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药品泡罩包装的秘密更新日期:2021-03-19    浏览次数:

欧洲有85%的固体药品使用泡罩包装,相较而言美国仅有不到20%的固体药品使用泡罩包装。然而,随着生产商和消费者逐渐意识到泡罩包装的好处,泡罩包装在美国的接受度也日渐增高。此文将简单介绍泡罩包装材料和典型的泡罩结构。
   包装是全球工业最大的组成部分之一,总值2800亿美元。其中,消费者保健包装占比4%(112亿美元)。随着药品制造商进入21世纪,他们面临诸多挑战,包装可以帮助他们满足部分需求。

十年前,许多制药公司往往不把包装放在心上,而仅仅将其视为生产的最后一步。但是现在制药公司必须在开发过程中更早地考虑包装。药品包装正在迅速成为药物传递系统的一个必要部分以及营销组合的核心要素,制造商可以通过包装来区分竞争对手的产品。药品包装的需求正在增加,并仍将继续增加,因为制药公司更多地依赖包装和标签作为媒介来保护和推广他们的产品,提高病人的依从性,并符合新的法规。

泡罩包装的基本配置


背景

现有两种基本类型的药品泡罩包装。一种是空腔由透明的、热成型的塑料构成,覆盖面由透明塑料或塑料、纸和/或箔的复合物构成。另一种包含两种箔,均是泡罩板的基本组成部分,它的空腔是由冷拉伸产生的。图1显示了泡罩包装的基本配置。


在1960年早期,Karl Klein设计了第1台冲压型泡罩包装机。他没有获得这项设计的专利,因为欧洲制药行业对此并不感兴趣,直到几年后避孕药问世。先灵公司(柏林,德国)为这个革命性的药品选择了泡罩包装,因为它似乎是最合适的包装方式以确保有效的给药。

因此,引入泡罩包装技术的最重要原因是为患者提供明确标记的个人剂量,使他们能够检查自己是否在某一天服用了规定的药物。此外,没有被取出的药物保留在原来的包装中,并被充分保护免受不利的外部条件影响。相比传统的包装形式,患者可以更容易地处理泡罩包装,可以更方便地储存它。

很快,制造商和包装商认识到泡罩包装的其他优势,如防止玻璃瓶破碎,以及相对于其他包装材料更低的成本和较高的包装速度。另一个重要的好处在后来也变得明显:与传统包装相比,泡罩包装更容易证明滥用。因此,泡罩包装有效地满足了显窃启包装的需求。所有这些优点解释了为什么在欧洲大约85%的固体药物使用泡罩包装。

欧美应用对比

情况正好相反,在美国,几乎所有的非处方药和处方药采用瓶包装。例如,目前在美国只有不到20%的非液体药品是以泡罩包装出售的。

有很多关于欧、美使用泡罩包装存在较大差异的原因猜测。首先,在第二次世界大战之后,欧洲的包装机械(和其他几乎所有东西一样)都成了废墟。欧洲的药品包装商从零开始,他们选择了泡罩机械而不是瓶装设备。其次,欧洲对儿童安全盖的规定远没有美国严格。第三个原因是这两个地区的保健计划不同。在欧洲,大多数医疗计划将一次性处方的单位数量限制在10至14天。然而在美国,保险公司允许较长的供货期限,通常为30至60天。欧洲的购买量较小,更倾向于泡罩包装,因为用泡罩包装少量物品比用瓶子包装成本更低。最后,欧洲共同体有更强的环境激励促进使用泡罩包装。例如,制造商因向系统中引入过多的材料而受到处罚。使用泡罩包装允许制造商将包装减小到最小尺寸。

美国增加使用

随着制药厂商和消费者意识到泡罩包装的好处,泡罩包装在美国的接受度变得越来越高。泡罩包装可以帮助患者遵循药物疗法,在货架期长期保护药物,并且便于携带。泡罩包装的倡导者在美国列举了泡罩包装优于常规包装的五个方面。

§  产品完整性

§  保护产品

§  显窃启

§  减少意外服用的可能性

§  患者依从性

泡罩包装组件

药品泡罩包装有四种基本组件,分别是成型硬片、覆盖箔、热封涂层和油墨印刷(见图2)。在美国最常见的泡罩包装是由一个箔、硬片、纸或复合材料的背面粘在一张热成型的塑料泡眼上组成。成型硬片约占泡罩包装重量的80-85%,覆盖膜占15-20%。因为成型硬片和覆盖膜是一个整体的包装,它们必须精确匹配。

成型硬片

成型硬片是在拉伸的泡眼中接收产品的包装组件。一个成功包装的关键是根据硬片的性质、型号和厚度为泡罩选择正确的成型硬片。必须考虑到产品的厚度和重量,最终包装锋利的或尖锐的边缘,以及抗冲击、老化、迁移和硬片的成本。塑料也必须与产品兼容。必须考虑影响包装生产和装配速度的因素,包括热封性能和泡罩板的冲裁和修边的容易程度。

特点

成型硬片例如PVC、PP、PET可以被热塑成型,但是含有铝的支撑材料是冷成型的。成型硬片通常是无色透明的,但是也可以遮光用于儿童保护包装或保护光敏感药物。成型网板泡罩包装几乎都是PVC,有时会有涂层或附加材料,以增强氧七和水蒸汽屏障。表I对比了多种成型硬片的水汽透过率(WVTR)和单价。

成型硬片的类型
PVC(聚氯乙烯)

PVDC/带涂层的PVC

PVC/CTFE(聚三氟氯乙烯)

PP(聚丙烯)

PET(聚酯)

PS(聚苯乙烯)

OPA/Al/PVC(聚酰胺/铝/聚氯乙烯)或Nylon/Al/PVC(尼龙/铝/聚氯乙烯)

CTFE均聚物

封口材料(覆盖箔)

封口材料作为最终形成的泡罩包装的基础或主体结构,必须根据产品的尺寸、形状、重量和包装的形式来进行选择。封口箔的厚度为0.36-0.76mm,但是0.46-0.76mm是最常见的范围。封口箔的表面必须能与热封工序兼容。粘合层添加到覆盖箔中以增强印刷效果。热合性和可印刷性在泡罩包装中都是重要的考虑因素,覆盖箔的材料必须提供最好的可行的折衷的选择。

热封涂层

对于泡罩包装,热封涂层可能是整个系统中最关键的组成部分。包装的外观和物理完整性取决于热封涂层的质量。热封涂层在塑料泡罩和覆盖箔之间提供了一种联结。这些溶剂型或水性涂料可以使用辊涂机、凹版或柔版印刷方法,将刀具、丝网或喷剂应用于卷纸或印刷纸板上。无论是什么系统,重要的是适当的涂层重量适用于覆盖材料,以达到最佳的热封效果

冷成型箔

对美国人来说,最知名的泡罩是由铝箔、薄膜、纸张或复合材料的背面粘在热成型的塑料泡上。然而,一种不太常见的泡罩是用于特别易受湿气和/或光线影响的产品的箔/箔层。与全塑料泡不同,这些泡不是热成型的,而是冷压成型的。需要最高程度保护的产品用全箔包装。可冷成形箔片的使用越来越多,因为市场上出现了更多的对水分敏感的药物。可冷成形铝箔之所以受到青睐,是因为它是唯一一种能100%阻隔湿气、氧气和光线的材料。这有助于扩大使用泡罩的应用范围,允许敏感产品使用泡罩包装。




制剂室:吴蕾

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