,能够阻断RET激酶,并阻止癌细胞生长,该药也可能影响健康细胞,从而产生副作用。因此,在启动Retevmo治疗之前,患者必须通过实验室检测确认肿瘤中存在RET基因改变。(生物谷Bioon.com)(生物谷Bioon.com

原文出处:Roche collaborates with Blueprint Medicines to bring a new treatment to people with RET-altered cancers

 

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