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第四十五期新药信息集锦更新日期:2019-07-01    浏览次数:

新药信息集锦

编号:190701                                                                              日期:190701

新药前沿动态

1、白血病告别化疗!强生/艾伯维重磅血癌药Imbruvica获欧盟CHMP推荐批准,2024年销售或达$95亿

来源:本站原创 2019-06-30 11:45

20190630日讯/生物谷BIOON/--美国医药巨头强生(JNJ)旗下杨森制药近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布积极审查意见,推荐批准扩大靶向抗癌药Imbruvicaibrutinib,依鲁替尼)在2个适应症方面的现有营销授权:(1)将Imbruvica联合Gazyvaobinutuzumab,奥妥珠单抗)用于先前未接受治疗的(初治)慢性淋巴细胞白血病CLL)成人患者的治疗;(2)将Imbruvica联合rituximab(利妥昔单抗)用于先前未接受治疗(初治)以及复发性/难治性华氏巨球蛋白血症(WM)成人患者的治疗。

现在,CHMP的审查意见将递交至欧盟委员会(EC),后者将参考CHMP的意见并在未来2-3个月内做出最终审查决定。如果获得批准,Imbruvica将为欧洲的CLLWM患者带来2种无化疗治疗选择。在美国监管方面,今年1月底,Imbruvica+Gazyva方案获FDA批准,成为一线治疗慢性淋巴细胞白血病/小细胞淋巴瘤(CLL/SLL)的首个无化疗、抗CD20组合疗法。20188月底,Imbruvica+利妥昔单抗方案获FDA批准,成为治疗WM的首个无化疗方案。

2胱氨酸尿症新药!新配方肠溶制剂Thiola EC(硫普罗宁片)获美国FDA批准,解除食物限制

来源:本站原创 2019-06-30 11:42

20190630日讯/生物谷BIOON/--Retrophin公司近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Thiola ECtiopronin,硫普罗宁)100mg300mg片剂,这是一种新的肠溶制剂Thiola,用于治疗胱氨酸尿症。这是一种罕见的遗传性疾病,可导致尿中胱氨酸水平升高,导致反复出现的胱氨酸肾结石的形成。Thiola EC预计将在今年7月上市。

Thiola EC片剂通过505(b)(2)监管途径获得批准,该途径允许FDA参考先前已批准产品Thiola的安全性和有效性研究结果,并结合对该产品进一步研究的审查结果。1988年,FDA批准了Thiola 100mg片剂用于治疗胱氨酸尿症。20145月,Retrophin公司从私人持有的Mission Pharmacal收购了美国市场Thiola的权利。

3全球首个花生过敏免疫疗法!Aimmune脱敏疗法AR101在欧盟申请上市,年销售额或达$17.5亿

来源:本站原创 2019-06-29 11:48

20190629日讯/生物谷BIOON/--Aimmune Therapeutics是一家专注于开发创新疗法治疗潜在危及生命的食物过敏症的生物制药公司。近日,该公司宣布,已向欧洲药品管理局(EMA)提交了花生过敏免疫疗法AR101的上市许可申请(MAA),这是一种实验性生物口服免疫疗法,用于4-17岁儿童和青少年花生过敏的免疫治疗,以降低意外摄入花生后发生过敏反应的风险和严重程度。目前,AR101也正在接受美国FDA的审查,预计20201月获得审批结果。之前,FDA已授予AR101治疗花生过敏的快速通道资格和突破性药物资格。

4三阴性乳腺癌首个免疫方案!罗氏Tecentriq+Abraxane一线治疗PD-L1阳性患者在欧盟获批在即

来源:本站原创 2019-06-29 11:37

20190629日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头罗氏(Roche)近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布积极审查意见,建议批准PD-L1肿瘤免疫疗法Tecentriqatezolizumab)联合化疗(Abraxane[白蛋白结合型紫杉醇]nab-paclitaxel)作为一种初始疗法,用于肿瘤表达PD-L1≥1%)并且既往未接受化疗控制转移性疾病的不可切除性局部晚期或转移性三阴性乳腺癌TNBC)成人患者的治疗。现在,CHMP的审查意见将递交至欧盟委员会(EC),后者将参考CHMP的意见并在未来2-3个月内做出最终审查决定。

5、新型抗炎药!赛诺菲IL-4/13靶向疗法Dupixent获欧盟CHMP推荐批准,治疗青少年特应性皮炎

来源:本站原创 2019-06-29 11:36

20190629日讯/生物谷BIOON/--法国制药巨头赛诺菲(Sanofi)与合作伙伴再生元(Regeneron)近日联合宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布积极意见,推荐批准扩大抗炎药Dupixentdupilumab)的适用人群,纳入适合系统疗法的中度至重度特应性皮炎(AD)青少年(12-17岁)患者。

现在,CHMP的审查意见将递交至欧盟委员会(EC),后者将参考CHMP的意见并在未来2-3个月内做出最终审查决定。如果获得批准,Dupixent将成为欧盟批准治疗中重度AD青少年患者的首个生物制剂。之前,Dupixent已获欧盟批准用于适合系统疗法的中度至重度AD成人患者,该药是欧洲治疗中重度AD成人患者的首个生物制剂。

6血小板减少症新药!第二代口服促血小板生成素受体激动剂DopteletFDA批准,扩大适用人群

来源:本站原创 2019-06-28 16:48

20190628日讯/生物谷BIOON/--Dova Pharmaceuticals是一家专注于开发和商业化血小板减少症药物的制药公司。近日,该公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准一份补充新药申请(sNDA),扩大Dopteletavatrombopag)的适用范围,用于对先前疗法反应不足的慢性免疫性血小板减少症(ITP)成人患者,治疗血小板减少症。

在美国,Doptelet20185月获得FDA批准,用于计划接受手术的慢性肝病(CLD)成人患者,治疗血小板减少症。本周早些时候,Doptelet也获得了欧盟批准,用于计划接受侵入性手术的CLD成人患者,治疗严重的血小板减少症。

7骨质疏松症新药!安进/优时比Evenity在日本和美国获批上市,在欧盟却将面临拒绝批准

来源:本站原创 2019-06-28 16:47

20190628日讯/生物谷BIOON/--美国生物技术巨头安进(Amgen)与合作伙伴优时比(UCB)近日宣布,双方已接到通知:欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)对Evenityromosozumab)治疗严重骨质疏松症的营销授权申请(MAA)给予了不建议批准的意见。双方已计划提交一份书面通知,要求CHMP重新审查。

Evenity由安进与优时比在全球范围内进行共同开发。今年1月,Evenity在日本收获全球首个监管批准,用于骨折高危男性和绝经后女性骨质疏松症患者,降低骨折风险并增加骨密度。今年4月,Evenity获得美国FDA批准,用于存在骨折高危绝经后女性,治疗骨质疏松症。此次批准,使Evenity成为美国市场首个也是唯一一个具有双重作用的骨质疏松症新药:既能增加骨形成,又能减少骨吸收,降低骨折风险。此外,Evenity在韩国被批准用于骨折高危男性和绝经后女性骨质疏松症患者,在加拿大被批准治疗骨折高危绝经后女性治疗骨质疏松症。

8首个视神经脊髓炎谱系障碍(NMOSD)药物!Alexion补体C5抑制剂SolirisFDA批准第4个适应症

来源:本站原创 2019-06-28 10:03

20190628日讯/生物谷BIOON/--Alexion是一家致力于罕见病新药研发的生物制药公司。近日,该公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Soliriseculizumab),用于抗水通道蛋白-4AQP4)抗体阳性的视神经脊髓炎谱系障碍(NMOSD)成人患者的治疗。

SolirisFDA批准的第一种治疗NMOSD的药物,该适应症通过优先审查程序获批,同时也是SolirisFDA批准的第4个适应症。目前,欧洲药品管理局(EMA)和日本卫生劳动福利部(MHLW)也正在审查Soliris治疗NMOSD的新适应症申请。在美国、欧盟和日本,Soliris均被授予了治疗NMOSD患者的孤儿药资格(ODD)。

9、一线治疗不符合移植资格的多发性骨髓瘤!强生重磅血癌药Darzalex+Rd三药方案获美国FDA批准

来源:本站原创 2019-06-28 10:03

20190628日讯/生物谷BIOON/--美国医药巨头强生(JNJ)旗下杨森制药公司近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Darzalex (daratumumab) 联合来那度胺和地塞米松三药方案(DRd),用于不适合自体干细胞移植(ASCT)的新诊多发性骨髓瘤(MM)患者。在III期研究中,与来那度胺+地塞米松二药方案(Rd)相比,DRd将患者疾病进展或死亡风险显著降低了44%

10首个伴鼻息肉慢性鼻-鼻窦炎(CRSwNP)生物疗法!赛诺菲/再生元抗炎药Dupixent获美国FDA批准

来源:本站原创 2019-06-27 10:12

20190627日讯/生物谷BIOON/--法国制药巨头赛诺菲(Sanofi)与合作伙伴再生元(Regeneron)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准抗炎药Dupixentdupilumab)一个新的适应症:与其他药物联用,治疗病情控制不足的伴鼻息肉的慢性鼻-鼻窦炎(CRSwNP)成人患者。该适应症通过优先审查程序获批,Dupixent是首个获批治疗CRSwNP的生物疗法,在美国,该药现在被批准治疗3种由2型炎症导致的疾病:中度至重度特应性皮炎、中度至重度哮喘CRSwNP

11溶瘤病毒+免疫疗法!TILT与辉瑞/默克达成战略合作,开发TILT-123/Bavencio用于难治实体瘤

2019-06-27 10:12:05

20190627日讯/生物谷BIOON/--TILT Biotherapeutics是一家致力于利用溶瘤病毒增强包括免疫检查点抑制剂在内肿瘤T细胞疗法的生物技术公司。近日,该公司宣布与默克和辉瑞达成合作协议,评估其溶瘤病毒TILT-123联合PD-L1肿瘤免疫疗法Bavencioavelumab)治疗对常规疗法难治的实体瘤患者。
目前,TILT公司正在利用溶瘤免疫疗法开发一种新的癌症治疗方法。晚期实体瘤难以治疗,可用的方案非常有限。然而,来自TILT技术的临床前数据(单用或联用其他免疫治疗药物,如T细胞和检查点抑制剂)已显示出100%的治愈率。

12生长抑素类似物!益普生Somatuline Depot(兰瑞肽)最新设计的预充式注射器获美国FDA批准

来源:本站原创 2019-06-26 16:10

20190626日讯/生物谷BIOON/--益普生(Ipsen)旗下益普生生物制药公司近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Somatuline® Depot(索马杜林,lanreotide,兰瑞肽注射液)一款新的预充式注射器,该注射器具有更新的功能,如大的凸缘,更便于医疗保健提供者对患者进行注射。ipsen公司已计划在今年第三季度将这款新的预充式注射器推向市场,该药将由医疗保健专业人士进行深层皮下注射给药。

13诺华NASH新药emricasan 2期临床失败 将停止患者治疗

来源:新浪医药新闻 2019-06-26 12:30

625日,诺华与合作伙伴Conatus制药联合宣布,评估emricasan治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)的IIb期研究ENCORE-LF没有达到主要终点。该研究在失代偿NASH肝硬化患者中开展,结果显示:与安慰剂组相比,emricasan治疗组无事件生存未表现出显着改善。

此外,来自ENCORE-PH研究的24周扩展期数据与最初24周治疗期的结果一致,未能达到预定目标。两项研究中,emricasan的耐受性良好,安全性结果与之前完成的19项临床研究一致。诺华Conatus表示,双方将停止对两项临床研究中已入组患者的进一步治疗,同时将继续合作,确保与emricasan项目相关的其他义务得到履行

14、血小板减少症新药!Dova公司第二代口服促血小板生成素受体激动剂Doptelet获欧盟批准

来源:本站原创 2019-06-26 10:59

20190626日讯/生物谷BIOON/--Dova Pharmaceuticals是一家专注于开发和商业化血小板减少症药物的制药公司。近日,该公司宣布,欧盟委员会(EC)已批准Dopteletavatrombopag),用于计划接受侵入性手术的慢性肝病(CLD)成人患者,治疗严重血小板减少症。

Doptelet是第二代、每日一次的口服促血小板生成素受体激动剂(TPO-RA),能模拟TPO的作用,后者是正常血小板生产的主要调节因子。在美国,Doptelet20185月获得FDA批准,用于计划接受手术的CLD成人患者治疗血小板减少症。201811月,Dova公司向FDA提交了一份补充新药申请(sNDA),申请批准Doptelet用于对先前疗法反应不足的慢性免疫性血小板减少症(ITP)患者的治疗。FDA已指定该sNDA的处方药用户收费法(PDUFA)目标日期为2019630日。

15罕见病新药!Edsivo(celiprolol)治疗血管性埃勒斯-当洛斯综合征(vEDS)遭美国FDA拒绝批准

来源:本站原创 2019-06-26 10:58

20190626日讯/生物谷BIOON/--Acer Therapeutics是一家总部位于美国马萨诸塞州的制药公司,专注于收购、开发和商业化用于治疗严重罕见和超罕见疾病的疗法。近日,该公司宣布,已收到来自美国食品和药物管理局(FDA)的一封完整回应函(CRL),此次CRL是关于Edsivoceliprolol)治疗血管性埃勒斯-当洛斯综合征(vascular Ehlers-Danlos syndromevEDS)患者的新药申请(NDA)。

CRL指出,有必要进行一项充分且良好对照的临床试验,以确定Edsivo是否能降低vEDS患者临床事件的风险。Acer公司已计划召开会议讨论FDA的回应。

Edsivo用于治疗经基因检测证实为携带III型胶原基因(COL3A1)突变的vEDS患者。之前,FDA已授予Edsivo治疗vEDS的孤儿药资格、并授予了该NDA优先审查。

16失眠创新药seltorexant达到2b期临床终点

来源:药明康德 2019-06-25 12:36

 今日,Minerva Neurosciences公司宣布,该公司与杨森(Janssen)公司联合开发的seltorexantMIN-202)在治疗失眠患者的2b临床试验中,达到试验的主要和关键性次要终点,显着加快失眠患者入睡时间,并且减少患者入睡后醒来的时间。

17B细胞恶性肿瘤靶向新药!PI3Kδ选择性抑制剂ME-401治疗3类复发/难治患者总缓解率达75-100%

来源:本站原创 2019-06-25 09:02

20190625日讯/生物谷BIOON/--MEI Pharma是一家后期临床阶段的生物制药公司,助力于开发用于癌症治疗的创新疗法。近日,该公司在瑞士卢加诺举行的第15届国际恶性淋巴瘤会议ICML2019)上公布了口服选择性PI3Kδ抑制剂ME-401 Ib期研究的更新数据。

结果显示,用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤(FL)和慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)患者时,所有治疗组(包括ME-401单药组,ME-401+利妥昔单抗联合治疗组)的总缓解率(ORR)达到了83%。此外,结果还显示,接受ME-401治疗的所有患者组中的ORR75-100%。该研究中,ME-401连续给药(CS)方案和间歇性给药(IS)在FLCLL/SLL患者中均表现出持久的缓解,ORR具有可比性,但IS方案迟发性3级不良事件的发生率较低:例如,腹泻/结肠炎发生率,IS方案组为9.1%CS方案组为20.0%

18新型抗炎药!赛诺菲/再生元IL-33抑制剂REGN3500治疗哮喘II期临床获得成功!

来源:本站原创 2019-06-25 09:01

20190625日讯 /生物谷BIOON/--法国制药巨头赛诺菲(Sanofi)与合作伙伴再生元(Regeneron)近日宣布,评估实验性IL-33抗体REGN3500SAR440340)治疗哮喘的概念验证II期临床研究达到了主要终点:与安慰剂相比,REGN3500单药疗法在改善哮喘失控方面表现出显著疗效。此外,该研究还达到了一个关键的次要终点,表明与安慰剂相比,REGN3500单药疗法显著改善了肺功能。

19罕见病新药!凯瑞康宁新型嗜睡症药物XWL-008获美国FDA授予孤儿药资格

来源:本站原创 2019-06-25 09:01

20190625日讯/生物谷BIOON/--凯瑞康宁有限公司(XW Laboratories Inc,简称凯瑞康宁)是一家临床阶段的生物制药公司,专注于开发治疗神经系统疾病的创新药物。近日,该公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已授予XWL-008用于治疗发作性睡病(又称嗜睡症)的孤儿药资格(ODD)。

20女性性功能障碍新药!复星医药$1.05亿引进的产品Vyleesi在美国获批,30分钟起效/持续8小时

来源:本站原创 2019-06-23 16:15

20190623日讯/生物谷BIOON/--AMAG制药公司近日宣布,美国FDA已批准Vyleesibremelanotide注射液),用于治疗绝经前女性的获得性、广义的机能减退型性欲障碍(HSDD)。该病特征为性欲降低,致使情绪低落或人际交往困难。Vyleesi通过皮下注射给药,30分钟起效,疗效可持续8个小时。

Vyleesi也是继Addyiflibanserin,氟班色林)之后,美国FDA批准的第二款治疗女性HSDD的药物,该药由美国Palatin Technologies公司研制,AMAG20172月授权获得该产品在北美的独家权利。

21白血病新药!第一三共第2FLT3抑制剂Vanflyta在日本获全球首批,但在美国遭FDA拒绝批准

来源:本站原创 2019-06-23 16:14

20190623日讯/生物谷BIOON/--日本药企第一三共制药(Daiichi Sankyo)近日宣布,该公司已收到美国食品和药物管理局(FDA)的一封完整回应函(CRL),该CRL是关于靶向抗癌药quizartinib治疗复发性/难治性FLT3-ITD急性髓性白血病AML)成人患者的新药申请(NDA)。

值得一提的是,就在本周,quizartinib(品牌名Vanflyta)获得日本卫生劳动福利部(MHLW)批准治疗复发或难治性FLT3-ITD AML成人患者,这也是该药在全球范围内的首个监管批准。目前,该药也正在接受欧洲药品管理局(EMA)的加速评估。

在美国监管方面,今年4月份,FDANDA审查时间延长了3个月,至2019825日。根据当时发布的声明,FDA需要时间来审查第一三共提交的与FDA要求相关的额外数据。

2224PARP抑制剂!辉瑞靶向抗癌药Talzenna获欧盟批准,治疗gBRCAm/HER2-乳腺癌

来源:本站原创 2019-06-22 09:59

20190622日讯/生物谷BIOON/--美国制药巨头辉瑞Pfizer)近日宣布,欧盟委员会(EC)已批准靶向抗癌药Talzennatalazoparib),该药是一种口服聚ADP-核糖聚合酶(PARP)抑制剂,适用于作为一种单药疗法,用于治疗存在种系乳腺癌易感基因(gBRCA1/2突变、HER2阴性局部晚期(LA)或转移性乳腺癌(MBC)成人患者的治疗。需要指出的是,患者之前应已使用蒽环类和/或紫杉烷进行了(新)辅助、局部晚期或转移性治疗,除非不适合这些治疗。此外,激素受体阳性(HR+)乳腺癌患者之前应已接受内分泌疗法,除非被认为不适合内分泌疗法。用药方面,Talzenna推荐剂量为每日口服一次1mg,与食物或不与食物同服。

23减肥术后低血糖无药可治?!首创GLP-1拮抗剂avexitide斩获美国FDA突破性药物资格

来源:本站原创 2019-06-22 09:58

20190622日讯/生物谷BIOON/--Eiger是一家临床阶段的生物制药公司,致力于加速开发和商业化治疗罕见病及超级罕见病的靶向疗法。近日,该公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已授予avexitide(前称:exendin 9-39)治疗减肥术后低血糖症(post-bariatric hypoglycemiaPBH)的突破性药物资格(BTD)。值得一提的是,此次BTD也是Eiger公司管线项目在美国FDA方面被授予的第3BTD

avexitide是一种靶向、首创的GLP-1拮抗剂,目前正开发作为一种方便的、新颖的液体制剂,通过皮下注射给药治疗PBHPBH是一种慢性疾病,发生在减肥手术后的患者中,导致餐后血糖水平极低。严重的PBH发作可导致精神状态改变、意识丧失、癫痫发作和昏厥。由于病态肥胖发病率的增加,减肥手术的数量也在增加,导致患PBH的患者数量也在增加。目前,尚无批准治疗PBH的药物,该领域对有效治疗药物存在着迫切且显著的未满足医疗需求。

24慢阻肺新药!阿斯利康双效支气管扩张剂Bevespi Aerosphere获日本批准

来源:本站原创 2019-06-21 09:16

20190621日讯/生物谷BIOON/ --英国制药巨头阿斯利康(AstraZeneca)近日宣布,Bevespi Aerosphere(格隆溴铵/富马酸福莫特罗)已获日本批准,作为一种固定剂量、长效双支气管扩张剂,用于缓解慢性阻塞性肺病(COPD)患者症状。之前,该药已获美国、欧盟、加拿大、澳大利亚及其他国家批准,作为一种双支气管扩张剂,用于中重度COPD的维持治疗。

25阿斯利康COPD三联疗法获批日本上市

来源:药明康德 2019-06-20 12:54

今日,阿斯利康AstraZeneca)公司宣布,该公司的三联疗法Breztri Aerosphere(曾用名:PT010)获得日本厚生劳动省(MHLW)批准上市,缓解慢性阻塞性肺病(COPD)患者的症状。Breztri Aerosphere是由布地奈德、格隆铵、富马酸福莫特罗三种活性成分构成的三联疗法,使用Aerosphere递送技术给药。这是这款三联疗法在全球范围内首次获得批准。

26BRCAm卵巢癌重大进展!阿斯利康/默沙东Lynparza(利普卓)获日本批准,用于一线维持治疗

来源:本站原创 2019-06-20 09:18

20190620日讯/生物谷BIOON/--英国制药巨头阿斯利康AstraZeneca)与合作伙伴默沙东(Merck & Co)近日联合宣布,日本卫生劳动福利部(MHLW)已批准Lynparza(中文品牌名:利普卓,通用名:olaparib,奥拉帕利片剂),作为一种一线维持疗法,用于接受一线含铂化疗后病情缓解、并且经一款批准的伴随诊断试剂盒检测为BRCA突变(BRCAm)的晚期卵巢癌患者。就在昨日,Lynparza也获得欧盟委员会(EC)批准相同的适应症。

值得一提的是,Lynparza是日本批准的唯一一个PARP抑制剂。

27罕见病新药!全球首个长效C5补体抑制剂Ultomiris获批,治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)

来源:本站原创 2019-06-19 16:20

20190619日讯/生物谷BIOON/--Alexion是一家致力于罕见病新药研发的美国制药公司。近日,该公司宣布,日本卫生劳动福利部(MHLW)已批准Ultomirisravulizumab),该药是第一个也是唯一一个每8周给药一次的长效C5补体抑制剂,用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)成人患者。

在美国,Ultomiris201812月获得FDA批准,用于PNH成人患者的治疗。值得一提的是,Alexion使用了一张优先审评券来加速该药在美国的审查。目前,Ultomiris治疗PNH成人患者的上市申请也正在接受欧盟监管机构的审查。在美国、日本和欧盟,Ultomiris均被授予了治疗PNH的孤儿药资格。

2820年来首个儿科非胰岛素降糖药!诺和诺德Victoza(利拉鲁肽)获美FDA批准治疗儿科2型糖尿病

来源:本站原创 2019-06-19 10:15

20190619日讯 /生物谷BIOON/ --糖尿病巨头诺和诺德(Novo Nordisk)降糖药Victozaliraglutide,利拉鲁肽)注射液近日获得美国FDA批准,用于10岁及以上2糖尿病儿科患者的治疗。自2000年二甲双胍被批准儿科用药以来,Victoza是第一个被批准用于治疗2糖尿病儿科患者的非胰岛素药物。自2010年以来,Victoza已被批准用于2糖尿病成人患者的治疗。

此次儿科适应症通过FDA的优先审查程序获得批准,该批准基于III期临床研究ELLipsE的数据,这是过去10年中在2型糖尿病儿科(10-17岁)群体中完成的首个III期研究,评估了Victoza1.8mg剂量)相对于安慰剂的疗效和安全性,数据证实了Victoza在降糖方面的优越性。

29对抗高度耐药型结核病!TB联盟口服新药pretomanid获美国FDA专家委员会推荐批准

来源:本站原创 2019-06-10 14:55

20190610日讯/生物谷BIOON/--非盈利药物开发商TB Alliance(结核病联盟)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)抗菌药物咨询委员会已投票表决(14票赞成,4票反对,0票弃权),认为有大量证据表明,pretomanid作为与贝达喹啉(bedaquiline)和利奈唑胺(linezolid)联合治疗方案的一部分,用于治疗广泛耐药(XDR)或药物不耐受或无反应性多药耐药(MDR)肺结核病成人患者具有充分的有效性和安全性证据。

pretomanid是一种试验性抗结核药物,目前该药的上市申请文件正在接受FDA的优先审查以及欧洲药品管理局(EMA)的审查。pretomanidTB Alliance开发,作为全口服组合疗法BPaL(由贝达喹啉、pretomanid、利奈唑胺组成)的一部分。

30罕见病新药!美国FDA批准Emflaza扩大适用人群,用于2-5岁杜氏肌营养不良(DMD)患者

来源:本站原创 2019-06-09 10:46

20190609日讯/生物谷BIOON/--PTC Therapeutics公司近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准扩展Emflazadeflazacort)的标签,纳入2-5岁杜氏肌营养不良症(DMD)儿科患者。此次批准,使Emflaza成为唯一一个被批准用于治疗所有2岁及以上DMD患者的药物。

DMD是一种罕见的儿童遗传性疾病,导致进行性不可逆的肌肉退化,Emflaza20172月首次获得FDA批准,用于治疗5岁及以上DMD患者;该批准使Emflaza成为全球首个获批治疗DMD的类固醇药物。

31首个丛集性头痛药物!礼来新型CGRP靶向抗体疗法Emgality新适应症获美国FDA批准

来源:本站原创 2019-06-05 15:05

20190605日讯/生物谷BIOON/--制药巨头礼来Eli Lilly)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Emgalitygalcanezumab-gnlm)注射液(300mg),用于治疗成人发作性丛集性头疼(episodic cluster headacheECH),降低发作频率。之前,FDA已授予Emgality预防性治疗ECH的突破性药物资格和优先审查。值得一提的是,此次批准,使Emgality成为首个也是唯一一个治疗ECH的药物,该药同时也是获FDA批准治疗2种不同头痛疾病的首个也是唯一一个降钙素相关基因肽(CGRP)抗体。去年9月,Emgality首次获FDA批准,用于预防性治疗成人偏头痛。

32美国FDA批准第一个PI3K抑制剂用于治疗转移性晚期乳腺癌

来源:本站原创 2019-06-03 07:36

201963日讯/生物谷BIOON/——美国食品和药物管理局(FDA)上周五宣布,Piqray (alpelisib)药片与fulvestrant联合疗法被批准用于治疗激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2 (HER2)阴性、PIK3CA突变的晚期或转移性乳腺癌

这些药片被批准用于男性和绝经后女性,她们的疾病在接受内分泌疗法治疗后出现进展。该药物还与配套的诊断试验therascreen PIK3CA RGQ PCR试剂盒一起获得批准,该试剂盒可在组织或液体活检中检测PIK3CA突变。根据制造商的处方信息,Piqray的推荐剂量为每日一次,一次300毫克(两片150毫克的药片)

33默沙东抗病毒药物Prevymis获英国NICE批准

来源:新浪医药新闻 2019-06-02 08:50

日前,在默沙东公司同意了一份保密折扣后,英国NICE批准Prevymis用于血液干细胞移植(HSCT)患者,防止其体内巨细胞病毒的重新激活。

市场动态

1罗氏年销$70亿赫赛汀面临围剿!美国市场第5款生物仿制药Kanjini获批,来自安进和艾尔建

来源:本站原创 2019-06-15 11:17

20190615日讯 /生物谷BIOON/ --安进和艾尔建近日联合宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Kanjintitrastuzumab-anns,曲妥珠单抗)用于罗氏品牌药赫赛汀(Herceptin,通用名:trastuzumab,曲妥珠单抗)所有已批准的适应症:辅助治疗HER2过表达乳腺癌HER2过表达转移性乳腺癌、HER2过表达胃转移性胃或胃食管交界腺癌。

根据广泛的比较分析、药代动力学和临床数据,Kanjinti被证明与赫赛汀具有高度相似性,2者没有临床意义上的差异。在批准时,Kanjinti是唯一一项在临床研究中纳入了一个单次过渡期评估的曲妥珠单抗生物仿制药,结果显示在先前接受赫赛汀治疗的患者中具有类似的安全性和免疫原性。

KanjintiFDA获批的第20个生物仿制药,也是第5个曲妥珠单抗生物仿制药。之前已获批的4个赫赛汀生物仿制药分别为:辉瑞Trazimera20193月)、默沙东和三星BioepisOntruzant20191月获批)、Celltrion公司的Herzuma201812月获批)、迈兰和BioconOgivir201712月获批)。

赫赛汀是罗氏的一款王牌生物制剂,2018年全球销售额近70亿美元。在美国市场,Herceptin专利保护将在20196月中旬到期,目前还没有相关赫赛汀生物仿制药上市。罗氏之前公开表示,美国市场生物仿制药竞争预计今年会到来。

但在欧洲市场,由于生物仿制药的冲击,赫赛汀在2018年的销售额已经下滑16%。根据伯恩斯坦研究公司(Bernstein Research)的数据,在欧洲市场,经过10个月的竞争,生物仿制药目前已占据了赫赛汀市场份额的38%。该市场中已有3生物仿制药销售:Ontuzant去年3月上市,占市场12%Herzuma于去年5月上市,占市场的18%;安进的Kanjinti占市场的8%

安进研发执行副总裁David M.Reese博士表示:“FDA批准Kanjinti是我们生物仿制药产品组合的一个重要里程碑,将为3种癌症类型的患者提供额外的治疗选择。Kanjinti是我们产品组合中第3个获得FDA批准的生物仿制药,强调了我们长期致力于为严重疾病患者提供高质量的生物疗法。”

2今年第3次癌症收购交易!默沙东7.7亿美元收购Tilos公司,获TGFβ调节疗法

来源:本站原创 2019-06-12 13:12

20190612日讯/生物谷BIOON/--免疫肿瘤学巨头默沙东(Merck & Co)近日宣布签署一项最终协议,收购Tilos Therapeutics公司,这是一家私营的生物制药公司,开发靶向潜伏”TGFβ复合物的创新疗法,用于治疗癌症、纤维化和自身免疫性疾病。

根据协议条款,默沙东将通过子公司收购Tilos所有已发行股份,包括预付款及或有里程碑付款在内,此次收购的总价值高达7.73亿美元。

安全性

1「一秒止痒」的无比滴,真的能给孩子用么?

2019-06-21 10:50来源:微信公众号 - DingXiangMaMi作者:袁超

前几天,我们给大家盘点了防止蚊虫叮咬的办法(没看过的妈妈可以点 这里查看)。

在文章的评论区,很多家长都在问各种驱蚊产品以及被蚊虫叮咬后的止痒产品。

其中被问到最多依旧是「无比滴」(没错,每年夏天大家都会问)。

日本的无比滴号称涂上之后「1 秒止痒」,是夏天里的网红,几乎每个妈妈都会给孩子备上一瓶。

那么,无比滴真的有传说的那么有用吗?到底适合不适合给孩子用呢?

今天我们请来皮肤科医生袁超老师,给我们好好讲一讲。

网红「无比滴」,哪哪都有卖


无比滴产自日本,据说可以治疗蚊虫叮咬后的红肿、瘙痒、疼痛及其他各种不舒服。

传到我们这边,这个产品更是「红到发紫」,没有一瓶无比滴,妈妈们简直都觉得没有办法安心过夏天了。

各个代购群里,无比滴都是热门代购产品,在各大电商平台上,也是妥妥的爆款,随随便便一家店就有好几千的销量。

图片来源:淘宝截图 

在便利店里,它更是常客,真假先不说,反正总是被摆在特别显眼的位置。



图片来源:网络

说无比滴是爆款,真的一点儿也不夸张。

 无比滴真的能「1 秒止痒」?

图片来源:123rf.com.cn 正版图片库

无比滴能不能止痒?

日版的无比滴里,都含有盐酸苯海拉明(Diphenhydramine Hydrochloride)。它是经典的抗组胺药,皮肤科医生一般会用来治疗各种过敏症状。

盐酸苯海拉明属于第一代抗组胺药,其止痒的机制主要是通过拮抗组胺来发挥作用的(组胺是引起蚊虫叮咬后瘙痒的主要介质之一)。

但能否「一秒止痒」,就因人而异了。

 无比滴可以给孩子用吗?


日版的无比滴,分为蓝色的成人版和粉色儿童版。


图片来源:网络

成人版无比滴有效成分主要包含盐酸苯海拉明、薄荷醇、樟脑。不少家长会把成人版的无比滴给孩子用。

图片来源:丁香妈妈团队

薄荷醇和樟脑都具有神经毒性,对孩子来说非常危险。

图片来源:台湾儿科医学会 

图片来源:美国医疗健康服务网站 WebMD

儿童版无比滴相对成人版来说会安全些,没有樟脑和薄荷醇,保留了盐酸苯海拉明,并添加了护肤成分 B5

图片来源:网络

那是不是儿童版的无比滴就可以完全放心给宝宝用?

并不建议。

在日本,成人版无比滴是「第二类医药品」(有副作用使用时要注意),儿童版无比滴则属「第三类医药品」(不需要特别注意)。

另外在美国,「不给 2 岁以下的孩子使用外用苯海拉明等中枢抑制副作用强的一代抗组胺药」是一种共识。

在美国国家医用图书馆的网页里,明确标注不建议给 2 岁以下孩子外用苯海拉明药物,这主要是因为该药物的中枢抑制效应较强。

图片来源:美国国家医用图书馆

像抗组织胺,虽然可以止痒,但效果其实有限,宝宝皮肤薄,搞不好还会引发局部刺激性皮炎。

比如美国的 Benadryl 止痒乳霜,也是与无比滴类似的止痒药物,主要成分是盐酸苯海拉明和有护肤作用的醋酸锌。

在产品说明上,就明确标注了适合 2 岁以上孩子可用,即便是成人和 2 岁以上的儿童,也建议每日涂抹不超过 34 次。

图片来源:网络

成人版的无比滴,不要给孩子用。儿童版的无比滴,对于 2 岁以下的孩子来说,也尽量不要用,2 岁之后要是想用要注意次数,不能无限制的使用。

还没买无比滴的妈妈,咱们又省了一笔,已经买了的妈妈也用不着焦虑,娃不能用咱就自己用。

另外,市面上各种版本和仿品的无比滴也很多,不管包装怎么雷同,都要牢记辨别成分表。

真被蚊子咬了

国内的药物也足够解决问题

图片来源:123rf.com.cn 正版图片库

那孩子被咬了应该咋办呢?

一般皮肤科医生首选的,就是成分安全的炉甘石洗剂。

炉甘石洗剂中含有的炉甘石和氧化锌,不仅可以收敛皮肤水分,还有消炎镇定的作用,能起到不错的止痒效果。

炉甘石成分安全,即使是孩子也可以反复使用,避开破损皮肤就行。

如果被叮咬后孩子的蚊子包面积较大,而且有明显的增厚和瘙痒,也可以在局部皮疹冷敷的基础上,涂抹丁酸氢化可的松乳膏来缓解。

家长们如果实在不放心,2 岁以上的宝宝,也可以在医生的意见下,口服第二代抗组胺药,比如西替利嗪口服液、氯雷他定糖浆等。不建议用第一代抗组胺药,更不建议用盐酸苯海拉明。

孩子被蚊子咬,国内药物完全够用了,大费周折地海淘代购无比滴,真的没必要。

2、胺碘酮堪称心律失常「万金油」,用错便是「毒药」!

2019-06-17 10:52来源:微信公众号 - xdtdoctor作者:医学之声

来源:医学之声    

众所周知,胺碘酮(又称可达龙)由于其在心律失常的治疗上作用重大,堪称为心律失常的「万金油」,也为急诊科的常用武器!

然而,正因为如此,胺碘酮滥用现象越发增多,或不正确的应用,「万金油」也会变成「毒药」,甚至导致更为严重的心律失常以及死亡。

那么临床上,面对心律失常、房颤、室颤的患者,我们该在怎样的时机拿起胺碘酮这个「武器」,也该如何使用这「武器」,使其变成「万金油」,而并非「毒药」呢?

「万金油」的「英雄用武之地」

胺碘酮的药理特点:属于类抗心律失常药物,是一种多离子通道阻滞剂。胺碘酮通过抑制这些离子通道带来的电生理效应包括抑制窦房结、房室交界区的自律性,减慢心房、房室结、房室旁路传导及延缓心房肌、心室肌的动作电位时程和有效不应期,由此带来广谱抗心律失常作用。

胺碘酮临床上有静脉注射液以及口服片剂两种类型,其「用武之地」不尽相同:

1、胺碘酮的静脉注射液适应适应证:

静脉制剂是心律失常药物治疗的主要用法。

、对室颤和无脉搏室速患者经过电击除颤失败后,可用于改善电击除颤的效果;
、不伴有 QT 间期延长的宽 QRS 心动过速 (包括单形性室速和多形性室速)
、可用于房颤患者室率控制和节律控制及其他心律失常;
、适用于合并器质性心脏病,尤其是伴缺血性心脏病及心功能不全的心律失常;
、对于合并严重器质性心脏病的患者,优先考虑静脉用胺碘酮进行复律;
、反之,对于无器质性心脏病的患者,复律时如其他药物无效,可以选择静脉用胺碘酮。

2、胺碘酮口服片剂的适应证:

、可用于房颤复律及维持窦性心律;不能作为室率控制的首选;

、可用于长期维持窦性心律的药物;

、恶性心律失常的二级预防优选 ICD,无法使用 ICD 的患者,考虑口服胺碘酮;

、对于植入了 ICD、应用了β受体阻滞剂,但心律失常仍反复发作的患者,由于 ICD 对心律失常没有预防作用,为了减少 ICD 的放电,考虑使用口服胺碘酮。

3、胺碘酮用法:

负荷量:通常 600 mg/d,可以连续应用 8-10 d

维持量:宜应用最小有效剂量。根椐个体反应,可给予 100-400 mg/d

由于胺碘酮的延长治疗作用,可给予隔日 200 mg/d 100 mg/d

以下情况使用,「万金油」变「毒药」

临床上,胺碘酮的广泛应用下各种不良反应以及悲剧的出现也告诉我们:胺碘酮并非万能,以下情况使用胺碘酮万万不能!

、甲状腺功能异常或有既往史者;

、碘过敏者;

度房室传导阻滞,双束支传导阻滞 (除非已有起搏器)

、病态窦房结综合征;

、心动过缓引起晕厥者。

「万金油」下列情况应慎用

临床上面对患者并非千篇一律,「万金油」也稍微不慎用,并会成为放错位置的「垃圾」,危害身体健康,如有以下情况的患者需慎用!

、窦性心动过缓;

Q-T 延长综合征;

、低血压;

、肝功能不全;

、肺功能不全;

、严重充血性心力衰竭;

、心脏明显增大,尤以心肌病者;

、白内障、心律失常、心源性晕厥、心动过缓、房室传导阻滞忌用;

、肝肾功能不全、孕妇及哺乳期妇女慎用;

、对疑有潜在的窦房结病变出现室上性心动过速者慎用,否则可能会出现较长时间的窦性停搏;

、对心脏显著增大,尤其是心肌病患者静脉注射属相对禁忌,因可导致心源性休克。

以下「万金油」隐患,你是否察觉

、胺碘酮注射液要求用 5% 葡萄糖溶液配制(等渗),禁用生理盐水配制,且其易引起严重外周静脉炎,应尽量通过中心静脉途径给药。

、使用胺碘酮必须预防低血钾的发生(并纠正低血钾),因为低钾血症可诱发室颤。

、使用胺碘酮期间应当对 QT 间期进行监测,如果出现「尖端扭转型室性心动过速」,不得使用抗心律失常药物(应给予除颤,静脉给予镁剂)。

、胺碘酮有效血药浓度为 1-2.5 μg/mL,中毒血药浓度 1.8-3.7 μg/mL 及以上。

原心电图示预激综合征合并心房颤动者不宜使用胺碘酮,推荐使用普鲁卡因胺。快室率房颤并预激综合征,建议做射频消融手术,而非使用胺碘酮。

、使用胺碘酮后可导致患者心衰加重,因此,静脉注射禁用于低血压、严重呼吸衰竭、心肌病或心力衰竭(可能导致病情恶化)患者。

、当转氨酶升高超过正常值的 3 倍时,应减少胺碘酮的剂量或停止给药。

、正在口服地高辛且未减量者,使用胺碘酮易引起地高辛中毒,因此,当开始使用胺碘酮时,洋地黄类药应停药或减少剂量 50%,如合用应仔细监测其血清药浓度。

、正在使用华法林且未减量者,使用胺碘酮易引起脑出血;正在使用辛伐他汀或洛伐他汀且未减量者,易引起肌溶解。

胺碘酮是复律的良药,是一把「双刃剑」,是心律失常的「万金油」,同时也是「万人迷」,但临床上由于对其疏忽大意而酿就大错的却不胜其举,胺碘酮只有在正确的位置上才能发挥良药的作用,用错位置便是「毒药」。


                                                                              注册部:夏亚丽

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