新药信息集锦
编号：200428 日期：200428
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新药前沿动态 |
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1、上市申请！美国食品和药物管理局批准克立硼罗软膏（2%） 用于3个月至2岁大的轻度至中度特应性皮炎儿童的扩展适应症的补充新药申请 来源：生物谷 2020-04-27 11:53
辉瑞公司（NYSE: Pfizer）日前宣布，美国食品和药物管理局（FDA）批准了其补充新药申请（sNDA） 克立硼罗软膏（2%），并将有轻度到中度的特应性皮炎AD（湿疹）的儿童年龄限制从24个月扩展至3个月。克立硼罗曾被批准用于2岁以上的成人和儿童2。这一补充批准使克立硼罗成为首个也是唯一一个针对3个月至2岁大的轻度至中度特应性皮炎AD（湿疹）患者的非类固醇局部处方药。 2、早期乳腺癌新药！Nerlynx(奈拉替尼)在新加坡上市，将复发风险降低42%，由北海康成在香港上市！ 来源：本站原创 2020-04-26 18:10 2020年04月26日讯/生物谷BIOON/ --Puma Biotechnology是一家专注于开发和商业化创新产品以加强癌症护理的生物制药公司。近日，该公司宣布，其授权合作伙伴Specialised Therapeutics Asia（STA）已在新加坡推出乳腺癌靶向治疗药物Nerlynx（neratinib，奈拉替尼），该药适用于HER2过表达/扩增的早期乳腺癌成人患者在完成曲妥珠单抗辅助治疗后的强化辅助治疗。Nerlynx于2019年12月获得新加坡卫生科学局（HSA）批准，比预期时间表提前了6个月之多。在获得批准之前，新加坡已有一些患者通过指定的患者获药项目接受了Nerlynx治疗。 值得一提的是，2019年11月初，Puma公司Nerlynx在大中华区的授权合作伙伴——北海康成制药有限公司（北海康成，CANbridge）宣布，Nerlynx（奈拉替尼）获批在香港上市。此次是Nerlynx在大中华区的首次获批，也是北海康成首款肿瘤靶向治疗药物获批。北海康成于2018年1月与Puma公司签署了Nerlynx在大中华区的独占许可协议，于同年9月向中国国家药品监督管理局（NMPA）递交了新药上市申请并获得正式受理，适应症为：用于HER2阳性早期乳腺癌患者完成曲妥珠单抗辅助治疗后的强化辅助治疗。 Nerlynx是美国和欧盟批准的第一个用于HER2+早期乳腺癌的强化辅助治疗药物，该药分别于2017年7月和2018年9月在美国和欧盟获得批准，用于术后完成曲妥珠单抗辅助治疗的HER2+早期乳腺癌患者的强化辅助治疗。 2020年2月，美国FDA批准Nerlynx一个新的适应症：联合卡培他滨（capecitabine），用于既往已接受2种或2种以上HER2靶向疗法治疗失败（三线疾病）的HER2阳性转移性乳腺癌患者。Puma公司正在与全球授权合作伙伴进行合作，在目前已批准Nerlynx的所有国家和地区寻求批准上述第二个适应症。（生物谷Bioon.com） 3、新药上市申请！国家药品监督管理局（NMPA）受理同类首创胃肠道间质瘤精准靶向药avapritinib的两个适应症上市申请 来源：生物谷 2020-04-24 11:51 2020年4月23日，基石药业（苏州）有限公司（以下简称“基石药业”，香港联交所代码：2616）宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已受理胃肠道间质瘤（GIST）精准靶向药物avapritinib的新药上市申请，涵盖两个适应症，分别为用于治疗携带血小板衍生生长因子受体α（PDGFRA）外显子18突变（包括PDGFRA D842V突变）的不可手术切除或转移性GIST成人患者，以及四线不可手术切除或转移性GIST成人患者。Avapritinib是一款强效、高选择性的、在研口服针对KIT和PDGFRA基因突变的抑制剂，由公司合作伙伴Blueprint Medicines开发。这也是基石药业首个获NMPA受理的新药上市申请，标志着公司向商业化转型迈出重要一步。 基石药业已与Blueprint Medicines达成独家合作和授权，获得了包括avapritinib在内的多款药物在大中华区的独家开发和商业化授权。Blueprint Medicines保留在世界其他地区开发及商业化相关药物的权利。 Avapritinib是一款以AYVAKITTM 为产品名获美国FDA批准的激酶抑制剂，用于治疗携带PDGFRA 外显子18突变（包括PDGFRA D842V突变）的不可手术切除或转移性GIST成人患者。 Avapritinib尚未被美国FDA批准用于治疗任何其他适应症，且尚未被TFDA、NMPA或其它地区健康监管部门批准用于任何适应症。 4、三阴性乳腺癌(TNBC)重磅消息！首个TROP-2靶向抗体-药物偶联疗法Trodelvy获美国FDA加速批准！ 来源：本站原创 2020-04-23 14:41 2020年04月23日讯/生物谷BIOON/ --Immunomedics是下一代抗体药物偶联物（ADC）技术的先驱，致力于帮助癌症患者改变生活。其专有的ADC平台的核心是使用一种新型的链接子，这种链接子不需要酶来释放有效荷载，可在肿瘤细胞内和肿瘤微环境中递送活性药物，从而产生近旁效应（bystander effect）。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Trodelvy（sacituzumab govitecan-hziy），用于先前已接受过至少两种疗法治疗转移性疾病的转移性三阴性乳腺癌（mTNBC）成人患者。值得一提的是，Trodelvy是FDA批准的第一个专门治疗复发或难治性mTNBC的ADC药物，也是FDA批准的第一个抗Trop-2 ADC药物。 TNBC治疗方面，2019年3月罗氏PD-L1肿瘤免疫疗法Tecentriq获美国FDA批准，联合化疗（Abraxane）一线治疗PD-L1阳性局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）患者。此次批准，使Tecentriq+Abraxane组合成为治疗TNBC的首个癌症免疫治疗方案。（生物谷Bioon.com） 5、HER2阳性乳腺癌临床治疗新标准！突破性靶向抗癌药Tukysa在美国上市，可有效治疗脑转移瘤！ 来源：本站原创 2020-04-23 14:38 2020年04月23日讯/生物谷BIOON/--美国最大的独立肿瘤学药房Onc360®近日宣布，该公司已被西雅图遗传学公司（Seattle Genetics）选定为靶向抗癌新药Tukysa（tucatinib）的专业药房合作伙伴，Tukysa是一种靶向HER2的口服小分子酪氨酸激酶抑制剂（TKI），已获美国FDA批准：联合曲妥珠单抗（trastuzumab）和卡培他滨（capecitabine），用于治疗不能手术切除并且先前已接受过一种或多种抗HER2方案的晚期或转移性HER2阳性乳腺癌成人患者，包括发生脑转移的患者。此前，FDA已授予Tukysa突破性药物资格和优先审查，并通过实时肿瘤学审查（RTOR）试点项目和Orbis试点项目对Tukysa进行了审批。 Tukysa由西雅图遗传学公司制造。FDA批准Tukysa。 6、里程碑！首个与肿瘤组织学无关的“不限癌种”抗癌药Vitrakvi在英国获批，治疗NTRK融合实体瘤 来源：本站原创 2020-04-23 14:38 2020年04月23日讯/生物谷BIOON/--德国制药巨头拜耳（Bayer）精准肿瘤学药物Vitrakvi（larotrectinib）近日在英国监管方面传来喜讯。英国国家卫生与临床优化研究所（NICE）已发布指导意见，批准Vitrakvi用于英国国家卫生服务系统（NHS），用于肿瘤中存在神经营养受体酪氨酸激酶（NTRK）基因融合的实体瘤儿童和成人患者，具体为：NTRK基因融合阳性、局部晚期、转移性或手术切除可能导致严重并发症、没有满意的替代治疗选择的患者。值得一提的是，Vitrakvi是英国通过癌症药物基金（CDF）为NHS患者提供的第一种“不限癌种（与组织学无关）”的药物。 2018年11月底，Vitrakvi在美国获得全球首批，成为有史以来批准的第一个口服TRK抑制剂，同时也是第一个与肿瘤类型无关的“不限癌种、广谱”抗癌药，开启了“肿瘤不可知论（tumor agnostic）”治疗新纪元。目前，Vitrakvi已在全球多个国家和地区获得批准，包括欧盟。 7、年销百亿$不是梦！强生/艾伯维Imbruvica(伊鲁替尼)获美国FDA批准11个适应症，6个治疗白血病！ 来源：本站原创 2020-04-22 14:16 2020年04月22日讯/生物谷BIOON/--强生（JNJ）和艾伯维（AbbVie）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准靶向抗癌药Imbruvica（ibrutinib，依鲁替尼）联合利妥昔单抗（rituximab）一线治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者。这一里程碑标志着自2013年首次批准以来，FDA在6个不同疾病领域对Imbruvica的第11次批准、CLL治疗方面的第6次批准，CLL是成年人群体中最常见的白血病类型。 6种疾病11个适应症：2020年销售额将达到68亿美元，2024年95亿美元 自2013年上市以来，Imbruvica在5种B细胞血液癌症以及慢性移植物抗宿主病（cGVHD）在内总共6种疾病领域获得了11项FDA批准：伴或不伴17p删除突变（del17p）的慢性淋巴细胞白血病（CLL）、伴或不伴17p删除突变（del17p）的小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）、Waldenstrom巨球蛋白血症（WM）、既往已接受治疗的套细胞淋巴瘤（MCL）、需要系统治疗并且至少接受过一种抗CD20疗法的边缘区淋巴瘤（MZL）、对一种或多种系统疗法治疗失败的慢性移植物抗宿主病（cGVHD）。 8、罕见肺病首个药物！勃林格殷格翰Ofev获欧盟批准，治疗系统性硬化症相关间质性肺病(SSc-ILD)！ 来源：本站原创 2020-04-22 14:14 2020年04月22日讯/生物谷BIOON/ --德国制药巨头勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准口服小分子酪氨酸激酶抑制剂Ofev（nintedanib，尼达尼布，150mg胶囊），用于治疗系统性硬化症相关间质性肺病（SSc-ILD）成人患者。值得一提的是，Ofev是第一个也是唯一一个被批准用于治疗SSc-ILD的药物。在迄今为止最大规模的SSc-ILD III期临床研究中，与安慰剂相比，Ofev显著延缓了患者肺功能下降的进程。 Ofev于2019年9月率先获得美国FDA批准，成为第一种也是唯一一种能减缓SSc-ILD成人患者肺功能下降速度的药物。目前，Ofev已在加拿大、日本、巴西等15个国家获得批准，用于SSc-ILD成人患者的治疗。此前，Ofev已在全球70多个国家被批准用于治疗特发性肺纤维化（IPF）患者，并已被证明可通过降低肺功能的年下降率（采用用力肺活量[FVC]测量）来减缓IPF的进展。 9、Genome & Company首个抗癌微生物群治疗剂获FDA批准 来源：美通社 2020-04-22 12:56 Genome & Company 21日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已接受GEN-001的研究性新药(IND)申请，用于与avelumab (BAVENCIO？) 联合治疗实体癌症患者。avelumab是由德国达姆施塔特默克集团 (Merck KGaA) 和辉瑞 (Pfizer Inc.) 共同开发和销售的抗PD-L1抗体。 今年1月，Genome & Company与德国达姆施塔特默克集团和辉瑞签署了一项临床试验合作和供应协议，评估GEN-001疗法联合avelumab对于治疗多种癌症适应症的安全性、耐受性、生物和临床活动。这项联合试验旨在成为包括剂量递增和扩增队列的首次人体研究，以评估安全性和初步疗效。(生物谷Bioon.com） 10、首个胆管癌靶向药！信达生物伙伴Incyte强效FGFR激酶抑制剂Pemazyre(pemigatinib)获美国FDA批准! 来源：本站原创 2020-04-19 18:46 2020年04月19日讯/生物谷BIOON/ --信达生物合作伙伴Incyte公司近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Pemazyre（pemigatinib），该药是一种选择性成纤维细胞生长因子受体（FGFR）激酶抑制剂，适应症为：用于治疗先前已接受过治疗、存在FGFR2融合或重排、不能手术切除的局部晚期或转移性胆管癌（cholangiocarcinoma）患者。Pemazyre是根据总缓解率（ORR）和缓解持续时间（DOR）数据在加速审批程序和优先审批程序下获得批准，针对该适应症的持续批准，将取决于验证性试验中对临床益处的验证和描述。目前，Pemazyre也正在接受欧洲药品管理局（EMA）的审查。 2018年12月，信达生物与Incyte公司达成战略合作和独家授权许可协议，推进3款药物（itacitinib，parsaclisib，pemigatinib）的单药或联合治疗在中国内地及香港、澳门和台湾地区的临床开发与商业化。根据合作协议条款，Incyte公司将收到信达生物支付的4000万美元首付款，以及2019年在中国首次递交新药申请后的第二笔2000万美元现金付款。此外，Incyte将有资格获得高达1.29亿美元的潜在开发里程碑付款，以及高达2.025亿美元的潜在商业里程碑付款。（生物谷Bioon.com） 11、精神分裂症首个透皮贴剂！Secuado(阿塞那平)在美国上市，每天一片，持续24小时！ 来源：本站原创 2020-04-14 19:41 2020年04月14日讯/生物谷BIOON/--Hisamitsu制药公司的全资子公司Noven Pharmaceuticals近日宣布，在美国市场推出Secuado（asenapine，阿塞那平）透皮贴剂，该药是一种处方药，用于治疗成人精神分裂症。 Secuado于2019年10月获得美国食品和药物管理局（FDA）批准，是该机构批准的第一个也是唯一一个用于治疗成人精神分裂症的透皮贴剂。Secuado有3种剂量规格：3.8mg/24小时、5.7mg/24小时、7.6mg/24小时。这款每日一次的经皮给药系统，可在贴上后（24小时）提供持续浓度的非典型抗精神病药物阿塞那平。（生物谷Bioon.com） 12、结直肠癌重磅！辉瑞Braftovi+Erbitux方案美国获批，经治BRAF V600E转移患者的首个靶向疗法！ 来源：本站原创 2020-04-10 15:08 2020年04月10日讯/生物谷BIOON/--辉瑞（Pfizer）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准一份补充新药申请（sNDA）：将Braftovi（encorafenib）与Erbitux（cetuximab，西妥昔单抗）联合用药方案（Braftovi二药方案），用于先前治疗后病情进展（经治）、并且经FDA批准的一款检测方法证实携带BRAF V600E突变的转移性结直肠癌（mCRC）成人患者的治疗。此前，FDA已授予该申请优先审查和突破性药物资格。 值得一提的是，Braftovi+Erbitux联合用药方案是FDA批准的第一个也是唯一一个专门用于先前接受过治疗且携带BRAF V600E突变的mCRC成人患者的靶向方案。 2019年11月2日，欧洲药品管理局（EMA）也启动了审查程序，对法国制药公司皮尔法伯集团（Pierre Fabre）提交的Braftovi二药方案治疗BRAF V600E突变mCRC患者的II类变更申请进行审查。 在美国，Braftovi+Mektovi组合已被批准用于BRAF V600E或BRAF V600K突变的不可切除性或转移性黑色素瘤。Braftovi不适合治疗野生型BRAF黑色素瘤。在欧洲，该组合被批准用于BRAF V600突变的不可切除性或转移性黑色素瘤成人患者。在日本，该组合被批准用于BRAF突变的不可切除性黑色素瘤。 Braftovi和Mektovi由Array BioPharma发现和开发。2019年6月，辉瑞以114亿美元将Array BioPharma收购。目前，辉瑞拥有2款药物在美国和加拿大的独家权利。小野制药授权获得2款药物在日本的韩国的独家权利，Medison授权获得2款药物在以色列的独家权利，皮尔法伯集团授权获得2款药物在所有其他国家的独家权利，包括欧洲、拉美和亚洲（日本和韩国除外）。（生物谷Bioon.com） 13、视网膜疾病新药！拜耳Eylea(阿柏西普)预充式注射器在欧洲获批上市，在中国已被纳入医保！ 来源：本站原创 2020-04-10 15:06 2020年04月10日讯/生物谷BIOON/ --拜耳（Bayer）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）已批准了Eylea（艾力雅®，通用名：aflibercept，阿柏西普眼内注射溶液）新的预充式注射器，用于治疗5种成人视网膜疾病。此次批准适用于欧盟所有27个成员国、英国、冰岛、挪威、列支敦士登。 目前，Eylea为小瓶装，医生在治疗时需要用注射器抽取。这款新的预充式注射器的批准上市，将为临床医生提供一种新的治疗选择，减少玻璃体腔内注射所需的准备步骤。在美国，再生元于2019年8月获得了FDA对Eylea预充式注射器的批准。 目前，Eylea已有五个适应症在全球100多个国家获准，主要用于治疗视网膜病变引起的视力损害：包括糖尿病性黄斑水肿（DME）、新生血管性年龄相关性黄斑变性 (nAMD)，视网膜静脉阻塞 (RVO，包括BRVO和CRVO)、以及病理性近视性脉络膜新生血管(myopic CNV)引发的视力损害。 今年3月底，Eylea在日本获批一个新的适应症，用于治疗新生血管性青光眼（NVG）。此次批准涵盖Eylea小瓶装和Eylea预充式注射器。值得一提的是，Eylea是全球首个治疗NVG的药物，之前已被授予用于该适应症的孤儿药资格。 在中国，Eylea（艾力雅®）是首个获批治疗DME的抗VEGF药物，推荐剂量为2mg，初始5个月连续每月注射一次（即5针），随后每两个月（8周）进行检查并注射。患者治疗12个月后，可根据视力、解剖学结果延长治疗间隔。 2019年11月底，国家医疗保障局发布公告，Eylea（艾力雅®）自2020年1月1日起正式被列入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2019年版）》，适应症包括治疗成人糖尿病性黄斑水肿（DME）和成人新生血管（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）。 Eylea由拜耳与再生元合作进行全球开发，用于治疗多种视网膜疾病。再生元保留美国的独家权利，拜耳则授权获得美国以外国家和地区的独家销售权。自全球上市以来，约有3100万瓶Eylea被售出，拥有超过400万患者年的治疗经验。 Eylea是全球最畅销的药物之一，2019年销售额达到了75.42亿美元，美国市场为46.44亿美元、其他市场为28.97亿美元。今年1月，《Nature reviews drug discovery》发布的一篇文章《Top product forecasts for 2020》预测，Eylea在2020年的销售额将进一步攀升，达到79.16亿美元。（生物谷Bioon.com） 14、ALK阳性肺癌一线治疗！武田新一代ALK抑制剂Alunbrig获欧盟批准，疗效显著优于辉瑞Xalkori！ 来源：本站原创 2020-04-07 17:39 2020年04月07日讯/生物谷BIOON/--武田制药（Takeda）近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准扩大靶向抗癌药Alunbrig（brigatinib）目前的营销授权，纳入：作为一种单药疗法，一线治疗先前没有接受过ALK抑制剂的变性淋巴瘤激酶阳性（ALK+）晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。此次批准，适用于欧盟成员国、挪威、列支敦士登和冰岛。在美国，Alunbrig单药一线治疗ALK+转移性NSCLC成人患者的补充新药申请（sNDA）正在接受美国食品和药物管理局（FDA）的优先审查，处方药用户收费法（PDUFA）目标日期为2020年6月23日。 Alunbrig是新一代酪氨酸激酶抑制剂（TKI），旨在靶向和抑制ALK基因改变。在美国和欧盟，Alunbrig之前已被批准，作为一种单药疗法，用于先前接受过crizotinib（克唑替尼，品牌名：Xalkori，辉瑞公司产品）治疗的ALK+NSCLC成人患者。 Alunbrig的活性药物成分为brigatinib，这是一种新一代的ALK抑制剂，能够抑制ALK以及ALK融合蛋白，从而抑制肿瘤的生长。Alunbrig的活性药物成分为brigatinib，该药由Ariad制药公司发现，武田于2017年2月耗资52亿美元收购Ariad获得了这款产品。 Alunbrig于2017年4月获美国FDA加速批准上市。目前，Alunbrig已在全球40多个国家销售，用于接受Xalkori治疗后病情进展或不耐受的ALK+转移性NSCLC患者的二线治疗。之前，美国FDA已授予brigatinib治疗对Xalkori耐药或不耐受的ALK+NSCLC的突破性药物资格，同时也被授予治疗ALK+NSCLC、ROS1+和EGFR+NSCLC的孤儿药资格。（生物谷Bioon.com） 15、偏头痛新药！首个静脉CGRP靶向抗体-灵北Vyepti在美国上市，3个月一次静脉输注！ 来源：本站原创 2020-04-07 17:39 2020年04月07日讯/生物谷BIOON/--灵北（Lundbeck）近日宣布偏头痛药物Vyepti（eptinezumab）已在美国上市，该药于今年2月21日获得美国FDA批准，用于预防性治疗成人偏头痛。Vyepti通过静脉输注给药，推荐剂量为每季度（3个月）一次100mg，部分患者可能受益于300mg剂量。值得一提的是，Vyepti是第一个也是唯一一个用于预防偏头痛的静脉（IV）疗法，将为患者提供一种有效且普遍耐受的治疗方法，每年仅需静脉输注4次。 Vyepti由Alder BioPharmaceuticals开发，这是一家总部位于华盛顿博塞尔、专注于偏头痛的生物制药公司。2019年9月，灵北将Alder收购，现金总价为19.5亿美元。此次收购，旨在加快和加强灵北的管线建设。灵北此前表示，这项收购获得的偏头痛药物Vyepti是一款激动人心的产品，将扩大其投资组合的广度至偏头痛领域，这是该公司实施扩张和投资增长战略的一个重要步骤。 16、糖尿病超级重磅！全球首个口服GLP-1降糖药：诺和诺德Rybelsus(semaglutide片剂)获欧盟批准！ 来源：本站原创 2020-04-06 23:19 2020年04月06日讯/生物谷BIOON/--诺和诺德（Novo Nordisk）近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准Rybelsus（oral semaglutide，口服索马鲁肽）片剂，作为饮食控制和运动的辅助手段，用于血糖水平未得到充分控制的2型糖尿病成人患者，改善血糖控制。此次批准适用于欧盟27个成员国和英国，诺和诺德已计划在2020年下半年在首批欧盟国家推出Rybelsus。 值得一提的是，Rybelsus是************个也是唯一一个口服胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂药物。Rybelsus是semaglutide口服制剂的英文商品名，在美国，该药已于2019年9月获得FDA批准，作为饮食控制和运动的辅助手段，以改善2型糖尿病成人患者的血糖控制。目前，Rybelsus已在美国市场销售，该药每日口服一次，批准的治疗剂量有7mg和14mg。 ——Rybelsus（semaglutide，口服片剂）是一种每日一次的口服制剂，其中含有促进吸收的赋形剂SNAC，该药适用于：作为饮食调整和运动和辅助药物，改善2型糖尿病成人患者的血糖控制。Rybelsus是************款也是唯一一款口服版GLP-1受体激动剂，每日服药一次，治疗剂量有2种：7mg和14mg。 在美国，Rybelsus的标签于2020年1月更新，纳入了证明CV安全性的PIONEER 6 CVOT的额外信息，该试验在CV高风险的2型糖尿病患者中开展，数据显示，当联合标准护理时，与安慰剂相比，Rybelsus达到了复合MACE终点非劣效性的主要终点，证明了CV安全性。研究中，经历了至少一次MACE的患者比例，Rybelsus组为3.8%，安慰剂组为4.8%。（生物谷Bioon.com） 17、剑指罗氏美罗华！辉瑞生物仿制药Ruxience(利妥昔单抗)获欧盟批准，已在美国上市！ 来源：本站原创 2020-04-06 23:16 2020年04月06日讯/生物谷BIOON/--辉瑞（Pfizer）近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准Ruxience（rituximab，利妥昔单抗），该药是罗氏品牌药美罗华（MabThera，通用名：rituximab，利妥昔单抗）的生物仿制药。Ruxience是一种单克隆抗体，用于治疗：非霍奇金淋巴瘤（NHL）、慢性淋巴细胞白血病（CLL）、类风湿性关节炎（RA）、肉芽肿伴多血管炎（GPA）、显微镜下多血管炎（MPA）、寻常型天疱疮（PV）。 在美国，Ruxience已于2019年7月获得FDA批准，用于成人患者治疗：NHL、CLL、GPA、MPA。值得一提的是，Ruxience是首个获FDA批准治疗GPA和MPA的生物仿制药。 18、20年来首个口服非他汀类降胆固醇药物！Esperion公司首创ACL抑制剂Nexletol在美国上市！ 来源：本站原创 2020-03-31 19:54 2020年3月31日讯/生物谷BIOON/--Esperion Therapeutics公司近日宣布，在美国市场推出降胆固醇新药Nexletol（bempedoic acid，180mg，片剂）。目前，该药在美国药店有售。该公司还计划在今年7月份将另一款降胆固醇复方药物Nexlizet（bempedoic acid/ezetimibe，180mg/10mg，片剂）推向市场。价格方面，2款药物的批发采购成本均为每天10美元，大幅低于市面上2款PCSK9抑制剂类降胆固醇新药（Repatha和Praluent，每年约6000美元）。 今年2月，Nexletol和Nexlizet先后获得美国FDA批准，这2款药物均为口服、每日一次的、非他汀类、降低LDL-C的药物，具有相同的适应症：作为饮食和最大耐受剂量他汀类药物的辅助疗法，用于治疗杂合子家族性高胆固醇血症（HeFH）成人患，以及需要进一步降低“坏”胆固醇（LDL-C）水平的动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）成人患者。用药方面，2款药物均推荐：每日口服一片、可与或不与食物同服。 2019年1月，第一三共以9亿美元收购了Nexletol和Nexlizet在欧洲的商业化权利。今年1月底，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）发布积极审查意见，建议批准这2款药物用于治疗治疗高胆固醇血症和混合型血脂异常。CHMP的意见已递交至欧盟委员会（EC）审查，该机构将在2020年4月做出最终审查决定。（生物谷Bioon.com） 19、非转移前列腺癌新药！拜耳非甾体雄激素受体拮抗剂Nubeqa(darolutamide)获欧盟批准！ 来源：本站原创 2020-03-31 19:52 2020年3月31日讯/生物谷BIOON/--拜耳（Bayer）近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准Nubeqa（darolutamide），用于非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）患者的治疗。在III期ARAMIS试验中，与安慰剂+雄激素剥夺疗法（ADT）治疗组相比，Nubeqa+ADT治疗组无转移生存期（MFS）在统计学上有显著改善，且安全性良好。 Nubeqa由拜耳与芬兰制药公司Orion合作开发，这是一种口服非甾体雄激素受体（AR）抑制剂，以高亲和力结合受体，表现出强烈的拮抗活性，从而抑制受体功能和前列腺癌细胞的生长。之前，Nubeqa已在美国、澳大利亚、巴西、加拿大、日本获得批准，在其他地区的申请正在进行或计划中。 拜耳负责Nubeqa的全球商业化，在某些欧洲市场（如法国、德国、意大利、西班牙、英国、斯堪的纳维亚和芬兰）由拜耳和Orion公司共同推广。除了nmCRPC之外，双方也正在推进另一项III期临床研究ARASENS，评估darolutamide治疗转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）的疗效和安全性。 除了nmCRPC之外，拜耳和Orion公司也正在推进另一项III期临床研究ARASENS，评估darolutamide治疗转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）的疗效和安全性。（生物谷Bioon.com） 20、儿科银屑病新药！礼来抗炎药Taltz获美国FDA批准，首个用于6-18岁儿科患者的IL-17A抑制剂！ 来源：本站原创 2020-03-31 01:42 2020年3月30日讯/生物谷BIOON/--礼来（Eli Lilly）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Taltz（ixekizumab，80mg/mL注射剂），用于治疗适合系统治疗或光疗的中度至重度斑块型银屑病儿科患者（6岁至18岁以下）。银屑病影响美国近800万人，许多患者在儿童时期出现症状。值得一提的是，Taltz是第一个也是唯一一个被批准用于治疗该年龄段患者的IL-17A拮抗剂。 在美国，Taltz于2016年3月首次获批，成为继诺华重磅抗炎药Cosentyx（secukinumab）之后美国上市的第2款IL-17A单抗药物。截止目前，Taltz已获批3个适应症：（1）用于治疗适合系统疗法或光疗的中度至重度斑块型银屑病（PsO）儿科患者（6岁至18岁以下）和成人患者；（2）用于治疗活动性银屑病关节炎（PsA）成人患者；（3）用于治疗活动性强直性脊柱炎（AS，也称为放射性中轴型脊柱关节炎[r-axSpA]）成人患者。（生物谷Bioon.com） 21、遗传性血管水肿(HAE)新药！欧盟CHMP推荐批准Ruconest，用于治疗≥2岁儿童！ 来源：本站原创 2020-03-30 15:40 2020年3月30日讯/生物谷BIOON/--Pharming Group近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布一份积极审查意见，建议批准Ruconest（conestat alfa），用于年龄≥2岁的遗传性血管水肿（HAE）儿童患者，治疗急性血管水肿发作。现在，CHMP的意见将递交至欧盟委员会（EC）审查，后者通常会在2个月内做出最终审查决定。 22、全球首批！小野制药BTK抑制剂Velexbru获批治疗原发性中枢神经系统淋巴瘤(PCNSL)！ 来源：本站原创 2020-03-27 19:55 2020年03月27日/生物谷BIOON/--小野制药（Ono Pharmaceutical）近日宣布，该公司BTK抑制剂Velexbru（tirabrutinib hydrochloride，80mg片剂）在日本获得批准，用于治疗复发性或难治性原发性中枢神经系统淋巴瘤（PCNSL）。用药方面，Velexbru空腹服用，每日一次480mg。 值得一提的是，Velexbru是************个被批准用于治疗复发性或难治性PCNSL的BTK抑制剂。此前，Velexbru被授予了治疗PCNSL的孤儿药资格。2019年11月，小野制药还在日本提交了Velexbru治疗华氏巨球蛋白血症（WM）和淋巴浆细胞性淋巴瘤（LPL）的上市申请。 2014年12月，吉利德与小野制药达成授权协议，获得除日本、韩国、中国、东盟国家（ASEAN）以外全球其他国家开发和商业化tirabrutinib的独家权利，小野制药保留上述国家的权利。（生物谷Bioon.com） 23、非典型抗精神病药物！住友制药Latuda(盐酸鲁拉西酮)在日本获批，已在中国上市！ 来源：本站原创 2020-03-27 19:55 2020年03月27日/生物谷BIOON/--住友制药（Sumitomo Dainippon Pharma）近日宣布，非典型抗精神病药物Latuda®（中文商品名：罗舒达®，通用名：lurasidone HCl，盐酸鲁拉西酮片）在日本获得批准，用于治疗精神分裂症和双相抑郁症。 在美国，Latuda分别于2010年和2013年获得FDA批准治疗精神分裂症的和双相I型抑郁症；在2012-2017年期间，Latuda陆续获得全球多个国家批准这2个适应症，其中2016年在中国台湾和中国香港获批精神分裂症、2017年获中国台湾批准双相I型抑郁症。2019年1月底，Latuda（罗舒达®）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于精神分裂症成人患者治疗。2019年9月，住友制药中国子公司将Latuda（罗舒达®）推向国内市场。 在国外的指南中，Latuda被认为是一种低体重增加风险的抗精神病药物，并被推荐为治疗双相抑郁症的首选药物之一。 24、“减少损伤+加强修复”！百时美施贵宝多发性硬化症新药Zeposia(ozanimod)获美国FDA批准！ 来源：本站原创 2020-03-27 11:52 2020年03月27日/生物谷BIOON/--百时美施贵宝（BMS）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Zeposia（ozanimod，0.92mg），用于治疗成人复发型多发性硬化症（RMS），包括临床孤立综合征、复发缓解性疾病、活动性继发进展性疾病。Zeposia是一种口服药物，每天服用一次，该药是唯一被批准具有以下特征的鞘氨醇-1-磷酸（S1P）受体调节剂：在RMS患者启动治疗时，无需进行基因测试、无需基于标签的首次剂量观察。由于可能发生心率短暂下降和房室传导延迟，因此应采用上滴定法达到Zeposia的维持剂量。 Zeposia上市后，将面临多款口服药物的竞争，例如诺华的Gilenya和Mayzent、赛诺菲的Aubagio、渤健的Tecfidera和Vumerity、默克的Mavenclad，以及罗氏的每年仅需输注2次的抗体药物Ocrevus。除了多发性硬化症之外，ozanimod目前也正被开发用于多种免疫炎症适应症，包括溃疡性结肠炎（UC）、克罗恩病（CD）等。 值得一提的是，就在上周，强生向美国FDA提交了ponesimod治疗复发型多发性硬化症（RMS）成人患者的新药申请（NDA），该药是一种新型、口服、选择性S1P1调节剂，可功能性抑制S1P蛋白的活性。在评估2种口服药物治疗RMS的首个大规模对照头对头III期OPTIMUM研究（NCT02425644）中，ponesimod疗效击败赛诺菲药物Aubagio（奥巴捷，teriflunomide，特立氟胺），后者是一款行业领先的RMS口服药物，已在全球70多个国家上市。在中国，Aubagio（奥巴捷）于2018年7月获批上市，是国内批准治疗多发性硬化症的首个口服疾病修正治疗药物。（生物谷Bioon.com） 25、开创降钾新时代！阿斯利康高钾血症新药Lokelma(环硅酸锆钠)获日本批准，今年1月在中国获批！ 来源：本站原创 2020-03-27 11:50 2020年03月27日/生物谷BIOON/--阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，其新型口服降钾药物Lokelma（利倍卓，通用名：sodium zirconium cyclosilicate，环硅酸锆钠散）已获得日本厚生劳动省（MHLW）批准，用于治疗成人高钾血症。值得一提的是，Lokelma是日本批准的第一种新型非树脂（non-resin）钾结合剂，而传统的基于树脂的钾结合剂往往与耐受性差相关。 截至目前，Lokelma已获美国、欧盟、加拿大、俄罗斯、中国、日本批准。在中国，Lokelma（利倍卓）于今年1月获批，用于治疗成人高钾血症。高钾血症药物治疗领域经历了近60年的空白期，作为中国首个上市的创新型药物，环硅酸锆钠散的获批标志着高钾血症治疗在中国迎来新时代。（生物谷Bioon.com） 26、“吉三代”丙通沙获批用于儿童丙肝患者 来源：汉鼎好医友 2020-03-26 18:40 美国FDA批准了吉利德第三代丙肝药物索磷布韦/维帕他韦（丙通沙，Epclusa）的补充申请，用于治疗年龄≥6岁或体重≥17公斤，不伴肝硬化（肝病）或仅轻度肝硬化的基因型1-6的慢性丙肝患儿。同时批准丙通沙联合利巴韦林用于治疗年龄≥6岁或体重≥17公斤的重症肝硬化儿科患者。 丙通沙是全球首个全口服、泛基因型、单一片剂丙肝治疗方案。2016年6月在美获批上市，用于治疗全部基因型（1-6型）的慢性丙肝感染伴/不伴肝硬化的成人患者；联合利巴韦林治疗中度至重度肝硬化（失代偿性肝硬化）患者。目前，该药也已在中国上市。 27、高效根除幽门螺杆菌！三合一胶囊Talicia(奥美拉唑/阿莫西林/利福布汀)在美国上市，根除率90%！ 来源：本站原创 2020-03-10 10:30 2020年03月10日讯/生物谷BIOON/--RedHill Biopharma是一家致力于开发和商业化胃肠道疾病治疗药物的生物制药公司。近日，该公司宣布，在美国市场推出Talicia（omeprazole megnesium/amoxicillin/rifabutin，奥美拉唑镁/阿莫西林/利福布汀，10mg/250mg/12.5mg）缓释胶囊，该药于2019年11月初获得美国FDA批准，用于成人治疗幽门螺杆菌（H.pylori）感染。Talicia将提供一种新的有效治疗方案，将成为治疗幽门螺杆菌感染的一种新的一线标准护理药物。 Talicia是一种新型、专有、固定剂量组合、全合一口服胶囊，由2种抗生素（利福布汀和阿莫西林）和质子泵抑制剂（PPI）奥拉美唑组成。Talicia在美国市场的专利保护期直至2034年，由于此前被FDA授予了合格传染病产品（QIDP）资格，该药在美国享有额外8年的市场独占期。 28、癫痫重大进展！首个鼻腔喷雾抢救性治疗癫痫丛集发作的药物Valtoco(地西泮鼻腔喷剂)在美国上市！ 来源：本站原创 2020-03-05 10:29 2020年3月5日讯/生物谷BIOON/--Neurelis是总部位于美国圣地亚哥的一家专科药商，专注于授权、开发和商业化用于治疗癫痫及其他中枢神经系统（CNS）疾病的药物。近日，该公司宣布，在美国市场推出癫痫新药Valtoco（地西泮鼻腔喷雾剂），该药于今年1月获得美国FDA批准，适应症为：作为一种急性治疗药物，用于治疗6岁及以上癫痫患者的间歇性、刻板性癫痫频繁发作活动（即癫痫丛集性发作、急性反复性癫痫发作），这种发作不同于患者通常的癫痫发作模式。Valtoco的独特配方融入了Intravail技术，可实现始终如一的可靠吸收，已被证明具有普遍的安全性和良好的耐受性。 值得一提的是，Valtoco是第一个也是唯一一个被批准用于6岁及以上癫痫患者癫痫丛集发作抢救性治疗的鼻腔喷雾剂。 |
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1、罗氏三大王牌生物制剂全面沦陷！美国FDA已批准的9个生物仿制药，全部在美国上市销售！ 来源：本站原创 2020-04-16 17:14 2020年04月16日讯/生物谷BIOON/ --默沙东（Merck & Co）近日宣布，在美国市场推出Ontruzant（trastuzumab-dttb，曲妥珠单抗），该药是罗氏品牌药Herceptin（赫赛汀，通用名：trastuzumab，曲妥珠单抗）的生物仿制药。Ontruzant包括150mg单剂量小瓶和420mg多剂量小瓶，可为患者提供剂量和治疗灵活性。 在美国，150mg单剂量小瓶于2019年1月、420mg多剂量小瓶于2020年3月获得美国食品和药物管理局（FDA）批准，用于Herceptin的所有适应症，包括治疗HER2过表达的乳腺癌和转移性胃癌（胃或胃食管交界腺癌）。 售价方面，Ontruzant 150mg单剂量小瓶的批发采购成本（WAC）约为1325美元，420mg多剂量小瓶的WAC约为3709美元，相当于品牌药Herceptin的WAC提供了15%的折扣。 Ontruzant由默沙东与三星生物制剂公司（Samsung Bioepis）合作开发，根据协议条款，三星生物制剂负责临床前和临床开发、工艺开发和制造、临床试验和监管注册。默沙东负责在其合作地区（包括美国）批准产品的商业化活动 Ontruzant的批准基于三星生物制剂提交的综合数据包，包括分析、非临床和临床药代动力学、安全性和有效性数据，证实Ontruzant与Herceptin具有高度相似性，并且在安全性、纯度、效力方面没有临床意义的差异。 2020年2月5日，默沙东宣布，打算将其女性健康、值得信赖的传统品牌和生物仿制药业务（包括Ontruzant的产品剥离出来，成立一家独立的上市公司NewCo。默沙东将继续全力支持Ontruzant的商业化，直到2021年上半年分拆完成，届时Ontuzant将成为新公司NewCo的产品。 经查询美国FDA生物仿制药数据库，截至目前，共有26个生物仿制药获得了FDA批准，其中9个针对罗氏三大王牌生物制剂：赫赛汀（5个）、安维汀（2个）、美罗华（2个）。
根据公开信息，针对罗氏三大王牌生物制剂的9个生物仿制药中，全部已经在美国上市，包括： ——5个赫赛汀生物仿制药：安进/艾尔建Kanjinti（2019年7月上市）、迈兰/百康Ogivri（2019年12月上市）、辉瑞Trazimera（2020年2月上市）、梯瓦/Celltrion公司Herzuma（2020年3月上市）、默沙东/三星生物制剂Ontruzant（2020年4月）。 ——2个安维汀生物仿制药：安进/艾尔建Mvasi（2019年7月上市）、辉Zirabev（2019年12月31日上市）。 ——2个美罗华生物仿制药：梯瓦/Celltrion公司Truxima（2019年11月上市）、辉瑞Ruxience（利妥昔单抗，美罗华、2020年1月23日上市）。（生物谷Bioon.com） |
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