新药信息集锦
编号：211201 日期：2021.12.01
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新药前沿动态 |
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1、胃癌食管癌一线免疫治疗！BMS/小野制药Opdivo(欧狄沃)在日本获批：联合化疗显著改善生存! 来源：本站原创 2021-11-30 23:24 与化疗相比，Opdivo+化疗一线治疗显著改善了无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。 2021年11月30日讯/生物谷BIOON/--小野制药（Ono Pharma）与百时美施贵宝（BMS）近日宣布，抗PD-1疗法Opdivo（欧狄沃，通用名：nivolumab，纳武单抗）在日本获得批准：（1）联合化疗，一线治疗不可切除性晚期或复发性胃癌；（2）辅助治疗食管癌。 在日本，小野制药于2014年9月推出Opdivo治疗无法切除的黑色素瘤。此后，Opdivo在日本陆续获批多种癌症适应症。小野制药是Opdivo的最初研发者，该公司于2011年与百时美施贵宝达成合作，授权百时美施贵宝Opdivo除日本、韩国、中国台湾之外的开发和商业化权利。在2014年7月，双方进一步扩大战略合作，开发和商业化多种免疫疗法（包括单药及组合疗法）用于日本、韩国、中国台湾的癌症患者。截至目前，Opdivo在日本、韩国、中国、美国和欧盟等60多个国家获得批准。（生物谷Bioon.com） 原文出处：ONO Receives Approval of Opdivo® (nivolumab) for Expanded Use for Two Indications in Japan 2、“靶向+免疫”！默沙东/卫材Keytruda+Lenvima获欧盟批准：一线治疗晚期肾癌! 来源：本站原创 2021-11-30 23:23 关键3期临床数据显示，与对照药物相比，K+L组合在多个疗效终点上有统计学意义的显著改善。 2021年11月30日讯/生物谷BIOON/--默沙东（Merck & Co）与合作伙伴卫材（Eisai）近日联合宣布，欧盟委员会（EC）已批准抗PD-1疗法Keytruda（可瑞达，通用名：pembrolizumab，帕博利珠单抗）与口服多受体酪氨酸激酶抑制剂Lenvima（欧盟商品名：Kisplyx，通用名：lenvatinib，仑伐替尼）联合用药方案，用于一线治疗晚期肾细胞癌（RCC）成人患者。 Keytruda+Lenvima是一种“免疫+靶向”组合疗法，已于2021年8月获得美国FDA批准一线治疗晚期RCC成人患者。 Keytruda+Lenvima组合疗法是默沙东与卫材肿瘤学战略合作的一部分。2018年3月，双方签署了总额高达58亿美元的合作协议，开发Lenvima单药以及与Keytruda联合用药用于多种类型肿瘤的治疗。 3、国产BTK抑制剂！百济神州Brukinsa(百悦泽®，泽布替尼)获欧盟批准：治疗华氏巨球蛋白血症(WM)! 来源：本站原创 2021-11-25 17:36 在头对头3期ASPEN试验中，Brukinsa与重磅BTK抑制剂Imbruvica(伊布替尼)相比显示出临床获益及安全性优势。 2021年11月24日讯/生物谷BIOON/--百济神州（BeiGene）近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准其BTK抑制剂Brukinsa（中文商品名：百悦泽®，通用名：zanubrutinib，泽布替尼），用于治疗华氏巨球蛋白血症（WM）成人患者。该药具体适用于：（1）先前已接受过至少一次治疗的WM成人患者；（2）一线治疗不适合化学-免疫治疗的WM成人患者。在欧盟批准之前，Brukinsa治疗WM适应症最近还获得了包括美国、中国、巴西、加拿大在内的国家批准。 2019年11月，Brukinsa（百悦泽®，泽布替尼）率先获得美国FDA加速批准，用于治疗既往至少接受过一种治疗的套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者。此次批准，标志着中国原研抗癌新药出海“零突破”。目前，Brukinsa已在美国、中国、欧盟和其他9个国家和地区获批。迄今为止，已递交超过20多项针对多项适应症的上市申请。 在中国，Brukinsa（百悦泽®，泽布替尼）已获得3项批准：（1）2020年6月，获附条件批准，用于治疗既往至少接受过一种治疗的MCL成人患者；（2）2020年6月，获附条件批准，用于治疗既往至少接受过一种治疗的成年慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者；（3）2021年6月，获附条件批准，用于治疗既往至少接受过一种治疗的WM成人患者。 4、巨细胞病毒(CMV)创新药！美国FDA批准武田Livtencity：首个用于移植受者治疗难治性CMV感染的药物! 来源：本站原创 2021-11-25 02:30 Livtencity是一种新分子实体，疗效优于常规疗法且安全性更高，将重新定义移植受者CMV感染/疾病治疗。 2021年11月24日讯/生物谷BIOON/--武田制药（Takeda）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准抗病毒药物Livtencity（maribavir，TAK-620），用于移植受者治疗对常规抗病毒疗法难治的（有或无基因型耐药）移植后巨细胞病毒（CMV）感染。Livtencity具体适用于：接受实体器官移植（SOT）或造血干细胞移植（HSCT）的成人和儿科患者（年龄≥12岁，体重≥35公斤），治疗对更昔洛韦[ganciclovir]、缬更昔洛韦[valganciclovir]、膦甲酸[foscarnet]、西多福韦[cidofovir]难治的（有或无基因型耐药）移植后CMV感染。Livtencity通过抑制CMV蛋白激酶pUL97的活性，阻断病毒复制。 值得一提的是，Livtencity是美国FDA批准的第一种也是唯一一种用于治疗对常规抗病毒疗法难治（有或无基因型耐药性）的移植后CMV感染的药物。 5、罕见肉瘤(PEComa)首个新药！美国FDA批准Fyarro(西罗莫司白蛋白结合型纳米颗粒)，亿腾景昂引进大中华区! 来源：本站原创 2021-11-24 05:10 Fyarro是第一个也是唯一一个获批治疗晚期恶性血管周围上皮样细胞瘤(PEComa)的疗法！ 2021年11月24日讯/生物谷BIOON/--Aadi Bioscience公司近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Fyarro（西罗莫司白蛋白结合型纳米颗粒，nab-sirolimus，ABI-009）静脉注射剂，用于治疗局部晚期不可切除性或转移性恶性血管周围上皮样细胞瘤（malignant，PEComa）成人患者。 2021年1月，亿腾景昂药业（EOC Pharma）与Aadi公司就Fyarro（ABI-009）达成独家授权合作，以推进该药物在大中华区（中国内地、香港、澳门和台湾）的开发及商业化。根据协议条款，亿腾景昂将获得Fyarro（ABI-009）在大中华区的独家开发和商业化权利，Aadi将获得预付款及基于临床进展的和基于销售额的里程碑付款。此外，Aadi将根据Fyarro（ABI-009）在大中华区的年度净销售额获得销售提成。 6、三阴性乳腺癌(TNBC)重磅新药！欧盟批准吉利德Trodelvy(戈沙妥组单抗)，在中国进入优先审评! 来源：本站原创 2021-11-24 05:09 Trodelvy是第一个在二线治疗转移性TNBC方面优于标准护理（化疗）的靶向疗法。在中国，Trodelvy由云顶新耀开发，已被纳入优先审评。 2021年11月24日讯/生物谷BIOON/--吉利德科学（Gilead）近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准靶向抗癌药Trodelvy（sacituzumab govitecan，戈沙妥组单抗），作为一种单药疗法，用于治疗接受过至少两线既往治疗、其中至少1种针对晚期疾病的不可切除性或转移性三阴性乳腺癌（mTNBC）成人患者。 Trodelvy由Immunomedics公司开发，其专有ADC平台的核心是使用一种新型的链接子，这种链接子不需要酶来释放有效荷载，可在肿瘤细胞内和肿瘤微环境中递送活性药物，从而产生近旁效应（bystander effect）。2019年4月，云顶新耀（Everest Medicines）与Immunomedics签订协议，获得了Trodelvy在大中华区、韩国、蒙古国、东南亚国家和地区的权益。2020年9月，吉利德以210亿美元收购Immunomedics，将Trodelvy收入囊中。 7、溃疡性结肠炎(UC)新药！欧盟批准百时美施贵宝Zeposia新适应症：首个治疗UC的口服S1P受体调节剂! 来源：本站原创 2021-11-24 05:09 Zeposia是欧盟获批治疗UC的第一款S1P受体调节剂。 2021年11月24日讯/生物谷BIOON/--百时美施贵宝（BMS）近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准抗炎药Zeposia（ozanimod）一个新的适应症：用于治疗对常规疗法或生物制剂应答不足、失应答或不耐受的中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）成人患者。Zeposia是一种口服药物，每天服用一次，该药是一种鞘氨醇-1-磷酸（S1P）受体调节剂，以高亲和力选择性地结合S1P亚型1（S1P1）和5（S1P5）。在美国和欧盟，Zeposia之前已被批准治疗多发性硬化（multiple sclerosis，MS）。 2020年3月，Zeposia获得美国FDA批准，用于治疗成人复发型多发性硬化（RMS），包括临床孤立综合征、复发缓解性疾病、活动性继发进展性疾病。2020年5月，Zeposia获得欧盟委员会批准，用于治疗有活动性疾病（定义为：有临床或影像学特征）的复发-缓解型多发性硬化（RRMS）成人患者。（生物谷Bioon.com） 8、胃肠道间质瘤(GIST)里程碑！欧盟批准Qinlock(瑞派替尼)：首个四线GIST药物，已在中国上市！ 来源：本站原创 2021-11-23 01:37 Qinlock是一种KIT/PDGFRα激酶抑制剂，再鼎医药拥有大中华区独家权利。 2021年11月22日讯/生物谷BIOON/--再鼎医药合作伙伴Deciphera制药公司近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准靶向抗癌药Qinlock（中文商品名：擎乐®，通用名：ripretinib，瑞派替尼）四线治疗胃肠道间质瘤（GIST），该药具体适用于：先前接受过3种或3种以上激酶抑制剂治疗（包括伊马替尼[imatinib]）的晚期GIST成人患者。 2021年9月，根据ESMO-EURACAN-GENTURIS临床实践指南，Qinlock被添加作为接受伊马替尼、舒尼替尼、雷戈拉非尼但疾病进展或对这些药物不耐受的GIST患者的四线治疗方案。在3期INVICTUS研究中，Qinlock治疗将疾病进展或死亡风险显著降低85%，并显示出具有临床意义的总体生存益处。 2020年5月，Qinlock获得美国FDA批准，用于四线治疗晚期GIST。Qinlock适用于先前接受过3种或3种以上激酶抑制剂治疗的成人患者，包括：伊马替尼（imatinib）、舒尼替尼（sunitinib、瑞戈非尼（regorafenib）。 9、全球首个丁肝治疗药物：吉利德Hepcludex(bulevirtide)在美国申请上市，已在欧盟获批! 来源：本站原创 2021-11-20 23:58 Hepcludex是进入抑制剂，可阻止HBV/HDV进入细胞，治疗乙肝和丁肝。 2021年11月18日讯/生物谷BIOON/--吉利德科学（Gilead Sciences）近日宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了Hepcludex（bulevirtide）的生物制品许可申请（BLA），该药是一种潜在首创的抗病毒药物，用于伴有代偿性肝病的成人患者治疗慢性丁型肝炎病毒（HDV）感染。 如果获批，Hepcludex将成为美国第一个治疗伴代偿性肝病成人患者HDV感染的药物方案。在欧盟，Hepcludex已于2020年8月获得附条件批准上市，该药是欧洲第一个用于治疗伴代偿性肝病成人患者HDV感染的药物方案。 2020年12月，吉利德宣布收购MYR GmbH，将Hepcludex收入囊中。在该笔收购中，吉利德支付了11.5亿欧元现金。若Hepcludex获得美国FDA批准，吉利德将支付3亿欧元的里程碑付款。 10、全球首个软骨发育不全症药物！美国FDA批准C型利钠肽类似物Voxzogo(伏索利肽)：可解决疾病根本病因! 来源：本站原创 2021-11-20 01:07 Voxzogo（vosoritide，伏索利肽）可治疗疾病的根本病因，代表着一个重大医学突破。 2021年11月18日讯/生物谷BIOON/--BioMarin制药公司近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已加速批准Voxzogo（vosoritide，伏索利肽），该药是一种每日注射一次的C型利钠肽（CNP）类似物，用于治疗5岁及以上且生长板开放的软骨发育不全症（achondroplasia）儿科患者，增加线性生长。软骨发育不全症是人类中最常见的不成比例的身材矮小。 在欧盟，Voxzogo于2021年8月获得批准，用于治疗年龄从2岁至生长板闭合的儿童治疗软骨发育不全症（achondroplasia）。在美国和欧盟，Voxzogo均被授予了治疗软骨发育不全症的孤儿药资格（ODD）。生长板闭合发生在青春期后，当达到最终成人身高之时。 Voxzogo是第一个被批准治疗软骨发育不全症儿童患者的药物，可治疗疾病的根本原因，代表着一个重大医学突破，有潜力对患者的生活产生有意义的影响。Voxzogo的活性药物成分为vosoritide（伏索利肽），这是一种修饰的C型利钠肽（CNP），通过下调成纤维细胞生长因子受体3（FGFR3）信号，从而促进软骨内骨形成，直接靶向软骨发育不全症的内在病理生理学。 11、肺癌精准治疗！欧盟批准罗氏RET抑制剂Gavreto(普拉替尼)治疗RET融合阳性肺癌，已在中国上市! 来源：本站原创 2021-11-20 01:07 基石药业拥有Gavreto大中华区权利，该药已上市，治疗RET融合阳性非小细胞肺癌(NSCLC)。 2021年11月18日讯/生物谷BIOON/--罗氏（Roche）近日宣布，欧盟委员会（EC）已附条件批准精准肿瘤学药物——RET激酶抑制剂Gavreto（中文商品名：普吉华®，通用名：pralsetinib，普拉替尼）：作为一种单药疗法，用于治疗先前没有接受过RET抑制剂治疗的RET融合阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。值得一提的是，Gavreto是欧盟批准的第一个也是唯一一个一线治疗RET融合阳性晚期NSCLC的精准疗法。 2020年7月，罗氏与Blueprint签订了一项17亿美元的许可及合作协议，获得了Gavreto在美国以外地区（不包括大中华区）的独家权利、美国市场的联合商业化权利。根据之前与Blueprint签订的协议，基石药业拥有Gavreto在大中华区的独家授权。 在美国，Gavreto已获批3项适应症：（1）用于治疗经FDA批准的检测方法检测证实为转移性RET融合阳性NSCLC成人患者；（2）用于治疗需要系统性治疗的晚期或转移性RET突变甲状腺髓样癌（MTC）成人和12岁及以上儿童患者；（3）用于治疗需要系统性治疗且放射性碘难治（如适用）的晚期或转移性RET融合阳性甲状腺癌成人和12岁及以上儿童患者。 在中国，Gavreto（普吉华®，普拉替尼）已获得国家药监局（NMPA）批准，用于治疗既往接受过含铂化疗的转染重排（RET）基因融合阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者。Gavreto（普吉华®，普拉替尼）针对需要系统性治疗的晚期或转移性RET突变MTC，以及需要系统性治疗且放射性碘难治（如放射性碘适用）的晚期或转移性RET融合阳性甲状腺癌的新适应证申请也已经于4月获得NMPA受理并被纳入优先审评。 今年9月，Gavreto（普吉华®，普拉替尼）被纳入2021版中国肿瘤临床协会（CSCO）肿瘤诊疗指南用药推荐。普吉华®首次被纳入2个癌种用药推荐：（1）RET融合基因阳性IV期非小细胞肺癌（NSCLC）二线治疗（II级推荐）；（2）RET融合基因阳性碘难治性复发转移性分化型甲状腺癌（DTC）的系统治疗（II级推荐）。（生物谷Bioon.com） 12、早期肾癌(RCC)首个术后辅助免疫疗法！美国FDA批准Keytruda新适应症：显著降低复发/死亡风险! 来源：本站原创 2021-11-20 01:07 Keytruda是第一个在RCC辅助治疗中显示出临床益处的免疫疗法。 2021年11月18日讯/生物谷BIOON/--默沙东（Merck & Co）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准抗PD-1疗法Keytruda（可瑞达®，通用名：pembrolizumab，帕博利珠单抗）：用于辅助治疗在肾切除术（手术切除肾脏）或肾切除术和转移病灶切除术后有中高或高复发风险的肾细胞癌（RCC）患者。 在RCC方面，Keytruda已获批2个治疗适应症：（1）联合Inlyta（axitinib，阿昔替尼）一线治疗晚期RCC患者；（2）联合Lenvima（lenvatinib，乐伐替尼）一线治疗晚期RCC患者。 目前，默沙东正通过其广泛的临床项目，继续研究Keytruda作为单一疗法以及与其他癌症治疗相结合，在多个治疗环境（包括辅助治疗）和疾病阶段（晚期或转移性疾病）治疗RCC。（生物谷Bioon.com） 13、强直性脊柱炎(AS)新药！欧盟批准辉瑞口服JAK抑制剂Xeljanz(托法替尼)第5个适应症! 来源：本站原创 2021-11-20 01:07 Xeljanz是获批适应症最多的JAK抑制剂。 2021年11月18日讯/生物谷BIOON/--辉瑞（Pfizer）近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准抗炎药Xeljanz（tofacitinib，托法替尼）一个新的适应症：用于治疗对常规治疗应答不足的活动性强直性脊柱炎（AS）成人患者。 值得一提的是，Xeljanz是欧盟第一个也是唯一一个被批准用于5种适应症的口服JAK抑制剂，是所有JAK抑制剂中最多的，之前批准的4种适应症包括：（1）中度至重度活动性类风湿性关节炎（RA）成人患者；（2）活动性银屑病关节炎（PsA）成人患者；（3）中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）成人患者；（4）2岁及以上活动性多关节型幼年特发性关节炎（pcJIA）和幼年型PsA患者。 在中国市场，Xeljanz于2017年3月获批上市，用于对MTX治疗缓解不足或不能耐受的中度至重度活动性RA成人患者的治疗。Xeljanz可与MTX或其他非生物类DMARD联合用药，该药获批的推荐剂量为5mg，每天口服2次，与食物或不与食物同服。此次批准，使Xeljanz成为中国市场治疗类风湿性关节炎（RA）的首个JAK抑制剂。（生物谷Bioon.com） 14、银屑病关节炎(PsA)新药！欧盟批准艾伯维IL-23抑制剂Skyrizi新适应症：显著改善疾病症状和体征! 来源：本站原创 2021-11-18 01:31 在2项3期研究中，Skyrizi治疗显著改善了疾病活动、皮损清除、身体功能。 2021年11月17日讯/生物谷BIOON/--艾伯维（AbbVie）近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准新型抗炎药IL-23抑制剂Skyrizi（risankizumab，150mg）一个新的适应症：该药在第0周、第4周、之后每12周皮下注射一次，作为单药疗法或联合甲氨蝶呤（MTX），用于治疗对一种或多种疾病修饰抗风湿药物（DMARD）应答不足或不耐受的活动性银屑病关节炎（PsA）成人患者。 risankizumab最初是由德国药企勃林格殷格翰（BI）研制，艾伯维在2016年2月支付一笔6亿美元的预付款获得了risankizumab的全球商业化权利。 在2019年，Skyrizi在美国和欧盟获得批准，用于中度至重度斑块型银屑病成人患者的治疗。目前，Skyrizi治疗克罗恩病、银屑病关节炎均处于III期临床。此外，艾伯维也正在评估Skyrizi治疗溃疡性结肠炎等其他炎症和免疫学疾病。 2020年的全球销售额达到了15.9亿美元，较上一年增长幅度超过100%。随着一系列3期临床试验的成功，艾伯维乐观预计，Skyrizi与另一款口服抗炎药JAK抑制剂Rinvoq在2025年的销售额将达到150亿美元，这将能够弥补旗舰产品Humira（修美乐，阿达木单抗）在美国市场自2023年开始遭遇生物仿制药竞争带来的销售损失。（生物谷Bioon.com） 15、溃疡性结肠炎(UC)新药！欧盟批准吉利德/Galapagos口服JAK1抑制剂Jyseleca新适应症! 来源：本站原创 2021-11-17 02:28 之前，Jyseleca在欧盟已被批准治疗类风湿性关节炎(RA)。 2021年11月17日讯/生物谷BIOON/--吉利德科学（Gilead Sciences）合作伙伴Galapagos NV近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准口服抗炎药Jyseleca（filgotinib，非戈替尼，200mg片剂）一个新的适应症，该药是一种每日口服一次的JAK1优先抑制剂，用于治疗对常规疗法或生物制剂应答不足、失应答或不耐受的中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）成人患者。随着新适应症的批准，Jyseleca将为欧盟的中重度活动性UC患者提供一个新的治疗选择。值得注意的是，因为安全性的考虑，美国FDA尚未批准Jyseleca任何适应症。 目前，filgotinib正被开发用于治疗多种炎症性疾病，其中3期研究包括治疗类风湿性关节炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎。不过，在JAK抑制剂领域，filgotinib也面临着多个竞争产品，除了2款已上市产品辉瑞Xeljanz和礼来Olumiant之外，更强劲的对手将是艾伯维的Rinvoq（upadacitinib）。 值得注意的是，在今年上半年，美国FDA推迟了多款JAK抑制剂的新适应症审查时间表，包括辉瑞abrocitinib（阿布昔替尼）治疗中重度特应性皮炎（AD）、Xeljanz/Xeljanz XR治疗强直性脊柱炎（AS）、Olumiant治疗中重度AD、Rinvoq治疗中重度AD和活动性PsA。 原文出处：Jyseleca®▼(filgotinib) approved in the European Union for the treatment of ulcerative colitis 16、多发性硬化(MS)口服新药！欧盟批准渤健Tecfidera升级版产品Vumerity：胃肠道耐受性大幅改善! 来源：本站原创 2021-11-17 02:28 Vumerity是下一代口服富马酸产品，疗效和安全性高，并具有改善的胃肠道耐受性。 2021年11月17日讯/生物谷BIOON/--渤健（Biogen）近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准Vumerity（diroximel fumarate），该药是下一代口服富马酸，用于治疗复发缓解型多发性硬化（RRMS）成人患者。据估计，全球有280万MS患者，欧洲有100多万MS患者，其中一些欧洲国家的MS患病率为全球最高。 Vumerity是一种新型口服富马酸药物，具有独特的化学结构。该药由Alkermes研制，渤健拥有Vumerity商业化的独家全球授权。 在美国，Vumerity于2019年10月获得批准，用于治疗复发型多发性硬化（RMS），包括：临床孤立综合征、复发缓解型疾病和活动性继发进展型疾病。目前，Vumerity已成为美国市场处方量************的口服MS疗法。自上市以来，现实世界数据已加强了Vumerity的积极胃肠道（GI）耐受性，并确认临床试验中的治疗体验与临床实践中的体验一致。 Vumerity是渤健已上市药物Tecfidera（dimethyl fumarate，DMF，富马酸二甲酯）的升级版，具有改善的胃肠道耐受性。在临床研究中已被证实具有良好的疗效、安全性和耐受性。 17、首个真性红细胞增多症(PV)治疗药物！台湾药华医药Besremi获美国FDA批准：首个治疗PV的干扰素! 来源：本站原创 2021-11-14 03:00 Besremi是一种创新的单PEG化长效干扰素，可深度、持久控制血细胞数量。 2021年11月14日讯/生物谷BIOON/--台湾药华医药（PharmaEssentia）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Besremi（ropeginterferon alfa-2b-njft），用于治疗真性红细胞增多症（PV）成人患者。PV是一种血液疾病，导致红细胞过度生成，过多的细胞会使血液变稠，减慢血液流动，增加血栓形成的几率。在美国，PV每年影响约6200人。之前，Besremi已被授予治疗PV的孤儿院资格（ODD）。 Besremi是美国FDA批准的第一种治疗PV的药物，无论患者有无治疗史均可使用。此外，Besremi也是第一种专门批准用于治疗PV的干扰素疗法。 2019年2月，Besremi在欧盟获批，作为一种单一疗法，用于治疗不存在症状性脾肿大的PV成人患者。Besremi是欧洲第一个获批治疗PV并且与先前羟基脲暴露无关的药物。在欧洲，Besremi的营销授权持有人是AOP Orphan制药公司。 ropeginterferon alfa-2b由药华医药发现并在一家位于中国台湾台中的工厂生产，该工厂于2018年1月通过EMA的cGMP认证。在美国和欧盟，ropeginterferon alfa-2b均被授予了治疗PV的孤儿药资格。 18、儿科结核病新药！大冢制药Deltyba(迪拉马尼)25mg分散片在欧盟获批：治疗≥10岁耐多药结核病儿童! 来源：本站原创 2021-11-11 01:38 Deltyba是一种杀菌剂，具有抗结核活性的新作用机制，可感染结核分枝杆菌(MTB)细胞壁的新陈代谢。 2021年11月10日讯/生物谷BIOON/--大冢制药（Otsuka Pharma）近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准Deltyba（delamanid，迪拉马尼）25mg分散片制剂。当无法制定有效的治疗方案时，这种Deltyba制剂可作为药物治疗方案的一部分，用于体重≥10kg的肺耐多药结核病（MDR-TB）儿童患者的治疗。 Deltyba是大冢制药生产的一种杀菌药，具有抗结核活性的新作用机制，可干扰结核分枝杆菌（MTB）细胞壁的新陈代谢。Deltyba通过抑制分枝菌酸（mycolic acid）的合成发挥作用，而分枝菌酸是结核分枝杆菌（MTB）细胞壁的基本成分。Deltyba在体外对各类MTB菌株均具有很高的杀菌活性，包括耐一线抗结核药（例如异烟肼和利福平）的菌株。 目前，Deltyba已在欧洲、日本、韩国、中国、印度、南非、俄罗斯和其他国家获得批准。该药于2015年被加入世界卫生组织基本药物示范清单（WHO Model List of Essential Medicines），迄今已在110多个国家用于治疗耐多药结核病（MDR-TB）患者。去年在欧洲，Deltyba 50mg薄膜包衣片获得批准用于体重至少为30kg的儿童和青少年。（生物谷Bioon.com） |
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