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第七十四期新药信息集锦更新日期:2022-01-04    浏览次数:

新药信息集锦

编号:220104                                                                      日期:2022.01.04

新药前沿动态

1、子宫内膜癌免疫+靶向治疗!卫材/默沙东Lenvima+Keytruda方案在日本获批:显著延长生存期!

来源:本站原创 2021-12-26 01:45

Lenvima+Keytruda是一种靶向+免疫组合疗法,在美国和欧盟已获批治疗2种不同类型的癌症,另一个适应症是:一线治疗晚期肾细胞癌(RCC)成人患者。

20211225日讯/生物谷BIOON/--卫材(Eisai)与合作伙伴默沙东(Merck & Co)近日联合宣布,日本厚生劳动省(MHLW)已批准口服多受体酪氨酸激酶抑制剂Lenvima(欧盟商品名:Kisplyx,通用名:lenvatinib,仑伐替尼)与抗PD-1疗法Keytruda(可瑞达,通用名:pembrolizumab,帕博利珠单抗)联合用药方案,用于治疗:接受抗癌化疗后疾病进展的不可切除性晚期或复发性子宫内膜癌(EC)患者。在临床试验中,与化疗相比,Lenvima+Keytruda方案显著延长了总生存期(OS)和无进展生存期(PFS)。

Lenvima+Keytruda是一种靶向+免疫组合疗法,在美国和欧盟已获批治疗2种不同类型的癌症,另一个适应症是:一线治疗晚期肾细胞癌(RCC)成人患者。

原文出处:LENVIMA® (lenvatinib) Plus KEYTRUDA® (pembrolizumab) Approved in Japan for Patients With Unresectable, Advanced or Recurrent Endometrial Carcinoma That Progressed After Cancer Chemotherapy

2、儿科新药!美国FDA批准诺华Cosentyx(苏金单抗):治疗附着点炎相关关节炎(ERA)和幼年银屑病关节炎(JPsA)!

来源:本站原创 2021-12-25 00:41

截至目前,Cosentyx已获批5个适应症,该药是第一个治疗ERA的生物制剂、也是唯一一个可同时用于治疗ERAPsA儿科患者的生物制剂。

20211224日讯/生物谷BIOON/--诺华Novartis)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准抗炎药Cosentyx(中文商品名:可善挺,通用名:secukinumab,司库奇尤单抗,俗称苏金单抗:(1用于治疗4岁及以上活动性附着点炎相关关节炎(ERA)患者;(2)用于治疗2岁及以上活动性幼年银屑病关节炎(JPsA)患者。来自3JUNIPERA研究的数据显示,在ERAJPsA儿科患者中,治疗2年期间,与安慰剂相比,Cosentyx降低了疾病发作风险,并改善了疾病活动度,安全性与该药已知的安全性特征一致。

值得一提的是,Cosentyx是美国FDA批准的第一个治疗ERA的生物制剂、也是唯一一个被批准可同时用于ERA4岁及以上)和PsA2岁及以上)儿科患者的生物制剂。此次是Cosentyx在美国儿科人群中获得的第二项、第三项批准。目前,Cosentyx在风湿病和皮肤病方面共获批5个适应症。

原文出处:Novartis Cosentyx receives FDA approval for the treatment of children and adolescents with enthesitis-related arthritis and psoriatic arthritis

3、一年皮下注射2次!美国FDA批准诺华开创性siRNA降胆固醇药物Leqvio:显著持久降低LDL-C!

来源:本站原创 2021-12-25 00:40

Leqvio是全球批准的第一个降胆固醇siRNA药物。

20211222日讯/生物谷BIOON/--诺华Novartis)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Leqvioinclisiran),该药是第一个也是唯一一个用于降低LDL-C(坏胆固醇)的小干扰RNAsiRNA)疗法。在美国,Leqvio适用于作为饮食控制和最大耐受剂量他汀类药物的辅助疗法,用于治疗:需要额外降低LDL-C水平的临床动脉粥样硬化性心血管疾病(ASCVD)或杂合子家族性高胆固醇血症(HeFH)成人患者。Leqvio对心血管病发病率和死亡率的影响目前正在开展的临床试验中进行探索。

inclisiran是一种siRNA,利用人体RNA干扰的自然过程,与编码PCSK9蛋白的mRNA结合,通过RNA干扰作用降低mRNA水平、阻止肝脏产生PCSK9蛋白,从而增强肝脏从血液中清除LDL-C的能力,并实现降低LDL-C水平。

截至目前,已有2款靶向抑制PCSK9蛋白的单克隆抗体药物获批上市,分别为安进的Repatha和赛诺菲/再生元的Praluent。与单抗类PCSK9抑制剂药物不同,作为一款RNAi药物,inclisiran通过直接关闭肝脏中PCSK9蛋白的产生发挥作用。(生物谷Bioon.com

原文出处:FDA approves Novartis Leqvio® (inclisiran), first-in-class siRNA to lower cholesterol and keep it low with two doses a year

4、诺华首创小干扰核酸疗法Leqvio®FDA批准,一年两针持续有效降脂

来源:诺华 2021-12-24 17:14

Inclisiran是美国食品药品监督管理局(FDA)批准的首个也是唯一一款小干扰核酸(siRNA)疗法,一年只需注射两针即可持续有效降低低密度脂蛋白胆固醇(LDL- C)。

诺华首创小干扰核酸降脂疗法Leqvio®Inclisiran)近日获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准。在初始治疗后3个月使用第二针,之后每年两针即可持续有效降低低密度脂蛋白胆固醇(LDL- C),也就是俗称的坏胆固醇
“Inclisiran
是降低LDL-C的革命性疗法,为医疗保健系统如何有效管理心血管疾病创造并提供了全新的可能性,其所针对的也是我们这个时代所面临的最典型的公共卫生挑战。诺华集团首席执行官万思瀚(Vas Narasimhan)表示,我们现在有机会与合作伙伴一起提供这种有史以来第一个获批用于降低LDL-CsiRNA疗法,以在美国及更广泛地区满足ASCVD患者迫切的治疗需求。

5、儿童抗凝治疗!美国FDA批准Xarelto(利伐沙班)2个儿科适应症:治疗&预防血凝块!

来源:本站原创 2021-12-22 23:40

截至目前,Xarelto已获批11种治疗适应症,是所有直接口服抗凝剂(DOAC)中适应症最多的。

20211221日讯/生物谷BIOON/--强生(JNJ)旗下杨森制药近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准口服抗凝剂Xarelto(拜瑞妥,通用名:rivaroxaban,利伐沙班),用于2种儿科适应症:(1)用于从出生至18岁以下儿科患者,在至少5天的初始肠外抗凝治疗后,使用Xarelto治疗静脉血栓栓塞(VTE)及降低复发性VTE风险。(2)用于年龄≥2岁、已接受Fontan手术的先天性心脏病儿科患者,使用Xarelto进行血栓预防(thromboprophylaxis )

Xarelto是美国FDA批准用于Fontan手术后儿科患者血栓一级预防的唯一一种直接口服抗凝剂(DOAC),也是美国市场可为儿科患者提供灵活、体重调整剂量选择的口服混悬剂的唯一一个DOAC

2021年,强生合作伙伴拜耳Bayer)在加拿大、欧盟、英国、日本、瑞士、拉丁美洲获得了Xarelto儿科适应症的批准:用于从出生到18岁以下儿科患者,在接受至少5天的初始肠外抗凝治疗后,将Xarelto用于治疗VTE和预防VTE复发。

利伐沙班(rivaroxaban)是全世界适用范围最广泛的非维生素K拮抗剂类新型口服抗凝药(NOAC),以Xarelto(拜瑞妥)为商品名上市销售。截至目前,Xarelto已获批11种治疗适应症,是所有DOAC中适应症最多的,也是同类中研究最多的口服因子Xa抑制剂。

利伐沙班是由拜耳公司发现的,目前正在与杨森研发公司进行联合开发。Xarelto(拜瑞妥®)由拜耳公司在美国以外上市,由杨森制药公司在美国上市。在2020年,Xarelto的全球销售额高达75亿美元。(生物谷Bioon.com

原文出处:FDA Approves Two New Indications for XARELTO® (rivaroxaban) to Help Prevent and Treat Blood Clots in Pediatric Patients

6、胃肠道间质瘤(GIST)新药!英国批准Qinlock(瑞派替尼)治疗四线GIST,已在中国上市!

来源:本站原创 2021-12-22 23:39

Qinlock是一种KIT/PDGFRα激酶抑制剂,再鼎医药拥有大中华区独家权利。

20211221日讯/生物谷BIOON/--再鼎医药合作伙伴Deciphera制药公司近日宣布,英国药品和保健品管理局(MHRA)已批准靶向抗癌药Qinlock(中文商品名:擎乐®,通用名:ripretinib,瑞派替尼),用于四线治疗胃肠道间质瘤(GIST成人患者。Qinlock适用于:先前接受过3种或3种以上激酶抑制剂(包括伊马替尼[imatinib])治疗的晚期GIST成人患者。在3INVICTUS研究中,Qinlock治疗将疾病进展或死亡风险显著降低85%,并显示出具有临床意义的总体生存益处

20213月,Qinlock(擎乐®)获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准用于治疗已接受过包括伊马替尼在内的3种及以上激酶抑制剂治疗的晚期GIST成人患者。20213月,Qinlock(擎乐®)也获得了香港卫生署批准。

原文出处:Deciphera Announces Approval of QINLOCK® in the United Kingdom for the Treatment of Fourth-Line Gastrointestinal Stromal Tumor

7、嗜酸性食管炎(EoE)新药!武田TAK-721(布地奈德口服混悬液)遭美国FDA拒绝批准!

来源:本站原创 2021-12-22 23:39

TAK-721是布地奈德的一种新型粘附性局部活性口服粘性制剂,专为治疗EoE设计。

20211221日讯/生物谷BIOON/ --武田制药(Takeda)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已针对TAK-721(布地奈德口服混悬液)的新药申请(NDA)发布了一封完整回应函(CRL),该药是布地奈德的一种新型粘附性局部活性口服粘性制剂,专为治疗嗜酸性食管炎(EoE)而设计,该病也被称为嗜酸细胞性食管炎,是一种食管壁全层以嗜酸性粒细胞浸润为特征的慢性炎症性疾病。

原文出处:Takeda Receives Complete Response Letter from the U.S. FDA for TAK-721

8、房颤患者新选择!赛诺菲新型抗心律失常药物「决奈达隆」在华获批

来源:赛诺菲 2021-12-22 18:42

 作为一种新型抗心律失常药物,迈达龙®在维持窦性心律和降低房颤复发方面更加有效。

20211222日,赛诺菲中国宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)正式批准了盐酸决奈达隆片(以下简称迈达龙®”)用于有阵发性或持续性心房颤动(简称房颤)病史的窦性心律患者,减少因心房颤动住院的风险。迈达龙®是唯一被证实能够显著减少房颤患者心血管事件住院或全因死亡风险的抗心律失常药物,为房颤患者提供了长期有效且更安全的治疗选择。

作为一种新型抗心律失常药物,迈达龙®在维持窦性心律和降低房颤复发方面更加有效,有证据表明可维持窦性心律长达158天,为复律后的阵发性或持续性房颤患者提供长期、稳定的支持。ATHENA研究显示迈达龙®可使房颤患者心血管事件住院或全因死亡风险降低24%。该研究是一项纳入4,628例伴有心房颤动/心房扑动新发病史的窦性心律或将转为窦性心律的患者的随机、双盲、国际多中心、安慰剂对照临床研究。据悉,国内外多个权威指南均推荐迈达龙®为阵发/持续性房颤患者首选长期节律控制药物,包括2020年欧洲心脏病学会指南,该指南指出,迈达龙®拥有最充分的安全性数据,因此可能是更适合患者的首选。目前,全球有累计超过1500万名患者已使用迈达龙®

9、全人源CD20单抗!诺华多发性硬化新药奥法妥木单抗(全欣达®)在中国获批

来源:诺华 2021-12-22 17:03

20211222日,诺华宣布,国家药品监督管理局批准全欣达®(奥法妥木单抗)作为一种皮下给药的剂型,用于治疗成人复发型多发性硬化(RMS),包括临床孤立综合征、复发缓解型多发性硬化和活动性继发进展型多发性硬化。

20211222日,诺华宣布,国家药品监督管理局批准全欣达®(奥法妥木单抗)作为一种皮下给药的剂型,用于治疗成人复发型多发性硬化(RMS),包括临床孤立综合征、复发缓解型多发性硬化和活动性继发进展型多发性硬化。
全欣达®是一种靶向、精准剂量和给药的B细胞疗法。研究显示,奥法妥木单抗可显著减少年复发率和总体残疾进展风险,并具有良好的安全性,被认为有望成为治疗RMS的首选方式。值得一提的是,它也是目前全球首个且唯一患者可每月一次自行管理的B细胞疗法,为患者治疗提供便利。
10
HIV预防革命:365→6天!美国FDA批准Apretude2月注射1次,疗效击败Truvada(舒发泰)!

来源:本站原创 2021-12-22 01:07

Apretude2个月注射一次,每年仅需注射6次,预防HIV疗效大幅超越Truvada

20211221日讯/生物谷BIOON/--ViiV Healthcare是一家由葛兰素史克GSK)控股、辉瑞Pfizer)和盐野义(Shionogi)持股的HIV/AIDS药物研发公司。近日,该公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Apretudecabotegravir,卡博特韦,长效注射剂,CAB LA),该药是第一个也是唯一一个长效注射暴露前预防(PrEP)方案,用于降低性获得性HIV-1风险。Apretude被批准用于:在开始使用前HIV-1检查呈阴性、有性获得性HIV感染风险、体重≥35公斤的成人和青少年。在临床研究中,Apretude在性获得性HIV风险增加、与男性发生性行为的男性、与男性发生性行为的女性和变性女性中进行了评估。

Apretude是一种cabotegravir长效注射剂(CAB LA),每2个月给药一次,每年给药仅6Vocabriacabotegravir,卡博特韦,口服片)可在开始第一次注射Apretude前服用约一个月,以评估药物的耐受性。ApretudeVocabria的活性药物成分均为cabotegravir,这是一种长效HIV-1整合酶链转移抑制剂。

原文出处:ViiV Healthcare announces US FDA approval of Apretude (cabotegravir extended-release injectable suspension), the first and only long-acting injectable option for HIV prevention

11、银屑病重磅新药!美国FDA批准安进Otezla:首个用于所有疾病严重程度(轻、中、重度)患者的口服疗法!

来源:本站原创 2021-12-22 01:08

Otezla是一款口服PDE4抑制剂,是第一个在所有疾病严重程度(轻度、中度、重度)的斑块型银屑病成人患者中获得批准的口服疗法。

20211221日讯/生物谷BIOON/--安进(Amgen)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准口服抗炎药Otezlaapremilast):用于治疗有资格接受光疗或系统治疗的轻度至中度斑块型银屑病成人患者。在美国,Otezla之前已被批准用于治疗中度至重度斑块型银屑病成人患者。

值得一提的是,Otezla是第一个也是唯一一个在所有疾病严重程度(包括轻度、中度、重度)的斑块型银屑病成人患者获得批准的口服疗法。现在,Otezla可用于治疗所有斑块型银屑病成人患者,无论其疾病严重程度如何。

原文出处:FDA APPROVES OTEZLA® (APREMILAST) FOR THE TREATMENT OF ADULT PATIENTS WITH PLAQUE PSORIASIS, REGARDLESS OF SEVERITY LEVEL

12、双相抑郁症新药!美国FDA批准Caplyta(lumateperone):治疗双相I型或II型障碍相关抑郁发作!

来源:本站原创 2021-12-21 14:47

Caplyta是一种首创药物,已被批准治疗精神分裂症,2026年销售额将达到20亿美元!

20211220日讯/生物谷BIOON/--Intra-Cellular TherapiesICT)是一家专注于开发创新疗法治中枢神经系统(CNS)疾病的生物制药公司。近日,该公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Caplytalumateperone)一个新的适应症:作为单药疗法、以及作为锂盐或丙戊酸盐的辅助疗法,用于治疗成人患者治疗与双相I型或II型障碍(双相抑郁)相关抑郁发作(depressive episode)。

Caplyta201912月获得美国FDA批准,用于治疗精神分裂症成人患者。用药方面,Caplyta的推荐剂量为42mg,每日一次,与食物同服,不需要剂量滴定。需要注意的是,Caplyta的药物标签中含有一则黑框警告,提示:老年痴呆相关精神病患者使用抗精神病药物治疗,死亡风险增加;Caplyta未被批准用于治疗痴呆相关精神病患者。

在美国,FDA已于201711月授予lumateperone治疗精神分裂症的快速通道地位。除了精神分裂症之外,ICT公司也正在开发lumateperone治疗双相抑郁、抑郁症和其他神经精神和神经疾病。

业界对Caplyta的前景非常看好,医药市场调研机构EvaluatePharma预测,Caplyta2026年的销售额将达到20亿美元,其中一半将来自精神分裂症,另一半将来自双相抑郁症(生物谷Bioon.com

原文出处:Intra-Cellular Therapies Announces U.S. FDA Approval of CAPLYTA® (lumateperone) for the Treatment of Bipolar Depression in Adults

13、第7款阿达木单抗生物类似药!Coherus公司Yusimry获美国FDA批准:将于2023年上市!

来源:本站原创 2021-12-21 13:47

Yusimry适用于Humira所有已批准的适应症。

20211220日讯/生物谷BIOON/--美国生物仿制药公司Coherus BioSciences近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Yusimryadalimumab-aqvh,阿达木单抗,研发代码:CHS-1420),该药是艾伯维旗舰产品Humira(修美乐,通用名:adalimumab,阿达木单抗)的生物类似药。Yusimry适用于Humira所有已批准的适应症,包括:斑块型银屑病、银屑病关节炎、类风湿性关节炎、幼年特发性关节炎、强直性脊柱炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎。

2020年,Humira是全球最畅销的处方药,全球净收入超过198亿美元,该药也是美国最畅销的药物,2020年美国净销售额超过160亿美元。美国整个医疗生态系统对质优价廉的Humira生物类似药的需求很高。Coherus计划根据与艾伯维达成的协议条款,在202371日或之后在美国市场推出Yusimry

根据美国FDA生物类似药数据库,截至目前,美国FDA共批准了7款阿达木单抗生物类似药。在美国,Humira的市场独占期将于20231月结束。之前,艾伯维已先后与多家药企就阿达木单抗生物类似药的美国上市时间达成协议,根据协议条款,安进、三星Bioepis、迈兰、山德士、费森尤斯卡比、MomentaCoherus BioSciences开发的阿达木单抗生物类似药分别被允许最早可在2023年的不同时间点登陆美国市场。

在欧洲地区,Humira已于20181016日失去专利保护,目前已有多款阿达木单抗生物类似药在欧洲上市。

原文出处:Coherus Announces U.S. FDA Approval of YUSIMRY™ (adalimumab-aqvh)

14、首个治疗镰状细胞病(SCD)疾病根源的药物!美国FDA批准Oxbryta儿科适应症&分散片剂型!

来源:本站原创 2021-12-20 01:15

Oxbryta是首个被批准直接抑制镰状血红蛋白聚合的治疗药物,这是导致SCD红细胞镰状化和破坏的根本病因。

20211219日讯/生物谷BIOON/--Global Blood TherapeuticsGBT)公司近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已加速批准Oxbrytavoxelotor)片剂的补充新药申请(sNDA),用于治疗4岁至12岁以下镰状细胞病(SCD)儿童患者。此外,FDA还批准了Oxbryta口服混悬片剂的新药申请(NDA),这是一种新的、可分散、每日一次的片剂,适用于4岁至12岁以下的儿科患者、以及难以吞咽整个片剂的年龄较大的患者。此前,Oxbryta片剂剂型已获美国FDA批准,用于治疗年龄在12岁及以上的SCD患者。

Oxbryta是一种首创(first-in-class)、每日一次、口服药物,直接抑制血红蛋白聚合,这是导致SCD红细胞镰状化和破坏的根本原因。作为首个治疗SCD疾病根源的药物,业界对Oxbryta的商业前景十分看好。此前,医药市场调研机构EvaluatePharma发布报告预测,Oxbryta将成为全球最畅销的SCD药物,2024年销售额预计将达到19.8亿美元。

Oxbryta201911月获得美国FDA加速批准,用于治疗年龄≥12SCD儿童和成人患者的溶血性贫血。欧洲药品管理局(EMA)受理了Oxbryta的营销授权申请(MAA),该MAA寻求EMA授予Oxbryta完全批准,用于治疗12岁及以上镰状细胞病(SCD)患者的溶血性贫血。

原文出处:U.S. FDA Approves Supplemental New Drug Application for Expanded Indication of Oxbryta® (voxelotor) for Children as Young as 4 Years of Age with Sickle Cell Disease

15、首个治疗镰状细胞病(SCD)疾病根源的药物!美国FDA批准Oxbryta儿科适应症&分散片剂型!

来源:本站原创 2021-12-20 01:15

Oxbryta是首个被批准直接抑制镰状血红蛋白聚合的治疗药物,这是导致SCD红细胞镰状化和破坏的根本病因。

20211219日讯/生物谷BIOON/--Global Blood TherapeuticsGBT)公司近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已加速批准Oxbrytavoxelotor)片剂的补充新药申请(sNDA),用于治疗4岁至12岁以下镰状细胞病(SCD)儿童患者。此外,FDA还批准了Oxbryta口服混悬片剂的新药申请(NDA),这是一种新的、可分散、每日一次的片剂,适用于4岁至12岁以下的儿科患者、以及难以吞咽整个片剂的年龄较大的患者。此前,Oxbryta片剂剂型已获美国FDA批准,用于治疗年龄在12岁及以上的SCD患者。

今年1月,欧洲药品管理局(EMA)受理了Oxbryta的营销授权申请(MAA),该MAA寻求EMA授予Oxbryta完全批准,用于治疗12岁及以上镰状细胞病(SCD)患者的溶血性贫血。之前,EMA已授予voxelotor治疗SCD的优先药物资格(PRIME)和孤儿药资格。GBT还计划寻求监管部门的批准,以扩大在美国使用Oxbryta治疗4岁以下儿童SCD的可能性。

原文出处:U.S. FDA Approves Supplemental New Drug Application for Expanded Indication of Oxbryta® (voxelotor) for Children as Young as 4 Years of Age with Sickle Cell Disease

16、哮喘超重磅新药!美国FDA批准首创TSLP靶向单抗Tezspire:适用于广泛患者群体,无表型/生物标志物限制!

来源:本站原创 2021-12-18 11:53

Tezspiretezepelumab)适用于广泛重度哮喘群体,将在哮喘领域掀起一场腥风血雨

20211218日讯/生物谷BIOON/--阿斯利康AstraZeneca)与安进(Amgen)近日联合宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Tezspiretezepelumab-ekko),作为一种附加维持疗法,用于治疗年龄≥12岁的严重哮喘儿科患者和成人患者。Tezspire是治疗严重哮喘的一款首创(first-in-class)生物制剂,通过阻断胸腺间质淋巴细胞生成素(TSLP),在炎症级联反应的顶端发挥作用TSLP是一种上皮细胞因子,在哮喘炎症中起关键作用。

值得一提的是,在治疗严重哮喘方面,Tezspire是唯一一个没有表型(如嗜酸性粒细胞或过敏)或生物标志物限制的生物制剂。Tezspire通过优先审查程序获得批准。在20189月,美国FDA授予了tezepelumab治疗无嗜酸性粒细胞表型严重哮喘的突破性药物资格(BTD)。

目前,Tezspire正由阿斯利康与安进联合开发。业界认为,Tezspire的批准上市,将在哮喘治疗领域掀起一场腥风血雨,其治疗人群将远大于目前已上市的生物疗法,包括葛兰素史克GSK)的Nucalamepolizumab,靶向IL-5),梯瓦的Cinqairreslizumab,靶向IL-5),以及目前正在开发治疗哮喘的生物疗法,例如阿斯利康自己的benralizumab(靶向IL-5受体α亚基[IL-5Rα])以及赛诺菲的Dupixent(靶向IL-4/IL-13),所有这4种疗法仅靶向于驱动哮喘炎症的特定炎性分子,只适合某些类型的重症哮喘患者,即亚组患者,如嗜酸性粒细胞性哮喘。(生物谷Bioon.com

原文出处:FDA APPROVES TEZSPIRE™ (TEZEPELUMAB-EKKO) IN THE U.S. FOR SEVERE ASTHMA

17、全身型重症肌无力(gMG)首创新药!美国FDA批准首个FcRn拮抗剂Vyvgart,再鼎医药引进中国!

来源:本站原创 2021-12-18 11:03

Vyvgart(efgartigimod)治疗可显著改善力量&生活质量。202116日,再鼎医药签署1.75亿美元协议引进大中华区。

20211218日讯/生物谷BIOON/--再鼎医药合作伙伴argenx近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Vyvgartefgartigimod alfa-fcab),该药是一种新生儿Fc受体(FcRn)拮抗剂,用于治疗抗乙酰胆碱受体抗体阳性(AChR Ab+)的全身型重症肌无力(gMG)成人患者。目前,efgartigimod也正在接受日本和欧盟监管机构的审查。

值得一提的是,Vyvgart是第一个也是唯一一个获监管批准的FcRn拮抗剂,将为gMG患者带来一种首创的靶向疗法。来自关键3ADAPT试验的结果显示,Vyvgart治疗可显著改善gMG患者的力量和生活质量。特别是,大多数接受Vyvgart治疗的患者,在给药的头2周就观察到有临床意义的改善。这些结果对MG社区具有重要意义。

202116日,再鼎医药与argenx达成独家授权合作,再鼎医药将负责推进efgartigimod在大中华区(包括中国内地、香港、台湾和澳门地区)的开发和商业化工作。

根据协议条款,再鼎医药将获得在大中华区独家开发和商业化efgartigimod的权利。再鼎医药将负责efgartigimod多个适应症在中国的全球注册临床研究开发工作。此外,再鼎医药也将在大中华区负责启动多个新适应症的2期验证性研究,以在全球范围内加速开发efgartigimod的更多自身免疫类适应症。(生物谷Bioon.com

原文出处:argenx Announces U.S. Food and Drug Administration (FDA) Approval of VYVGART™ (efgartigimod alfa-fcab) in Generalized Myasthenia Gravis

1815价肺炎疫苗!欧盟批准默沙东Vaxneuvance(V114):用于≥18岁成年人群,预防侵袭性肺炎球菌病!

来源:本站原创 2021-12-18 10:36

Vaxneuvance由来自15种血清型的肺炎球菌多糖与CRM197载体蛋白结合而成,包括22F33F血清型。

20211218日讯/生物谷BIOON/--默沙东(Merck & Co)近日宣布,欧盟委员会(EC)已批准Vaxneuvance15价肺炎球菌结合疫苗,V114):用于18岁及以上成人群体,进行主动免疫接种,以预防由肺炎链球菌引起的侵袭性肺炎球菌病(IPD)。该批准允许Vaxneuvance在所有27个欧盟成员国以及冰岛、挪威、列支敦士登销售。在欧盟,Vaxneuvance的使用应符合官方建议。

20217月,Vaxneuvance获得美国FDA批准,用于18岁及以上成人群体,预防由上述15种肺炎链球菌血清型引起的IPDVaxneuvance成人适应症通过优先审查程序获得批准。目前,

原文出处:European Commission Approves Merck’s VAXNEUVANCE? (Pneumococcal 15-valent Conjugate Vaccine) for Individuals 18 Years of Age and Older

19、里程碑!美国FDA批准默沙东Keytruda(可瑞达):用于IIB/IIC/III期黑色素瘤术后辅助治疗!

来源:本站原创 2021-12-18 10:34

黑色素瘤是最严重的一种皮肤癌,许多II期黑色素瘤患者术后复发的风险很高。

20211217日讯/生物谷BIOON/--默沙东(Merck & Co)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准抗PD-1疗法Keytruda(可瑞达,通用名:pembrolizumab,帕博利珠单抗),用于辅助治疗已完成手术完全切除的IIBIIC期黑色素瘤成人和儿科(≥12岁)患者。此外,FDA还扩大了Keytruda用于辅助治疗已完成手术切除的III黑色素瘤的适应症,纳入儿科(≥12岁)患者。

Keytruda属于抗PD-(L)1肿瘤免疫疗法,这类疗法通过提高人体免疫系统的能力来帮助检测和对抗肿瘤细胞。Keytruda是一种抗PD-1疗法,通过阻断PD-1与其配体PD-L1PD-L2之间的相互作用,从而激活可能影响肿瘤细胞和健康细胞的T淋巴细胞。目前,Keytruda已成为多种类型癌症的基础疗法。

原文出处:FDA Approves Merck’s KEYTRUDA® (pembrolizumab) as Adjuvant Treatment for Adult and Pediatric (≥12 Years of Age) Patients With Stage IIB or IIC Melanoma Following Complete Resection

20、新型抗生素!国家1类新药纽再乐®获批上市,应对多重耐药细菌

来源:再鼎医药 2021-12-17 12:39

20211216日,创新型全球生物制药公司再鼎医药宣布,旗下产品纽再乐®(甲苯磺酸奥马环素)以一类新药被国家药品监督管理局批准上市,用于治疗社区获得性细菌性肺炎(CABP)及急性细菌性皮肤和皮肤结构感染(ABSSSI)。瀚晖制药有限公司(简称:瀚晖制药)全资子公司——辉正(上海)医药科技有限公司拥有纽再乐®在中国内地的独家推广权。再鼎医药作为纽再乐®的药品上市许可持有人,拥有在中国内地生产、进口、销售和经销纽再乐®的全部权利。
国家一类新药获批上市,瀚晖拥有中国内地独家推广权

瀚晖制药全资子公司——辉正(上海)医药科技有限公司已于20203月获得纽再乐®(甲苯磺酸奥马环素)在中国内地的独家推广权。对此,瀚晖制药表示:纽再乐®(甲苯磺酸奥马环素)的上市,补强了瀚晖在社区获得性感染领域的学术力量,瀚晖将继续发挥自身渠道和推广优势,快速提高纽再乐®可及性,为更多患者健康服务。
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、首个预防移植物抗宿主病(aGVHD)的药物!美国FDA批准免疫调节剂Orencia(阿巴西普)新适应症!

来源:本站原创 2021-12-17 00:57

Orencia治疗可显著降低严重aGvHD的发生率。

20211216日讯/生物谷BIOON/--近日,美国食品和药物管理局(FDA)批准百时美施贵宝(BMS免疫调节剂Orencia(中文商品名:恩瑞舒®,通用名:abatacept,阿巴西普),用于2岁及以上接受无关供体造血干细胞移植(URD-HSCT)的成人和儿科患者,预防急性移植物抗宿主病(aGVHDOrencia通过优先审查程序获得批准,此前还被授予了孤儿药资格(ODD)和突破性疗法认定(BTD)。

在中国大陆,Orencia(中文商品名:恩瑞舒®,通用名:阿巴西普注射液)由先声药业与百时美施贵宝(BMS)合作开发。202089日,Orencia(恩瑞舒®)成功举办上市会,这也标志着该产品在中国大陆地区正式进入商业流通环节。作为全球类风湿关节炎领域第一个也是唯一一个被批准的T细胞选择性共刺激免疫调节剂,恩瑞舒®在中国大陆的全面上市,将惠及国内600万且逐年递增的类风湿关节炎患者。(生物谷Bioon.com

原文出处:FDA Approves First Drug to Prevent Graft Versus Host Disease

22、银屑病关节炎(PsA)新药!美国FDA批准艾伯维口服JAK1抑制剂Rinvoq第二个适应症!

来源:本站原创 2021-12-17 00:56

Rinvoq在美国已获批2个适应症,在欧盟已获批4个适应症。JAK1是一种激酶,在多种炎症性疾病的病理生理过程中发挥了关键作用。

20211216日讯/生物谷BIOON/--艾伯维(AbbVie)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准口服JAK1抑制剂Rinvoqupadacitinib,乌帕替尼,15mg,每日一次),用于治疗对一种或多种肿瘤坏死因子(TNF)阻断剂应答不足或不耐受的活动性银屑病关节炎(PsA)成人患者。Rinvoq可帮助改善活动性PsA患者的关节疼痛、肿胀和僵硬以及疲劳,并防止进一步的关节损伤。

此次批准,标志着Rinvoq在美国获批的第二个适应症2019年,Rinvoq获批用于治疗中度至重度类风湿性关节炎RA)成人患者。

目前,Rinvoq治疗类风湿性关节炎(RA)、特应性皮炎(AD)、银屑病关节炎(PsA)、中轴型脊柱关节炎(axSpA)、克罗恩病(CD)、溃疡性结肠炎(UC)、巨细胞动脉炎(GCA)、大动脉炎的3临床试验正在进行中。(生物谷Bioon.com

原文出处:RINVOQ® (upadacitinib) Receives U.S. FDA Approval for Active Psoriatic Arthritis

23、首个C3抑制剂!欧盟批准Aspaveli:治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH),疗效优于C5抑制剂!

来源:本站原创 2021-12-17 00:55

Aspaveli(pegcetacoplan)疗效击败重磅C5抑制剂Soliris,将成为PNH新的护理标准!

20211215日讯/生物谷BIOON/--Apellis制药公司与瑞典罕见病药商Swedish Orphan Biovitrum ABSobi)近日联合宣布,欧盟委员会(EC)已批准Aspavelipegcetacoplan),用于治疗接受C5抑制剂至少3个月后贫血的阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)成人患者。20215月,该药率先在美国获得批准,商品名为Empaveli,可用于先前没有接受过治疗的PNH成人患者,也可用于从C5抑制剂(SolirisUltomiris)转换治疗的PNH成人患者。pegcetacoplan的批准上市,有望提升PNH护理标准,重新定义PNH的治疗。

目前,尚无治疗GA的药物。Apellis公司计划在2022年提交玻璃体腔注射pegcetacoplan治疗年龄相关性黄斑变性(AMD)继发性GA的新药申请。(生物谷Bioon.com

原文出处:Apellis and Sobi Announce EU Approval of Aspaveli? (pegcetacoplan) for Treatment of PNH

24、强直性脊柱炎(AS)新药!辉瑞口服JAK抑制剂Xeljanz(托法替尼)获美国FDA批准第5个适应症!

来源:本站原创 2021-12-16 00:49

Xeljanz是获批适应症最多的JAK抑制剂。

20211214日讯/生物谷BIOON/--辉瑞Pfizer)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准抗炎药Xeljanztofacitinib,托法替尼)一个新的适应症:用于治疗对一种或多种肿瘤坏死因子(TNF)阻断剂应答不足或不耐受的活动性强直性脊柱炎(AS成人患者。在欧盟,Xeljanz202111月获批,用于治疗对常规治疗应答不足的活动性AS成人患者。

Xeljanz的活性药物成分为tofacitinib(托法替尼),这是一种口服JAK抑制剂,可选择性抑制JAK激酶,阻断JAK/STAT通路,该信号通路是一条由细胞因子刺激的信号转导通路,参与细胞的增殖、分化、凋亡以及免疫调节等许多重要的生物学过程。

在中国市场,Xeljanz20173月获批上市,用于对MTX治疗缓解不足或不能耐受的中度至重度活动性RA成人患者的治疗。Xeljanz可与MTX或其他非生物类DMARD联合用药,该药获批的推荐剂量为5mg,每天口服2次,与食物或不与食物同服。此次批准,使Xeljanz成为中国市场治疗类风湿性关节炎RA)的首个JAK抑制剂。(生物谷Bioon.com

原文出处:U.S. FDA Approves Pfizer’s XELJANZ® (tofacitinib) for the Treatment of Active Ankylosing Spondylitis

25、首个EGFR外显子20插入突变肺癌(NSCLC)靶向疗法!欧盟批准强生EGFR-MET双特异性抗体Rybrevant!

来源:本站原创 2021-12-13 01:02

Rybrevant(amivantamab)是一种具有免疫细胞导向活性的EGFR-MET双特异性抗体,靶向激活和耐药EGFRMET突变及扩增。

20211212日讯/生物谷BIOON/--强生(JNJ)旗下杨森制药近日宣布,欧盟委员会(EC)已附条件批准EGFR-MET双特异性抗体Rybrevantamivantamab-vmjw),用于治疗接受铂类药物治疗失败、携带激活型EGFR外显子20插入突变的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。值得一提的是,Rybrevant是欧盟第一个被批准治疗携带EGFR外显子20插入突变NSCLC的药物。

Rybrevant是第一个获监管批准治疗携带EGFR外显子20插入突变NSCLC的靶向疗法20215月,Rybrevant率先获得美国FDA批准:用于治疗在接受含铂化疗失败后病情进展、EGFR基因外显子20插入突变阳性(EGFRex20ins+)的转移性非小细胞肺癌(mNSCLC)成人患者。在美国,Rybrevant通过优先审查程序获得批准,之前还获得了突破性药物资格(BTD)。

原文出处:Janssen EMEA Receives Conditional Marketing Authorisation for RYBREVANT® (amivantamab), the First Treatment Approved for Patients With Advanced Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) With EGFR Exon 20 Insertion Mutations

26、子宫内膜癌免疫+靶向治疗!默沙东/卫材Keytruda+Lenvima方案在欧盟获批:显著延长生存期!

来源:本站原创 2021-12-13 00:58

20211212日讯/生物谷BIOON/--默沙东(Merck & Co)与合作伙伴卫材(Eisai)近日联合宣布,欧盟委员会(EC)已批准抗PD-1疗法Keytruda(可瑞达,通用名:pembrolizumab,帕博利珠单抗)与口服多受体酪氨酸激酶抑制剂Lenvima(欧盟商品名:Kisplyx,通用名:lenvatinib,仑伐替尼)联合用药方案,用于治疗:先前在任何情况下接受含铂方案治疗后疾病进展、不适合根治性手术或放疗的晚期或复发性子宫内膜癌(EC)成人患者。

值得一提的是,Keytruda+Lenvima是欧洲批准用于上述晚期或复发性EC患者群体的第一个免疫疗法+酪氨酸激酶抑制剂组合方案。在美国,Keytruda+Lenvima方案已于20217月获得批准,用于治疗先前在任何情况下接受系统治疗后疾病进展、不适合根治性手术或放疗、经检测证实不是微卫星高不稳定性(MSI-H)或不是错配修复缺陷(dMMR)的晚期子宫内膜癌(EC)患者。在这里,不是MSI-H或不是dMMR”也被称为非微卫星高不稳定性(non-MSI-H)或错配修复正常(pMMR

Keytruda+Lenvima是一种免疫+靶向组合疗法,截至目前,在美国和欧盟已获批治疗2种不同类型的癌症,另一个适应症是:一线治疗晚期肾细胞癌(RCC)成人患者。

原文出处:European Commission Approves KEYTRUDA® (pembrolizumab) Plus LENVIMA® (lenvatinib) for Patients With Certain Types of Endometrial Carcinoma

27、给药仅3-5分钟!美国FDA批准强生Darzalex Faspro:联合Kyprolis+地塞米松,治疗多发性骨髓瘤(MM)!

来源:本站原创 2021-12-03 03:06

Darzalex Faspro是第一个被批准用于治疗多发性骨髓瘤的皮下注射CD38靶向抗体药物。

20211202日讯/生物谷BIOON/--强生(JNJ)旗下杨森制药近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准daratumumab皮下(SC)制剂——Darzalex Faspro(中文商品名:兆珂速®,通用名:达雷妥尤单抗注射液[皮下注射],联合Kyproliscarfilzomib,卡非佐米)和地塞米松(Kd),用于治疗既往接受过1-3线治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)成人患者。

此次批准,也标志着Darzalex Faspro的第9个适应症20128月,Genmab公司授予了强生旗下杨森生物科技有限公司(Janssen Biotech, Inc)开发、生产和商业化daratumumab(达雷妥尤单抗)的全球独家许可。Darzalex Faspro的开发采用了Halozyme公司的ENHANZE®药物递送技术,配方中含有重组人透明质酸酶PH20rHuPH20)。

在中国,Darzalex Faspro(兆珂速®)于20219月获得附条件批准上市,联合硼替佐米、环磷酰胺和地塞米松适用于新诊断的原发性轻链型(AL)淀粉样变患者。

原文出处:U.S. FDA Approves DARZALEX FASPRO® (daratumumab and hyaluronidase-fihj) in Combination with Carfilzomib and Dexamethasone for Patients with Multiple Myeloma After First or Subsequent Relapse

                

                                                                     注册信息部

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