新闻中心

联系人/Pre:解先生
手机/Mobile 13605319976
联系人/Pre:孟女士
手机/Mobile 18660152857
电话/Tel :0531-86465650
传真/Fax :0531-86560897
邮箱/Email:weiruiyike@126.com
邮编/P.C.:250100

员工风采您的位置:网站首页 > 新闻中心员工风采
制剂研发浅谈更新日期:2020-05-06    浏览次数:

从学科发展来说,药剂学从最初的工业药剂学,扩充到了物理药剂学(物理药学)、药用高分子材料学、药物动力学与生物药剂学、临床药剂学等等。因此对于从事制剂研究的人员来说,应当具备以下制剂理论吧。

一、 必备的制剂理论

首先,应当熟练掌握的是《药剂学》和《中药制剂学》两本教科书。教科书就是因为太简单了,我们常常忽视其发挥的作用。明明一个简单问题,其在教科书中也有所说明,但是如果没有意识到的话,往往会将问题复杂化。

其次,药剂学已经从最初的丸丹膏散历经常规制剂、缓控释制剂、靶向制剂、透皮制剂、发展到了第五代自调式智能给药系统。所以还应关注《药物新剂型与新技术》《中药新剂型与新技术》,这两本书涉及到的制剂信息量比较多,可以很好的扩充知识面。

有人说,会药剂的人饭做得也非常好,之所以这么说,有其道理,饭菜烧得好,油盐酱醋要搭配好,那么对于制剂中得油盐酱醋就是辅料了。因此,《药用辅料手册》要像菜谱一样必备,并且要经常查看,不断更新搭配。

还有,要想了解最新的进展,就要多看期刊文献,要坚持看外文文献(外文书籍也可以),哪怕一周看一篇也行。

最后,从事药品研发,要实实在在的拿出产品,所以药审中心的《技术指导原则》不可忽视,并要作为肘后备急要书。

二.制剂技能

首先,是实验室的基本操作,为了避免“眼高手低”,还是要少说多做,从固体制剂的混合、制粒、干燥、压片、装胶囊、包衣到液体制剂浓配、活性炭、粗滤、精滤、灌封、灭菌整个过程都要达到熟能生巧的地步。

其次,是中试放大。通过中试,才对设备有了感性的认识,才真真切切的体会到什么是总混(槽型混合、V型混合、双锥混合立体混合等)、制粒(湿法、干法、摇摆、一步、喷雾制粒等),干燥(热循环、真空、微波),明白了什么是高效包衣锅,才知道用18冲的压片机压一万片的成品率是很低的。

最后,是大生产相关知识。在我们做研究的过程中,考虑更多的往往是如何做出来,不惜使用最好的辅料。做出来之后,不要急着定处方,与生产的沟通一下,看看能否改用便宜的辅料。

三、制剂知识面的扩充

首先,给我们提供原料的是合成、植化的人员,有必要多了解一下原料的理化性质等对我们的处方设计有很大的帮助,如《药物制剂化学》、《药物结构与制剂》、《药物的化学稳定性》等方面的书籍浏览一下,遇到问题有这方面的思路。多分析一下有关物质的破坏性试验结果,可以更好的了解原料的性质,对处方设计或许有一定的提示。还有,多查阅一下日本或FDA中的说明书,其中,大多都提到使用的辅料,要详细的分析。还是有很大的借鉴。

其次,要学会常规的分析技术,溶出仪,HPLC要熟练使用。

再者,要学会搭建技术平台。制剂涉及到的方面很多,剂型也很杂,一个人的精力是有限的,不可能所有的都精通,所以要结合自己的特长和兴趣,选择一个方向,深入研究。

最后,做药的要熟悉药品法规,做医药研发的要熟悉药品注册管理办法,依法办事,不要抱有侥幸的心态,不要一味的打“擦边球”,如有精力,还要学习FDA、欧盟的相关法规。

                                         制剂室:高源
联系电话:0531-86465650 传真:0531-86560897 鲁ICP备15014752号
公司地址:济南市历城区华龙路509号创新大厦302 版权所有:济南维瑞医药科技开发有限公司