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第四十七期新药信息集锦更新日期:2019-08-31    浏览次数:

新药信息集锦

编号:190830                                                                            日期:190830

新药前沿动态

1三阴性乳腺癌首个免疫方案!罗氏Tecentriq+Abraxane一线治疗PD-L1阳性患者获欧盟批准!

来源:本站原创 2019-08-29 15:51

20190829日讯/生物谷BIOON/--瑞士制药巨头罗氏(Roche)近日宣布,欧盟委员会(EC)已批准PD-L1肿瘤免疫疗法Tecentriqatezolizumab)联合化疗(Abraxane[白蛋白结合型紫杉醇]nab-paclitaxel)作为一种初始疗法,用于治疗肿瘤表达PD-L1(≥1%)并且既往未接受化疗(化疗初治)控制转移性疾病的不可切除性局部晚期或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)成人患者。在美国,Tecentriq+Abraxane组合方案获FDA批准,用于肿瘤表达PD-L1的不可切除性局部晚期或转移性TNBC患者。

截至目前,Tecentriq已获多个国家批准作为单药疗法及联合靶向疗法和/或化疗,治疗多种类型的非小细胞肺癌(NSCLC)和小细胞肺癌(SCLC)、某些类型的转移性尿路上皮癌(mUC)、PD-L1阳性三阴性乳腺癌(TNBC)。近日,Tecentriq获日本批准联合化疗(卡铂+依托泊苷)一线治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)成人患者。此次批准,使Tecentriq成为日本首个治疗侵袭性和难治性ES-SCLC的癌症免疫疗法。

乳腺癌是女性最常见的癌症类型,全球每年确诊超过200万例。TNBC约占15%,与其他类型相比,TNBC50岁以下女性中更常见。TNBC特指雌激素受体(ER)、孕激素受体(PR)及人表皮生长因子受体2HER-2)三者均为阴性表达的乳腺癌,进展迅速,预后极差,5年生存率不到15%TNBC对激素疗法和HER2靶向疗法(如赫赛汀)均无效,治疗选择非常有限,主要依靠化疗。转移性TNBC是最具侵袭性、最难治疗的乳腺癌之一。(生物谷Bioon.com

2、慢阻肺新药!阿斯利康三联疗法Breztri Aerosphere III期临床成功,预计下半年在中国获批!

来源:本站原创 2019-08-29 15:51

20190829日讯 /生物谷BIOON/ --阿斯利康(AstraZeneca)近日公布三联疗法Breztri Aerosphere(布地奈德/格隆溴铵/富马酸福莫特罗,前称PT010)治疗中度至重度慢性阻塞性肺病(COPDIII期临床研究ETHOS的积极结果。该项慢阻肺研究首次确定了2种剂量三联疗法的治疗益处:无论采用标准剂量还是低剂量布地奈德,与双联疗法相比,三联疗法均显示出使中度或重度COPD加重(exacerbation,指超出日常状况的病情恶化)发生率在统计学上显著降低。

Breztri Aerosphere是通过单一吸入器给药的固定剂量三联疗法,由固定剂量的布地奈德(吸入性皮质类固醇,ICS)、格隆溴铵(长效毒蕈碱拮抗剂,LAMA)、富马酸福莫特罗(长效β2激动剂,LABA)组成。

今年6月,Breztri Aerosphere在日本获得批准,用于缓解COPD症状,这是该药获得的全球首个监管批准,该药同时也是日本批准的首个采用创新Aerosphere递送技术的加压计量吸入器(pMDI)给药的三联疗法。

目前,Breztri Aerossphere正在接受中国NMPA优先审查,预计下半年获得审查结果。此外,该药也正在接受美欧监管机构审查,预计2020年获得结果。

3、胰腺癌新药!Crystal Genomics组蛋白脱乙酰基酶(HDAC)抑制剂CG-745获美国FDA孤儿药资格

来源:本站原创 2019-08-29 15:50

20190829日讯 /生物谷BIOON/ --Crystal Genomics是韩国一家商业阶段的生物制药公司,专注于在炎症、肿瘤学和传染病等未满足的医疗需求领域,开展基于结构的药物发现、开发和商业化创新疗法。

近日,该公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已授予CG-745治疗胰腺癌的孤儿药资格(Orphan Drug DesignationODD),这是一种处于临床阶段的组蛋白脱乙酰基酶(HDAC)抑制剂,目前正开发用于数种血液学恶性肿瘤和实体瘤。

4、帕金森新药!协和麒麟Nourianz十余年后终获美国FDA批准,治疗关闭期(OFF)事件

来源:本站原创 2019-08-28 15:37

20190828日讯 /生物谷BIOON/ --日本药企协和麒麟(Kyowa Kirin)药物Nourianzistradefylline片剂)近日获得美国食品和药物管理局(FDA)批准,作为左旋多巴/卡比多巴的一种附加疗法,用于正在经历“OFF”事件(OFF episodes)的帕金森病(PD)成人患者。该药将提供一种新的非多巴胺药理学方法来治疗PD患者的“OFF”事件。

值得一提的是,在美国监管方面,FDA20082月底发布了一封完整回应函,拒绝批准istradefylline。今年3月初,协和麒麟公司再次向FDA提交了istradefylline的新药申请,最终赢得了FDA的点头,该药从最初被拒到获得批准,前后经历了长达十一年之久。而在日本,istradefylline早在20135月已经上市销售,品牌名为Nouriast,适用于接受含左旋多巴制剂治疗的帕金森病患者,改善疗效减退(wearing-off)”现象。

5、多发性骨髓瘤新药!百时美施贵宝/艾伯维免疫刺激疗法Empliciti第二款3药方案EPd欧盟获批!

来源:本站原创 2019-08-28 15:36

20190828日讯/生物谷BIOON/--百时美施贵宝(BMS)近日宣布,欧盟委员会(EC)已批准免疫刺激疗法Emplicitielotuzumab)联合Pomalystpomalidomide,泊马度胺)和低剂量地塞米松方案(EPd),用于既往已接受至少2种疗法(包括来那度胺[lenalidomide]和一种蛋白酶体抑制剂[PI])并且接受最后一种疗法病情进展的复发或难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)成人患者。

EPd是欧盟批准治疗R/R MM的第二种基于Empliciti的联合治疗方案。20165月,Empliciti联合来那度胺和低剂量地塞米松方案(ERd)获欧盟批准用于既往已接受过至少一种疗法的MM患者,此次批准使Empliciti成为欧洲首个获批治疗MM的免疫调节性抗体。在美国方面,ERd方案于201511月获批用于既往已接受1-3种疗法的MM患者,EPd方案于201811月获批用于既往已接受过至少2种疗法(包括来那度胺和一种PI)的MM患者。

6、靶向CD19耗竭B细胞!神经脊髓炎谱系障碍(NMOSD)新药inebilizumab申请上市,豪森药业引进中国!

来源:本站原创 2019-08-28 15:36

20190828日讯/生物谷BIOON/--Viela Bio总部位于美国马里兰州的盖瑟斯堡,该公司是从英国制药巨头阿斯利康AstraZeneca)旗下全球生物制品研发部门MedImmune拆分出来的一家临床阶段生物制药公司,专注于炎症和自身免疫性疾病领域的创新药物开发。

近日,该公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理抗CD19单抗inebilizumab(前称MEDI-551)治疗视神经脊髓炎频谱障碍(NMOSD)的生物制品许可申请(BLA)。在美国和欧盟,inebilizumab被授予了治疗NMOSD的孤儿药资格。今年4月,FDA还授予了inebilizumab治疗NMOSD的突破性药物资格(BTD)。

值得一提的是,今年6月底,罕见病巨头Alexion公司的首创补体抑制剂Soliriseculizumab)获得美国FDA批准,用于抗水通道蛋白-4AQP4)抗体阳性的视神经脊髓炎谱系障碍(NMOSD)成人患者。近日,Soliris再获欧盟批准,用于AQP4抗体阳性且伴有复发病程的NMOSD成人患者。在美国和欧盟,Soliris是首个也是唯一一个获批治疗NMOSD的药物。

今年5月底,豪森药业(Hansoh Pharma)与Viela Bio达成了战略合作,在中国开发inebilizumab治疗NMOSD以及其他潜在的炎症/自身免疫和血液学恶性肿瘤适应症。根据协议条款,Viela Bio有资格获得一笔前期合作费用和超过2.2亿美元的里程碑付款,以及基于产品净销售的分层版税。豪森药业将负责领导在中国开发和商业化inebilizumab。(生物谷Bioon.com

7、降糖药治疗慢性肾脏病!阿斯利康SGLT2抑制剂Farxiga(达格列净)获美国FDA授予快速通道资格

来源:本站原创 2019-08-28 09:00

20190828日讯 /生物谷BIOON/ --英国制药巨头阿斯利康AstraZeneca)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已授予SGLT2抑制剂类降糖药Farxiga(中文商品名:安达唐,通用名:dapagliflozin,达格列净)快速通道资格(Fast Track designationFTD),以延缓慢性肾脏病(CKD)患者肾功能衰竭恶化以及预防心血管(CV)和肾脏死亡,包括患有或不患有2糖尿病T2D)的CKD患者。

目前,阿斯利康正在开展IIIDAPA-CKD临床试验,评估Farxiga联合标准护理,对伴有或不伴有T2DCKD患者肾脏预后和心血管死亡的影响。

阿斯利康正在推进dapagliflozin一个庞大的临床开发项目,涉及超过35个已完成或正在进行的IIb/III期临床研究,入组患者超过3.5万例,并有超过250万患者年的临床使用经验。

今年8月初,Forxiga获欧盟批准更新药物标签,将里程碑心血管预后研究(CVOTDECLARE-TIMI 58的预后数据纳入其中。该研究是迄今为止针对SGLT2抑制剂开展的最大规模和最广泛的CVOT研究,数据显示,与安慰剂相比,Forxiga将心衰住院(hHF)或CV死亡复合风险显著降低17%。目前,该临床数据纳入Forxiga药品标签的监管申请正在接受美国和中国监管机构的审查。

8、首个视神经脊髓炎谱系障碍(NMOSD)药物!Alexion补体C5抑制剂Soliris4个适应症欧盟获批!

来源:本站原创 2019-08-28 08:59

20190828日讯/生物谷BIOON/--Alexion是一家致力于罕见病新药研发的生物制药公司。近日,该公司宣布,欧盟委员会(EC)已批准Soliriseculizumab)一个新的适应症,用于抗水通道蛋白-4AQP4)抗体阳性且伴有复发病程的视神经脊髓炎谱系障碍(NMOSD)成人患者的治疗。

此次批准,使Soliris成为了欧洲第一种也是唯一一种被批准治疗NMOSD的药物。在美国,Soliris于今年6月底获得FDA批准治疗抗AQP4抗体阳性NMOSD患者,该药也是FDA批准的第一种治疗NMOSD的药物。目前,Soliris治疗NMOSD的新适应症申请也正在接受日本卫生劳动福利部(MHLW)的审查。在美国、欧盟和日本,Soliris均被授予了治疗NMOSD患者的孤儿药资格(ODD)。

Soliris2007年首次获准上市,目前已批准4种超级罕见病:PNHaHUS、抗AchR抗体阳性gMGNMOSD。该药是全球最畅销的孤儿院之一,2018年销售额高达35.63亿美元,占Alexion公司销售额的86.3%。业界预测,NMOSD适应症将为Soliris新增约7亿美元的销售额。

9紧追诺华Cosentyx!礼来新型抗炎药Taltz获美国FDA批准第三个适应症,治疗强直性脊柱炎(AS)

来源:本站原创 2019-08-27 10:31

20190827日讯 /生物谷BIOON/ --制药巨头礼来Eli Lilly)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准抗炎药Taltzixekizumab80mg/mL注射液,用于活动性强直性脊柱炎(AS,也称为放射性中轴型脊柱关节炎[r-axSpA])成人患者的治疗。值得一提的是,此次批准也标志着Taltz在美国监管方面获准的第三个适应症,该药于20163月首次获批,用于治疗适合系统疗法或光疗的中度至重度斑块型银屑病(PsO)成人患者,201712月再获批准,用于治疗活动性银屑病关节炎(PsA)成人患者。

Cosentyx20151月获批上市,目前也已获批3个适应症(PsOPsAAS)。在2018年,Cosentyx全球销售额达到了28.37亿美元,较2017年增长达37%。此前,医药市场调研机构EvaluatePharma预测,Cosentyx将成为推动诺华未来增长的关键产品之一,随着适应症的稳步增加,Cosentyx在未来几年的销售额将稳步增长,2024年预计将达到55亿美元,Taltz2024年的销售额预计也将达到27亿美元。(生物谷Bioon.com

10里程碑!首个植物来源大麻素药物Epidyolex(大麻二醇)欧盟批准在即,治疗2种罕见儿科癫痫

来源:本站原创 2019-08-27 10:31

20190827日讯/生物谷BIOON/ --GW Pharma公司是植物源性大麻素治疗产品研发领域的全球领导者,致力于从大麻中发现、开发、商业化新型治疗药物。近日,英国国家卫生与临床优化研究所(NICE)已发布指导草案,对该公司药物Epidyolexcannabidiol,大麻二醇,CBD)口服液体制剂给予了初步拒绝的意见,但该机构表示将与GW公司合作,解决数据不足的问题。

具体而言,NICE的指导草案不建议将Epidyolex用于2岁及以上患者,辅助治疗与Lennox-Gastaut综合征(LGS)和Dravet综合征(DS)相关的癫痫。这类癫痫在儿童早期发病,伴随终生,难以控制。

目前,Epidyolex正在接受欧盟的审查。今年7月底,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)发布积极审查意见,推荐批准Epidyolex口服液体制剂,用于2岁及以上患者,。欧盟委员会(EC)将参考CHMP的意见,并将今年10月份做出最终审查决定。如果获批,Epidyolex将成为欧洲治疗癫痫的首个植物来源大麻素药物。

在美国,FDA已于20186月批准cannabidiol口服液体制剂(商品名:Epidiolex),用于2岁及以上患者辅助治疗与LGSDS相关的癫痫。值得一提的是,此次批准,使Epidiolex成为首个高纯度、植物来源大麻二醇(CBD)处方药物制剂,同时也是首个新型抗癫痫药物(AED)。

业界对Epidiolex/Epidyolex的商业前景也十分看好。投行Evercore ISI今年早些似乎预测,仅在美国市场,Epidiolex的销售峰值就可能高达13亿美元。当然,这也将取决于该药是否能被批准其他多种适应症,包括结节性硬化症(TSC)。就在最近,GW公司公布了Epidiolex治疗TSCIII期临床积极数据,预计在今年年底向美国FDA提交治疗TSC的新适应症申请。

11首个骨髓瘤新靶点药!核输出抑制剂Xpovio治疗多重难治患者疗效强劲,德琪医药引入中国开发

来源:本站原创 2019-08-25 12:15

20190825日讯 /生物谷BIOON/ --Karyopharm Therapeutics是一家以肿瘤学为中心的制药公司,专注于发现和开发针对核转运及相关靶标的首创新型疗法,用于治疗癌症及其他重大疾病。近日,该公司宣布,评估核输出抑制剂Xpovioselinexor)治疗多重难治性多发性骨髓瘤(MMIIb期临床研究STORM的结果已发表于医学顶级期刊《新英格兰医学杂志》(NEJM)。

Xpovio于今年7月初获得FDA加速批准,联合地塞米松,用于既往接受过至少4种疗法且对至少2种蛋白酶体抑制剂(PI)、至少2种免疫抑制剂(IMiD)、一种抗CD38单克隆抗体难治的复发难治多发性骨髓瘤(RRMM)患者。

值得一提的是,20188月,德琪医药与Karyopharm Therapeutics达成战略合作,共同开发4款口服创新药物,包括3SINE XPO1拮抗剂Xpovioselinexor)、eltanexorverdinexor和一款PAK4NAMPT双靶点抑制剂KPT-927420191月,ATG-010Xpovio)治疗难治复发多发性骨髓瘤在中国获批临床批件,该药也是中国市场开发用于多发性骨髓瘤的首个选择性核输出抑制剂(SINE)。

12糖尿病新药!诺和诺德Fiasp(速效门冬胰岛素)获欧盟批准,用于1岁及以上儿童&青少年患者

来源:本站原创 2019-08-23 16:16

20190823日讯 /生物谷BIOON/ --糖尿病巨头诺和诺德(Novo Nordisk)近日宣布,欧盟委员会(EC)已批准扩大Fiasp(速效门冬胰岛素,faster-insulin aspart)的适应症,作为一种新的餐时胰岛素(mealtime insulin),用于1岁及以上儿童和青少年糖尿病患者。这是对Fiasp适应症的补充,该药之前仅适用于糖尿病成人患者。在美国监管方面,儿科适应症预计在2020年初获得批准。

诺和诺德执行副总裁兼首席科学官Mads Krogsgaard Thomsen表示:“我们对欧盟委员会批准扩大Fiasp适应症的决定感到非常高兴,这使其能够在更年轻的人群中使用,为一岁及以上儿童和青少年患者提供一种新的糖尿病治疗方法。”

Fiasp是目前获批的唯一一种新一代、超快速起效的餐时胰岛素,该药是门冬胰岛素(NovoRapid,品牌名:诺和锐)的一种新配方,添加了2种新赋形剂(维生素B3[提高吸收速率]L-精氨酸[增加稳定性]),可确保药物更及时、快速和更好的被吸收,从而使胰岛素更迅速的起效。

13一线治疗不符合干细胞移植的多发性骨髓瘤!强生重磅血癌药Darzalex+VMP方案在日本获得批准

来源:本站原创 2019-08-23 16:15

20190823日讯/生物谷BIOON/--强生合作伙伴Genmab公司近日宣布,日本卫生劳动福利部(MHLW)已批准靶向抗癌药Darzalexdaratumumab),联合硼替佐米(bortezomib,一种蛋白酶体抑制剂)、马法兰(melphalan,一种烷基化化疗剂)和泼尼松(prednisone,一种皮质类固醇),用于新诊断的不适合自体干细胞移植(ASCT)的多发性骨髓瘤(MM)患者的治疗。

Darzalex是根据20128月的协议开发,在该协议中,Genmab公司授予了强生旗下杨森生物科技开发、制造和商业化Darzalex的全球独家授权。此次日本批准,Genmab将从杨森获得7000万美元的里程碑付款。

14丁型肝炎新药!Eiger公司首创III型干扰素IFN-λ获美国FDA突破性药物资格

来源:本站原创 2019-08-22 10:23

20190822日讯 /生物谷BIOON/ --Eiger是一家后期临床阶段的生物制药公司,致力于加速开发和商业化一系列靶向性、首创性的疗法,用于罕见病和超罕见病的治疗。近日,该公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已授予聚乙二醇干扰素λpegIFN-λ)治疗丁型肝炎病毒(HDV)感染的突破性药物资格(BTD)。

IFN-λ是一种首创的III型干扰素,Eiger公司从百时美施贵宝授权获得了该药的全球权利。HDV可导致丁型肝炎,这是最严重类型的人类病毒性肝炎,目前尚无获批的治疗药物。

BTDFDA2012年创建的一个新药评审通道,旨在加快开发及审查用于治疗严重或威及生命的疾病并且有初步临床证据表明该药与现有治疗药物相比能够实质性改善病情的新药。获得BTD的药物,在研发时能得到包括FDA高层官员在内的更加密切的指导,保障在最短时间内为患者提供新的治疗选择。

FDA授予pegIFN-λ BTD,是基于单药II期临床研究LIMT的数据。该研究中,33HDV感染患者接受了治疗。结果显示,治疗24周后,持久病毒学应答率为36%

1520年来首个新作用机制抗生素!美国FDA批准Xenleta(lefamulin),治疗社区获得性细菌性肺炎

来源:本站原创 2019-08-20 15:38

20190820日讯 /生物谷BIOON/ --Nabriva Therapeutics是一家致力于研发创新抗感染药物治疗严重感染的生物制药公司。近日,该公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Xenletalefamulin)静脉注射制剂和口服制剂,用于成人治疗社区获得性细菌性肺炎(CABP)。Xenleta 2种制剂均通过FDA的优先审查程序获得批准,之前均被授予了合格传染病产品(QIDP)资格和快速通道资格。

16、高度耐药结核病新药!美国FDA批准40多年来第三款抗结核新药Pretomanid

来源:本站原创 2019-08-20 10:06

20190820日讯 /生物谷BIOON/ --非盈利组织TB Alliance(结核病联盟)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准新型化合物Pretomanid,作为三药、六个月全口服方案BPaL(由贝达喹啉、Pretomanid、利奈唑胺组成)的一部分,用于药物不耐受或无应答的广泛耐药结核病(XDR-TB)或耐多药结核病(MDR-TB)患者(统称为“高度耐药结核病”)的治疗。

值得一提的是,PretomanidFDA在过去40多年来批准的第三款抗结核新药,同时也是首个由非盈利组织开发的抗结核药物。在美国,FDA已授予Pretomanid优先审查、合格传染病产品(QIDP)、孤儿药资格。

Pretomanid预计在年底前在美国上市。目前,该药也正在接受欧洲药品管理局(EMA)的审查。TB Alliance也已向世界卫生组织(WHO)提交了BPaL方案的临床数据,考虑将该方案纳入高度耐药结核病的治疗指南。

17、耐多药肺结核新药!强生Sirturo(贝达喹啉)获美国FDA批准,用于12-18岁青少年患者

来源:本站原创 2019-08-20 10:04

20190820日讯 /生物谷BIOON/ --医药巨头强生(JNJ)旗下杨森制药近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Sirturobedaquiline,贝达喹啉片),作为组合疗法的一部分,用于年龄在12-18岁、体重至少30公斤(66磅)的多药耐药肺结核(MDR-TB)青少年患者的治疗。Sirturo基于痰培养转化时间通过FDA的加速批准程序获批,进一步的完全批准,将取决于确认性临床试验中对临床受益的验证和描述。

18、类风湿性关节炎(RA)重磅新药!艾伯维口服JAK1抑制剂Rinvoq(upadacitinib)获美国FDA批准

来源:本站原创 2019-08-19 10:30

20190819日讯 /生物谷BIOON/ --生物制药巨头艾伯维(AbbVie)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准JAK1抑制剂Rinvoqupadacitinib),用于对甲氨蝶呤应答不足或不耐受(MTX-IR)的中度至重度活动性类风湿性关节炎RA)成人患者的治疗。Rinvoq预计在8月下旬在美国市场上市,该药每日一次口服15mg,不适用于未接受过MTX治疗的患者。

Rinvoq也标志着艾伯维在今年获美国FDA批准的第二款靶向免疫调节剂(TIM)疗法。值得一提的是,艾伯维使用了一张优先审评券(PRV)加速了Rinvoq的审查,将该药审查周期由常规的10个月缩短至6个月。目前,欧洲药品管理局(EMA)也正在审查upadacitinib治疗中重度RA成人患者的上市许可申请(MAA)。

19、第三款“广谱”抗癌药!罗氏Rozlytrek获美国FDA批准,治疗NTRK融合实体瘤和ROS1阳性肺癌!

来源:本站原创 2019-08-19 10:30

20190819日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头罗氏旗下基因泰克近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已加速批准靶向抗癌药Rozlytrekentrectinib),用于目前无有效治疗方法的12岁及以上神经营养性酪氨酸受体激酶(NTRK)基因融合阳性晚期实体瘤儿科及成人患者的治疗。

特别值得一提的是,RozlytrekFDA批准的第三款基于不同类型肿瘤的共同生物标志物而不是肿瘤起源组织类型的抗癌药,标志着“肿瘤不可知论(tumor-agnostic,即与肿瘤类型无关)”癌症药物开发的新模式。该机构之前批准的“肿瘤不可知论”适应症包括:2017年批准默沙东Keytruda(可瑞达,帕博利珠单抗)治疗微卫星高不稳定性(MSI-H)或错配修复缺陷(dMMR肿瘤2018年批准拜耳Vitrakvilarotrectinib)治疗NTRK基因融合肿瘤

除了NTRK基因融合实体瘤之外,FDA还批准了Rozlytrek另一个适应症,用于ROS1阳性转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。

20、近十年来首个骨髓纤维化新药!新基高度选择性JAK2抑制剂Inrebic获美国FDA批准!

来源:本站原创 2019-08-19 10:30

20190819日讯 /生物谷BIOON/ --新基(Celgene)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准高度选择性JAK2抑制剂Inrebicfedratinib),用于中危-2和高危(intermediate-2/high-risk)原发性或继发性(红细胞增多症后或原发性血小板增多症后)骨髓纤维化成人患者的治疗。Inrebic通过FDA的优先审查程序获得批准,之前还被授予了孤儿药资格。骨髓纤维化是一种严重的骨髓疾病,会破坏人体正常的血细胞生成。

此次批准,使Inrebic成为近十年来美国FDA批准的首个骨髓纤维化新药,将为患者提供一种新的每日一次的口服治疗选择。2011年,诺华公司的JAK1/JAK2抑制剂Jakafiruxolitinib)获得FDA批准,成为首个治疗骨髓纤维化的药物。

21、白血病告别化疗!阿斯利康靶向抗癌药Calquence获美国FDA突破性药物资格,销售或超$50亿

来源:本站原创 2019-08-15 10:50

20190815日讯 /生物谷BIOON/ --制药巨头阿斯利康AstraZeneca)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已授予靶向抗癌药Calquenceacalabrutinib)突破性药物资格(BTD),作为一种单药疗法治疗慢性淋巴细胞白血病CLL)成人患者。CLL是成人最常见的白血病类型之一。

22、新型抗炎药!赛诺菲Dupixent获欧盟批准,首个治疗≥12岁青少年中重度特应性皮炎的生物药

来源:本站原创 2019-08-07 09:56

20190807日讯 /生物谷BIOON/ --法国制药巨头赛诺菲(Sanofi)与合作伙伴再生元(Regeneron)近日联合宣布,欧盟委员会(EC)已批准抗炎药Dupixentdupilumab),用于适合系统疗法的中度至重度特应性皮炎(AD)青少年(12-17岁)患者。值得一提的是,Dupixent是欧盟批准治疗中重度AD青少年患者的首个生物制剂。之前,Dupixent在欧盟已获批用于适合系统疗法的中度至重度AD成人患者,该药也是治疗该类成人患者的首个生物制剂。

今年6月底,Dupixent获美国FDA批准一个新的适应症:与其他药物联用,治疗病情控制不足的伴鼻息肉的慢性鼻-鼻窦炎(CRSwNP)成人患者。该适应症通过优先审查程序获批,值得一提的是,Dupixent是首个获批治疗CRSwNP的生物疗法,在美国,该药现在被批准治疗3种由2型炎症导致的疾病:中度至重度AD(≥12岁)、中度至重度哮喘(≥12岁)、CRSwNP(成人)。

23、非典型抗精神病药物!住友制药Latuda(盐酸鲁拉西酮)在日申请上市,今年1月获中国批准

来源:本站原创 2019-08-07 09:55

20190807日讯 /生物谷BIOON/ --住友制药(Sumitomo Dainippon Pharma)近日宣布,已在日本提交非典型抗精神病药物lurasidone HCl(盐酸鲁拉西酮片,英文商品名:Latuda,中文商品名:罗舒达®)的一份新药申请,寻求批准在日本生产和销售该药,用于治疗精神分裂症和双相抑郁症

lurasidone(鲁拉西酮)是一种非典型抗精神病药物,由住友制药发现和开发。与其他现有的抗精神分裂症药物相比,鲁拉西酮具有独特的化学结构,据信对多巴胺D25-羟色胺(5-HT2A)、5-羟色胺(5-HT7)受体均具有亲和力,在这些受体中具有拮抗作用。此外,鲁拉西酮对5-羟色胺(5-HT1A)受体具有部分激动作用,对组胺H1或毒蕈碱M1受体无明显的亲和力。鲁拉西酮在美国和其他国家以商品名Latuda销售,2018财年在北美的销售收入为1845亿日元。

在美国,Latuda分别于2010年和2013年获得FDA批准治疗精神分裂症的和双相I抑郁症;在2012-2017年期间,Latuda陆续获得全球多个国家批准这2个适应症,其中2016年在中国台湾和中国香港获批精神分裂症、2017年获中国台湾批准双相I抑郁症。今年1月底,Latuda(罗舒达®)获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准,用于精神分裂症患者治疗。

24、首款获批CSF1R抑制剂 FDA今日批准第一三共抗癌疗法上市

来源:药明康德 2019-08-04 15:22

今日,美国FDA宣布,批准第一三共(Daiichi Sankyo)公司开发的集落刺激因子1受体(CSF1R)抑制剂Turalio pexidartinib)上市,用于治疗症状性腱鞘巨细胞瘤(TGCT)成人患者。这些患者的疾病造成严重功能性限制,而且无法通过手术改善疾病症状。值得一提的是,pexidartinib是治疗TGCT的第一个也是唯一的获批疗法。

25、首个罕见关节肿瘤药物!美国FDA批准第一三共新型CSF1R抑制剂Turalio,治疗腱鞘巨细胞瘤!

来源:本站原创 2019-08-03 14:03

20190803日讯 /生物谷BIOON/ --日本药企第一三共(Daiichi Sankyo)靶向抗癌药Turaliopexidartinib胶囊剂)近日喜获美国食品和药物管理局(FDA)批准,用于存在严重的发病率或功能限制且不适合手术改善的症状性腱鞘巨细胞瘤(TGCT)成人患者的治疗。TGCT是一种罕见的肿瘤,影响滑膜和肌腱鞘,该肿瘤很少有恶性的,但会导致滑膜和肌腱鞘增厚或过度生长,对周围组织造成损害。

值得一提的是,此次批准,使Turalio成为首个也是唯一一个获准治疗TGCT的药物。Turalio通过FDA的优先审查程序获批,之前还被FDA授予了治疗TGCT的突破性药物资格、孤儿药资格。目前,Turalio也正在接受欧洲药品管理局(EMA)的审查,之前也被EMA授予了治疗TGCT的孤儿药资格。

26食管癌免疫治疗重大突破!默沙东Keytruda(可瑞达)获美国FDA批准,单药治疗PD-L1阳性患者

来源:本站原创 2019-08-01 10:55

20190801日讯 /生物谷BIOON/ --肿瘤免疫治疗巨头默沙东(Merck & Co)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准PD-1肿瘤免疫疗法Keytruda(可瑞达,通用名:pembrolizumab,帕博利珠单抗)作为一种单药疗法,用于经FDA批准的一款检测方法证实肿瘤表达PD-L1(合并阳性评分[CPS]≥10)、并且既往接受过一种或多种系统疗法后病情进展的复发性局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)患者的治疗。

27、里程碑!首个与肿瘤类型无关的“广谱”抗癌药Vitrakvi在加拿大获批,治疗NTRK融合实体瘤

来源:本站原创 2019-08-01 10:55

20190801日讯/生物谷BIOON/ --德国制药巨头拜耳Bayer)近日宣布,加拿大卫生部(Health Canada)已批准靶向抗癌药Vitrakvilarotrectinib),用于肿瘤中存在神经营养受体酪氨酸激酶(NTRK)基因融合的实体瘤儿童和成人患者,具体为:NTRK基因融合阳性、没有已知的获得性耐药突变、转移性或手术切除可能导致严重并发症、没有满意的替代治疗选择的患者。

需要指出的是,在启动Vitrakvi治疗前,应先对患者肿瘤样本进行检测确认肿瘤中存在NTRK基因融合。NTRK基因融合可导致酪氨酸受体激酶(TRK)融合蛋白的产生,从而导致不受控制的细胞生长和癌症的发生。

Vitrakvi通过加拿大卫生部的NOC/C政策获得批准。这项政策有助于患者早日获得治疗、预防或诊断严重、危及生命和/或严重衰弱疾病的有前景新药,这些疾病在加拿大没有可供选择的药物,或者新药物与现有的药物相比具有显著改善的风险/效益。

市场动态

1132亿美元!百时美施贵宝740亿美元并购新基最新进展,重磅口服抗炎药Otezla被安进接手!

来源:本站原创 2019-08-28 08:57

20190828日讯 /生物谷BIOON/ --百时美施贵宝(BMS)与新基(Celgene740亿美元并购案最近传来了新的消息。根据安进(Amgen)发布的一条新闻,该公司将以132亿美元收购新基口服抗炎药Otezla的全球权利,该药是治疗银屑病和银屑病关节炎的唯一一种口服、非生物类疗法。

今年1月,BMS宣布740亿美元收购新基。今年6月底,BMS宣布,作为与美国联邦贸易委员会(FTC)达成一致裁决意见的一部分,该公司将出售新基Otezla。由于该裁决,这笔原计划今年三季度完成的并购交易,其完成时间可能会推迟至2019年底或2020年初。

随着Otezla的出售,BMS表示,与新基的合并有望在今年年底完成,该公司将动用出售Otezla的资金来偿还债务。

Otezla是一款重磅药物,也是新基第三大畅销药,2018年全球销售额突破16亿美元,2019年上半年销售额8.82亿美元,较去年同期增长21%,预计2019年全年销售将达到19亿美元。(生物谷Bioon.com

251亿美元!吉利德与Galapagos达成十年创新研发协议,扩充管线资产

来源:本站原创 2019-08-24 14:36

20190824日讯 /生物谷BIOON/ --美国制药巨头吉利德(Gilead)与比利时生物技术公司Galapagos近日宣布完成2019714日签署的一项长达10年的全球研发合作协议。该协议已获得美国联邦贸易委员会(FTC)以及奥地利联邦竞争管理局(FCA)的批准。

这项十年长期合作协议,将大幅深化双方的长期合作伙伴联盟,吉利德将获得一个创新的化合物组合,包括6个临床化合物、20多个临床前化合物以及一个经过验证的药物发现平台,该平台利用疾病相关的人类原代细胞分析来发现和验证新的药物靶点。上述这些化合物中,最主要的是GLPG1690GLPG1972;其中,GLPG1690治疗特发性肺纤维化已处于III期临床,GLPG1972治疗骨关节炎处于IIb期临床。这2种化合物均为首创疗法,可能为吉利德提供重要的中后期管线机会。此外,吉利德还获得了Galapagos当前和未来所有临床项目在欧洲以外市场的选择权。

利德与Galapagos2015年签署了一项总额高达20亿美元的协议,共同开发filgotinib用于炎症性疾病的治疗,这是一种高度选择性JAK1抑制剂,将有助于增强吉利德在炎症性疾病领域的地位,该领域也将成为继丙肝和HIV领域之后吉利德在未来的新的增长点。

目前,filgotinib已成为吉利德管线中最重要的资产之一,该公司正在评估filgotinib治疗多种炎症性疾病的潜力,其中III期研究包括治疗类风湿性关节炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎。就在最近,吉利德已向欧洲药品管理局(EMA)提交了filgotinib治疗类风湿性关节炎RA)的上市许可申请,该公司计划在年底向美国食品和药物管理局(FDA)提交filgotinib治疗RA的新药申请(NDA)。

 

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