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第七十二期新药信息集锦更新日期:2021-11-01    浏览次数:

新药信息集锦

编号:211101                                                                      日期:2021.11.01

新药前沿动态

1、阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)相关白天过度嗜睡(EDS)新药!Ozawade(替洛利生)欧盟获批,琅钰集团在中国开发!

来源:本站原创 2021-10-31 22:12

在中国,琅钰集团于今年7月提交替洛利生上市申请:治疗发作性睡病。

白天过度嗜睡(EDS,图片来源:soundsleepmedical.com

20211031日讯/生物谷BIOON/--欧洲药品管理局(EMA)近日批准法国Bioprojet公司药物Ozawadepitolisant,替洛利生),用于成人患者治疗与阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)相关的白天过度嗜睡(EDS)。

Ozawade适用于治疗患有OSA的成人患者,改善清醒并减少EDS。其具体适用人群为:其EDS采用包括持续正压(CPP)在内的主要疗法但未能成功治疗或对CPP不耐受的OSA患者。

pitolisant20163月和20198月在欧盟和美国获得上市批准,以商品名Wakix®销售,用于治疗伴或不伴猝倒的发作性睡病(narcolepsy,并于2020年被美国FDA认定为发作性睡病的突破性治疗药物。

pitolisantBioprojet公司研发,琅钰集团(RareStone Group旗下企业琅铧医药2020年底与Bioprojet正式签署合同,获得中国市场的商业化权益。

原文出处:EMA nod for excessive daytime sleepiness med Ozawade

2、首个老花眼滴眼液!美国FDA批准艾伯维Vuity(毛果芸香碱1.25%)15分钟起效,持续6小时!

来源:本站原创 2021-10-30 12:30

Vuity是第一个专门治疗老花眼的滴眼液。

20211030日讯/生物谷BIOON/--近日,美国食品和药物管理局(FDA)批准艾伯维(AbbVie)旗下公司艾尔建(Allergan)眼科药物Vuitypilocarpine,毛果芸香碱,1.25%滴眼液,研发代码:AGN-190584治疗老花眼presbyopia),也被称为年龄相关性远视age-related farsightedness)。

值得一提的是,Vuity是第一种专门用于治疗老花眼的滴眼液FDA批准Vuity,基于23期研究(GEMINI 1GEMINI 2)的数据。这2项研究共入组了750例老花眼患者。结果显示,2项研究中,Vuity均达到了主要终点:在统计学上显著改善近距离视觉,且远距离视觉不受影响。

Vuity是一种用于治疗老花眼的滴眼液,作为一种外用药物,每天滴入双眼一次。滴入眼睛后,15分钟就能起效、且疗效持久,患者无需戴眼镜就能阅读。需要指出的是,Vuity不能彻底根治好老花眼,但能够缓解其症状。该药不作用于晶状体,而是使瞳孔缩小,通过收缩瞳孔产生针孔效应,增加聚集深度。

原文出处:FDA approves Abbvie's Vuity eye drops for age-related farsightedness

3、白血病(CML)新药!美国FDA批准诺华STAMP抑制剂Scemblix(asciminib):疗效击败辉瑞Bosulif(博舒替尼)!

来源:本站原创 2021-10-30 12:26

asciminib是一款差异化产品,与市面TKI药物作用位点不同,通过抑制ABL肉豆蔻酰口袋发挥作用。

20211030日讯/生物谷BIOON/--近日,美国食品和药物管理局(FDA)批准诺华Novartis)靶向抗癌药ScemblixasciminibABL001),该药是一种激酶抑制剂,用于治疗先前已接受过至少2种酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗、费城染色体阳性慢性髓性白血病慢性期(Ph+CML-CP)成人患者。

asciminib治疗携带T315I突变的Ph+CML-CP成人患者的疗效在一项多中心开放标签研究CABL001X2101(NCT02081373)中进行了评估。疗效基于45例接受Scemblix200mg,每天2次)治疗的患者。结果显示,治疗第24周,MMR42%19/45)。到第96周时,MMR达到49%22/45。中位治疗持续时间为108周(范围:2-215周)。(生物谷Bioon.com

原文出处:FDA approves Novartis chromic myeloid leukemia drug Scemblix(asciminib)

4HIV治疗革命,365天变6天!欧盟批准GSK/强生Vocabria/Rekambys:无需口服导入,可直接启动注射治疗!

来源:本站原创 2021-10-29 03:10

在欧盟,这款长效疗法(CAB/RPV)可每个月或每2个月给药一次,全年给药12次或6次。

20211028日讯/生物谷BIOON/--ViiV Healthcare是一家由葛兰素史克GSK)控股、辉瑞Pfizer)和盐野义(Shionogi)持股的HIV/AIDS药物研发公司。近日,该公司宣布,欧盟委员会(EC)已批准更新Vocabriacabotegravir注射剂和片剂)和强生旗下杨森制药Rekambysrilpivirine长效注射剂)的产品特性概要(SmPC),为医疗专业人员和HIV感染者提供了直接启动注射治疗的选择,而无需进行cabotegravirrilpivirine口服导入治疗。口服cabotegravirrilpivirine可以服药一个月,以评估药物的耐受性,这是SmPC更新中的可选方案。数据表明,2种起始给药途径具有相似的安全性和有效性。

cabotegravir/rilpivirine(卡博特韦/利匹韦林,CAB/RPV)由ViiV与强生旗下杨森制药合作开发,是用于成人治疗HIV-1感染的第一个完整长效方案。其中,卡博特韦是一种长效HIV-1整合酶链转移抑制剂,利匹韦林是一种长效非核苷逆转录酶抑制剂。

在欧盟,CAB/RPV长效方案于202012月获得批准:Vocabriacabotegravir注射剂和片剂)联合Rekambysrilpivirine注射剂)和Edurantrilpivirine片剂),用于接受稳定ARV方案已实现病毒学抑制的HIV-1成人感染者。在欧盟,这款长效疗法(cabotegravir注射剂+rilpivirine注射剂)可每个月或每2个月注射一次。

原文出处:ViiV Healthcare announces European Commission Decision for Vocabria (cabotegravir) and Rekambys (rilpivirine) injections to be initiated with or without an oral lead-in period for the long-acting treatment of HIV

5、子宫肌瘤新药!吉瑞Ryeqo(relugolix/雌二醇/醋酸炔诺酮)获英国批准:有效改善月经过多和疼痛!

来源:本站原创 2021-10-27 01:52

relugolix是一种口服GnRH受体拮抗剂,20203月吉瑞与Myovant签订独家许可协议开发relugolix复方片,治疗子宫肌瘤和子宫内膜癌。

20211026日讯/生物谷BIOON/--匈牙利吉瑞大药厂(Gedeon Richter)近日宣布,英国药品和保健品管理局(MHRA)已批准Ryeqo片剂(relugolix 40mg、雌二醇1.0mg、醋酸炔诺酮0.5mg),该药每日口服一次,用于育龄期成年女性,治疗与子宫肌瘤相关的中重度症状。此次批准,使Ryeqo成为英国为这一女性患者群体批准的第一种口服促性腺激素释放激素(GnRH)受体拮抗剂

吉瑞已开始与英国国家卫生保健卓越研究所(NICE)和苏格兰医药联合会(SMC)进行讨论,并就Ryeqo的可用性提出最终建议,预计将于2022年公布。

relugolix是一种口服GnRH受体拮抗剂。20203月,吉瑞与Myovant签订了一份独家许可协议,吉瑞将在欧洲、俄罗斯、拉丁美洲、澳大利亚和新西兰等国家和地区商业化relugolix复方片剂(Ryeqo)用于治疗子宫肌瘤和子宫内膜异位症。根据协议条款,Myovant继续领导Ryeqo的全球开发,而吉瑞则负责其区域内的本地临床开发、制造和所有商业化。

202012月,辉瑞Myovant达成了一项价值42亿美元的合作协议,在美国和加拿大开发和商业化relugolix用于肿瘤学领域和女性健康领域。辉瑞还将获得在美国和加拿大以外(不包括某些亚洲国家)将relugolix商业化用于肿瘤学领域的独家选择权。根据合作条款,Myovant和辉瑞将在美国联合将Myfembree进行商业化。

原文出处:MHRA licenses first oral GnRH antagonist in Great Britain for moderate to severe symptoms of uterine fibroids

6、眼科新药!美国FDA批准Xipere(曲安奈德眼用混悬液):首个治疗葡萄膜炎相关黄斑水肿的药物!

来源:本站原创 2021-10-26 01:09

Xipere是美国FDA批准的第一个通过脉络膜上腔(SCS)注射给药的产品,也是第一个被批准用于治疗葡萄膜炎相关黄斑水肿的疗法。

20211025日讯/生物谷BIOON/--博士伦(Bausch+Lomb)与Clearside Biomedical公司近日联合宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Xipere(曲安奈德眼用混悬液),通过脉络膜上腔(suprachoroidal spaceSCS)注射,治疗葡萄膜炎(一种眼部炎症)相关黄斑水肿。

值得一提的是,Xipere是美国FDA批准的第一个通过脉络膜上腔(SCS)注射给药的产品,也是第一个被批准用于治疗葡萄膜炎相关黄斑水肿的疗法。SCS给药方法旨在促进治疗药物定向输送到视网膜和脉络膜。

葡萄膜炎是一组眼部炎症性疾病,是导致视力丧失的主要原因之一,影响美国约35万名患者和全球100多万名患者。大约三分之一的患者出现葡萄膜炎性黄斑水肿,即黄斑内形成积液。黄斑水肿是葡萄膜炎患者视力丧失和失明的主要原因,可由影响任何解剖位置(前、中、后或泛)的葡萄膜炎引起。葡萄膜炎市场预计到2024年将在美国将增长至5.5亿美元,全球超过10亿美元。(生物谷Bioon.com

原文出处:Bausch + Lomb and Clearside Biomedical Announce FDA Approval of XIPERE™ (triamcinolone acetonide injectable suspension) for Suprachoroidal Use for the Treatment of Macular Edema Associated with Uveitis

7、湿性AMD新药!美国FDA批准罗氏Susvimo15年来首个新药,每年给药2次,疗效媲美每月注射!

来源:本站原创 2021-10-24 03:11

Susvimo通过PDS植入物给药,PDS仅一粒米大小,可连续补液(6个月一次),将大幅降低患者治疗负担。

20211022日讯/生物谷BIOON/--罗氏(Roche)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Susvimo(雷珠单抗注射液)100mg/mL,通过眼部植入物进行玻璃体内注射,用于治疗先前对至少2次抗血管内皮生长因子(VEGF)注射产生应答的新生血管性年龄相关性黄斑变性(nAMD,又名湿性AMD”wet-AMD)患者

Susvimo通过优先审查程序获得批准,15年来第一个nAMD新疗法,也是美国FDA批准的第一种也是唯一一种每年只需进行2次治疗的nAMD疗法Susvimo将提供一种替代频繁眼内注射抗血管内皮生长因子(VEGF)的治疗方法,后者是当前nAMD的标准护理方案,通常需要每月注射一次。

Susvimo先前被称为雷珠单抗端口递送系统(Port Delivery System[PDS] with ranibizumab),PDS是一种永久性的、可重复填充药物的眼内植入物,大小约为一粒米,可连续填充(6个月一次),在数月内持续递送定制配方的雷珠单抗(ranibizumab),从而减少频繁眼部注射带来的治疗负担。

原文出处:FDA approves Roche’s Susvimo, a first-of-its-kind therapeutic approach for neovascular or “wet” age-related macular degeneration (nAMD)

8、胃癌食管癌一线免疫治疗!欧盟批准百时美施贵宝Opdivo(欧狄沃)+化疗方案,今年8月在中国获批!

来源:本站原创 2021-10-23 01:09

今年8月,国家药监局批准Opdivo联合含氟尿嘧啶和铂类药物化疗,一线治疗晚期或转移性胃癌、胃食管连接部癌或食管腺癌患者。这是中国首个免疫肿瘤(I-O)药物获批用于晚期胃癌一线治疗适应症;欧狄沃也是第一个在中国拥有胃癌适应症的PD-1抑制剂。

20211022日讯/生物谷BIOON/--百时美施贵宝(BMS)近日宣布,欧盟委员会(EC)已批准抗PD-1疗法Opdivo(欧狄沃,通用名:nivolumab,纳武利尤单抗),联合氟嘧啶和铂类组合化疗,一线治疗肿瘤表达PD-L1且合并阳性评分(CPS≥5HER2阴性、晚期或转移性胃癌(GC)、胃食管连接部(GEJ)癌、食管腺癌(EAC)成人患者。在上述患者群体中,Opdivo+化疗是第一个显示总生存期(OS)和无进展生存期(PFS)优于单纯化疗的治疗方案。

在美国监管方面,今年4月,美国FDA批准Opdivo联合氟嘧啶和铂类组合化疗,一线治疗晚期或转移性胃癌(GC)、胃食管交界(GEJ)癌、食管腺癌(EAC)成人患者,无论PD-L1表达状态如何。在美国,Opdivo是第一个联合化疗与单纯化疗相比显著改善总生存期(OS)的免疫疗法。Opdivo+化疗将成为这类患者新的护理标准。

在中国,Opdivo(欧狄沃)于20186月获批上市,成为中国市场首个获批的免疫肿瘤I-O)治疗药物。截至目前,Opdivo已获批多项适应症:

原文出处:Bristol Myers Squibb Receives European Commission Approval for Opdivo (nivolumab) + Chemotherapy for Patients with HER2 Negative, Advanced or Metastatic Gastric, Gastroesophageal Junction or Esophageal Adenocarcinoma whose Tumors Express PD-L1 with CPS ≥5

9、肺癌精准治疗!美国FDA批准罗氏VENTANA PD-L1(SP263)检测:识别可受益于Tecentriq(泰圣奇)的患者!

来源:本站原创 2021-10-23 01:09

今年10月,美国FDA批准Tecentriq:治疗肿瘤表达PD-L1≥1%II-IIIANSCLC成人患者。

20211022日讯/生物谷BIOON/--罗氏(Roche)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准VENTANA PD-L1SP263)检测,作为抗PD-L1疗法Tecentriq(泰圣奇,通用名:atezolizumab,阿替利珠单抗)治疗非小细胞肺癌(NSCLC)的伴随诊断检测。该检测通过对肿瘤微环境中的肿瘤及免疫细胞进行染色及评分,以评估患者的PD-L1表达水平,为临床医生提供指导治疗决策的信息,改善NSCLC患者的生活与生存质量。

Tecentriq20211015日获得美国FDA批准:用于肿瘤表达PD-L1≥1%II-IIIANSCLC成人患者,作为手术和铂类化疗后的辅助治疗。该批准基于3IMpower010研究的结果,数据显示,在PD-L1阳性II-IIIANSCLC患者中,与******支持护理(BSC)相比,Tecentriq辅助治疗将无病生存期(DFS)提高三分之一以上。

原文出处:Roche’s VENTANA PD-L1 (SP263) Assay receives FDA approval as a companion diagnostic to identify certain non-small cell lung cancer patients eligible for Tecentriq® (atezolizumab)

10、新型抗炎药!欧盟CHMP推荐批准辉瑞2JAK抑制剂Cibinqo(阿布昔替尼)Xeljanz(托法替尼)!

来源:本站原创 2021-10-22 17:07

欧盟CHMP建议批准:Cibinqo治疗特应性皮炎,Xeljanz治疗强直性脊柱炎。

20211019日讯/生物谷BIOON/--辉瑞Pfizer)近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布一份积极审查意见,建议批准Cibinqoabrocitinib,阿布昔替尼,100mg200mg):该药是一种每日一次的口服JAK1抑制剂,用于治疗适合系统治疗的中度至重度特应性皮炎(AD)成人患者Cibinqo是辉瑞开发的新一代口服JAK1抑制剂,已在英国和日本获得批准,治疗年龄≥12岁的中度至重度AD青少年及成人患者。

Xeljanz是一种口服JAK抑制剂,在欧盟已获批4个适应症,是所有JAK抑制剂中最多的

今年9月,Cibinqo在英国和日本获得批准,用于治疗适合系统治疗、对现有疗法应答不足、年龄在12岁及以上的中度至重度特应性皮炎(AD)青少年和成人患者。目前,abrocitinib的上市申请已提交至全球多个国家和地区进行审查,包括美国、澳大利亚和欧盟。在美国,FDA20182月授予了abrocitinib治疗中重度AD的突破性药物资格(BTD)。

原文出处:Pfizer’s Abrocitinib Receives Positive CHMP Opinion for the Treatment of Adults with Moderate to Severe Atopic Dermatitis

11、儿童哮喘新药!美国FDA批准赛诺菲/再生元Dupixent(达必妥®):治疗6-11岁中重度哮喘儿童,显著改善肺功能!

来源:本站原创 2021-10-21 15:33

Dupixent是唯一在3期对照试验中改善6-11岁哮喘儿童肺功能的生物制剂,可显著减少哮喘发作!

20211021日讯/生物谷BIOON/--赛诺菲(Sanofi)与合作伙伴再生元(Regeneron)近日联合宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准抗炎药Dupixent(中文商品名:达必妥,通用名:度普利尤单抗,dupilumab)扩大适用人群:作为一种附加维持疗法,用于治疗年龄6-11岁、以嗜酸性粒细胞表型为特征或口服皮质类固醇依赖性中度至重度哮喘儿童患者。在美国,Dupixent之前已被批准用于治疗年龄≥12岁、嗜酸性粒细胞升高或依赖口服皮质类固醇、病情不受控的中度至重度哮喘患者。

Dupixent20173月底上市,目前已获批治疗3种由2型炎症导致的疾病:中度至重度特应性皮炎(≥6岁患者)、中度至重度哮喘≥6岁患者)、伴鼻息肉的慢性鼻-鼻窦炎(CRSwNP,成人患者)。

在中国,20206月,Dupixent(达必妥)获得国家药品监督管理局(NMPA)批准,用于治疗成人中重度特应性皮炎(AD)。达必妥是全球首个也是唯一获批治疗成人中重度特应性皮炎的靶向生物制剂,填补了国内临床未被满足的需求,能快速、显著、持续地改善特应性皮炎患者的皮损程度和瘙痒症状。得益于药监改革的推动,达必妥提前两年在中国获批,为中国患者提供了全新的治疗选择。

原文出处:FDA Expands Approval of Dupixent® (dupilumab) to Include Children Aged 6 to 11 Years with Moderate-to-severe Asthma

12、第一款可互换单抗生物类似药!美国FDA批准勃林格殷格翰Cyltezo(阿达木单抗):治疗多种炎症性疾病!

来源:本站原创 2021-10-20 19:41

迄今为止,FDA已批准了31款生物类似药产品,其中2款为可互换产品,Cyltezo是第一款可互换单抗生物类似药。

20211018日讯/生物谷BIOON/--近日,勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)开发的阿达木单抗生物类似药Cyltezoadalimumab-adbm,阿达木单抗)获得美国食品和药物管理局(FDA)批准,用于治疗某些炎症性疾病。值得一提的是,CyltezoFDA批准治疗炎症性疾病的第一款可互换的(interchangeable)生物类似药。

Cyltezo最初于20178月获得批准,该药与艾伯维原研药Humira(修美乐,通用名:adalimumab,阿达木单抗)具有生物相似性、并可与之互换(可替代)。Cyltezo是该机构批准的第二款可互换的生物类似药,也是第一款可互换单克隆抗体。

原文出处:FDA Approves Cyltezo, the First Interchangeable Biosimilar to Humira

13、特应性皮炎(AD)新药!辉瑞新一代口服JAK1抑制剂Cibinqo在日本获批:疗效击败Dupixent(达必妥)!

来源:本站原创 2021-10-19 19:09

Dupixent(达必妥)是全球首个治疗AD的靶向生物制剂,已在中国上市,治疗成人患者。

20211019日讯/生物谷BIOON/---辉瑞Pfizer)近日宣布,日本厚生劳动省(MHLW)已批准Cibinqoabrocitinib,该药是一种每日一次的口服JAK1抑制剂,用于治疗适合系统治疗、对现有疗法应答不足、年龄在12岁及以上的中度至重度特应性皮炎(AD)青少年和成人患者。今年9月初,Cibinqo在英国获得了全球首个批准,适应症与上述相同。在日本和英国,Cibinqo的剂量为100mg200mg

目前,abrocitinib的上市申请已提交至全球多个国家和地区进行审查,包括美国、澳大利亚和欧盟。

在中国,20206月,Dupixent(达必妥)获得国家药品监督管理局(NMPA)批准,用于治疗成人中重度特应性皮炎(AD。达必妥是全球首个也是唯一获批治疗成人中重度特应性皮炎的靶向生物制剂,填补了国内临床未被满足的需求,能快速、显著、持续地改善特应性皮炎患者的皮损程度和瘙痒症状。得益于药监改革的推动,达必妥提前两年在中国获批,为中国患者提供了全新的治疗选择。(生物谷Bioon.com

原文出处:Japan’s MHLW Approves Pfizer’s CIBINQO (abrocitinib) for Adults and Adolescents with Moderate to Severe Atopic Dermatitis

14、抗精神病新药!Lybalvi(奥氮平/samidorphan)在美国上市:治疗精神分裂症和双相I型障碍!

来源:本站原创 2021-10-19 18:41

Lybalvi可提供奥氮平的疗效、同时降低体重和新陈代谢的副作用,提高治疗安全性。

20211018日讯/生物谷BIOON/--Alkermes是一家全面整合的爱尔兰生物制药公司,致力于开发治疗中枢神经系统(CNS)疾病和肿瘤的创新药物。近日,该公司宣布,在美国市场推出Lybalviolanzapine/samidorphan),这是一款新型、每日一次的非典型抗精神病药物,用于治疗:(1)精神分裂症成人患者;(2)双相I型障碍成人患者。该药的上市,将为精神分裂症或双相I型障碍患者群体提供一个重要的新治疗选择。

Lybalvi于今年5月底获得美国FDA批准上述2个适应症。用药方面,在双相I型障碍成人患者中,Lybalvi可作为维持单药疗法,也可作为单药疗法或作为锂盐或丙戊酸盐的辅助疗法用于躁狂或混合发作的急性治疗。

原文出处:Alkermes Announces Commercial Availability of LYBALVI® for the Treatment of Schizophrenia and Bipolar I Disorder

15、肺动脉高压(PAH)新药!联合治疗公司Tyvaso DPI(曲前列尼尔,干粉吸入器)遭美国FDA拒绝批准!

来源:本站原创 2021-10-19 18:40

Tyvaso DPI疗效媲美Tyvaso雾化剂,使用更方便:用于治疗肺动脉高压(PAH)和间质性肺病相关肺动脉高压(PH-ILD),改善患者运动能力。

20211018日讯/生物谷BIOON/--联合治疗公司(United Therapeutics)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已针对Tyvaso DPIinhaled treprostinil,吸入用曲前列尼尔)干粉吸入器的新药申请(NDA)发布了一封完整回应函(CRL),拒绝批准Tyvaso DPI:用于治疗肺动脉高压(PAH)以及间质性肺病相关肺动脉高压(PH-ILD),改善患者运动能力

CRL中,FDA只提出了一个缺陷,妨碍了Tyvaso DPI的批准。该缺陷与第三方设施的公开检查问题有关,该设施对曲前列尼尔原料药进行分析测试。此外,美国FDA没有提到与MannKind公司工厂生产、测试和包装成品Tyvaso DPI(包括其相关设备)相关的任何缺陷或问题。该机构提出的所有其他要求都已得到解决。

FDA修订的Tyvaso DPI标签草案包括与Tyvaso®(曲前列地尼)吸入溶液用于PAHPH-ILD适应症相同的适应症,以提高运动能力,并且不包含任何禁忌症或黑框警告。

原文出处:United Therapeutics Provides an Update on the Progress of the Tyvaso DPI™ New Drug Application

16、首个移植相关血栓性微血管病(HSCT-TMA)疗法!MASP-2靶向单抗narsoplimab遭美国FDA拒绝批准!

来源:本站原创 2021-10-19 17:04

TMA是干细胞移植最常见的致命并发症,目前尚无治疗HSCT-TMA的疗法!

20211018日讯/生物谷BIOON/--Omeros Corporation近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已针对单抗药物narsoplimabOMS721)生物制品许可申请(BLA)发布了一封完整回应函(CRL):拒绝批准narsoplimab,用于治疗造血干细胞移植相关的血栓性微血管病(HSCT-TMA)。今年5月,FDA曾推迟了BLA的目标日期。narsoplimab靶向甘露糖结合凝集素相关丝氨酸蛋白酶2MASP-2),这是补体系统凝集素途径的效应酶。TMA干细胞移植中最常见的致命并发症。目前,还没有批准的HSCT-TMA疗法。

接受HSCT后,患者通常有复杂的临床病程,通常病情严重。HSCT-TMA增加了复杂性并恶化了结局。在CRL中,FDA表示难以估计narsoplimabHSCT-TMA中的治疗效果,并声称需要更多信息来支持监管批准。在CRL中,没有提出化学、制造和控制(CMC)、安全或非临床问题。

原文出处:Omeros Receives Complete Response Letter from FDA for Biologics License Application for Narsoplimab in the Treatment of HSCT-TMA

17HIV儿科新药!美国FDA批准吉利德低剂量Biktarvy(必妥维®):用于年幼(体重14-25公斤)HIV-1儿童感染者!

来源:本站原创 2021-10-19 02:42

Biktarvy(必妥维)是一款三合一复方新药,已于201810月、20198月在中国香港、大陆上市。

20211018日讯/生物谷BIOON/--吉利德科学(Gilead Sciences)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准三合一复方新药Biktarvybictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide,比克替拉韦/恩曲他滨/丙酚替诺福韦,BIC/FTC/TAF30mg/120mg/15mg,低剂量片剂),用于体重至少14公斤至25公斤以下、已实现病毒学抑制、或刚开始接受抗逆转录病毒药物(ARV)治疗的HIV-1儿童感染者。此次批准扩大了Biktarvy的适应症,将感染HIV-1的年幼儿童包括在内,这将有助于减少成人群体和儿童群体之间获取HIV治疗方案的差距。

在美国,Biktarvy20182月获批上市,该药目前的适应症为:作为一种完整方案,用于治疗HIV-1感染的儿科患者(体重≥14公斤)和成人患者,这些患者无治疗失败史,并且不存在已知的对Biktarvy每个组份耐药相关的突变。具体为:(1)无抗逆转录病毒治疗史的患者;(2)接受稳定的抗逆转录病毒方案已实现病毒学抑制的患者,取代其当前的抗逆转录病毒方案。需要指出的是,Biktarvy的药物标签附有一则黑框警告,提示治疗后乙型肝炎急性恶化的风险。

在中国,Biktarvy(必妥维®)于201810月获得香港批准,于20198月获得大陆批准。必妥维®在中国适用于作为完整方案治疗人类免疫缺陷病毒1型(HIV-1)感染的成人,且患者目前和既往无对整合酶抑制剂类药物、恩曲他滨或替诺福韦产生病毒耐药性的证据。(生物谷Bioon.com

原文出处:U.S. Food and Drug Administration Approves Expanded Indication of Gilead’s Biktarvy® for Treatment of HIV-1 in Pediatric Populations

18、首款基于细胞的四价流感疫苗!美国FDA批准Flucelvax Quadrivalent:用于年龄低至6个月大的儿童!

来源:本站原创 2021-10-18 00:48

Flucelvax Quadrivalent是美国第一款也是唯一一款基于细胞的流感疫苗。

20211017日讯/生物谷BIOON/--澳大利亚生物医药巨头CSL集团旗下公司Seqirus是全球流感预防领域的领导者,近日该公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准流感疫苗Flucelvax Quadrivalent,扩大年龄适应症:这是一款基于细胞的四价流感疫苗QIVc),用于年龄低至6个月大的儿童Flucelvax Quadrivalent是美国第一款也是唯一一款基于细胞的流感疫苗。随着这项最新批准,Flucelvax Quadrivalent在美国现在适用于所有有资格接种流感疫苗的人群。

5岁以下的儿童,尤其是2岁以下的儿童,发生严重流感相关并发症的风险增加,包括肺炎、脑功能障碍,在极少数情况下,甚至死亡。6个月至5岁的健康儿童,由于缺乏事先免疫(prior immunity),面临着流感相关并发症的高风险。

根据美国疾病控制和预防中心(CDC)的数据,据估计,在2019/20年美国流感季节,18岁以下的儿童有近50000例住院,在这个年龄组中,大约发生486例与流感相关的死亡。CDC建议所有6个月及以上且无禁忌症的每个人每年接种流感疫苗,作为预防流感的******方法。(生物谷Bioon.com

原文出处:Seqirus Receives FDA Approval of its Cell-Based Quadrivalent Influenza Vaccine, Expanding the Age Indication to Include Children as Young as Six Months

19、早期肺癌里程碑!美国FDA批准罗氏Tecentriq(泰圣奇):第一个辅助治疗NSCLC的癌症免疫疗法!

来源:本站原创 2021-10-17 03:12

这是首次,一种癌症免疫疗法可延长许多可切除早期肺癌患者的生命,而不会复发。

20211016日讯/生物谷BIOON/--罗氏(Roche)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准抗PD-L1疗法Tecentriq(泰圣奇,通用名:atezolizumab,阿替利珠单抗):用于肿瘤表达PD-L1≥1%II-IIIA期非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者,作为手术和铂类化疗后的辅助治疗。该批准基于3IMpower010研究的结果,数据显示,与******支持护理(BSC)相比,Tecentriq辅助治疗可将PD-L1阳性II-IIIANSCLC患者的无病生存期(DFS)提高三分之一以上

截至目前,Tecentriq在美国、欧盟及世界其他国家批准,作为单药疗法、以及联合靶向疗法和/或化疗,治疗多种类型的非小细胞肺癌(NSCLC)和小细胞肺癌(SCLC)、某些类型的转移性尿路上皮癌(mUC)、PD-L1阳性转移性三阴性乳腺癌mTNBC)、肝细胞癌(HCC)。在美国,Tecentriq还被批准联合Cotelliccobimetinib)和Zelborafvemurafenib)治疗BRAF V600突变阳性的晚期黑色素瘤

原文出处:US FDA approves Roche’s Tecentriq as adjuvant treatment for certain people with early non-small cell lung cancer

20、宫颈癌重大进展!美国FDA批准默沙东Keytruda+铂类化疗:首个一线抗PD-1组合疗法,显著延长患者生存!

来源:本站原创 2021-10-15 15:08

Keytruda是第一个联合铂类化疗(加用或不加用贝伐单抗[bevacizumab])一线治疗持续性、复发性或转移性宫颈癌患者可改善总体生存的抗PD-1/PD-L1疗法。

20211013日讯/生物谷BIOON/--默沙东(Merck & Co)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准抗PD-1疗法Keytruda(可瑞达®,通用名:pembrolizumab,帕博利珠单抗)联合铂类化疗(加用或不加用贝伐单抗[bevacizumab]),用于一线治疗经FDA批准的检测方法证实为肿瘤表达PD-L1(合并阳性评分[CPS]≥1)的持续性、复发性或转移性宫颈癌患者。值得一提的是,这是首个被批准用于这些患者一线治疗的抗PD-1组合疗法。来自关键3KEYNOTE-826试验(NCT03635567)的数据显示:与化疗相比,Keytruda+化疗(±贝伐单抗)一线治疗将死亡风险显著降低36%

截止目前,在全球范围内,已有10多款PD-(L)1肿瘤免疫疗法获批,Keytruda是该领域的领头羊。默沙东拥有业界最大规模的免疫肿瘤学临床开发项目,目前有超过1600临床试验正在调查Keytruda在多种类型肿瘤和治疗背景中的作用。Keytruda临床项目旨在了解该药在癌症中的作用以及可能预测患者从Keytruda治疗中受益的因素,包括探索几种不同的生物标志物。(生物谷Bioon.com

原文出处:FDA Approves Merck’s KEYTRUDA® (pembrolizumab) Plus Chemotherapy, With or Without Bevacizumab, as Treatment for Patients With Persistent, Recurrent or Metastatic Cervical Cancer Whose Tumors Express PD-L1 (CPS ≥1)

21、乳腺癌新药!美国FDA批准礼来Verzenio(唯择®):第一个治疗HR+/HER2-高危早期乳腺癌的CDK4/6抑制剂!

来源:本站原创 2021-10-14 01:29

今年38日(三八妇女节),Verzenio(唯择®)在中国正式上市!

20211013日讯/生物谷BIOON/--礼来Eli Lilly)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准靶向抗癌药Verzenio(中文商品名:唯择®,通用名:abemaciclib,阿贝西利片):联合内分泌疗法(他莫昔芬或芳香化酶抑制剂),辅助治疗HR+/HER2-高危早期乳腺癌EBC成人患者。具体为:淋巴结阳性、复发风险高、经FDA批准的检测方法确定为Ki-67评分≥20%HR+/HER2- EBC患者。Ki-67是一种细胞增殖的标志物。

202012月,礼来Verzenio(中文商品名:唯择®,通用名:abemaciclib,阿贝西利)获得批准,成为国内获批的第二款CDK4/6抑制剂,该药用于治疗HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌:(1)与芳香化酶抑制剂联合使用作为绝经后女性患者的初始内分泌治疗;(2)与氟维司群联合用于既往曾接受内分泌治疗后出现疾病进展的患者。

202138日,礼来同时在北京和上海举行上市新闻发布会:CDK4/6抑制剂Verzenio(唯择®,阿贝西利片)在中国成功上市。(生物谷Bioon.com

原文出处:FDA Approves Verzenio® (abemaciclib) as the First and Only CDK4/6 Inhibitor for Certain People with HR+ HER2- High Risk Early Breast Cancer

22、罕见血管炎新药!美国FDA批准Tavneos:首个口服选择性补体C5a受体抑制剂,治疗ANCA相关血管炎!

来源:本站原创 2021-10-12 17:01

Tavneos通过精确地阻断C5a受体,阻止破坏性炎症细胞对C5a激活做出反应。

20211011日讯/生物谷BIOON/--ChemoCentryx公司近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Tavneosavacopan),该药是一种口服选择性补体5a受体(C5aR)抑制剂,作为一种辅助药物,联合标准疗法,用于成人患者治疗严重活动性抗中性粒细胞胞浆自身抗体(anti-neutrophil cytoplasmic antibodiesANCA)相关血管炎,具体为:肉芽肿性多血管炎(GPA)和显微镜下多血管炎(MPA)。GPAMPAANCA血管炎的2种主要类型。

除了美国,avacopan也已获得日本批准,治疗MPAGPAANCA相关血管炎的2种主要类型)。此外,avacopan也正在接受欧洲药品管理局(EMA)的审查,预计将在2021年底获得批准。

原文出处:ChemoCentryx Announces FDA Approval of TAVNEOS (avacopan) in ANCA-Associated Vasculitis

23、罕见肝病新药!美国FDA批准Livmarli:首个治疗Alagille综合征(ALGS)相关胆汁淤积性瘙痒的药物!

来源:本站原创 2021-10-12 03:50

Livmarli是一种口服顶端钠依赖性回肠胆汁酸转运体(ASBT)抑制剂,导致更多胆汁酸从粪便中排除,减少胆汁酸介导的肝损伤和并发症。

20211011日讯/生物谷BIOON/--Mirum Pharma是一家致力于开发创新疗法治疗罕见肝脏疾病的生物制药公司。近日,该公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Livmarlimaralixibat)口服液,该药每日口服一次,用于治疗年龄≥1岁的Alagille综合征(ALGS)患者的胆汁淤积性瘙痒ALGS是一种罕见的遗传性肝脏疾病,在美国影响2000-2500名儿童。

Livmarli口服液的活性药物成分为maralixibat,这是一种口服给药、具有最小化吸收的回肠胆汁酸转运体(IBAT)抑制剂。ALGS是一种罕见的肝脏疾病,尚无公认的治疗方法,因此存在着重大而紧迫的未满足医疗需求。Livmarli的批准上市,将为这一毁灭性的疾病带来有史以来第一个药物治疗选择,将提供一个有意义的治疗方案,最终将减少肝移植的需求。

原文出处:U.S. FDA Approves LIVMARLI (maralixibat) as the First and Only Approved Medication for the Treatment of Cholestatic Pruritus in Patients with Alagille Syndrome One Year of Age and Older

24、发作性偏头痛新药!美国FDA批准艾伯维Qulipta:首个预防性治疗偏头痛的口服CGRP受体拮抗剂!

来源:本站原创 2021-10-12 03:48

Qulipta的批准上市,将为偏头痛患者提供一种简单、每日口服一次、安全有效的预防性治疗药物。

20211011日讯/生物谷BIOON/--艾伯维(AbbVie)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Quliptaatogepant),用于成人预防性治疗发作性偏头痛(EM。值得一提的是,Qulipta是第一个也是唯一一个专门为偏头痛预防性治疗而开发的口服降钙素基因相关肽(CGRP)受体拮抗剂(gepant,将为患者提供一种简单、每天口服一次、安全有效的预防性治疗药物。

原文出处:FDA Approves QULIPTA (atogepant), the First and Only Oral CGRP Receptor Antagonist Specifically Developed for the Preventive Treatment of Migraine

25、家族性高胆固醇血症(FH)新药!美国FDA批准安进Repatha(瑞百安):治疗10岁及以上儿科患者!

来源:本站原创 2021-10-12 03:44

Repatha是一款PCSK9抑制剂类降脂药,在中国已获批3个适应症。

20211011日讯/生物谷BIOON/--安进(Amgen)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Repatha(瑞百安®,通用名:通用名:依洛尤单抗,evolocumab:该药是一款PCSK9抑制剂类新型降胆固醇药物,作为饮食控制和其他低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)降低疗法的辅助药物,治疗10岁及以上杂合子家族性高胆固醇血症(HeFH)儿科患者。

此外,FDA还批准Repatha作为其他LDL-C降低疗法的辅助疗法,用于治疗较年轻的纯合子家族性高胆固醇血症(HoFH)儿科患者。之前,Repatha已被批准用于治疗13岁及以上HoFH患者,现在可用于治疗10岁及以上患者。

截至目前,Repatha已在75个国家和地区获批,包括美国、日本、中国、欧盟所有27个成员国。在其他国家的申请目前正在进行中。

在中国,Repatha(瑞百安®,通用名:通用名:依洛尤单抗,evolocumab20187月首次获批,成为首个治疗成人或12岁以上青少年纯合子型家族性高胆固醇血症(HoFH)的PCSK9抑制剂。20191月,Repatha获批新适应症:用于已有动脉粥样硬化性心血管疾病(ASCVD)的成人患者,降低发生心肌梗死、卒中以及冠脉血运重建的风险。此次批准,使Repatha成为中国市场第一种可用于该适应症的PCSK9抑制剂。

原文出处:FDA Approves Repatha® (evolocumab) In Pediatric Patients Age 10 And Older With Heterozygous Familial Hypercholesterolemia

市场动态

14、三阴性乳腺癌(TNBC)“靶向+免疫治疗!吉利德与默沙东达成合作:开发Trodelvy+Keytruda组合!

来源:本站原创 2021-10-29 11:45

2款药物均已被批准用于治疗TNBC

20211028日讯/生物谷BIOON/--吉利德科学(Gilead Sciences)近日宣布,已与默沙东(Merck & Co)签订了一项临床试验合作和供应协议,以评估Trop-2靶向抗体偶联药物(ADCTrodelvysacituzumab govitecan-hziy,戈沙妥组单抗)联合抗PD-1疗法Keytruda(可瑞达,通用名:pembrolizumab,帕博利珠单抗),一线治疗局部晚期或转移性三阴性乳腺癌TNBC

根据协议条款,吉利德将赞助一项全球3临床试验,以评估Trodelvy+Keytruda方案、标准护理方案Keytruda+化疗一线治疗局部晚期或转移性TNBC患者的疗效和安全性。

TrodelvyImmunomedics公司开发,其专有ADC平台的核心是使用一种新型的链接子,这种链接子不需要酶来释放有效荷载,可在肿瘤细胞内和肿瘤微环境中递送活性药物,从而产生近旁效应(bystander effect)。20194月,云顶新耀(Everest Medicines)与Immunomedics签订协议,获得了Trodelvy在大中华区、韩国、蒙古国、东南亚国家和地区的权益20209月,吉利德以210亿美元收购Immunomedics,将Trodelvy收入囊中。

在中国,Trodelvy(戈沙妥组单抗)于202010月被纳入到2020版《中国晚期乳腺癌规范诊疗指南》,该指南由国家肿瘤质控中心乳腺癌专家委员会、中国抗癌协会乳腺癌专业委员会、中国抗癌协会肿瘤药物临床研究专业委员会共同编撰。20215月,国家药监局(NMPA)受理Trodelvy的生物制品上市许可申请,并将其纳入优先审评。(生物谷Bioon.com

原文出处:Gilead Announces Clinical Trial Collaboration With Merck to Evaluate Trodelvy? (sacituzumab govitecan-hziy) in Combination With KEYTRUDA? (pembrolizumab) in Patients With First-Line Metastatic Triple-Negative Breast Cancer

2、新型细胞疗法!武田收购GammaDelta:加速开发同种异体γδT细胞,治疗实体瘤!

来源:本站原创 2021-10-28 02:21

基于γδT细胞的疗法,代表了一种针对实体瘤和血液系统恶性肿瘤的差异化方法。

20211027日讯/生物谷BIOON/--武田制药(Takeda)近日宣布行使选择权,收购GammaDelta Therapeutics,这是一家专注于利用γδT细胞的独特特性进行免疫治疗的公司。通过此次收购,武田将获得GammaDelta的同种异体可变δ1Vδ1γδT细胞治疗平台,这些平台除了早期细胞治疗项目之外,还包括血液来源和组织来源的平台。

武田行使其收购GammaDelta的选择权,将支付一笔预先协商的预付款以及潜在的开发和监管里程碑。此次收购是在武田与GammaDelta Therapeutics2017年建立多年合作关系,以开发GammaDelta的新型γδT细胞治疗平台之后进行的。在这项合作关系中,武田获得了股权和购买GammaDelta的独家权利。该交易预计将在武田2022财年的第一季度敲定。交易的结束取决于反垄断审查的完成。

武田肿瘤学细胞疗法和治疗区域部门主管Christopher Arendt博士表示:通过专注于非常容易获得、并有潜力治疗实体瘤的通用型(off-the-shelf)同种异体细胞疗法,我们致力于开发能够对大部分患者产生影响的细胞疗法。与具有独特技术平台和深厚领域专业知识的科学创新者合作,如GammaDelta团队,使武田能够识别和加速最有希望的方法,这些方法可被开发成影响癌症患者生活的产品。基于γδT细胞的治疗代表了一种针对实体瘤和血液系统恶性肿瘤的差异化方法,我们渴望将γδT细胞治疗平台整合到我们的免疫肿瘤学研发工作中来。(生物谷Bioon.com

原文出处:Takeda to Acquire GammaDelta Therapeutics to Accelerate Development of Allogeneic Cell Therapies Addressing Solid Tumors 

3、安进25亿美元收购Teneobio交易成功完成:获得双/多特异性抗体技术平台+新型T细胞接合器平台!

来源:本站原创 2021-10-24 03:11

此次收购,包括一笔9亿美元的预付现金,以及16亿美元的或有里程碑付款。

20211023日讯/生物谷BIOON/--安进(Amgen)近日宣布,已成功完成对Teneobio公司的收购。这项收购于今年7月宣布。Teneobio是一家私人控股的临床阶段生物技术公司,正在开发新一类的生物制剂,称为人类重链抗体(Human Heavy-Chain Antibodies)。

20211019日起生效,安进已以9亿美元的预付现金收购Teneobio的所有流通股。此外,安进还同意在未来以现金形式向Teneobio股东支付潜在价值16亿美元的或有里程碑付款。

此次收购包括Teneobio专有的双特异性和多特异性抗体技术,此外,Teneobio的新型T细胞接合器平台,通过为安进目前的BiTE®平台提供差异化但互补的方法,将扩大安进在双特异性T细胞接合器领域的现有领导地位。

20216月,艾伯维行使权利收购了TeneoOne公司(Teneobio子公司),包括一项先导资产TNB-383B,这是一种治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的抗CD3/BCMA双特异性药物,在1期临床研究中客观缓解率(ORR)高达79%

在完成收购之前,Teneobio已将其持有的3家子公司的股权分配给其股东:TeneoTwo公司(抗CD19/CD3)、TeneoFour公司(抗CD38酶抑制剂)、TeneoTen公司(抗HBV/CD3)。本次收购须遵守惯例的交割条件,包括适用的监管批准,预计将于2021年下半年完成。(生物谷Bioon.com

原文出处:Amgen Successfully Completes Acquisition Of Teneobio, Inc.

 

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