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第六十五期新药信息集锦更新日期:2021-03-31    浏览次数:

新药信息集锦

编号:210331                                                                         日期:2021.03.31

新药前沿动态

1靶向+免疫”!默沙东/卫材Keytruda+Lenvima欧盟进入审查:治疗晚期肾癌+晚期子宫内膜癌!

来源:本站原创 2021-03-31 23:30

20210331日讯/生物BIOON/ --默沙东(Merck & Co)与合作伙伴卫材(Eisai)近日联合宣布,欧洲药品管理局(EMA)已受理抗PD-1疗法Keytruda(可瑞达,通用名:pembrolizumab,帕博利珠单抗)与口服多受体酪氨酸激酶抑制剂Lenvima(乐卫玛,通用名:lenvatinib,仑伐替尼)联合用药方案的2份申请:用于治疗晚期肾细胞癌(RCC)和晚期子宫内膜癌(EC)。

Lenvima是一种口服多受体酪氨酸激酶(RTK)抑制剂,具有新颖的结合模式,除了抑制参与肿瘤血管生成、肿瘤进展及肿瘤免疫修饰的其他促血管生成和致癌信号通路相关RTK(包括血小板衍生生长因子(PDGF)受体PDGFRα,KITRET)之外,还能够选择性抑制血管内皮生长因子(VEGF)受体(VEGFR1VEGFR2VEGFR3)和成纤维细胞生长因子(FGF)受体(FGFR1FGFR2FGFR3FGFR4)的激酶活性。

Keytruda是一种抗PD-1肿瘤免疫疗法,通过提高人体免疫系统的能力来帮助检测和对抗肿瘤细胞。Keytruda是一种人源化单克隆抗体,阻断PD-1与其配体PD-L1PD-L2之间的相互作用,从而激活可能影响肿瘤细胞和健康细胞的T淋巴细胞。

原文出处:European Medicines Agency Accepts The Marketing Authorisation applications For Two Additional Indications Of Anti Cancer Agent Lenvatinib In Combination With Pembrolizumab As A Treatment For Advanced Renal Cell Carcinoma And Advanced Endometrial Carcinoma

2、肾细胞癌一线治疗:百时美/Ipsen“免疫+靶向”组合Opdivo+Cabometyx在欧盟获批!

来源:本站原创 2021-03-31 22:30

20210331日讯/生物谷BIOON/ --近日,欧盟委员会(EC)批准百时美施贵宝(BMS)抗PD-1疗法Opdivo(欧狄沃,通用名:nivolumab,纳武利尤单抗)联合益普生(Ipsen)靶向抗癌药Cabometyxcabozantinib,卡博替尼),一线治疗晚期肾细胞癌(RCC)成人患者。此次批准基于关键3CheckMate-9ER试验的数据。结果显示,与一线标准护理药物Sutent(索坦,通用名:sunitinib,舒尼替尼,一种酪氨酸激酶抑制剂,辉瑞研制)相比,OpdivoCabometyx组成的“免疫+靶向”方案显示出持续的疗效益处、显著改善了质量。

CabometyxExelixis在美国市场销售、由武田在日本市场销售。Ipsen获得了Cabometyx在美国和日本以外市场的商业化独家权利。

在美国监管方面,FDA20211月批准Opdivo+Cabometyx方案,用于一线治疗晚期RCC患者。OpdivoCabometyx“免疫+靶向”组合通过优先审查程序和实时肿瘤学审查(RTOR)试点项目获得批准,获批用于所有国际转移性肾癌数据库联盟(IMDC)风险分类,将为先前未接受治疗的晚期或转移性RCC患者群体提供一种重要的、新的一线治疗方案。

原文出处:European Commission approves Cabometyx® in Combination With Opdivo® as a First-Line Treatment for Patients Living With Advanced Renal Cell Carcinoma

3、白血病新药!美国FDA批准Vyxeos用于≥1岁儿科群体:治疗2种特定的急性髓性白血病(AML

来源:本站原创 2021-03-31 22:13

20210331日讯/生物谷BIOON/--Jazz制药公司近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Vyxeosdaunorubicin and cytarabine,柔红霉素+阿糖胞苷)标签修订,纳入一个新的适应症:用于治疗年龄≥1岁、新诊断的、治疗相关性急性髓性白血病t-AML)或伴骨髓增生异常相关改变的急性髓性白血病(AML-MRC)儿科患者。

在美国,Vyxeos20178月获得FDA批准,用于前述适应症。这是首款针对特定类型急性髓性白血病(AML)的上市治疗药物,通过将两种常用化疗药组合使用,显着提高化疗效果,延长患者的生存时间。Vyxeos附有一个黑框警告,严禁以Vyxeos替换其他包含柔红霉素或者阿糖孢苷的药物。之前,Vyxeos已被FDA授予孤儿药资格、突破性药物资格、优先审查资格。

急性髓性白血病(AML)是一种骨髓细胞异常增殖的恶性癌症,表现为血液中白细胞持续性升高,是一种死亡率很高的恶性疾病。治疗相关性急性髓系白血病(t-AML)常发生在接受化疗或者放疗的肿瘤患者中,在治疗后5年内发生率高达8%-10%。伴骨髓增生异常相关改变的急性髓细胞白血病(AML-MRC)主要表现为血液系统紊乱,骨髓细胞基因突变。这2AML患者的平均寿命均较低。(生物谷Bioon.com

原文出处:Jazz Pharmaceuticals Announces FDA approval of Additional Indication for Vyxeos (daunorubicin and cytarabine) for the Treatment of Secondary Acute Myeloid Leukemia in Pediatric Patients - FirstWord Pharma

4、心血管预防重大里程碑!“鱼油”Vazkepa获欧盟批准,亿腾医药将在中国注册批准!

来源:本站原创 2021-03-31 17:29

20210331日讯/生物谷BIOON/ --Amarin是一家专注于改善心血管健康的爱尔兰制药公司。近日,该公司宣布,欧盟委员会(EC)已批准鱼油衍生药物Vazkepaicosapent ethyl,二十碳五烯酸乙酯),用于存在高心血管风险的患者,降低心血管事件风险,具体为:已接受过他汀类药物治疗、存在高心血管风险、甘油三酯水平升高(≥150mg/dL)、存在心血管疾病或糖尿病、存在至少一个其他心血管风险因素的成人患者。在美国,icosapent ethyl商品名为Vascepa

20153月,亿腾医药与AmarinVascepa在大中华区开发及商业化合作达成共识,亿腾医药获得授权在协议覆盖区域内负责Vascepa开发和商业化所需的一切活动。202011月,亿腾医药宣布,在中国大陆开展的Vascepa治疗高甘油三脂血症(≥500mg/dL)的IIIEDPC003R01研究顺利完成,结果具有非常显著的统计学意义,达到了临床试验方案中定义的主要疗效终点,且显示出与安慰剂相似的安全性。该研究结果将用于支持VASCEPA在中国的注册批准。

2012年,Vascepa获得美国FDA批准,辅助饮食控制,用于严重(500 mg/dL)高甘油三酯血症成人患者,降低甘油三酯(TG)水平。201912月,Vascepa获美国FDA批准一个新的适应症和标签扩展,成为该机构批准的第一个药物:作为最大耐受剂量他汀类药物的辅助疗法,用于甘油三脂(TG)水平升高(≥150mg/dL)、存在心血管疾病或糖尿病、有两个或更多心血管疾病危险因素的成人患者,降低心肌梗塞、中风、冠状动脉血运重建、需要住院治疗的不稳定性心绞痛的风险。

原文出处:Amarin Receives European Commission (EC) approval for VAZKEPA to Reduce Cardiovascular Risk

5、多发性硬化症新药!诺华Kesimpta获欧盟批准:首个可在家每月1次皮下注射的靶向B细胞疗法!

来源:本站原创 2021-03-31 17:28

20210331日讯/生物谷BIOON/ --诺华(Novartis)近日宣布,欧盟委员会(EC)已批准Kesimptaofatumumab),用于治疗存在由临床或影像学特征定义的活动性疾病的复发型多发性硬化症(RMS)成人患者。诺华正与所有利益相关者密切合作,以确保符合条件的欧洲患者能够尽快从这种疗法中获益。

20208月,美国FDA批准Kesimpta,作为皮下注射剂,用于治疗RMS成人患者,包括临床孤立综合征、复发缓解型疾病、活动性继发进展型疾病。

Kesimpta是一种新型靶向B细胞疗法,与多发性硬化症(MS)一线药物Aubagioteriflunomide,特立氟胺)相比,显示出非常高的疗效和相似的安全性,将成为广泛RMS患者群体的首选治疗方案。Aubagio是赛诺菲的一款口服多发性硬化症(MS)药物,也是行业领先的MS口服疾病修正治疗药物。

原文出处:Novartis receives EU approval for Kesimpta® (ofatumumab), the first and only self-administered, targeted B-cell therapy for adult patients with relapsing multiple sclerosis

6、脊髓性肌萎缩症(SMA)首个口服药!罗氏Evrysdi在欧盟获批上市,在中国已进入审查!

来源:本站原创 2021-03-30 21:22

20210330日讯/生物谷BIOON/ --罗氏(Roche)近日宣布,欧盟委员会(EC)已批准Evrysdirisdiplam),该药是一种口服液体制剂,用于治疗年龄≥2个月、临床诊断1/2/3SMA或携带1-4SMN2拷贝的5q型脊髓性肌萎缩症(SMA)患者。

20208月,Evrysdi获得美国FDA批准,用于治疗2个月及以上儿童和成人SMA患者。在批准Evrysdi时,FDA还颁发给了罗氏一张罕见儿科疾病优先审查凭证(PRV)。

Spinraza:全球首个SMA治疗药物,已在中国获批。

SMA是一种会导致肌肉无力和萎缩的运动神经元性疾病,该病属于基因缺陷导致的常染色体隐性遗传病,对患者周身上下的肌肉都会造成侵害,患者主要表现为全身肌肉萎缩无力,身体逐渐丧失各种运动功能,甚至是呼吸和吞咽。SMA2岁以下婴幼儿群体中的头号遗传病杀手,该病是一种相对常见的“罕见病”,在新生儿中的患病率为16000-1:10000。据相关报道,目前中国SMA患者人数大约3-5万人。

原文出处:Roches Evrysdi approved by European Commission as first and only at home treatment for spinal muscular atrophy

7、首个胆管癌靶向药!强效FGFR激酶抑制剂Pemazyre(pemigatinib)欧盟获批,信达生物引进中国!

来源:本站原创 2021-03-30 21:21

20210330/生物谷BIOON/--信达生物合作伙伴Incyte公司近日宣布,欧盟委员会(EC)已批准Pemazyrepemigatinib),该药是一种选择性成纤维细胞生长因子受体(FGFR)激酶抑制剂,用于治疗在接受至少一种系统疗法后病情复发或难治、存在FGFR2融合或重排、不能手术切除的局部晚期或转移性胆管癌(cholangiocarcinoma)患者。

20204月,Pemazyre率先获得美国FDA批准,用于治疗先前已接受过治疗、存在FGFR2融合或重排、不能手术切除的局部晚期或转移性胆管癌患者。20213月,Pemazyre获得日本厚生劳动省(MHLW)批准,用于治疗在接受抗癌化疗后病情恶化、携带FGFR2融合基因的不可切除性胆管癌患者。

值得一提的是,Pemazyre是美国、日本、欧盟第一个也是唯一一个针对胆管癌的靶向疗法,该药可通过阻断肿瘤细胞中的FGFR2来阻止肿瘤细胞的生长和扩散。由于胆管癌是一种医疗需求严重未满足的毁灭性癌症,Pemazyre之前已被授予了孤儿药资格、突破性药物资格、优先审查资格、加速评估。

201812月,信达生物与Incyte公司达成战略合作和独家授权许可协议,推进3款药物(itacitinibparsaclisibpemigatinib)的单药或联合治疗在中国内地及香港、澳门和台湾地区的临床开发与商业化。根据合作协议条款,Incyte公司将收到信达生物支付的4000万美元首付款,以及2019年在中国首次递交新药申请后的第二笔2000万美元现金付款。此外,Incyte将有资格获得高达1.29亿美元的潜在开发里程碑付款,以及高达2.025亿美元的潜在商业里程碑付款。(生物谷Bioon.com

原文出处:Incyte Announces the European Commission approval of Pemazyre (pemigatinib) as a Treatment for Adults with Locally Advanced or Metastatic Cholangiocarcinoma with a Fibroblast Growth Factor Receptor 2 (FGFR2) Fusion or Rearrangement

8、骨髓瘤口服新药!首创核输出抑制剂Nexpovio(selinexor)欧盟获批,德琪医药在中国进入审查!

来源:本站原创 2021-03-30 21:21

20210330/生物谷BIOON/--德琪医药合作伙伴Karyopharm Therapeutics近日宣布,欧盟委员会(EC)已有条件批准Nexpovioselinexor),联合地塞米松,用于治疗既往接受过至少4种疗法且其疾病对至少2种蛋白酶体抑制剂(PI)2种免疫抑制剂(IMiD)1种抗CD38单克隆抗体难治、接受最后一种疗法时疾病进展的复发和/或难治性多发性骨髓瘤(RRMM)成人患者。该批准基于IIbSTORM试验的数据。基于3BOSTON试验的数据,该公司计划在20214月在欧盟提交第2份监管申请文件,扩大Nexpovio的适用人群,用于治疗既往接受过至少一线治疗的多发性骨髓瘤(MM)患者。

20188月,德琪医药与Karyopharm达成独家合作和授权,获得了selinexor在多个亚太市场(包括大中华区、韩国、澳大利亚、新西兰和东盟国家)的独家开发和商业化权益。

就在最近,德琪医药宣布,国家药监局已受理selinexor治疗难治复发性多发性骨髓瘤(rrMM)患者的新药上市申请(NDA)。这是德琪医药selinexor在亚太地区继澳大利亚、韩国、新加坡和中国香港之后提交的第5个新药上市申请,也是在中国大陆提交的首个SINE系列化合物的新药上市申请,标志着中国血液肿瘤患者离这一全新的治疗选择更近了一步。

原文出处:Karyopharm Receives Conditional Marketing Authorization from the European Commission for NEXPOVIO (selinexor) in Combination with Dexamethasone for the Treatment of Adult Patients with Relapsed and or Refractory Multiple Myeloma

9、新冠疫情:1.27亿!欧盟批准辉瑞/BioNTech mRNA疫苗Comirnaty储存:-25℃至-15℃可存放2!

来源:本站原创 2021-03-29 17:42

20210329/生物谷BIOON/--目前,国外新冠肺炎疫情仍在迅速蔓延。根据百度《新型冠状病毒肺炎疫情实时大数据报告》,截止2021032912时,全球累计确诊超过1亿例(1.2778亿),死亡超过279.6万例。

近日,辉瑞Pfizer)与合作伙伴BioNTech联合宣布,欧洲药品管理局(EMA)已批准其COVID-19 mRNA疫苗Comirnaty一种新的疫苗储存方案:在-25℃至-15℃的温度下储存2周。此次标签更新,将简化欧盟各地的Comirnaty剂量分配和储存,为整个欧盟内部的疫苗分发、储存、管理提供更大的灵活性。

目前,Comirnaty疫苗尚未获得美国FDA批准或许可,但已获得FDA的紧急使用授权(EUA):用于≥16岁人群进行主动免疫,预防由新型冠状病毒(SARS-CoV-2)引起的新型冠状病毒肺炎(COVID-19)。(生物谷Bioon.com

原文出处:EMA approves New Storage Option for Pfizer-BioNTech Vaccine, Easing Distribution and Storage of Doses Across European Union

10、神经源性逼尿肌过度活动症(NDO)儿科新药!安斯泰来Myrbetriq(米拉贝隆)获美国FDA批准!

来源:本站原创 2021-03-29 17:41

20210329/生物BIOON/--日本药企安斯泰来(Astellas)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准:(1Myrbetriq片剂(mirabegron,米拉贝隆,缓释片),用于治疗年龄≥3岁、体重≥35公斤的神经源性逼尿肌过度活动症(NDO)儿童患者;(2Myrbetriq颗粒剂(mirabegron,米拉贝隆,口服混悬剂),用于治疗年龄≥3岁的NDO儿童患者。此外,FDA还批准了Myrbetriq儿科独占权,从而使其市场独占期延长了6个月。

目前,Myrbetriq片剂(米拉贝隆,缓释片)已在美国上市。Myrbetriq颗粒剂(米拉贝隆,口服混悬剂)的开发是为了方便年幼的NDO儿童或有吞咽困难的NDO儿童服用,将于2021年底在美国上市。

Myrbetriq片剂最初于2012年在美国获得批准,用于治疗伴有急迫性尿失禁、尿急和尿频症状的膀胱过度活动症(OAB)成人患者。该药是一种处方药,可单独使用,也可与琥珀酸索非那新(solifenacin succinate)联合用药。自上市以来,全世界已有近1800万例患有泌尿系统疾病的成人患者接受了Myrbetriq治疗。

原文出处:Astellas Garners New Indication & New Product Formulation Approvals From U.S. FDA for Children with Neurogenic Detrusor Overactivity (NDO) Myrbetriq (Mirabegron Extended-Release Tablets) approved for Pediatric Patients with NDO Aged Three Years and Older

11500多万癫痫儿童用药有了新选择,优时比维派特®口服溶液获批上市

来源:生物谷 2021-03-29 09:24

2021328日,全球性生物医药企业优时比今天宣布抗癫痫创新药物维派特®(拉考沙胺)口服溶液正式在中国上市。维派特®(拉考沙胺)口服溶液在中国获批用于4岁及以上癫痫患者部分性发作的联合治疗,有望为局灶性癫痫患者提供新的治疗选择和更加全面的解决方案。

减少对认知和发育的影响,服用便利,维派特®口服溶液带来儿童癫痫治疗新选择

维派特®片剂已于2018年在中国获批上市,20211月再获得国家药品监督管理局(NMPA)批准用于4岁及以上癫痫患者部分性发作的单药治疗,此次维派特®口服溶液的获批上市将为癫痫患者提供更全面的解决方案。作为新剂型,其能为儿童患者提供精确的给药剂量,同时还能为难以耐受片剂的患者(如:呛咳、吞咽困难、需要鼻饲、胃造瘘等)提供可替代剂型;特别设计的水果口味更易于儿童患者接受和用药。

12、神经脊髓炎谱系障碍(NMOSD)首个B细胞消耗剂!CD19单抗Uplizna在日本获批,豪森药业引进中国!

来源:本站原创 2021-03-29 03:24

20210328/生物谷BIOON/--三菱田边制药公司(MTPC)近日宣布,日本厚生劳动省(MHLW)已批准抗CD19单抗药物UpliznaMEDI-551,通用名:inebilizumab),用于治疗视神经脊髓炎谱系障碍(NMOSD,视神经脊髓炎)患者,预防疾病复发。Uplizna是一种治疗NMOSD的新机制药物,每半年(6个月)一次给药间隔的便利性,将为NMOSD患者在预防复发期方面提供一种新的治疗选择。

20206月,Uplizna在美国获得全球首个监管批准。

20195月底,豪森药业(Hansoh Pharma)与Viela Bio达成了战略合作,在中国开发inebilizumab治疗NMOSD以及其他潜在的炎症/自身免疫和血液学恶性肿瘤适应症。根据协议条款,Viela Bio有资格获得一笔前期合作费用和超过2.2亿美元的里程碑付款,以及基于产品净销售的分层版税。豪森药业将负责领导在中国开发和商业化inebilizumab

原文出处:Manufacturing and Marketing approval of UPLIZNA for I.V. Infusion 100mg for the Treatment of Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder in Japan - FirstWord Pharma

13、首个狼疮性肾炎药物!葛兰素史克Benlysta(贝利尤单抗)获欧盟CHMP推荐批准,已在美国获批!

来源:本站原创 2021-03-29 03:24

20210328/生物谷BIOON/--葛兰素史克GSK)近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布一份积极审查意见,建议批准Benlysta(中文商品名:倍力腾,通用名:belimumab,贝利尤单抗)静脉制剂和皮下制剂,联合背景免疫抑制疗法,用于治疗活动性狼疮性肾炎(LN)成人患者。LN是一种由系统性红斑狼疮SLE)引起的肾脏炎症,并可能导致终末期肾病(ESKD),可能需要透析或肾移植。在全世界,有超过100万例SLE患者发生活动性LN

202012月,Benlysta获得美国FDA批准,用于治疗正接受标准治疗的活动性LN成人患者。此次批准,使Benlysta成为了美国FDA批准的第一款治疗LN的药物。

系统性红斑狼疮SLE)是狼疮中最常见的一种(约占70%),这是一种慢性的、无法治愈的自身免疫性疾病,伴随着一系列症状,这些症状随着时间的推移而波动,包括关节疼痛或肿胀、极度疲劳、不明原因的发热、皮疹和器官损伤。

原文出处:GSK receives CHMP positive opinion recommending approval of Benlysta for adult patients with active lupus nephritis

14、全球首个BCMA CAR-T疗法!百时美施贵宝Abecma(ide-cel)获美国FDA批准:治疗多发性骨髓瘤!

来源:本站原创 2021-03-28 03:16

20210327/生物谷BIOON/--百时美施贵宝(BMS)与合作伙伴蓝鸟生物(Bluebrid Bio)近日联合宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Abecmaidecabtagene vicleucelide-cel),该药是一种B细胞成熟抗原(anti-BCMA)导向的嵌合抗原受体(CART细胞疗法,用于治疗复发性/难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)成人患者,具体为:既往接受过4种或更多种疗法(包括免疫调节剂、蛋白酶体抑制剂、抗CD38抗体)的R/R MM成人患者。Abecma的批准上市,将为这类患者提供一种新的、有效的、个性化治疗方案,仅需一次输液即可实现快速、深度、持久的缓解。

Abecma是************个获得监管批准的BCMA导向CAR-T细胞疗法,也是美国FDA批准的第5CAR-T细胞疗法。今年2月初,百时美施贵宝CD19 CAR-T细胞疗法Breyanzilisocabtagene maraleucelliso-cel)获得FDA批准,治疗复发或难治性大B细胞淋巴瘤(R/R LBCL)成人患者。

Abecma是百时美施贵宝和蓝鸟生物共同开发、共同推广和利润分享协议的一部分。双方的Abecma综合临床开发项目包括用于早期治疗MM的多项临床研究(KarMMa-2KarMMa-3KarMMa-4),包括治疗新诊MM患者。

原文出处:U.S. Food and Drug Administration approves Bristol Myers Squibbs and bluebird bios Abecma (idecabtagene vicleucel), the First Anti-BCMA CAR T Cell Therapy for Relapsed or Refractory Multiple Myeloma

15、中国首个选择性RET抑制剂!基石药业普吉华®(普拉替尼胶囊)获批:治疗RET融合阳性肺癌!

来源:本站原创 2021-03-24 20:02

20210324/生物谷BIOON/--基石药业(CStone Pharmaceuticals)近日宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)已批准普吉华®(普拉替尼胶囊,pralsetinib)作为国家一类新药上市申请,用于既往接受过含铂化疗的转染重排(RET)基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。这标志着************个选择性RET抑制剂的获批上市,同时基石药业也迎来了首个商业化上市的产品。

普拉替尼(pralsetinib)是一种口服、强效、选择性RET抑制剂,由基石药业合作伙伴Blueprint Medicines公司开发。20186月,基石药业与Blueprint Medicines公司达成了独家合作和许可协议,获得普拉替尼在大中华地区,包括中国大陆、香港、澳门和台湾地区的独家开发和商业化权利。

值得一提的是,20207月,罗氏与Blueprint Medicines签署一项许可及合作协议,获得了在美国以外地区(不包括大中华区)合作开发和商业化口服RET抑制剂普拉替尼的独家权利。在美国,罗氏旗下基因泰克获得了普拉替尼联合商业化权利,并平等分享利润。

普拉替尼的英文商品名为Gavreto,于20209月率先获得美国FDA批准治疗肺癌、202012月获FDA批准治疗甲状腺癌。

原文出处:基石药业、生物谷

16、淋巴瘤靶向免疫疗法!罗氏CD79b靶向药Polivy获日本批准:治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)!

来源:本站原创 2021-03-24 19:59

20210324/生物谷BIOON/--罗氏(Roche)控股的日本药企中外制药(Chugai)近日宣布,日本厚生劳动省(MHLW)已批准Polivypolatuzumab vedotin30mg140mg静脉输液,联合苯达莫司汀(bendamustine,冻干制剂)和利妥昔单抗(rituximab)(BR疗法),用于治疗复发性或难治性(R/R)弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)。

Polivy是一种靶向CD79b的首创抗体药物偶联物(ADC),于20196月获得美国FDA加速批准,联合苯达莫司汀和利妥昔单抗(BR疗法),治疗既往已接受至少2种疗法的R/R DLBCL患者;在欧盟,该药于20201月获得有条件批准,联合BR疗法治疗不适合造血干细胞移植的R/R DLBCL患者。在美国、欧盟、日本,Polivy均被授予治疗DLBCL的孤儿药资格,并分别被美国FDA授予突破性药物资格(BTD)、欧盟EMA授予优先药物资格(PRIME)。

Polivy由罗氏旗下基因泰克利用西雅图遗传学公司的ADC技术开发,这是一种专门靶向CD79b的首创(first-in-classADC,由一种人源化抗CD79b抗体与抗有丝分裂剂MMAE(单甲基阿司他丁E)偶联而成,目前正开发用于治疗数种类型的非霍奇金淋巴瘤(NHL)。CD79b高度特异性地表达于大多数类型的B细胞NHL,使其成为了开发新疗法的一个很有希望的靶标。polatuzumab vedotin靶向结合CD79b并破坏这些B细胞,在最大限度地破坏癌细胞的同时最小化对正常细胞的影响。

原文出处:Chugai Obtains approval for Polivy for the Treatment of Relapsed or Refractory Diffuse Large B-cell Lymphoma

17、食管癌一线免疫治疗!默沙东Keytruda+化疗方案获美国FDA批准:将成一线治疗新标准!

来源:本站原创 2021-03-23 19:08

20210323日讯 /生物谷BIOON/ --近日,默沙东(Merck & Co)肿瘤免疫疗法Keytruda(可瑞达,通用名:pembrolizumab,帕博利珠单抗)在美国监管方面迎来喜讯。根据美国FDA官方信息,该机构已批准Keytruda,联合化疗(铂+氟嘧啶),用于治疗不适合手术切除或根治性放疗(definitive chemoradiation)的转移性或局部晚期食管癌或胃食管癌(GEJ肿瘤中心在胃食管交界处上方1-5厘米)患者。治疗食管癌方面,Keytruda的推荐剂量为每3200mg或每6400mg

目前,Keytruda在美国、中国、日本被批准,作为一种单药疗法,二线治疗肿瘤表达PD-L1(合并阳性评分[CPS]10)的复发性局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)患者。默沙东正通过其广泛的临床项目,继续研究Keytruda在胃肠道癌症的多种环境和阶段的治疗潜力,包括胃癌、肝胆癌、食管癌、胰腺癌、结直肠癌、肛管癌等。

截止目前,在全球范围内,已有10PD-(L)1肿瘤免疫疗法获批上市,Keytruda是该领域的领头羊,已批准多个治疗适应症,2020年全球销售额达到143.8亿美元,较上一年增长幅度达30%

原文出处:FDA approves pembrolizumab for esophageal or GEJ carcinoma

18、首个胆管癌靶向药!强效FGFR激酶抑制剂Pemazyre(pemigatinib)获日本批准,信达生物引进中国!

来源:本站原创 2021-03-23 19:06

20210323/生物谷BIOON/--信达生物合作伙伴Incyte公司近日宣布,日本厚生劳动省(MHLW)已批准Pemazyrepemigatinib),该药是一种选择性成纤维细胞生长因子受体(FGFR)激酶抑制剂,用于治疗在接受抗癌化疗后病情恶化、携带FGFR2融合基因的不可切除性胆管癌(BTC)患者。此前,MHLW授予了Pemazyre孤儿药资格(ODD)。

20204月,Pemazyre率先获得美国FDA批准,用于治疗先前已接受过治疗、存在FGFR2融合或重排、不能手术切除的局部晚期或转移性胆管癌患者。

目前,Pemazyre也正在接受欧洲药品管理局(EMA)的审查。今年1月,EMA人用医药产品委员会(CHMP)发布了推荐有条件批准Pemazyre的积极意见。现在,CHMP的审查意见已递交至欧盟委员会(EC),

201812月,信达生物与Incyte公司达成战略合作和独家授权许可协议,推进3款药物(itacitinibparsaclisibpemigatinib)的单药或联合治疗在中国内地及香港、澳门和台湾地区的临床开发与商业化。根据合作协议条款,Incyte公司将收到信达生物支付的4000万美元首付款,以及2019年在中国首次递交新药申请后的第二笔2000万美元现金付款。此外,Incyte将有资格获得高达1.29亿美元的潜在开发里程碑付款,以及高达2.025亿美元的潜在商业里程碑付款。(生物谷Bioon.com

原文出处:Incyte Announces approval of Pemazyre® (pemigatinib) in Japan for the Treatment of Patients with Unresectable Biliary Tract Cancer (BTC) with a Fibroblast Growth Factor Receptor 2 (FGFR2) Fusion Gene, Worsening After Cancer Chemotherapy

19、严重低血糖新药!美国FDA批准Zegalogue:首个用于≥6岁儿童/成人糖尿病患者的胰高血糖素类似物!

来源:本站原创 2021-03-23 19:06

20210323日讯/生物谷BIOON/ --Zealand Pharma A/S是一家致力于利用新型肽疗法推进创新的生物技术公司。近日,该公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Zegaloguedasiglucagon)注射液,用于治疗年龄在6岁及以上儿童和成人糖尿病患者的严重低血糖。Zealand公司计划在今年6月将Zegalogue推向市场。

值得一提的是,Zegalogue是第一个也是唯一一个用于治疗6岁及以上儿童和成人糖尿病患者严重低血糖的胰高血糖素类似物。

原文出处:Zealand Pharma Announces FDA approval of Zegalogue (dasiglucagon) injection, for the Treatment of Severe Hypoglycemia in People with Diabetes

20、肾细胞癌(RCC)靶向新药!口服下一代VEGF-TKI Fotivda上市:疗效击败拜耳Nexavar(多吉美)!

来源:本站原创 2021-03-23 01:09

20210322日讯/生物谷BIOON/ --AVEO Oncology公司近日宣布,比原计划(2021331日)提前在美国市场推出靶向抗癌药Fotivdativozanib),该药是一种口服、下一代血管内皮生长因子受体(VEGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI),于2021310日获得美国FDA批准:用于治疗接受过2种或2种以上系统治疗方案的复发性或难治性肾细胞癌(RCC)成人患者。

原文出处:AVEO Oncology Announces U.S. Commercial Availability of FOTIVDA (tivozanib) for the Treatment of Adult Patients With Relapsed or Refractory Advanced Renal Cell Carcinoma Ahead of Previous Guidance

21、全球首个鼻咽癌免疫治疗药物!君实生物拓益®(特瑞普利单抗)新适应症正式在全国上市!

来源:本站原创 2021-03-22 19:35

20210322日讯/生物谷BIOON/--君实生物(TopAlliance Biosciences)近日宣布,全球首个鼻咽癌免疫疗法特瑞普利单抗注射液(拓益®toripalimab)新适应症正式在全国上市。

截至目前,拓益®(特瑞普利单抗)是全球唯一被批准用于治疗鼻咽癌的免疫治疗药物。此次,该适应症正式在全国上市,将解决国内鼻咽癌领域存在的迫切未被满足的临床需求。

原文出处:君实生物

22、第一个复发性心包炎药物!美国FDA批准Arcalyst:用于治疗≥12岁患者,并降低复发风险!

来源:本站原创 2021-03-20 23:50

20210319日讯/生物谷BIOON/ --Kiniksa Pharma是一家美国生物制药公司,其管线资产旨在调节免疫通路治疗多种疾病。近日,该公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Arcalystrilonacept),用于年龄≥12岁的儿童和成人,治疗复发性心包炎、降低复发风险。,降低成人和12岁及以上儿童的复发风险。商业发射预计在20214月。Kiniksa公司预计,Arcalyst将在20214月正式上市。

特别值得一提的是,Arcalyst是第一个也是唯一一个获美国FDA批准治疗复发性心包炎的药物Arcalyst是一种每周一次的、皮下注射重组融合蛋白,可阻断白细胞介素-1α(IL-1α)和白细胞介素-1β(IL-1β)信号。

原文出处:Kiniksa Announces FDA approval of ARCALYST ® (rilonacept) for Recurrent Pericarditis

23、多发性硬化症新药!强生S1P1调节剂Ponvory(ponesimod)获美国FDA批准:疗效击败赛诺菲Aubagio!

来源:本站原创 2021-03-20 00:28

20210319/生物谷BIOON/--强生(JNJ)旗下杨森制药近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Ponvoryponesimod),该药是一种每日一次、口服、选择性鞘氨醇-1-磷酸受体1S1P1)调节剂,用于治疗复发型多发性硬化症(MS)成人患者,包括临床孤立综合征(CIS)、复发-缓解型多发性硬化症(RRMS)、活动性继发进展型多发性硬化症(SPMS)。用药方面,对于大多数患者,Ponvory不需要进行基因检测或首个剂量心脏监护。但由于启动Ponvory治疗会导致心率下降,建议对有特定心脏病史的患者进行首个剂量监测。

Ponvory的活性药物成分为ponesimod,这是一种新型、口服、选择性鞘氨醇-1-磷酸受体1S1P1)调节剂,可功能性抑制S1P蛋白的活性,并将淋巴细胞束缚在淋巴结内,从而减少可穿过血脑屏障的循环淋巴细胞的数量。在多发性硬化症(MS)患者中,淋巴细胞进入大脑损害髓鞘(myelin)。髓鞘是一种保护性鞘,能隔离神经细胞。髓鞘损伤可减缓或终止神经传导、产生多发性硬化症的神经症状和体征。

原文出处:Janssen Announces U.S. FDA approval of PONVORY (ponesimod), an Oral Treatment for Adults with Relapsing Multiple Sclerosis Proven Superior to Aubagio® (teriflunomide) in Reducing Annual Relapses and Brain Lesions

24、单剂量长效脂糖肽抗生素!美国FDA批准Kimyrsa(奥利万星):治疗急性细菌性皮肤及皮肤组织感染(ABSSSI)!

来源:本站原创 2021-03-16 00:59

20210315日讯/生物谷BIOON/ --Melinta Therapeutics是一家专注于新型抗生素开发和商业化的制药公司。近日,该公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)批准Kimyrsaoritavancin,奥利万星),用于治疗由指定革兰氏阳性微生物的敏感分离物引起的急性细菌性皮肤和皮肤结构感染(ABSSSI)成人患者,包括耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(MRSA)。Kimyrsa是一种脂糖肽类抗生素,单次、1小时、1200mg的输注就可以提供一个完整疗程的ABSSI治疗。

原文出处:Melinta Therapeutics Announces FDA approval of KIMYRSA (oritavancin) for the Treatment of Adult Patients with Acute Bacterial Skin and Skin Structure Infections (ABSSSI)

25、全球首创生物新药!泰它西普获批上市,双靶治疗系统性红斑狼疮

来源:生物谷 2021-03-15 12:02

2021312日,荣昌生物制药(烟台)股份有限公司举行新闻发布会,正式宣布:全球首个用于治疗系统性红斑狼疮(SLE)的“双靶”一类生物新药——泰它西普(RC18,商品名:泰爱®)获得国家药监局上市批准,批准文号为:国药准字S20210008。泰它西普获批上市,标志着我国在治疗系统性红斑狼疮新药研发领域走在了世界前列,SLE治疗实现了重大突破。

据悉,为满足泰它西普以及后续产品的商业化需求,荣昌生物计划投入近数十亿港元,用于泰它西普等产品的临床开发及商业化,以及建设新生产设施以扩大商业生产产能及一般企业运营等方面。2020年一季度,相关建设已经开始,预计将于2021年前将细胞培养反应器产能扩大至36000升。(生物谷 bioon

26、国产1类新药「优替德隆」即将获批上市

来源:医药魔方 2021-03-11 15:27

310日,国家药监局官网显示,华昊中天开发的1类新药优替德隆注射液上市申请已处于“在审批”阶段,有望于近期获得NMPA批准上市。

优替德隆是华昊中天是通过基因工程改造,微生物发酵而成的新一代埃博霉素类似物。优替德隆的抗肿瘤作用机理与紫杉醇相似,可通过与微管蛋白结合,导致癌细胞无法顺利进行有丝分裂,进而使癌细胞凋亡

27、滤泡性淋巴瘤(FL)首个CAR-T细胞疗法!吉利德Yescarta获美国FDA批准新适应症:总缓解率91%!

来源:本站原创 2021-03-08 18:08

20210308日讯/生物谷BIOON/ --吉利德(Gilead)旗下细胞治疗公司凯特制药(Kite Pharma)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准CD19 CAR-T细胞疗法Yescartaaxicabtagene ciloleucel)一个新的适应症:用于治疗先前已接受过2种或多种系统疗法的复发性或难治性(R/R)滤泡性淋巴瘤(FL)成人患者。

益基利仑赛注射液(代号FKC876)是复星凯特从凯特制药引进Yescarta(axicabtagene ciloleucel)技术、并获授权在中国进行本地化生产的靶向CD19自体CAR-T细胞治疗产品。

原文出处:U.S. FDA approves Yescarta® for Relapsed or Refractory Follicular Lymphoma After Two or More Lines of Systemic Therapy

市场动态

1、胶质母细胞瘤新药!先声药业与Kazia签署2.92亿美元协议:在中国开发PI3K抑制剂paxalisib!

来源:本站原创 2021-03-29 19:36

20210329/生物谷BIOON/--Kazia Therapeutics总部位于澳大利亚悉尼,是一家专注于肿瘤学的生物技术公司,致力于开发创新的抗癌药物。近日,该公司宣布已与先声药业集团有限公司(Simcere Pharmaceutical Group Ltd)签订了一项许可协议:针对Kazia公司在研抗癌新药paxalisib,先声药业获得了在大中华区的开发和商业化权利。

paxalisibKazia的先导项目,这是一种脑渗透性PI3K/Akt/mTOR通路小分子抑制剂,目前正开发用于治疗胶质母细胞瘤(GBM),这是成人中最常见、最具侵袭性的原发性脑癌。paxalisib2016年底从罗氏旗下基因泰克获得授权,于20211月启动治疗GBM的关键研究GBM AGILE的患者招募。目前,另有7项研究正在评估paxalisib治疗其他形式的脑肿瘤。此前,美国FDA已授予paxalisib治疗GBM的孤儿药资格(ODD)和快速通道资格(FTD)、治疗弥漫性内生性桥脑胶质瘤(DIPG)的罕见儿科疾病资格(RPDD)。

根据协议条款,先声药业将负责paxalisib在大中华区(大陆、香港、澳门、台湾)的开发、注册和商业化。Kazia保留在所有其他地区开发和商业化paxalisib的权利,并将继续按计划推进胶质母细胞瘤(GBMAGILE关键研究,包括在中国。

Kazia将获得1100万美元的预付款,其中包括700万美元现金和400万美元的股权投资,价格比最近的股票交易价溢价20%。针对胶质母细胞瘤(GBM)适应症,Kazia还将获得高达2.81亿美元的或有里程碑付款,而对于胶质母细胞瘤(GBM)以外的适应症,Kazia还将获得进一步的里程碑付款。先声药业还将向Kazia支付商业销售的百分之十几的特许权使用费。

先声药业是中国领先的制药公司之一,拥有40多种上市产品和广泛的开发管线。该公司于1995成立,并在香港证券交易所上市(香港证券交易所:2096)。先声药业的主要战略重点领域是肿瘤学、中枢神经系统疾病和自身免疫疾病。

二十多年来,新诊断的胶质母细胞瘤患者没有任何新的药物治疗。paxalisib正在迅速成为这一极具挑战性疾病全球管线中最有希望的候选药物之一。(生物谷Bioon.com

原文出处:Kazia Licenses Rights to Paxalisib in Greater China to Simcere, a Leading Chinese Pharmaceutical Company

2、膀胱癌“靶向+免疫”治疗!Exelixis与默克/辉瑞达成合作:开发XL092+Bavencio方案!

来源:本站原创 2021-03-22 01:24

20210321日讯/生物谷BIOON/ --Exelixis制药公司近日宣布与默克(Merck KGaA)和辉瑞Pfizer)达成一项临床试验合作和供应协议,在正在进行的1b期剂量递增研究STELLAR-001(以前称为“XL092-001”)中,增加3个新的队列,评估XL092联合抗PD-L1免疫检查点抑制剂(ICIBavencioavelumab)治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌(UC,最常见的膀胱癌类型)患者的安全性和耐受性。

XL092Exelixis开发的新一代酪氨酸激酶抑制剂(TKI)。Bavencio则是一款抗PD-L1肿瘤免疫疗法 ,由默克与辉瑞共同开发和商业化。目前,Exelixis正在赞助STELLAR-001临床试验,默克和辉瑞将提供Bavencio用于该试验。

原文出处:Exelixis Announces Clinical Trial Collaboration and Supply Agreement with Merck KGaA, Darmstadt, Germany and Pfizer to Evaluate XL092 and Avelumab in Various Forms of Locally Advanced or Metastatic Urothelial Carcinoma

3、拜耳与中国罕见病联盟签署战略合作备忘录

来源:生物谷 2021-03-01 10:40

2021227日,拜耳医药保健有限公司与中国罕见病联盟正式签署合作备忘录,携手共同提升中国血友病标准化诊疗管理能力,建立并积极推进血友病分级诊疗模式;逐步实现血友病患者属地化管理、同质化治疗,以促进中国血友病整体诊疗水平的提升,从而改善中国血友病患者诊疗现状和生活质量。

近年来,罕见病越来越受到社会各界的关注。作为中国罕见病的典型代表,血友病防治体系建设起步较早,迄今全国已经有百余家血友病中心/医疗机构。现阶段各级血友病中心在标准化的建立初期,各级中心的医护需要更充分的了解血友病标准化治疗、积极参与相关的临床实践以提升诊疗能力,并提高血友病管理水平。 

 

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