新药前沿动态

1、胰腺癌重磅消息！阿斯利康/默沙东Lynparza(利普卓)获美国FDA批准，一线维持治疗gBRCAm胰腺癌！

来源：本站原创 2019-12-31 09:37

2019年12月31日讯/生物谷BIOON/ --阿斯利康（AstraZeneca）与合作伙伴默沙东（Merck & Co）近日联合宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准靶向抗癌药Lynparza（中文品牌名：利普卓，通用名：olaparib，奥拉帕利），作为单药疗法，用于接受一线铂类化疗方案至少16周病情无进展、携带生殖系BRCA突变（gBRCAm）的转移性胰腺癌成人患者的一线维持治疗。根据批准，患者将采用FDA批准的一款伴随诊断方法进行筛查。

Lynparza（利普卓）：已在中国上市，并被列入国家医保目录

Lynparza于2014年12月获美国FDA批准上市，成为全球获批的首个PARP抑制剂。Lynparza是一种首创、口服PARP抑制剂，利用DNA修复途径的缺陷优先杀死癌细胞，这种作用模式赋予了Lynparza具有治疗存在DNA修复缺陷的广泛类型肿瘤的潜力。PARP与广泛的肿瘤类型相关，尤其是乳腺癌和卵巢癌。目前，阿斯利康正开展多个临床研究，调查Lynparza用于广泛类型肿瘤的潜力，包括乳腺癌、前列腺癌、胰腺癌。

在中国市场，Lynparza（利普卓）于2018年8月23日获得中国国家药品监督管理局（CNDA）批准，用于铂敏感复发性卵巢癌的维持治疗。此次批准，使Lynparza成为中国市场首个获批治疗卵巢癌的靶向药物，标志着中国卵巢癌治疗进入PARP抑制剂时代。

本月初，Lynparza（利普卓）再次获批，用于BRCA突变晚期卵巢癌患者的一线维持治疗。受益于中国大力支持医药创新及加速推进临床急需新药审批，Lynparza（利普卓）成为中国首个获批用于卵巢癌一线维持疗法的PARP抑制剂。2019年11月28日，Lynparza（利普卓）被列入国家医保目录。（生物谷Bioon.com）

2、国产抗PD-1疗法！百济神州百泽安®(替雷利珠单抗注射液)获国家药品监督管理局(NMPA)上市批准！

来源：本站原创 2019-12-28 13:47

2019年12月27日讯/生物谷BIOON/ --百济神州（BeiGene）是一家处于商业阶段的生物医药公司，专注于用于癌症治疗的创新型分子靶向和肿瘤免疫药物的开发和商业化。今日，该公司宣布抗PD-1抗体药物百泽安®（通用名：替雷利珠单抗注射液）已于12月27日获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤（R/R cHL）患者，此前该新药上市申请已被NMPA纳入优先审评。百泽安®是百济神州继自主研发的BTK抑制剂BRUKINSA™（泽布替尼）获得美国食品药品监督管理局（FDA）上市批准后，首款在国内获批的自主研发抗癌新药。

百济神州与勃林格殷格翰生物药业正在为百泽安®在中国上市后的商业化供应展开积极的准备工作。

百泽安®已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者。百泽安®另一项用于既往接受过治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的新药上市申请已被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入优先审评，目前正在审评过程中。（生物谷Bioon.com）

3、中国卵巢癌重磅新药！再鼎医药则乐®(尼拉帕利)在内地获批，用于复发卵巢癌维持治疗！

来源：本站原创 2019-12-28 08:37

2019年12月27日讯/生物谷BIOON/ --再鼎医药（Zai Lab）近日宣布，国家药品监督管理局已经批准则乐®（英文品牌名：则乐Zejula，通用名：尼拉帕利，niraparib）作为对含铂化疗完全或部分缓解的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者维持治疗的新药上市申请。作为一种强效、高选择性的一天一次口服PARP1/2抑制剂，则乐®无需在用药之前进行 BRCA或其它生物标志物检测。

则乐®是一款用于卵巢癌治疗的潜在同类最优的PARP抑制剂，拥有卓越的临床疗效、一天一次的给药方案和优越的药代动力学特性。值得一提的是，则乐®也是再鼎医药在中国内地获批上市的首款产品。

国家药品监督管理局于2018年12月12日受理则乐®的新药上市申请，并于2019年1月29日授予其优先审评资格。则乐®现在已获准在中国内地，香港和澳门上市销售，用于铂敏感复发卵巢癌患者的维持治疗。自2018年10月在香港上市以来，则乐®在香港迅速获得市场份额。基于IQVIA的数据，则乐®目前已是香港市场份额最高的PARP抑制剂，2019年第3季度市场份额达到77%。目前则乐®也在中国进行小细胞肺癌患者的一线维持治疗的关键研究。（生物谷Bioon.com）

4、中国斑块状银屑病新药！西安杨森Tremfya(特诺雅，古塞奇尤单抗)获国家药监局(NMPA)批准在内地上市！

来源：本站原创 2019-12-28 08:35

2019年12月27日讯/生物谷BIOON/ --近日，国家药品监督管理局批准西安杨森的古塞奇尤单抗注射液（商品名：特诺雅）进口注册申请，用于适合系统性治疗的中重度斑块状银屑病成人患者。

古塞奇尤单抗注射液是全球首个被批准用于银屑病治疗的抗人白细胞介素-23（IL-23）的单克隆抗体，通过阻断IL-23与细胞表面IL-23受体结合，破坏IL-23介导的信号传导、激活和细胞因子的级联反应，抑制IL-23生物活性，对斑块状银屑病发挥疗效。

截至目前，Tremfya已在全球多个国家和地区获得批准，用于中度至重度斑块型银屑病成人患者的治疗。在中国，Tremfya（特诺雅）于2018年11月在香港获批上市，在大陆于今年6月下旬申报上市。值得一提的是，Tremfya还被列入了中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）发布的《第一批临床急需境外新药名单》，治疗适应症为：红皮型银屑病、斑块型银屑病、脓疱型银屑病、银屑病关节炎、寻常型银屑病。

5、全球首个口服CGRP偏头痛药物！艾尔建Ubrelvy(ubrogepant)获美国FDA批准，用于偏头痛急性治疗！

来源：本站原创 2019-12-24 13:23

2019年12月24日讯/生物谷BIOON/--艾尔建（Allergan）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Ubrelvy（ubrogepant），用于成人偏头痛（有或无先兆）急性治疗。值得一提的，Ubrelvy是首个也是唯一一个被FDA批准用于治疗偏头痛发作的口服降钙素基因相关肽（CGRP）受体拮抗剂。偏头痛是一种以间歇性偏头痛发作为特征的神经系统疾病，其症状往往是致残的。偏头痛是全球第三大常见疾病和第二大致残原因。艾尔建已计划，在2020年初将Ubrelvy推向美国市场。

Ubrelvy的活性药物成分ubrogepant是一种新型、高效、口服降钙素基因相关肽（CGRP）受体拮抗剂，开发用于偏头痛急性治疗。CGRP及其受体在与偏头痛病理生理学相关的神经系统区域表达。CGRP受体拮抗作用是偏头痛急性治疗的一种新的作用机制，与现有的曲坦类（血清素1B / 1D激动剂）和阿片类药物的作用机制明显不同。目前，CGRP受体已成为偏头痛药物研发的热门靶点。

Reyvow的活性药物成分为lasmiditan，这是一种口服、中枢神经系统渗透性、选择性、5-羟色胺1F（5-HT1F）激动剂，在结构上和机制上不同于目前已获批的偏头痛药物，而且不存在血管收缩活性。值得一提的是，lasmiditan是“地坦（-ditan）”类药物中第一个也是唯一一个被批准用于成人偏头痛急性治疗的药物分子。此次批准，代表着20多年来急性偏头痛治疗的首个重大创新。（生物谷Bioon.com）

6、中国慢阻肺(COPD)创新药！阿斯利康三联新药布地格福吸入气雾剂获批，用于COPD维持治疗！

来源：本站原创 2019-12-24 13:23

2019年12月24日讯/生物谷BIOON/ --阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）正式批准布地格福吸入气雾剂用于慢阻肺（COPD）患者的维持治疗。作为慢阻肺治疗的三联吸入创新药物，布地格福吸入气雾剂早于欧美获批，使中国成为全球第二个批准该药的国家。今年6月，这款药物在日本获得首批，以品牌名Breztri Aerosphere（PT010）上市销售，作为一种三联疗法，用于缓解COPD的症状。

布地格福吸入气雾剂采用创新的共悬浮给药技术，联合递送布地奈德（吸入糖皮质激素ICS）/格隆溴铵（长效抗胆碱能药物LAMA）/富马酸福莫特罗（长效β2受体激动剂LABA）三种药物成分，为稳定期的慢阻肺患者提供了重要的治疗选择。

7、精神分裂症新药！Intra-Cellular Therapies公司Caplyta(lumateperone)获美国FDA批准！

来源：本站原创 2019-12-24 13:22

2019年12月24日讯/生物谷BIOON/ --Intra-Cellular Therapies（ICT）是一家专注于开发创新疗法治中枢神经系统（CNS）疾病的生物制药公司。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Caplyta（lumateperone），用于精神分裂症成人患者的治疗。该公司预计，将在2020年第一季度末启动将Caplyta推向市场。

用药方面，Caplyta的推荐剂量为42mg，每日一次，与食物同服，不需要剂量滴定。需要注意的是，Caplyta的药物标签中含有一则黑框警告，提示：老年痴呆相关精神病患者使用抗精神病药物治疗，死亡风险增加；Caplyta未被批准用于治疗痴呆相关精神病患者。

在美国，FDA已于2017年11月授予lumateperone治疗精神分裂症的快速通道地位。除了精神分裂症之外，ICT公司也正在开发lumateperone治疗其他精神疾病，包括痴呆患者行为障碍、阿尔茨海默病、抑郁症和其他神经精神和神经疾病。

今年7月，lumateperone作为单药疗法治疗双相I型障碍或双相II型障碍相关重度抑郁症的2项III期临床研究（Study 401，Study 404）的顶线结果。数据显示，在404研究中，与安慰剂组相比，lumateperone 42mg达到了改善抑郁症的主要终点（p＜0.001）和改善抑郁严重程度的关键次要终点（p＜0.001）。但在401研究中，由于安慰剂组临床应答很高，2种剂量lumateperone（42mg和28mg）均未达到主要终点。2项研究中lumateperone表现出良好的安全性且耐受性良好。（生物谷Bioon.com）

8、HIV治疗，365天变12天！GSK/强生每月一次长效肌注方案CAB/RPV遭美国FDA拒批！

来源：本站原创 2019-12-24 13:21

2019年12月24日讯 /生物谷BIOON/ --ViiV Healthcare是一家由葛兰素史克（GSK）控股、辉瑞（Pfizer）和盐野义（Shionogi）持股的HIV/AIDS药物研发公司。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已针对cabotegravir和rilpivirine（CAB/RPV）长效二药方案（2DR）的新药申请（NDA）发布了一份完整回应函（CRL）。该NDA申请批准CAB/RPV方案，用于治疗已实现病毒学抑制的HIV-1成人感染者。

目前，CAB/RPV方案也正在接受欧洲药品管理局（EMA）的审查，用于治疗已实现病毒学抑制且对cabotegravir或rilpivirine无耐药的HIV-1成人感染者。该申请还包括了cabotegravir口服片剂在启动注射治疗之前用作一种口服导入疗法的数据。

9、失眠症新药！卫材双效食欲素受体拮抗剂Dayvigo（lemborexant）获美国FDA批准！

来源：本站原创 2019-12-23 16:07

2019年12月23日讯/生物谷BIOON/ --日本药企卫材（Eisai）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Dayvigo（lemborexant），该药是卫材内部发现和开发的一款食欲素受体拮抗剂，被用于治疗成人失眠症，这是一种睡眠觉醒障碍，特征为入睡和/或维持睡眠存在困难。根据美国管制(特殊)药品监督管理局（DEA）的计划，Dayvigo将以5mg和10mg片剂预计在未来3个月内上市。

lemborexant是欲素受体OX1和OX2双重抑制剂，由卫材内部发现和开发，该化合物通过竞争性结合2钟亚型的食欲素受体（食欲素受体1和受体2）抑制食欲素。在失眠障碍个体中，调节睡眠和觉醒的食欲素系统可能不能正常发挥功能。在正常的睡眠周期内，食欲素系统的活动被抑制；这揭示可能通过lemborexant干扰食欲素能神经传递，有目的的促进睡眠的启动和维持。

食欲素信号与其他生理功能相关，如记忆、情绪、动机和注意力。因此，除了觉醒节律紊乱（ISWRD）之外，卫材也在测试lemborexant在阿尔茨海默病（AD）中的应用。此前，该药由卫材与普渡制药（Purdue）合作开发，但在今年早些时候，卫材回购了该药的所有权利。（生物谷Bioon.com）

10、肠道选择性抗炎药！武田皮下注射剂型Entyvio治疗炎症性肠病在美国被FDA拒绝批准！

来源：本站原创 2019-12-23 16:06

2019年12月23日讯 /生物谷BIOON/ --日本制药巨头武田（Takeda）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已针对皮下注射剂型Entyvio（vedolizumab）的一份生物制品许可申请（BLA）发布了一封完整回应函（CRL）。该BLA申请批准皮下注射（SC）制剂Entyvio作为一种维持疗法，用于中重度溃疡性结肠炎（UC）成人患者的治疗。

目前，Entyvio SC制剂治疗中重度UC和CD成人患者的营销授权申请（MAA）也正在接受欧洲药品管理局（EMA）的审查。在美国和欧盟，BLA和MAA申请包括SC制剂Entyvio的预充式注射器和注射笔，额外的给药方式将为患者提供更多的选择。如果获批，Entyvio将成为唯一一种针对UC和CD可同时提供静脉输注剂型（IV）和皮下注射剂型（SC）产品的维持疗法。

Entyvio是一种肠道选择性生物制剂，其静脉注射（IV）制剂产品于2014年获得FDA批准，治疗中重度UC和克罗恩病（CD）患者。在美国，迄今已有超过15万例患者接受了治疗。目前，Entyvio IV制剂已在全球60多个国家上市销售。

Entyvio是一种肠道选择性人源化单克隆抗体，于2014年5月获美国和欧盟批准上市。目前，Entyvio静脉输液已获全球60多个国家批准，用于中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）或克罗恩病（CD）成人患者的治疗。

11、罕见病重磅消息！中国首个法布雷病治疗药物——赛诺菲注射用阿加糖酶β(法布赞)获批上市！

来源：本站原创 2019-12-21 13:39

2019年12月21日/生物谷BIOON/--近日，国家药品监督管理局批准Genzyme Europe B.V.的注射用阿加糖酶β（商品名：法布赞）进口注册申请，该药是国内获批的首个用于治疗法布雷病的药物，适用于8岁以上的儿童和青少年及成人。

法布雷病是由X连锁基因缺陷造成的一种先天性代谢疾病，表现为患者体内α-半乳糖苷酶A活性明显降低或缺失，导致鞘糖脂在多种组织细胞的溶酶体中病理性蓄积。该病始发于胎儿并伴随患者终身逐步恶化，引起心、肾等重要器官的衰竭。2018年该病被收录于国家第一批罕见病目录，属严重危及生命且国内尚无有效治疗手段的疾病。

此次获批的注射用阿加糖酶β是赛诺菲（中国）投资有限公司代理Genzyme Europe B.V.进行申报，并被列入国家第二批临床急需新药名单。国家药监局按照《关于优化药品注册审评审批有关事宜的公告》有关规定，将其纳入优先审评品种，依据境外临床试验数据，结合本品的有效性和安全性特征，批准其进口注册申请。本品的获批上市将为国内法布雷病患者治疗带来福音。

12、HER2阳性乳腺癌重磅消息！阿斯利康/第一三共$69亿合作产品Enhertu获美国FDA批准，总缓解率60.9%

来源：本站原创 2019-12-21 13:33

2019年12月21日/生物谷BIOON/--英国制药巨头阿斯利康（AstraZeneca）与合作伙伴第一三共制药（Daiichi Sankyo）近日联合宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已加速批准Enhertu（fam-trastuzumab deruxtecan-nxki，DS-8201），用于在转移性疾病中已接受过2种或2种以上抗HER2药物治疗的HER2阳性转移性乳腺癌成人患者。根据肿瘤缓解率和缓解持续时间数据，Enhertu通过加速审批程序获得批准。该适应症的持续批准，将取决于确认性试验中对临床益处的验证和描述。

此次批准，触发了阿斯利康向第一三共支付1.25亿美元，作为HER2阳性乳腺癌方面的第一项里程碑付款。

今年3月，阿斯利康与第一三共达成了一项总价值高达69亿美元的免疫肿瘤学合作，共同开发Enhertu，用于治疗各种HER2表达水平或HER2突变的癌症患者，包括胃癌、结直肠癌和肺癌，以及HER2低表达的乳腺癌。根据协议，双方将在全球范围内共同开发和商业化Enhertu，第一三共保留日本市场的独家权利，同时将全权负责制造和供应。

医药市场调研机构EvaluatePharma此前预测，上市后，Enhertu在2024年的销售额预计将达到20亿美元。（生物谷Bioon.com）

13、西安杨森抗抑郁新药Spravato获欧盟批准

来源：新浪医药新闻 2019-12-21 11:22

强生旗下杨森制药日前宣布，欧盟委员会已批准Spravato（esketamine）鼻腔喷雾剂，联合一种选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRI）或5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRI），用于难治性重度抑郁症（TRD）成人患者的治疗。

如果患者在当前的中度至重度抑郁发作中对至少两种不同的抗抑郁药物治疗没有产生反应，则被认为患有TRD。值得一提的是，Spravato是欧洲在过去30年来批准的首个具有新作用机制的抗抑郁药物。

Spravato的活性成分esketamine是一种N-甲基-D天冬氨酸（NMDA）受体拮抗剂，该药具有一种全新的、与目前上市的其他抗抑郁药物不同的独特作用机制。

在美国，Spravato于2019年3月获得批准，联合口服抗抑郁药治疗TRD成人患者。目前，Spravato的一份补充新药申请正在接受FDA的审查，用于治疗有强烈自杀意念的MDD成人患者，快速减少抑郁症状。 (生物谷Bioon.com）

14、类风湿性关节炎(RA)重磅新药！艾伯维口服JAK1抑制剂Rinvoq获欧盟批准，年销或达$26亿

来源：本站原创 2019-12-20 08:29

2019年12月20日讯/生物谷BIOON/ --美国生物制药巨头艾伯维（AbbVie）近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准JAK1抑制剂Rinvoq（upadacitinib），用于对一种或多种疾病修饰抗风湿药物（DMARD）应答不足或不耐受的中度至重度类风湿性关节炎（RA）成人患者的治疗。Rinvoq是一种每日一次的选择性、可逆JAK抑制剂，可作为单药疗法或与甲氨蝶呤（MTX）联合用药。

在美国，Rinvoq于今年8月中旬获得FDA批准，用于对甲氨蝶呤应答不足或不耐受（MTX-IR）的中度至重度活动性类风湿性关节炎（RA）成人患者的治疗。目前，Rinvoq已在美国上市，该药每日一次口服15mg，不适用于未接受过MTX治疗的患者。Rinvoq也标志着艾伯维在今年获美国FDA批准的第二款靶向免疫调节剂（TIM）疗法。值得一提的是，艾伯维使用了一张优先审评券（PRV）加速了Rinvoq的审查，将该药审查周期由常规的10个月缩短至6个月。

业界对Rinvoq的商业前景非常看好。医药市场调研机构EvaluatePharma之前发布报告预测，Rinvoq在2024年的全球销售额将达到25.7亿美元，成为全球第5大畅销抗风湿药物。（生物谷Bioon.com）

15、治疗激素敏感型前列腺癌！辉瑞/安斯泰Xtandi(恩杂鲁胺)获美国FDA批准新适应症，中国11月底获批

来源：本站原创 2019-12-17 09:31

2019年12月17日讯/生物谷BIOON/ --辉瑞（Pfizer）与合作伙伴安斯泰来（Astellas）近日联合宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准前列腺癌药物Xtandi（中文商品名：安可坦，通用名：恩扎卢胺，enzalutamide）的一份补充新药申请（sNDA），用于治疗转移性激素敏感型前列腺癌（mHSPC）男性患者。该适应症通过FDA的优先审查程序获得批准。

Xtandi于2012年首次获批上市，用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）。在2018年，Xtandi再获美国和日本批准治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）、在欧盟批准治疗高危nmCRPC。

Xtandi是全球最畅销的前列腺癌药物，2018年销售额高达36亿美元。作为前列腺癌领域临床开发项目的一部分，辉瑞与安斯泰来目前也正在开展另一项III期临床研究EMBARK（www.clinicaltrials.gov登记号：NCT02319837），在高危非转移HSPC男性患者中评估Xtandi+亮丙瑞林组合疗法、Xtandi单药疗法相对于亮丙瑞林单药疗法的治疗潜力。（生物谷Bioon.com）

16、对抗耐药菌！默沙东创新抗生素复方产品Recarbrio在欧盟获推荐批准，治疗需氧革兰氏阴性菌感染！

来源：本站原创 2019-12-17 09:31

2019年12月17日讯/生物谷BIOON/ --默沙东（Merck & Co）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极审查意见，推荐批准复方抗生素产品Recarbrio（亚胺培南/西拉司丁/relebactam）。现在，CHMP的意见将递交至欧盟委员会（EC）审查，后者预计在未来几个月内做出最终审查决定。Recarbrio是一款新的固定剂量组合抗菌素，如果获得批准，将适用于：用于治疗方案有限的成人患者，治疗由需氧革兰氏阴性菌导致的感染。

在美国，Recarbrio 1.25g注射液于今年7月通过FDA的优先审查程序获得批准，用于治疗选择有限或无替代治疗选择的18岁及以上成人患者，治疗由某些易感革兰氏阴性菌引起的复杂尿路感染（cUTI，包括肾盂肾炎）和复杂性腹腔内感染（cIAI）。

17、杜氏肌营养不良(DMD)新药！Sarepta公司第二款外显子跳跃疗法Vyondys 53获得美国FDA批准！

来源：本站原创 2019-12-16 14:44

2019年12月16日讯/生物谷BIOON/ --Sarepta Therapeutics是一家专注于开发精准基因疗法治疗罕见病的生物技术公司。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已加速批准Vyondys 53（golodirsen），用于治疗经检测证实适合使用外显子53跳跃（exon 53 skipping）治疗的杜氏肌营养不良症（DMD）患者。这类患者约占DMD患者总数的8%。

Vyondys 53是一款反义寡核苷酸药物，是美国FDA批准的第二种针对DMD的RNA外显子跳跃疗法，该药采用Sarepta公司磷酸二酰胺吗啉寡核苷酸（PMO）平台开发。（生物谷Bioon.com）

18、心血管预防重大里程碑！“鱼油”Vascepa获美国FDA批准，首个辅助他汀类降低高危患者心血管风险的药物！

来源：本站原创 2019-12-15 11:12

2019年12月15日讯/生物谷BIOON/ --Amarin是一家专注于改善心血管健康的爱尔兰制药公司。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准鱼油衍生药物Vascepa（icosapent ethyl，二十碳五烯酸乙酯）一个新的适应症和标签扩展。经过十多年的开发和测试，Vascepa现在是FDA批准的第一个也是唯一的药物——作为最大耐受剂量他汀类药物的辅助疗法，用于甘油三脂（TG）水平升高（≥150mg/dL）、存在心血管疾病或糖尿病、有两个或更多心血管疾病危险因素的成人患者，降低心肌梗塞、中风、冠状动脉血运重建、需要住院治疗的不稳定性心绞痛的风险。

在美国，Vascepa于2012年获FDA批准，辅助饮食控制，用于严重(≥500 mg/dL)高甘油三酯血症成人患者，降低甘油三酯（TG）水平。自2013年上市以来，针对这一重要利基适应症的处方已经超过800万张。

目前，Vascepa正在接受欧洲药品管理局（EMA）的审查，用于服用他汀类药物控制胆固醇水平但有高甘油三酯（大于等于135mg/dL）并存在其他心血管（CV）风险因素的高危患者，降低CV事件风险。EMA预计将在2020年底之前完成审查。（生物谷Bioon.com）

19、近十年首个骨质疏松症新药！安进/UCB新一代药物Evenity欧盟获批，用于高骨折风险的绝经后女性！

来源：本站原创 2019-12-13 13:43

2019年12月13日讯/生物谷BIOON/--生物技术巨头安进（Amgen）与合作伙伴优时比（UCB）近日联合宣布，欧盟委员会（EC）已批准Evenity（romosozumab），用于有高骨折风险的绝经后女性，治疗严重骨质疏松症。Evenity是自2010年以来欧盟批准的首个骨质疏松症新药，该药具有促进骨形成和减少骨吸收的双重作用，可降低患者发生骨折的风险。

Evenity由安进与优时比在全球范围内进行共同开发。今年1月，Evenity在日本收获全球首个监管批准，用于骨折高危男性和绝经后女性骨质疏松症患者，降低骨折风险并增加骨密度。今年4月，Evenity获得美国FDA批准，用于存在骨折高危绝经后女性，治疗骨质疏松症。截至目前，Evenity已在全球37个国家获得了批准，不同国家批准适应症有所不同。（生物谷Bioon.com）

20、囊性纤维化新药！Vertex公司药物Kalydeco获欧盟批准，用于6-12个月婴儿

来源：本站原创 2019-12-13 08:00

2019年12月13日讯/生物谷BIOON/ --Vertex制药公司是囊性纤维化（CF）治疗领域的全球领导者。近日宣布，该公司宣布，欧盟委员会（EC）已批准Kalydeco（ivacaftor）标签扩展，纳入CFTR基因中存在下述9种突变中1种突变的6个月至12个月以下囊性纤维化（CF）婴儿患者：G551D、G1244E、G1349D、G178R、G551S、S1251N、S1255P、S549N、S549R。此次批准，使Kalydeco成为欧洲首个也是唯一一个可用于治疗CFTR基因中存在特定突变的6个月至12个月以下CF患者内在病因的药物。

在欧盟，Kalydeco之前已被批准：（1）用于治疗CFTR基因中存在9种突变之一（G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N，S549R）的12个月及以上CF患者。（2）用于治疗CFTR基因中存在R117H突变的18岁及以上CF成人患者。（生物Bioon.com）

21、喜报！中国首个贝伐珠单抗生物类似药（安可达）获批上市，来自齐鲁制药！

来源：本站原创 2019-12-10 09:29

2019年12月10日讯/生物谷BIOON/--国家药品监督管理局（NMPA）近日批准齐鲁制药有限公司研制的贝伐珠单抗注射液（商品名：安可达）上市注册申请。该药是国内获批的首个贝伐珠单抗（bevacizumab）生物类似药，主要用于晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌、转移性结直肠癌患者的治疗。

市场动态

1、新型抗炎药！吉利德与卫材达成合作，在日本开发和分销口服JAK1抑制剂filgotinib！

来源：本站原创 2019-12-26 10:22

2019年12月26日讯生物谷BIOON/ --吉利德（Gilead）与卫材（Eisai）近日联合宣布，双方已就在日本市场分销和共同推广口服选择性JAK1抑制剂filgotinib达成协议。通过这一合作，吉利德日本公司将继续负责filgotinib的制造和监管批准，而卫材将负责在日本分销该药物，用于治疗类风湿性关节炎（RA）和其他潜在的未来适应症，包括溃疡性结肠炎、克罗恩病、银屑病关节炎等。

目前，filgotinib治疗中重度活动性类风湿性关节炎（RA）成人患者的适应症申请正在接受欧洲药品管理局（EMA）和日本卫生劳动福利部（MHLW）的审查。就在最近，吉利德向美国FDA提交了该适应症申请。这也是该公司在过去5个月内第三次向监管机构提交filgotinib的申请文件。值得一提的是，在向FDA提交申请的同时，吉利德还提交了一张优先审评券（PRV），这张券可缩短预期的审查时间。

目前，吉利德与Galapagos正在开展多项研究，评估filgotinib治疗多种炎症性疾病的潜力，其中III期研究包括治疗类风湿性关节炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎。医药市场调研机构EvaluatePharma之前发布报告预测，filgotinib将成为吉利德推动未来增长的关键产品之一，2024年全球销售额预计将达到14亿美元。

不过，在JAK抑制剂领域，filgotinib也将面临多个竞争产品，除了2款已上市产品辉瑞Xeljanz和礼来Olumiant之外，更强劲的对手将是艾伯维的upadacitinib。特别值得一提的是，艾伯维使用了一张3.5亿美元买进的优先审评券来加速upadacitinib在美国的审查。目前，upadacitinib已成功获得美国和欧盟批准，治疗中度至重度类风湿性关节炎（RA），品牌名为Rinvoq。EvaluatePharma预测，Rinvoq上市后，在2024年的销售额将达到25.7亿美元。（生物谷Bioon.com）

2、Jazz达成合作 耗资10亿美元开发肺癌口服创新疗法

来源：药明康德 2019-12-22 13:11

PharmaMar和Jazz Pharmaceuticals公司联合宣布，双方就lurbinectedin的商业化发展签署了一项独家许可协议。Jazz将获得治疗晚期小细胞肺癌（SCLC）患者的lurbinectedin的开发和推广权益，扩大其在肿瘤学领域的产品组合。两天前，PharmaMar刚刚宣布已递交lurbinectedin的新药申请。这一申请的递交是基于加速批准条例，PharmaMar肿瘤学部总经理Luis Mora先生表示，依照加速批准条例递交监管申请有可能让FDA在2020年批准lurbinectedin治疗小细胞肺癌。

根据协议条款，PharmaMar将获得2亿美金的预付款。若美国FDA加速批准和/或完全批准lurbinectedin的新药申请，PharmaMar还可能获得高达8亿美元的潜在里程碑付款，以及在未来的销售额分成。如果批准lurbinectedin的其它适应症，PharmaMar还将有可能获得额外的款项。(生物谷Bioon.com）